－－关键环节质量控制探讨 成都市血液中心 杨群身

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1 －－关键环节质量控制探讨 成都市血液中心 杨群身
采供血过程管理 －－关键环节质量控制探讨 成都市血液中心 杨群身

2 抛砖引玉 互相借鉴 共同提高 质量建设 没有最好 只有更好

3 思考： 2003年血站质量体系建设开始 《血站管理办法》发布 《血站质量管理办法》发布 《血站实验室质量管理办法》发布 2007－2011年卫生部对全国血站进行质量体系建设督导检查 2015《血站技术操作规程﹙2015﹚》发布

4 思考； 经过十三年的质量体系建设我们都做的如何？ 做的很好，好，一般，还有很长的路？ 我的思考是，只能说我们初步建立了质量体系，还有很长的路，。我们初步建立的质量体系完善吗？运行好吗？被有效监控吗？

5 思考: 目前血站质量体系建设三种情况 质量体系建设 质量体系运行 好（规范，符合） 有效控制 有效控制差 一般（欠规范，符合）

6 思考: 以2011我省血站督导情况看 1.10个受检血站共发现不符合项4项；基本符合项90项。 2.每个血站发现基本符合项最少4项，最多12项。

7 3.存在主要问题； ⑴质量体系文件持续改进有待进一步提高。 质量体系持续改进能力不足是督导和近期换证检查发现较为普遍现象。 例； 监测不合格项，不合格项纠正预防措施不到位。sop制定不规范，执行不严。工作实际与文件不一致，关键环节质量控制不到位，等共性问题。

8 ⑵血液质量控制的环节管理不够精细化。 例;细节把关不严，管理粗放。全血容量不足或超标，小设备缺乏唯一性编码，文件发放回收过于随意，文件修订，管理开始放松,------。

9 ⑶设备陈旧老化。 ⑷专业人员资质有待进一步提高。 （5）新进人员培训不到位。

10 ⑹质量管理体系理念应进一步推广。 部分血站质量管理体系理念不到位落实；内审和管评实效不佳；距离实现行政管理到体系管理的转变尚有差距。如管评发现质量目标已达血站内定质量目标标准，而文件中未体现不断修订提高质量目标工作，没有充分发挥质量管理体系在管理中作用。 ⑸

11 例如： Xx血站质量目标； ①无偿献血率100℅. 谁还敢买卖血？质量目标有意义吗？ ②成分分离率96℅. 而实际成分分离率98℅，质量目标有意义吗？

12 ⑺质量控制把关不严； 例：质量抽查中，对部分抽检合格但处于临界上限的结果没有提出改进措施和建议；室间质评项目不合格未提出改进措施和建议；血液的隔离放行要求偏低，血浆预贴签没有终产品再标识确认； －－－－－,

13 复习几个概念： 质量管理的概念： 质量管理；是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

14 美国著名质量专家，朱兰博士的质量管理三部曲，即质量策划、质量控制、质量改进。

15 质量策划：Quality planning （ISO9000：2005） 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
　　质量策划包括：    a.产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件。 　　b.管理和作业策划：对实施质量体系进行准备，包括组织和安排。 　　c.编制质量计划和作出质量改进规定。

16 质量策划的范围 （1）有关质量管理体系的策划 （2）有关质量目标的策划 （3）有关过程的策划 （4）质量改进的策划

17 质量控制： 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制是一个设定标准、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的。例如：为了控制采购过程的质量通过评定，采取控制措施有：确定采购文件，通过评定选择合格的供方，规定对进货质量的验证方法，做好相关记录并定期对供方进行业绩评定。这个过程也可以看作是质量控制。

18 质量控制包括两方面内容： 质量管理和质量检测。 质量管理--体系运行管理。包括日常关键环节监控系统性的问题，内外审，管评。 质量检测--设备，环境，原材料和产品的检测。

