醫藥生技產業發展現況與趨勢. 2 講 授 大 綱 一、特性 二、現況 三、趨勢 3 一、特性 4 The Product Development Roadmap.

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1 醫藥生技產業發展現況與趨勢

2 2 講 授 大 綱 一、特性 二、現況 三、趨勢

3 3 一、特性

4 4 The Product Development Roadmap

5 5 新藥研究開發與上市的流程圖

6 6 新藥研發平均成本增加圖 Expenditures($million)

7 7 Biopharmaceutical Attrition Continues… Source:Phrma 2005 Profile

8 8 The Value Ladder Developing Biotech Products

9 9 摩根史坦利新藥價值鏈 Calculated Value of a Hypothetical New Drug at Various Stages of Drug Development by DCF Model Development Phase Successful Rates Cumulative Probability Early Pre-clinical Late 50%4% Pre-Clinical (IND) 40%8% Phase I73%19% Phase II45%27% Phase III73%59% NDA81% Market100% Source:Morgan Stanley Research, 10/15/02

10 10 專業分工之概念 Phase I Phase II Phase III 藥物探索 臨床前試驗 ( 動物試驗 ) Pre-Clinical Clinical Trial ( 人體臨床試驗 ) 量產 IND NDA 上市 快速 篩選 藥物 來源 藥物 改質 藥物 動力 製造生產 臨床試驗用藥品代工 CRO CMO 藥理 實驗 毒理 實驗 試驗用 動物 先導 工廠 代理商 行 銷行 銷 生物 資訊 化學 合成 Target Validated Target Lead BPO Drug DiscoveryDrug Development 上市後鑑測 BPO ：業務流程外包 (Business Process Outsourcing) 資料來源：生技中心 ITIS 計畫整理

11 11 二、現況

12 12 Biotech Index(BTK) outperforms NASDAQ & DJIA for the past decade

13 13 Significant capital flows into biotech/medical device sectors since 2000

14 14 WORLDWIDE GLOBAL PHARMACEUTICAL SALES

15 15 全球藥品市場

16 16 Burrill Public Biotech Companies 2001 to 2006 1 ($billions) 200120022003200420052006 % CHANGE 2005-2006 Sales/Revenue$39.0$42.7$47.4$59.5$71.5$82.615.5% R&D Expense12.313.514.316.818.521.717.3% Net Income (loss)(4.7)(11.6)(4.1)(4.4)(4.1)(3.2)21.0% Cash & Equivalents 2 45.341.941.645.547.751.47.7% Market Capitalization3822243444004904920.4% Number of Companies356329315356363360-0.8% 1 Includes ADRs 2 Includes marketable securities Source: Burrill & Company

17 17 The mapping of the human genome and advances that make it faster and easier to screen potential drug candidates Should be lighting a fire under drug development, but they haven’t so far. July 30, 2007. Business Week

18 18 學名藥 (Generics) 與生物相似性藥 (Biosimilar/ Follow-on Biologics) 市場

19 19 暢銷藥物專利到期 公司產品主要適應症 2005 年銷售額專利到期 Pfizer Zoloft 憂鬱症 332006 Norvasc 高血壓 472007 Zithromax and Zmax 細菌感染 202006 Lipitor 降膽固醇 1302010 Zyrtec/Cirrus 過敏性鼻炎 232007 Merck & Co. Zocor 降膽固醇 442006 Fosamax 骨質疏鬆症 322008 Astra-Zeneca Nexium 胃潰瘍 462005 Toprol-XL/Seloken 高血壓 172007 Eli Lilly Zyprexa 精神分裂症 422011 Glaxo-Smith Kline Flonase/Flixonase 過敏性鼻炎 122006 Coreg 高血壓 102007 Advair/Seretide 氣喘 552008 Lamictal 癲癇 152008 Lmitrex/Imigran 偏頭痛 132008 Bristol-Myers Squibb Pravachol 降膽固醇 232006 Plavix/Iscover 動脈硬化症 632011 Novartis Lotrel 高血壓 112007 Sanofi-Aventis Ambien/Stilnox 失眠 192006 Lovenox/Clexane 血栓 272006 Allegra/Telfast 過敏性鼻炎 172006 * * 億元美金

