1 簡 報 報告人：林榮錦 董事長 2010/11/2 晟德大藥廠股份有限公司 CENTER LABORATORIES.

Presentation on theme: "1 簡 報 報告人：林榮錦 董事長 2010/11/2 晟德大藥廠股份有限公司 CENTER LABORATORIES."— Presentation transcript:

1 1 簡 報 報告人：林榮錦 董事長 2010/11/2 晟德大藥廠股份有限公司 CENTER LABORATORIES

2 2 公司願景 成為亞洲最專業的內服液劑藥廠 CNS( 精神神經 ) 領域的領導者 生技工業銀行

3 3 公司沿革 1959 年：公司設立，為一全劑型藥廠。 1998 年：經營團隊改組，定位為『專業內服液劑藥廠』 2003 年：申請股票上櫃，資本額 1.05 億。 2004-2007 年：完成兒童藥劑專業王國佈局 2008 年： 躍入精神、神經科領域 積極投入差異化藥品研發 確立轉型生技工業銀行，投入藥業垂直整合 2010 年：通過衛生署全國第八家全廠 PICS GMP 評鑑

4 4 專業內服液劑 內服液劑的市佔率最高 -HP(60%) ； GP(70%) 液劑產品系列最完整 -32 個品項， 64 個規 格 通路齊全 - 醫院、診所 4,000 多家 產品口味佳、穩定性強、種類齊全 PICS GMP 規格，提供最佳生產品質 快速的客戶回應系統，靈活、機動、彈性

5 5 1. 高度投入高度規模 2. 高價位高利潤 3. 產品有專利或特色 1. 相對的成本優勢 2. 範疇經濟的差異優勢 1. 低度投入高度競爭 2. 產品較無特色 3. 價格競爭利潤微薄 1. 中度投入、中度規模 2. 少數競爭 3. 具差異化特色、 處方專利 晟德液劑發展範疇

6 6 晟德的定位  地區利基型公司－集中同一地區同一劑型類別或疾 病類別，多產品開發行銷 劑型類別管理 KSF ‧研發 / 生產 / 倉儲. 配送 / 行銷 / 客服 ‧價值鏈的整合 ‧系列產品的完整性 ‧通路的市佔率 疾病類別管理的 KSF ‧疾病知識的建立. 架構. 應用 ‧產品組合 (core product 、 supporting product 、 opportunity product 、 opinion leader 的支持 ) Specialty pharma 管理的 KSF ‧產品的評估篩選 ‧技術突破及處方開發 ‧法規及臨床試驗能力 ‧國際行銷能力  區域特殊產品導向利基型公司－廣大區域特殊高障 礙型產品開發行銷

7 7 晟德地區利基型藥業範疇

8 8 CNS 的通路發展計畫  兩岸同步發展差異化及高技術產品，資源及 知識共享  亞洲市場結合當地專業經銷商共同行銷差異 化及高技術產品  歐美市場以高技術產品授權區域大廠，收取 權利金及授權金

9 9 CNS 產品的發展計畫  系列 CNS 水劑產品的發展 → 建構 CNS 的基礎地位 (2010- 精神科； 2011- 神經科）  系列 CNS 差異化產品的發展 → 建構 CNS 的穩固地位 （ 2013- 系列差異化產品加速業績成長）  系列 CNS 高技術高障礙門檻產品的發展 → 建構 CNS 的領導地位 （ 2015- 專利高技術產品展開全球授權與技轉）

10 10 晟德生技轉投資事業 智擎生技 全球性新藥開發 上海東曜 中國癌症用藥 金樺生醫 蛋白質藥物 單株抗體開發 永昕生醫 蛋白質藥物 產程開發 豐華生技 BtoB 益生菌事業 北京永光 中國 CNS 藥物開發 得榮生技 發酵製程原料藥 玉晟創投 生技創投 醫睿醫藥 新藥開發評估顧問

11 11 晟德轉投資事業 被投資公司名稱所營事業綜合持股比率 北京永光製藥中國 CNS 藥物開發 100% 上海東曜藥業中國癌症藥品事業 50% 金樺生物醫學蛋白質藥物單株抗體開發 58% 永昕生物醫藥蛋白質藥物產程開發 6% 豐華生物科技 BtoB 益生菌事業 82% 得榮生物科技發酵製程原料藥 59% 醫睿醫藥科技新藥開發評估顧問 18% 智擎生技製藥全球性新藥開發 13% 玉晟創業投資生技創投 52%