19 质量管理部门的工作： ﹙管理手段﹚ 涉及有制定原料采购标准、企业产品标准；组织质量管理体系的审核工作；确保纠正预防措施的落实，如内审及外审的不符合项跟踪，组织相关部门进行不合格品的原因分析和跟踪纠正措施的执行和有效性的验证；调查客户投诉原因；监控客户满意度，收集客户满意度信息；

20 质量检测部门的工作：﹙技术手段﹚ 主要有制定质量检测计划，包括设备，环境，原材料和产品的检测。编制检测指导书，确保按现行的标准技术规范执行。

21 质量改进；。 质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。

22 系统： 根据中华大词典的解释，它有两种解释： 解释一：同类事物按一定的关系组成的整体。 例：组织系统，质量系统。 解释二：有条有理的系统: ①有条理，有顺序。②同类事物按一定的秩序和内部联系组合而成的整体：循环系统｜商业系统｜系统工程。③由要素组成的有机整体。 系统性的问题： 同样问题反复发生，不是偶发或个案。说明发生系统性的问题

23 例如； 多人，反复出现标本留样问题，就是系统性的问题，要思考是不是sop制定问题？ 是不是人员培训不到位？等。

24 质量管理活动可划为两个类型。 一类是维持现有的质量，其方法是质量控制。
一类是改进目前的质量，其方法是主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，即质量改进 。 血站质量体系运行管理即包括质量控制，又包括质量改进 。

25 质量改进的步骤：本身是一个PDCA循环，即计划（Plan），实施（Do）， 检查（Check），处置（Action）四个阶段内容。

26 血站质量体系运行控制包括： 质量检测控制（采用技术手段）－－设备，耗材，产品，确认抽检，多数较好，有待完善。 体系运行管理控制(采用管理手段)－－质量管理体系的审核确保纠正预防措施的落实，如日常关键环节监控，内审及外审的不符合项跟踪，不合格品的原因分析和跟踪纠正措施的执行和有效性的验证；调查客户投诉原因；监控客户满意度；对不足之处，加以改进。

27 采供血过程管理关键环节控制思考：

28 关键： －－是对事情起决定作用的因素 。 环节： －－相互关联的许多事物中的一个 。 控制： －－控制，是指对事物起因、发展及结果的全过程的一种把握，是能预测和了解并决定事物的结果。

29 血站与制药企业质量管理区别 血 站 药 企 产 品 单份独立产品 批量产品 原 料 不同来源、独立（献血者） 批量 体系控制
血 站 药 企 产 品 单份独立产品 批量产品 原 料 不同来源、独立（献血者） 批量 体系控制 人、机、料、法、环 抽 检 比例、多份 单份 反映产品质量 间接 直接 体系运行 重要、关系产品可靠性 重要、不能关联 过程控制重要性 非常重要 重要

30 从以上对比分析可以看到血站要保证并证明血液制品质量和安全，必须对采供血各环节特别是关键环节进行监控、和持续改进。也是今天和大家一起讨论的话题。
血站质量体系运行管理关键环节控制

31 一，血站质量体系运行管理要求：

32 《血站质量管理规范》 2、 质量管理职责 2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。 2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。

33 二，体系运行管理控制－－关键环节监控我中心的具体做法

34 （一）领导和管理部门高度重视 在建立起质量体系后领导和管理部门高度重视质量体系严格监控。否则无法保障质量体系有效运行，质量体系不能有效运行，也就不能保证产品质量。因此要求各部门提出本部门采供血工作需要控制关键环节。

35 （二）采供血工作关键环节控制确定 各部门由科室负责人牵头全科参与初步拟 定本部门采供血工作关键环节控制，上报质量管理办公室。质量管理办公室审定后报主管领导批准。关键环节控制确定原则：①对血液质量有重要影响的环节，②属本部门控制的环节，③ 对下游产品有影响环节。