20 20 全球主要生技藥品市場與專利到期時間 產品名稱製造廠商 * 市場 ( 美金億元 ) 專利到期年 1.CeredaseGenzyme-2001 2.CerezymeGenzyme-2001 3.Intron A(Interferone a-2b)Schering-Plough9.02002 4.Humulin(insulin)Eli Lilly6.32002 5.Nutropin(Somatropin)Genentech-2003 6.Avonex(Interferone a-2b)Biogen15.02003 7.Epogen(Epoetin-  ) Amgen30.02004 8.Geref(Sermorelin)Serono-2004 9.SynagisAbbott-2004 10.Activase(Alterplase) Genentech -2005 11.Protropin(Somatrem) Genentech -2005 12.Neupogen(Filgrastim) Amgen 35.02006 合計 95.3 資料來源 :Datamonitor; 工研院 IED/IT IS 計劃整理 (2006/10)

21 21 我國製葯產業現況 1. 台灣葯品總銷售額約為 1070 億元台幣 (2006 年 ) ， 其中國資葯廠銷售額約 270 億元 (25%) ，外資 葯廠約 800 億元 (75%) 。 2. 國內製葯產業以學名葯為主，國資葯廠約 163 家，分食 270 億元市場。 3. 健保給付的統計數字：學名葯供應健保 70% 的 葯品量，僅獲得 35% 市場額。其中 1/3 屬於進 口學名葯，國資葯廠僅佔 25% 。

22 22 我國生技產業基礎環境建構中，尚缺乏生技藥品試量產與量產工廠， 以致於未能整合上、中、下游產業，形成生技產業價值鏈缺口。 缺 缺 乏 乏 ︵ ︵ 推 推 動 動 中 中 ︶ ︶ 基礎 研究 基礎 研究 應用 研究 應用 研究 技術 / 先 導藥物 開發 技術 / 先 導藥物 開發 臨床前 試驗 臨床前 試驗 量產 代工 製造 量產 代工 製造 產品許 可 / 行銷 產品許 可 / 行銷 臨床 試驗 ( I, II 期 ) 臨床 試驗 ( I, II 期 ) 學術研究 機構 : * 中研院 * 台大 * 陽明 * 成大 * 長庚 * 清大 * 交大 * 中興 法人研究 機構 * 國衛院 * 生技中心 * 工研院 * 生醫中心 * 藥技中心 * 動科所 * 食研所 … 民間廠商 * 聯亞 * 健亞 * 基亞 * 賽亞 * 太景 * 中天 * 智擎 * 東洋 * 台醫 * 賽德 … CRO: * 生技中心 * 國際精鼎 * 佳生 * 綠色四季 * 維州 臨床研究 / 試驗中心 * 台大 * 榮總 * 成大 * 長庚 * 北醫 生產代工 * 生技中心 * 永盺 * 先進基因 * 台灣神隆 * 聯亞 * 旭富 行銷通路 商 弘如洋 寶齡富錦 博登 … 上游中游下游 臨床 試驗 ( III 期 ) 臨床 試驗 ( III 期 ) 生產代 工 : 高雄生 技園區 2000L 規 模 ( 規劃 中 ) 缺 缺口缺口 口 ︵ 待推動待推動 ︶ ︶ 基礎 研究 基礎 研究 應用 研究 應用 研究 技術 / 先 導藥物 開發 技術 / 先 導藥物 開發 臨床前 試驗 臨床前 試驗 量產 代工 製造 量產 代工 製造 產品許 可 / 行銷 產品許 可 / 行銷 臨床 試驗 ( I, II 期 ) 臨床 試驗 ( I, II 期 ) 學術研究 機構 : * 中研院 * 台大 * 陽明 * 成大 * 長庚 * 清大 * 交大 * 中興 法人研究 機構 * 國衛院 * 生技中心 * 工研院 * 生醫所 * 藥技中心 * 動科所 * 食研所 … 民間廠商 * 聯亞 * 藥華 * 基亞 * 賽亞 * 太景 * 台灣醣聯 * 智擎 * 保血科技 * 台醫 * 賽德 … CRO: * 生技中心 * 國際精鼎 * 佳生 * 綠色四季 * 維州 臨床研究 / 試驗中心 * 台大 * 榮總 * 成大 * 長庚 * 北醫 生產代工 * 生技中心 * 永盺 * 先進基因 * 台灣神隆 * 聯亞 * 行銷通路 上游中游下游 臨床 試驗 ( III 期 ) 臨床 試驗 ( III 期 ) 生產代工 高雄生技 園區 2000L 規 模 ( 已規劃 ) 生技藥品產業價值鏈

