臺北市立大學 2015.12.1 計畫申請之心得分享 許美智 高雄醫學大學 運動醫學系 教授 國立體育大學 榮譽教授 1.

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1 臺北市立大學 2015.12.1 計畫申請之心得分享 許美智 高雄醫學大學 運動醫學系 教授 國立體育大學 榮譽教授 1

2 體育學未來推動方向與研究趨勢主題 (104年6月18日會議) 一、方向 全民運動與疾病預防改善(中老年人、腦科學、社會經 濟效益) 運動競技表現(運動員生理、心理之能量提升與訓練) 運動課程及體育班之現況與改革 運動員及高等教育體育教師的職涯發展與轉型策略 運動產業(如：大型賽會、閒置運動場館多元化運用等) 二、培養博士生並引導其往上述研究議題進行研究 2

3 學術著作維護 基本資料 (C301) 基本資料、現職／就讀學校、主要學歷、經歷、學門專長、學術 專長 學術著作維護 (C302) 學術著作資料、期刊論文、專書、專書論文、研討會論文、技術 報告 Journal Ranking 、 Impact factor 五年內著作必須已出版或已被接受刊登 ( 須附接受函 ) 之期刊論文 點選系統製作近五年著作目錄 (C302 表 )( 五篇與計畫相關之代表 作及全文 ) 第一、通訊作者

4 學術著作維護(續) 智慧財產資料 (C303) 專利、技術轉移、著作授權等 近年計畫 (C304) 科技部、其他機關補助申請 4

5 申請IRB 主持人研習時數9小時 共同主持人? 研究人員、學生、助理? 5

6 研究倫理審查 6

7 醫療法規範(第8條) 於人體施行新醫療 技術、新藥品、新 醫療器材及學名藥 生體可用率、生體 相等性之試驗研究 7 人體研究法規範(第4條) 從事取得、調查、分析、 運用人體檢體或個人之 生物行為、生理、心理、 遺傳、醫學等有關資訊 之研究。[人體檢體：指 人體（包括胎兒及屍體） 之器官、組織、細胞、 體液或經實驗操作產生 之衍生物質] 科技部研究倫理審查試 辦方案規範( 102.1.23 ) 非生物醫學類 以個人或群體為對象， 使用觀察、介入、互動 之方法或使用未經個人 同意去除其識別連結之 個人資料，而進行與該 個人或群體有關之系統 性調查或專業學科的知 識探索活動。[去連結： 指將研究對象之人體檢 體、自然人資料及其他 有關之資料、資訊編碼 或以其他方式處理後， 使其與可供辨識研究對 象之個人資料、資訊， 永久不能以任何方式連 結、比對之作業。]

8 人類研究倫理-原則 一、「執行機構」與「專題研究計畫主持人」應對於人 類研究能確實依研究倫理原則執行，負共同擔保責任。 二、積極建立符合研究倫理原則之良好研究環境，盡力 保障研究參與者之福祉，確保機構內所有人類研究皆能 在符合研究倫理原則下執行。 三、尊重研究參與者之自主權、維護其隱私權並保障其 身心福祉，盡可能採行侵害最小之手段，以確保人類研 究對研究參與者權益影響之風險與研究可期待獲得之利 益相平衡，並兼顧研究負擔與成果之公平分配。 8

9 人類研究 (104.1.12) 研究計畫非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、 精神病患及其他受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究 對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查： 1、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且 無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 2、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週 知之目的。 3、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成 效評估之研究。 9

10 人體研究 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委 員會審查通過，始得為之。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未 設審查會者，得委託其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意 後，始得實施。 10

11 研究倫理 審查 簡易審查 一般審查 11 免除審查 免除審查

12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件- 對象 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身 心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當 脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合 下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理 審查委員會核發免審證明: 12

13 免除審查-範圍 (1)於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究， 且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 (2)使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開 週知之目的。 (3)公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公 共政策成效評估研究。 (4)於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或 成效評估之研究。 (5)研究計畫屬最小風險，且其研究參與者所遭受之風險不 高於未參加該研究者，經審查委員會評估得免審查並核 發免審證明。 (最小風險，係指研究對象所遭受之危害 或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適 。) 13

14 簡易審查 適用於僅涉及最小風險的計畫案。 最小風險是指研究參與者因參與研究而所受之生理、 心理傷害的風險，其機率與強度不大於在一般日常生 活中所可能遭遇者，或不大於一般健康的人在例行之 醫療、牙醫、心理檢查時所可能遭遇之身心傷害的風 險機率。 14

