名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平

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1 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平

2 医药物流 运城分公司 药品基础知识 质 管 部 韩志芬 2013年3月

3 一、药品的基本知识 二、药品企业 三、药品法规

4 一、药品的基本知识 1、药品的基本概念 2、药品的来源及发展 3、药品的性质 4、药品质量的特征 5、药品的名称 6、药品的规格 7、药品的批号、生产日期、效期 8、药品的批准文号 9、药品的标准 10、药品的剂型 11、药品的分类

5 1、药品的基本概念 药品的定义： 根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6 假药和劣药： A、假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处：
*国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； *依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； *变质的； *被污染的； *使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； * 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

7 B、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
按劣药论处： *未标明有效期或者更改有效期的； * 未注明或者更改生产批号的； *超过有效期的； *直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； *擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； *其他不符合药品标准规定的。

8 2、药品的来源及发展 药品的来源： 1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等
2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。 3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。

9 药品的发展： A. 19世纪前，以天然类药物为主。 1803年从阿片中提取出吗啡； 1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁；
1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸(阿司匹林)经久沿用到现在。

10 B. 20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速，期间最具有重大意义的是盘尼西林。
亚历山大·弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时，注意到 一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。这意味着霉菌的某种分泌物能抑制葡萄球菌。此后的鉴定表明，上述霉菌为青霉菌，因此弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉素。 1944年，弗莱明等因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。

11 C. 20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用的大部分药物，直到现在…。
抗微生物和寄生虫药物；抗精神失常药物（盐酸氯丙嗪片、氯氮平片、五氟利多片、碳酸锂片）； 抗肿瘤（注射用培美曲塞二钠、复方苦参注射液、顺铂、尼莫司汀、氟尿嘧啶注射液、甲氨蝶呤片）； 抗心绞痛药物（硝酸甘油、硝酸异山梨酯-依姆多-山苏胶囊、倍他乐克、双嘧达莫、硝苯地平伲福达、阿司匹林、冠心苏合胶囊、速效救心丸、）； 降血脂（阿托伐他汀-立普妥-阿乐、辛伐他汀、非诺贝特）、 利尿药（呋塞米、螺内酯）、维生素等。

12 3、药品的性质 药品是特殊的商品，它具有商品的一般属性，同时又具有特殊性。它的特殊性主要表现为： ★专属性 ★两重性 ★质量的重要性 ★限时性

13 4、药品质量的特征 安全性 有效性 均一性 稳定性 经济性

14 5.药品的名称 A.通用名 B.商品名 C.国际非专用名（INN） 其他：曾用名、习用名、俗称
中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。 B.商品名 药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 C.国际非专用名（INN） 指是世界卫生组织（WHO）给每种药品的一个官方的非专利性名称。 INN是新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。在复方制剂中只能作为复方组分的使用名称。 其他：曾用名、习用名、俗称

15 例举：倍他乐克 先锋4号 硝苯地平 名称举例 1.国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol
2.中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚 英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol 美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen 化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide N-(4-羟基苯基)乙酰胺 3.商品名：扑热息痛、百服宁（施贵宝）、泰诺林Tylenol®,、泰诺、必利通Panadol®（中美史克）、斯耐普（昆明贝克诺顿） 又称：对羟基苯基乙酰胺；扑热息痛；对乙酰氨基苯酚；对羟基乙酰苯胺；醋氨酚 例举：倍他乐克 先锋4号 硝苯地平

16 6.药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量( 重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。 根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 例举：注射用青霉素钠 苯磺酸氨氯地平片(络活喜) 盒 5mg*7片 400 苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达） 2.5mg*7片/板*2板 200 苯妥英钠片 瓶 0.1g*100片 360 鼻窦炎口服液 10ml*6支 84 鼻舒适片 60片 480 鼻炎滴剂（喷雾型）（麻） 支 10ml 吡拉西坦注射液 5ml：1g*5支 300 吡诺克辛钠滴眼液（白内停） 15ml:0.8mg 补脾益肠丸 90g 100 布洛芬缓释胶囊（芬必得胶囊） 0.3g*20粒 布洛芬颗粒（小瑞芝清） 0.1g*12包 1 布洛芬片 参苓白术散 6克*6袋

17 7.药品的批号、生产日期、效期 批号： 药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。
用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。 批号是进行质量跟踪的重要标志。

18 生产日期： 有效期： 是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20120201，说明这批产品是2012年2月1日生产的。
是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是： ，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是 或2015年1月。

19 8.药品的批准文号 国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。 《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

20 《药品注册管理办法》第一百七十一条： 药品批准文号格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字； 试生产药品批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字； 其中：H 代表化学药品； Z 代表中药； B 代表通过国家局整顿的保健药品； S 代表生物制品； T 代表体外化学诊断试剂； F 代表药用辅料； J 代表进口包装药品。

21 *数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品；“19”、“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其他使用各省行政区划代码的前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品。 *第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字。但来源于卫生部和SFDA的批准文号所使用原文号的后两位数字。 *数字第5至8位为顺序号。

22 9.药品的标准 国家标准 B.国外标准 ①国家药品标准包括〈中国药典〉
*1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版（9版） *一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种； 三部：收载生物制品，品种共计131种，其中新增载37种、修订94种。 ②国家食品药品监督管理局颁布的药品标准〈局颁标准〉和部颁标准等。 B.国外标准