23 23 三、趨勢

24 24 2004 年生技藥品佔整體醫藥市場的 10%, 預估 2015 年將佔整體醫藥市場的 15%. 資料來源： IMS Health 2002-2015 年全球藥品與生技藥品成長趨勢

25 25 醫藥生技產業的大趨勢 1. 大藥廠仍會繼續合併。 2. 研發工作交由委外代工。 3. 學名藥的市場擴大。 4. 預防及機能性之生技產品將蓬勃發展。 5. 醫療資訊個人化。 6. 保健藥品市場急劇增大。 7. 醫療行為的新趨勢。 8. 異業整合將開拓新市場。

26 26 醫藥生技產業的大趨勢（一） 大藥廠仍會繼續合併：急著找新產品。我們更 可預見大廠與生技公司的「夥伴關係」會越來 越緊密。生技公司之間的合併將越來越頻繁。 因此，更多的生技公司將擠入 Fortune 1000 ， 直接與大藥廠抗衡。 目前美國約有 600 項「準藥品」進入臨床試驗 階段，更多的新生技藥品將會陸續上市。我們 預估 2020 年，每兩個上市新藥，就有一個是 生技藥品。

27 27 Innovation GAP Getting Wider New Drug Approvals (NMEs)

28 28 The innovation gap: Biotech and big pharma R&D expenditures and new molecular entity approvals Source:Ernst & Young

29 29 醫藥生技產業的大趨勢（二） 由於醫藥服務公司（ＣＲＯ）的專業化，更具 效率及彈性，大藥廠及生技公司逐漸將內部的 研發工作，外包給ＣＲＯ；「委外代工」。

30 30 大藥廠利用授權產品加強研發線 排名公司名稱研發中之藥品數 自行開發之 產品數 經由授權之 產品數 授權產品 之比率 1Sanofi-Aventis2051396632.2% 2GlaxoSmithKline1811235832.0% 3Merck & Co1581193924.7% 4Hoffmann-La Roche145727350.3% 5Novartis123665746.3% 6Johnson & Johnson116655144.0% 7Pfizer111694237.8% 8AstraZeneca108812725.0% 9Astellas87513641.4% 10Bristol-Myers Squibb81503138.3% 合計 1,31583548036.5%

31 31 Partnerships between Biotech and big Pharma 40~50% of pharmaceutical products come from licensing & M&A in 2000. More than 65% of pharmaceutical products will result from external R&D deals, licensing & M&A in 2010.

32 32 醫藥生技產業的大趨勢（三） 若干生技藥品的專利即將過期。雖然大藥廠努 力的在做技術阻擋（尤其是針對生技藥品的製 造程序），學名藥的市場勢必擴大，競爭之激 烈必然可期。

33 33 More than 70 big drugs will lose their patent protection by 2011, causing a collective loss of $100 billion in annual sales. July 30, 2007, Business Week

34 34 驢子拼勁

35 35 4 個台灣人

36 36 台灣人在國際學名藥界站一席之地

37 37 用下圍棋思維布局未來五年

38 38 醫藥生技產業的大趨勢（四） 營養 / 保健食品， 預防及機能性之生技產品（ Nutraceuticals ） 將會蓬勃發展。偽科學（ Pseudo science ） 的理論與產品，雖已混入市場；但是，我們可 預期更多的臨床數據會漸漸的公佈於世，有助 於 Nutraceuticals 產業的推動與發展。

39 39 Global Nutraceuticals Industry Hits $210 Billion and Then Some

40 40 Skin Care Market Skin care is a growth market Growth drivers oNearly 40% of the US population isolder than 45 oTrends toward prevention and self-care Key products oAnti-aging oCleansers oMoisturizers oSun care oHand and body lotion Source: Packaged Facts, 2005

41 41 面膜

42 42 醫藥生技產業的大趨勢（五） 診斷與治療間之互動更形緊密。 Pharmacogenomics 將扮演主要角色。以「醫 療資訊個人化」（ Personalized, information- based approach ）來治療病患將是個大趨勢。 「 Theranostic era 」（診斷／治療合而為一的 時代）已經來臨，應用於癌症治療的領域尤為 顯著。

