Quality verification systems of Medical Equipment 子宮收縮監測裝置 碩研電機二甲 杜駿昌 MA120110.

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1 Quality verification systems of Medical Equipment 子宮收縮監測裝置 碩研電機二甲 杜駿昌 MA120110

2 目錄 前言 功能 市場 使用者 風險評估 法規認證 結論

3 前言 早產的發生率約佔所有懷孕的 5~10% ，卻 佔新生兒死亡率的 80% 。 孕婦生產前子宮收縮異常是早產的徵兆， 但常因懷孕後期的肚子本身的緊繃而被忽 略。 子宮收縮監控系統的研發便是為了降低孕 婦突然早產所帶來的風險。

4 前言 一般孕婦預產期為十個月 ( 約 40 週 ) ， 20~37 週發生分娩即為早產，特別強調在 32 週以 前生產或體重低於 1500 克的新生兒 在醫院中檢查時有兩項要點：胎兒心跳率 與子宮收縮壓力。

5 功能 外部的測量方法是由子宮外的腹部肌肉來 偵測子宮收縮。 將壓力感測器裝置用鬆緊帶固定於腹部， 置於子宮收縮力道最強的底部上，以量測 子宮收縮強度及頻率，同時記錄收縮信號。

6 市場 在少子化、優生學與高齡生產的驅動因素 下，孕婦對於生產前的檢查越來越謹慎、 花費金額也逐年增加。 孕婦胎兒監視器可以有效監控，讓孕婦與 醫生有效掌握情況，即時做出相對的處置， 降低可能的風險與健保支出。

7 市場 根據工業技術研究院 IEK 的統計顯示， 2010 年全球孕婦胎兒監視器市場產值約為 2.41 億美金，年複合成長率為 1.3 ％；現有孕婦 胎兒監視器皆屬於大型的床邊監視器。

8 市場 市面上並無簡易、長時的孕婦監控器，讓 孕婦能在家量測，所以孕婦在預產期前後 常需來回醫療院所數次。若以孕婦自我居 家檢測的角度推廣，其市場將可擴大 10 倍 以上，並降低孕婦舟車勞頓之苦。

9 使用者 從懷孕開始，子宮會出現零星且不規則的 收縮；通常強度不強，孕婦也不會感到疼 痛。會持續到孕期最後一個月才變得較不 頻繁。但到最後一、二週時又轉變為頻繁 甚至成規律性，稱為假性陣痛。這時的宮 縮很難與進入待產的陣痛區分，所以需要 到醫院檢查。一般定義陣痛要符合兩項要 素：有規律的收縮，收縮強度大於 25 厘米 汞柱。

10 使用者 孕婦生產前子宮收縮異常是早產的徵兆， 但常因懷孕後期的肚子本身的緊繃而被忽 略。若有一能隨身攜帶之子宮收縮監控系 統，便可降低來回醫院產檢的次數，同時 預防孕婦突然性早產所帶來的風險。

11 風險評估 有早產前兆的孕婦在產檢時其子宮收縮情 況可能是正常的，但因產檢時間通常只有 一小時，離開診所後若有子宮收縮異常的 情形便不易發覺。如果可以有效長時間監 測子宮收縮情形，將可降低早產機率。

12 法規認證 藥事法 醫療器材管理辦法 藥物優良製造準則 醫療器材查驗登記審查準則

13 法規認證

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16 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦 法」，國產或輸入醫療器材依照其風險特 性，區分為第一等級（低風險性）、第二 等級（中風險性）、第三等級（高風險性） 以及新醫療器材 ( 無類似品經衛生福利部核 准者 ) 。除醫療器材管理辦法附件二未滅菌 者以及不具量測功能的醫療器材之外，其 餘所有醫療器材都須申請符合醫療器材優 良製造規範。

17 法規認證

18 醫療器材管理辦法 第二條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。

19 法規認證 醫療器材管理辦法 第三條 醫療器材依據功能、 用途、使用方法及工 作原理，分類如右

20 法規認證 醫療器材查驗登記審查準則第十五條

21 結論 約一半以上的極低體重早產兒需要靠呼吸 器維持呼吸，其他的早產兒併發症如高黃 疸血症、敗血症、呼吸道疾病等等。子宮 收縮監測裝置可有效預防早產，降低風險 發生。