12 12 永光製藥 ( 北京 )  公司名稱：永光製藥有限公司 ( 北京 )  生產基地：中國河北省燕郊開發區  成立日期： 1995 年 12 月  事業定位：藥物開發、製造及銷售  產品標的 ： CNS 藥物  投資日期： 2003 年 10 月  持股比例： 100%

13 13 永光製藥 ( 北京 )_ 經營策略  技術與研發面 集中於 CNS 具未來性且高障礙之新藥開發 -PLGA Tech platform - 可專利型的 Combination NDA -SR 、 LA 、 Oral Solution 透過共同合作開發，與國際 / 國內藥廠利潤分享， 創造雙贏 利用台灣研發資源於大陸取得世界第一張新藥 藥證

14 14 永光製藥 ( 北京 )_ 經營策略  生產面 廠房為歐盟規格，符合未來國家法規之趨勢 透過自行合成中間體，鞏固原料獨占性來源並提高進入障礙 自有口服廠與凍乾粉針及水針之製劑技術，具備成本優勢 PLGA 專屬廠房  法規面 藉由專案管理模式，委託具經驗與研發能力之 CRO 公司進行產 品開發 具備 SFDA 送件之豐富經驗並培養臨床法規能力  行銷面 醫院直營銷售 ( 華東、華南、華北 40 個城市 ) 與委託代理商 ( 其他 省份 ) 同時並行

15 15 永光製藥 ( 北京 ) 主要進展 GMP 廠及原料車間規劃 永光工廠已於現有 GMP 廠內進行重新規劃，新增注 射劑、注射劑 ( 微球 ) 、固體制劑以及滴眼剤 ( 激素 ) 等 劑型，另興建原料 (API) 車間，未來完成後將可直接 進行中間體之合成。 2009 年第四季開始進行工程，並預計於 2010 年第四 季完成驗收。 新建後的永光 GMP 廠，將符合歐盟 GMP 的高標準規 範，擁有 Class A( 百級 ) 之無菌環境生產控制、無菌 充填以及無菌室 ( 潔淨室 ) 環境即時監測系統。

16 16 永光製藥 ( 北京 ) 主要進展 產品開發進度  ME05( 阿茲海默症 ) 已取得批文並直接進入臨床 試驗，預計可於 2012 年取得生產許可証。  DO10( 阿茲海默症 ) 為五類新藥，臨床試驗案例 可較少，故預計 2013 年即可取得生產許可証  RA51 及 RO24( 帕金森症 ) 預計於 2010 年向 SFDA 申請臨床試驗，並於 2013 年取得生產許 可証。  PLGA 將先取臨床批文，並預計於 2015 年取得 生產許可証。

17 17 東曜藥業 ( 上海 )  公司名稱：東曜藥業有限公司 ( 上海 )  生產基地：中國江蘇省蘇州工業區  事業定位：藥物開發、製造及銷售  產品標的 ：抗癌藥物、抗癌劑型藥物、蛋白 質相似藥及蛋白質新藥  投資日期： 2010 年 7 月  綜合持股比例： 50%

18 18 東曜藥業 ( 上海 ) Vision:  以創新科技改善癌症病人的健康及生活品質 Mission:  成為專長於特殊製劑和生物技術藥物開發及全球行 銷之國際領先抗癌藥物公司  發揮兩岸研發資源的整合優勢，緊密連結國際抗癌 專家網路  立足亞洲，邁向全球，建立具有研發、生產、臨床 研究、市場行銷能力的完整產業價值鏈  提供最佳藥物經濟價值的治療方案

19 19 TOT-CHINA Business Model Oral Drug (CNCE*) 4~5 年內取得大陸第一張新 藥證書  成為 Cash Cow ，支應行銷 及產品開發費用 Specialty/ Biodrug 於大陸完成 Phase I PK 或 Phase II 後，進行國際授權  於大陸完成 Phase III 取得 License Revenue CNCE * ：即國外已上市但於當地未上市之產品 短期 (<4~5 年 ) 中期 (7-8 年 ) Specialty/Biodrug 產品開始於大陸上市 深耕大陸，成為 領先之癌症藥品公司 Specialty/Biodrug 國際間上市 成為國際化之癌症 藥品公司 長期 (> 7-8 年 )