43 43 Today’s medicine challenge: One size doesn’t fit all

44 44 藥物研發技術的演變 Natural Products Synthetics rDNA Genomics-Based Pharmacogenomics 1900-1940 1940-1970 1970-1990 1990-2010 2010- 非專一性 ( 治療症狀 ) 系統化 ( 減少醫療錯誤 ) 個人化 ( 疾病預防 ) 技術改革技術改革 現今的醫療 轉譯醫學 個人化醫療 第一代診斷試劑 數位影像、資訊整合、 臨床基因體 資料來源： IMS Health 、 Deutsche Bank ；生技中心 ITIS 計畫整理

45 The Promise of Personalized Medicine 45 ACCORDING TO ITS CHAMPIONS, PERSONALIZED MEDICINE CAN detect disease at an earlier stage, when it is easier to treat effectively enable the selection of optimal therapy reduce trial-and-error prescribing increase patient compliance with therapy improve the selection of targets for drug discovery reduce the time, cost and failure rate of clinical trials generate attractive returns without blockbuster-size sales revive drugs that failed clinical trials or were withdrawn from the market reduce development costs （ due to shorter time to discovery ） avoid withdrawal of marketed drugs reduce adverse drug reactions shift the emphasis in medicine from reaction to prevention Reduce the overall cost of healthcare Source: Personalized Medicine Coalition’s “The Case for Personalized Medicine”; Burrill & Company

46 Selected Targeted Treatments Personalized cancer vaccines （ Favrille ／ Genitope ） Gleevec （ Novartis ） --pH+ CML kinase inhibitor Iressa （ Astrazeneca ） --EGFR tyrosine kinase inhibitor Tarceva （ Genentech ／ OSI ） --HER I ／ EGFR inhibitor Erbitux （ ImClone ／ BMS ） --HER I ／ EGFR inhibitor Avastin （ Genentech ） --VEGF ／ VEGFR inhibitor Herceptin （ Genentech ） --HER 2 inhibitor BilDil （ NitroMed ） - heart failure in African American patients Velcade （ Millennium ） --proteasome inhibitor Other Semi-Targeted Treatments （ approved or late-stage trials ） Nexavar （ Bayer ／ Onyx ） --multikinase inhibitor Tykerb （ GSK ） --ErbB -2 ／ EGFR inhibitor Enzastaurin （ Lilly ） fflPKC-Beta ， AKT ／ P I3 inhibitor Selected Targeted Treatments 46

47 47 醫藥生技產業的大趨勢（六） 老年人口增加，治療與預防慢性疾病的藥品及 防止老化的藥品將成生物產業開發的主流。 「保健」藥品的市場會急劇增大。

48 Drugs and Healthcare cost increases with age 48

49 Projected Alzheimer’s Disease Prevalence, 2000 to 2100* 49 *PhRMA projections calculated by applying current prevalence rates to population projections. Source: US Census Bureau; Hebert et al

50 Medicines in Development for Older Americans* 50 * Some medicines are listed in moe than one category Source: PhRMA

51 51 Big “new” markets  Obesity/diabetes/metabolic disease  Alzheimer’s/memory  Anti-aging  Anti infectives (antibiotic resistance)  Wellness (preventative/predictive cure)

52 52 Feel Good/Feel Better Drugs ProductForCompany LipitorLowers CholesterolPfizer PropeciaMale Pattern BaldnessMerck RenovaWrinkle RemoverJNJ CelebraArthritis PainPfizer SonataInsomniaWyeth EvistaOsteoporosisEli Lilly DetrolIncontinencePfizer ViagraMale ImpotencePfizer

53 53 醫藥生技產業的大趨勢（七） 醫療行為的新趨勢：套餐式的醫療方法 1. 藥物的複合式治療（雞尾酒式） 2. 藥物與醫療器材的聯合使用 3. 藥物與基因治療的聯合使用 4.Drugs-devices-genes 三者的聯合使用 醫藥生技的研發將會緊密地與醫療行為配合， 其研發的新思維是「新科學－新技術－新治療」 三位一體，同步開發： 1. 幹細胞（ stem cells ） → 細胞治療 2.RNAi （ RNA interferenee ） → 抗癌治療 3. ?