15 簡易審查-範圍 一、 從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體： (一) 受試者為健康且未懷孕的成年人，體重達50 公斤以上，一 週內採血次數不超過二次，八週內採血量不超過550 毫升， 且一次抽血量不得超過250 毫升。 (二) 受試者為其他成年人、小孩，需考慮年齡、體重、健康情 形、採血步驟、採血量、採血頻率等；八週內採血量不超過 50 毫升或每公斤體重3 毫升的量，且一週內採血次數不超 過二次。 15

16 簡易審查-範圍 二、 為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體： (一) 以不破壞美觀的方式收集頭髮或指甲。 (二) 收集剝落的乳齒或因定期檢查而認為必須拔除的乳齒。 (三) 收集因治療而必須拔除的恆齒。 (四) 收集排泄物和外在分泌物(包括汗水)。 (五) 以不刺激的方式或以咀嚼口香糖、蠟或檸檬酸刺激舌頭後，以非套管方式 取得唾液。 (六) 收集生產時排出的胎盤。 (七) 收集因檢查須要而作羊膜穿刺、破水或分娩時的羊水。 (八) 以一般洗牙程序或低於一般常規洗牙程序之侵犯性範圍收集牙齦內牙菌斑 及牙結石。 (九) 由口腔、皮膚以刮取或漱口之方式，取得黏膜和皮膚細胞。 (十) 蒸氣吸入後取得痰液。 16

17 簡易審查-範圍 三、排除放射線或微波的使用，經由臨床上非侵入性方式 (不涉 及全身麻醉或鎮靜劑) 所蒐集的資料。所使用的醫療器材 (含適 應症) 須經中央衛生主管機關核准上市 (一) 使用於受試者體表或一段距離，不涉及相當能量的輸入或侵 犯受試者隱私。 (二) 量體重、感覺測試。 (三) 核磁共振造影。 (四) 心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網膜電圖 、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音 波檢查。 (五) 依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌肉強度測試 、身體組織成分評估與柔軟度測試。 17

18 簡易審查-範圍 四、研究為例行臨床治療或診斷所收集之資料、文件、記錄、 病理標本。 五、為研究目的蒐集的錄音、錄影、數位或影像資料記錄。 六、研究個人或群體的特質或行為 (例如感覺、認知、動機、 認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等) ，或 研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族群，計畫評估， 人為因素評估或品質保證方法等。 18

19 簡易審查範圍 七、追蹤審查已通過的研究計畫： (一) 當：1、研究計畫已不再收錄新受試者； 2 、所有受試 者均已完成所有相關的研究試驗； 3 、受試者仍須長期 追蹤。 (二) 沒有新受試者的加入，且沒有發現新的危險性。 (三) 剩餘的研究僅限於資料分析。 八、有關藥品臨床研究： (一) 試驗藥品已有衛福部藥品許可證且醫院藥委會通過使 用之藥品，試驗性質為學術研究且用於衛福部已許可 適應症。 (二) 學名藥之藥動學試驗。 19

20 一般審查 未能符合免審與簡審之研究計畫即要接受一般審查。 人體試驗計畫之審查，應注意下列事項： 一、人體試驗設計應符合最小風險原則，並考量合理之風險、 利益。 二、執行方式及內容符合科學原則。 三、受試者之條件及召募方式。 四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。 五、受試者之隱私保護。 六、受試者同意書內容及告知程序。 七、易受傷害族群之保護。 八、保障受試者安全之必要管理措施 20

21 研究倫理書面審查常見問題 研究計畫相關工作人員須具備研究倫理訓練背景 1.研究倫理審查委員會一般會要求研究計畫主持人、共 同主持人、執行研究計畫的相關工作人員具備研究倫 理訓練背景。 2.過去一年內須有3小時或過去兩年內有6小時或過去三 年內有9小時以上研究倫理相關訓練時數，並提出講習 或訓練證明文件。 21

22 研究倫理書面審查常見問題 檢體/資料將如何處理、儲存地點及保存期限: 1.檢體將予以銷毀，未經過您同意將不會被其他單位 利用。 2.本研究計畫所收集之資料僅用於研究與學術論文發 表，並對檢體的結果及診斷保密。 3.以研究代碼取代受試者的身份辯識。不會洩漏受試 者的隱私。 22

23 研究倫理書面審查常見問題 可能產生之副作用、發生率及處理方法： 1.由專業護士或醫檢師來採集血液，抽血時可能會有疼 痛或皮下出血產生，若出現淤血，先冰敷15分鐘，24 小時後再以熱敷消除淤血。 2.在執行運動過程中，心跳會加速，體溫會上升，為保 障受試者的安全與權益，在體適能中心將備有基本醫 療設施。此外，也會給予每位受試者投保意外險。 3.在運動過程中若有任何身體不適之現象，會立即停止 實驗並做適當的處理。 23