20 20 TOT-CHINA Business Strategy  Specialty / New Biodrug (NBE) 1~4 年：將台灣已開發中之 2 項特殊劑型藥物及 1 項蛋白質新藥 (NBE) 於大陸進行開發 4~5 年：授權予歐 / 美 / 日國際公司，取得授權收入 >7~8 年：於大陸上市，並取得歐 / 美 / 日等國權利金收入  Biosimilar 1~4 年 : 將台灣已開發中之 2 項蛋白質相似藥於大陸進行開發 4~5 年 : 授權予區域性國際公司，取得授權收入 7~8 年 : 於大陸上市，取得產品銷售收入  CNCE (Oral Drug+API) 1~4 年 : 於大陸開發 6 項口服製劑與原料 4~5 年 : 取得當地第一張新藥證書 (“CNCE”) 並於大陸上市，亞太 區域間放代理銷售

21 21 TOT-China 主要進展  東曜藥業目前已完成公司設立登記及土地使 用權的取得，近期將進行廠房的施工，預計 二年內完成廠房設立。  藥品開發工作同步進行，今年預計共有 7 項 產品以委託或合作的方式進行開發中。

22 22 金樺生物醫學  公司名稱：金樺生物醫學 ( 股 ) 公司  公司所在：台北市南港區園區街  成立日期： 2007 年 7 月  事業定位：生物藥開發  產品標的 ： 生物相似藥 （ Biosimilar ）、委託開發 單株抗體新藥（ Novel Antibody ）  投資日期： 2008 年 9 月  綜合持股比例： 58%

23 23 金樺生物醫學 _ Vision 在單株抗體藥物開發產業價值鏈中專注 於建立高效表達細胞株建構平台、產程 開發技術及新型蛋白質藥物開發 成為專精於抗癌症與免疫疾病領域 ， 且 居世界領導地位的專業蛋白質藥物開發 公司

24 24 金樺生物醫學 _ Business Strategy  短期 建立自有 follow-on 細胞株 library 產程開發至 5L 後，授權予其他藥物開發公司 建立高產率 high yield 細胞株開發平台 鼠源抗體擬人化技術平台 修飾蛋白質以增加其安定性 開發新抗原標的以發展新蛋白質藥物  中期 Co-development 使新蛋白質藥物價值極大化  長期 與國內外科研合作開發新型 therapeutic antibodies 新藥物

25 25 金樺生物醫學 主要進展 Biosimilar 與 A 公司合作開發的 R07 產品，已依約完成交付生技 中心細胞株，繼續進行產程開發 E07 進行細胞株 MTX amplification 及定量中 申請通過政府科專計畫及 SBIR 計畫補助案 ODM 持續開發 A 公司委託開發之 L09 細胞株，預計 Q4 完 成 B 公司委託之 C5A 細胞株擬人化完成。 新訂單：目前有 2 項案件正進行洽談合作開發中。 Novel antibody LC 細胞膜表面抗原篩選研究開發進行中。

26 26 豐華生物科技  公司名稱：豐華生物科技股份有限公司  生產基地：台南縣新市鄉國際路  成立日期： 2008 年 8 月  事業定位：生技產品製造及銷售  產品標的 ： 益生菌及其原料  投資日期： 2009 年 7 月  綜合持股比例： 82%

27 27 豐華生物科技 _Vision  成為全亞洲最大且價值鏈完整的功能 性益生菌公司 菌種 鑑定 功效 試驗 量產 配方 菌株 確認 量產 程序 保存 試驗 應用 設計 業務 行銷 台灣豐華 大陸合資公司：錦華喬富

28 28 發展具有功能性 data 菌粉的 B2B 益生菌公司  發展 Monograph A 、 B 、 C 、 R 等 21 種學名菌種。  提供高密度功能性，共同使用 data 的益生菌如腸胃道、 免疫、抗過敏、陰道炎 (in vitro/in vivo+ 健字號 ) 等益生菌 種。  提供專屬 / 客製化功能性菌種及 data 的益生菌，如與伊利 咽喉炎菌株開發試驗。 在中國設立第一家符合國際標準之高密度發酵 的益生菌量產工廠，取得在地化優勢 。 豐華生物科技 _ Mission