54 54 醫藥生技產業的大趨勢（八） 跨領域 / 跨產業的整合將會為生物產業開拓新 方向及新市場。

55 NANOTECH 55

56 56 生技產業及其相關產業 生技藥品 基因疫苗 基因治療 組織工程 生物資訊 蛋白質資訊 醫療網路 化學藥品 生醫材料 生物性肥料 生物性農藥 中草藥 健康食品 基因轉植動 / 植物 水產養殖 Bio-Robotics 醫用儀器 實驗用儀器 醫療器材 生物晶片 基因晶片 奈米生技 食品產業 及農業 醫療衛生產業 生技產業

57 57 醫療電子產業範疇 ( 一 )- 功能分類 醫療電子產業醫療電子產業 診斷用器材 治療用器材 復健用器材 生理監測器材 檢驗器材設備 醫學影像產品 洗腎與輸液設備 呼吸與麻醉器材 動力手術器材 一般醫院用品 電動輔具 物理治療器材 放射治療設備 血壓計、血氧計、體溫計、 耳溫槍、 腦波圖計、心電圖計、 體脂計、 骨密度儀、 生理監視系統、 遠距生理監測裝置等。 血糖計、 尿液分析儀、 血液分析儀、 血色素分析儀、 電白質分析儀、 免疫分析儀、 電泳分析儀、 生化分析儀等。 核子醫學 (PET) 、 超音波掃描儀、 電腦斷層攝影儀 (CT) 、核磁共振影 像器材 (MRI) 、醫用軟體系統等。 放射線治療器、鈷 60 治療器、高能粒子治療器等。 輸液幫浦、血液透析儀等。 經皮神經電刺激治療 (TENS) 、理療按摩器材、渦流式浴缸、動力牽引機、 低週波治療器、短波熱療機、紅外線器材、超音波熱療機、中頻治療器 等。 電子助聽器、代步車、電動輪椅、電動病床、心律調整器、植入式心律 調整器等。 牙科手機、角膜切割激光矯正屈光手術 (LASIK) 、超音波碎石機、手術 電刀、脈衝光設備、醫療用雷射設備等。 呼吸治療器、氧氣濃縮機計、霧化機、自動麻醉釋放設備等。 電擊器、牙科治療椅、消毒器、早產兒保育箱等。 資料來源 : 工研院 IEK 生醫組 (200703)

58 58 醫療電子產業範疇 ( 二 )- 技術領域分類 醫療電子產業醫療電子產業 機電領域 光電領域 電子領域 復健 治療 診斷 膠囊內視鏡系統、生理監視系統、遠距生理監測裝置等。 血糖計、生化分析儀、電子血壓計、電子體溫計、電子聽診器、免疫 分析儀等。 電腦斷層攝影儀 (CT) 、核磁共振影像器材 (MRI) 、超音波、 X 光機、血 液分析儀、骨密度儀、血氧機、耳溫槍、膠囊內視鏡等。 血液分析儀、輸液幫浦、血液透析儀等。 電動代步車、電動輪椅、電動病床、動力牽引機等。 超音波碎石機、角膜切割激光矯正屈光手術 (LASIK) 、脈衝光設備、放 射線治療設備、醫療用雷射設備等。 電擊器、經皮神經電刺激治療 (TENS) 、心律調整器、手術電刀等。 資通訊領域 復健 治療 診斷 無線心律調整器系統等。 短波熱療機 (short wave) 、微波熱療機 (microwave) 、紅外熱源燈 (IFR) 、 超音波熱療機、振波治療器等。 助聽器、銀錐點無針針灸電極 (Silver spike point) 等。 ( 電動機械 ) (ICT 、資訊管理、 資訊探勘、 CALL center) ( 電化學電物理 ) ( 光學能量 ) 資料來源 : 工研院 IEK 生醫組 (200703)

59 59 Thank you ！ 敬請指教

60 大藥廠 60 US$ 1~2M5~10M>50M 小型生技公司中型生技公司 CRO 公司 CMO 公司 大型生技公司藥廠 儀器公司 >500M

61 61 在台灣成立生技公司的五大要素 （ 1 ）市場（行銷體系） （ 2 ）法規（ US-FDA ，日本 - 厚生省，台灣 - 衛生署，大陸 -SFDA) （ Pre-IND ， IND （ Phase ， I ， II ， III ） NDA ） （ 3 ）智財權（專利， Know-how ，商標， etc.) （ 4 ）技術（ R→D→P ） （ 5 ）資金 (1)+(2)+(3)+(4)+(5)→ 管理 ( 人才 )←Leadership 手指 手掌 大腦