23 10.药品的剂型 为了便于药物的临床应用及满足储藏、运输的需要，减少毒副作用，根据药物的性质、用药目的及给药途径，必须将原料药加工制成一定的形式，这种形式既称药物的剂型。 剂型的分类： A：按给药途径： 经胃肠道给药剂型：片剂、散剂、胶囊剂、溶液剂等 非经胃肠道给药剂型：注射剂、气雾剂、外用剂型等 B：按分散系统分类： 均匀分散体系：溶液型（糖浆剂、注射剂）；胶体溶液型（涂膜剂） 非均匀分散体系：乳剂型（口服乳剂、部分擦剂）；混悬剂（合剂、洗剂、混悬剂）；同体分散性（片剂、颗粒剂、丸剂） C：按制法分类： 流浸膏、酊剂、注射剂 D：按形态分类： 液体制剂、气体制剂、固体制剂

24 化学药剂型 片剂：含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片
注射剂：注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液 酊剂 栓剂 胶囊剂：硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊 软膏剂、乳膏剂、糊剂 眼用制剂 丸剂：滴丸、糖丸、小丸 mm 植入剂 糖浆剂 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 膜剂 颗粒剂：混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳液 散剂 耳用制剂：滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳用散剂、耳塞、耳丸剂 鼻用制剂：滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用粉雾剂、鼻用棒剂 洗剂、冲洗剂、灌肠机 茶搽剂、涂膜剂、涂膜剂 凝胶剂 贴剂

25 中药常用剂型 丸剂：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸 散剂：内服外用 颗粒剂 片剂：含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、肠溶片
注射剂 胶囊剂 栓剂 糖浆剂 凝胶剂、软膏剂 锭剂、煎膏剂、胶剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、酒剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、膏剂、露剂、茶剂、 鼻用制剂、眼用制剂 气雾剂、喷雾剂

26 11.药品的分类 A：按管理要求分类：

27 a. 处方药和非处方药 处方药： 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。 非处方药： 不需要凭医生处方， 消费者既可自行判断、购买、使用。 OTC--over the counter （国外称为柜台销售药）

28 b.新药、仿制药品、已有国家药品标准的药品
1.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品 。 2.仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品。 3.已有国家药品标准的药品：国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。

29 c.特殊管理药品： 在管理和使用时，应严格执行有关管理办法。 ★麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。如吗啡、杜冷丁、可待因。 ★精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 ★医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性管理的中药品种有28种，西药品种有11种。在管理和使用过程中严格执行医疗用毒性药品管理办法。 ★放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。例如碘131、钴60

30 e.其他 1、戒毒药品： 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。 美沙酮、丁丙诺啡、可乐宁……

31 2、含特药品: 指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片（止泻宁）和复方甘草片。 蛋白同化制剂和肽类激素 ： 《反兴奋剂条例》 《兴奋剂目录2010版》 终止妊娠药品 例举： (我公司含麻品种) 成 分

32 d.基本药物和城镇职工基本医疗保险药品 #.基本药物：
指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品食品监督管理部门公布。其特点是疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方便的药品。 *《国家基本药物目录》 307种，其中化学药品和生物制品205种，中成药102种 *《山西省2011年度基层医疗卫生机构基本药物中标目录》 209种，化学药132种，中成药77种 #城镇职工基本医疗保险药品： 国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载的药品。 依照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则确定。

33 B：按药理作用分类 1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉 素类、 多粘菌素、两性霉素；
（2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）； （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它； （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。 2、抗寄生虫病药物 3、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药； （2）、催眠、镇静及抗癫痫药； （3）、抗精神失常药； （4）、解热镇静消炎药； （5）、镇痛药； 4、麻醉药及辅助药物 5、自主神经系统用药

34 6、循环系统用药 （1）、强心药及抗心律失常药 （2）、抗高血压药及降血脂药 （3）、防治心绞痛药 （4）、周围血管扩张药 （5）、抗休克药 7、呼吸系统用药 （1）、祛痰镇咳药 （2）、止喘药 8、消化系统用药 （1）、助消化药及胃肠解痉药 （2）、抗酸药及治溃疡病药 （3）、导泻药止泻药 （4）、肝胆疾病辅助用药

35 9、泌尿系统用药 （1）、利尿药 （2）、脱水药 10、血液系统用药 （1）、抗贫血及生白细胞药 （2）、止血药 11、抗变态反应药物 12、激素及其他有关药物 （1）、皮质激素类药 （2）、性激素、同化激素及妇科用药 （3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药 13、维生素类药物 14、酶类及其他生物制剂 15、调节水电解质及酸碱平衡用药 16、营养药 17、抗肿瘤用药 18、影响机体免疫功能的药物 19、其他药物

36 C.按药物来源分类 动物药：如牛磺酸、甲状腺素等 植物药：如长春碱等 矿物药：芒硝、硫磺等 化学合成药：如阿司匹林等

37 二、药品企业 生产企业 经营企业 零售企业（连锁药店、个体药店） 使用单位（各级医院、乡镇卫生院、村卫生所、个体医院、门诊）

38 三、药品相关法律法规 1.《中华人民共和国药品管理法》 本法自２００１年１２月１日起施行 内容：共十章，106条 　一、总则 ；二、药品生产企业管理 ；三、药品经营企业管理 ；四、医疗机构的药剂管理 ；五、药品管理；六、药品包装的管理 ；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督 ；九、法律责任 ；十、附则 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

39 药品生产管理法规 1.《药品生产质量管理规范》 2. 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 3.《药品生产监督管理办法》 4.《药品注册管理办法》 ……

40 药品经营管理法规 1.《药品经营质量管理规范》 2. 《药品经营质量管理规范实施细则》 3.《药品流通监督管理办法》 4.《药品经营许可证管理办法》 5.《处方药与非处方药管理办法》 6.《药品广告审查办法》 7.《互联网药品信息服务管理办法》

41 特殊药品管理办法 1.《麻醉药品和精神药品管理条例》 2.《药品易制毒化学品管理办法》 3.《蛋白同化制剂、肽类激素进出库管理办法（暂行）》 4.《咖啡因管理规定》 5.《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》

42 谢谢大家！