29 29 豐華在大中華區整體策略 台灣母廠 (32 種菌種 monograph) 研發基地 技術建立 人才培育 行銷測試 中國省市子廠 ( 兩岸共同市場 21 種菌種 ) 量產基地 減少成本 爭取法規時效性 貼近客戶需求 擴大市場佔有率 學界 法人機 構 技術, 量產配方, 人才 經銷商、中小企 業 食品、製藥等大 廠 供應亞洲市場

30 30 豐華生物科技 主要進展 量產方面 已有突破性的進展，量產規格達到 1x10 的 12 次方，並且產 量提升了 1.4 倍，這是相當具有指標性的意義。 營運方面  豐華已連續三個月產生獲利  取得韓國 A 公司配方設計之訂單，並已完成階段性工作， 靜待客戶測試後，後續 ODM 訂單。  中國 B 公司，進行飼料用益生菌授權開發及量產技轉。  東南亞佈局，越南、泰國、馬來西亞，都已客戶合作方案 進行中，將陸續有具體的合作案件。  大陸錦華喬富合資案，目前生產廠房已迅速通過審批並開 始動工，預計明年初建廠完成， Q2 試量產完成。

31 31 得榮生物科技  公司名稱：得榮生物科技 ( 股 ) 公司  生產基地：嘉義縣民雄工業區新生街  成立日期： 2000 年 10 月  事業定位：原料藥製造及銷售  產品標的 ： 發酵製程原料藥  投資日期： 2010 年 3 月  綜合持股比例： 59%

32 32 得榮生物科技 _ Mission  成為專精於發酵製程之 API/Finished product 專業開發生產公司 -Intermediate ( 中間體 ) -Co-development API -API(2 年內應建立 CMC/DMF 能力 ) -First-mover finished products ( 第一個進入市場的學名藥 ) -CMO for health product ( 代工 ) -CMO for probiotics??

33 33 國際原料藥市場趨勢  原料藥 (API) 的市場隨著藥品市場的成長成正相關發展趨勢  藥廠為降低成本增加獲利，將分工精細的 API 委託專業製造 廠商開發製造成本較低，已為主要方式。  隨著大量品牌藥物的專利在近年過期， API 市場的產品結構 中，學名藥 API 的比重逐年增加。  應用生物技術，包括生物轉化 ( 酵素催化 ) 技術、發酵技術等 生物工程技術來生產藥物原料，是重要的技術趨勢。  發酵法原料藥 API 製品，需在化學構造上複雜的化合物，在 反應段數 ( 步驟 ) 上很多，以化學合成法製造會使成本很高如 抗生素、 steroid hormone 、胺基酸、維他命、檸檬酸等

34 34 得榮生物科技 主要進展  現有原料藥 MPA ：正準備 GMP 查核與 廠商查廠的準備， DMF update 進行中， 期能與 C 公司共同爭取國外訂單  自有原料藥產品菌株開發  接受客戶委託之原料藥菌株開發  保健產品接單代工

35 35 玉晟生技創投  公司名稱：玉晟創業投資股份有限公司  公司所在：台北市民權東路三段  成立日期： 2009 年 4 月  事業定位：生技業投資經營  產品標的 ： 重整中小型藥廠、藥物開發技術平台 公司、抗體藥物公司、新藥開發公司  投資日期： 2009 年 4 月  持股比例： 52%

36 36 玉晟創投 _ 投資策略及標的

37 37 玉晟創業投資 _ 投資概況 投資標的性質公司名稱投資金額 企業重整之中小型生技製藥公司 得榮生技 5,000 萬 豐華生技 4,980 萬 藥物開發技術平台 / 抗體藥物開發東曜藥業 4,435 萬 抗體藥物開發金樺生醫 4,998 萬 新藥開發智擎生技 8,000 萬 TOTAL 27,413 萬

38 38 敬請指教 CENTER LABORATORIES 晟德大藥廠股份有限公司