24 研究倫理書面審查常見問題 補助、所需費用、損害賠償與保險 1.為感謝受試者之辛苦配合，完成全部試驗者將可獲 1000元超商之禮券。 2.經費負擔：參加本試驗您不需負擔任何與本試驗相 關之費用。 3.交通津貼或補償或回饋之相關規劃:太少不足以對 應其付出，太多會影響其自由參與意願 4.保險 24

25 25

26 近五年之研究計畫內容與主要研究成果說明 近五年之研究計畫內容與主要研究成果說明 (表 C012-1 ) 簡單文字說明近五年的研究成果獨特性及延續性 直接複製貼上 C302 ? 直接複製貼上摘要 ?

27 審查重點-1 題目 題目精簡明確，充分表達出探討主題。 摘要 簡單明瞭、具體可行 頁數限制( 2015/9/1 更新) 個別型及整合型子計畫，一年期至多 30 頁，多年期 至多 45 頁 字體大小 12 、單行間距、邊界上下左右各 2cm 超出部份不予審查

28 審查重點-2 計畫內容 (表 C012-2 ) 背景、目的、重要性、創新性 研究主題之連續性與深入性 文獻蒐集及對國內外相關研究現況之完備性 研究設計合理、研究步驟清楚，研究程序謹慎，可 用來解決研究問題。 重要文獻評述 研究方法具體可行

29 29 重要性 實用性 創新性 學術價值 啟發性 研究主題（目標）與體育發展應用之重要性，預 期成果在學術上或體育發展應用上之參考價值

30 計畫主題-創新性 1. 與體育運動有關 2. 研究題材有創意、研究具啟發性 重要性、創新性(非眾所皆知)、學術應用價值 新觀念、新步驟或新方法 內容的「新穎性」和「非眾所皆知」的兩大特色為主要評 量標準之一。研究發現必須不同於此領域現有的知識，並 且能增進現有知識，而非缺乏新意。 不宜呈現出過時的研究。 3. 應用價值: 實務性

31 文獻之掌握及評述 對國內外相關研究計畫之合理性、研究方法及執行步驟之 可行性 不適當的引據或無關的主題 研究者需要適當的理由來證明其從事某研究的合理性， 並以充分資料支持這些理由。整篇文章都應該以其研究的 合理依據為中心，且研究目的和目標應置於前言的最後。 文章不宜缺乏焦點或沒有按照核心主題發展。 勿長篇大論，提及不在研究範疇之內的文獻情事，因而 偏離了研究目標。 使用直接引述應該注意哪些事？ 31

32 方法上的缺陷 有些會呈現出該計畫不適當的研究方法。這可能是因為作 者在開始進行研究前並未有充足的文獻調查，這只會顯示 出作者的知識不足、準備功夫沒做好。 缺統計方法 缺明確設計(分組?)、n 值 32

33 主要研究人力 共同主持人的必要性 指導教授？ 在職博士班學生？ 親朋好友？ 需考慮能力、經驗及整體配合度。

34 近五年專題研究計畫成果出版 研討會論文(最近一年計畫發表) 期刊論文( 5 年內計畫產出) 專書 與專題計畫有關

35 計畫審查 研究表現 著作質與量 專題計畫成果出版情形

36 研究表現評分原則 一般人員

37 研究表現評分原則 (續) 新進人員

38 體育學TSSCI期刊 體育學報 大專體育學刊

39 應避免之發表方式 抄襲（Plagiarism） 1.抄襲就是使用別人的想法、概念、著作、作品等智慧財產，當 做自己的東西。 2.自我抄襲? 雙重出版(Dual Publication) 1. 一篇研究論文不得在兩個或兩個以上的期刊上刊登。 2. 用中文發表出版過後，不能再用第二種語言發表出版。 3. 著作權也適用於表和圖型。使用他人的表或圖，亦須獲得著作 權者的同意，且有適當的引用說明。 39

40 想一想 學生進行中的碩博士論文？ 大專學生科技部計畫？ 正在審查中的期刊論文？ 曾申請未獲補助的計畫？ 經費? 多年期計畫? 申請多年期僅獲補助一年？第2年?

41 審查流程 初審委員→複審委員→必要時之第3審→委員會會議討論 →分數? → → → 41

42 謝謝聆聽! 敬請提問 42