36 （三）采供血工作关键环节监控的实施 质量管理办公室根据各部门关键控制环节拟定监控办法并组织检查，包括：监控内容，频率，表格，反馈，分析，改进的验证。

37 （四）分析改进 对检查中发现的问题质量管理办公室通报各部门进行分析，梳理，并加以整改，整改措施，效果报质量管理办公室。

38 三，关键控制环节可以按要素或者部门流程进行监控。

39 （一）按要素进行监控。 要素：人，机，料，法，环。 1，人员， ⑴学历 （专，本，硕，博） ⑵职称（士，师，中级，副 ） ⑶专业证书（血考，检验） ⑷执业证书（医，护）

40 2，设备， ⑴进货验收（许可，资质，说明书，） ⑵确认 ⑶试运行 ⑷日常维护 (5)计量检定 。。。。。

41 3，耗材， ⑴资质， (关注，供货商委托代理，个人资质索取)， ⑵进货验收(运输冷链)，证据。 ⑶质量管理科质量检定〔规程2015有明确规定〕 ⑷试用(评价？) ⑸定期质量评价(一年一次？)

42 4，方法 （1）是否符合国家法律，法规，标准，规范。 （2）与说明书不矛盾。（说明书保存） （3）与现有技术相容合。 （4）试行能保证血液安全。

43 5，环境 （1）环境符合国家相应标准。 （2）环境定期监测达标。 （3）环境保持有相应的技术和方法﹙温湿度，无菌﹚。 （4）尤其要重视开展新技术环境要求，如核酸，辐照等。

44 （二）按部门进行监控

45 1，采血科；

46 采供血过程关键环节质量控制要求 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 公民献血科 1 对高危献血者的甑别
①询问是否看温馨提示； ②告知献血者保密性弃血的规定 。 每月现场查看一次。 2 对献血者身份的确认 ①使用二代身份证识别器； ②微机查询献血者以前的献血信息 。 3 正确使用血红蛋白目测试剂 ①使用与环境温度一致的血红蛋白目测试剂； ②规范操作。 4 血袋的外观检查 采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内 。 5 穿刺部位的消毒 ①保证消毒物品的有效性； ②严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺 。 每月现场查看一次，至少查一人。 6 正确留样 ①采血前对献血者资料进行核查； ②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、 标本管； ③采血人员一次只对一袋血 液和同源血样管 贴签，确保贴签无误； ④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、 血液标本和相关记录，确保准确无误 。

47 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 公民献血科 7 热合 ①按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗 漏； ②从标本管内拔出采血针之前，应再次核对各血袋、血 辫、标本管和献血登记表上条码的一致性 。 每月现场查看一次。 8 冷链的控制 ①采血车在停放好后，及时接通电源启动冰箱，在采血 前应保证冰箱温度恒定在规定范围类内并持续有效监 控；献血屋的冰箱应处于连续工作状态，温度恒定在规 定范围类内并持续有效监控； ②冰箱温度计应有定期检定合格标识 ③采集的血液应及时放入冰箱保存 ④采集的血液送回血站过程温度控制 9 保证献血登记表的完整 ①在采血现场献血者登记表 应由工作人员传递，由办 证人员统一保管并核对数量; ②回站后由检验人员交信息录入室，微机登录人员当天 录完并核对无误后，交检验科; ③档案室有专人管理，每天及时到检验科领取档案，整 理、清点、检查核对、装订，定期交中心档案室保存 。 每月随机抽样一次，每队十份。

48 2，机采血小板科

49 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 机采室 1 对高危献血者的甄别 ①询问是否看温馨提示； ② 告知献血者保密性弃血的规定 。 每月现场查看一次。 2 对献血者身份的确认 ①使用二代身份证识别器； ②微机查询献血者以前的献血信息 。 3 血细胞分离机的维护和监控 血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效 。定期校验。 4 耗材的外观检查 采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内 。 每月现场查看标识和使用记录一次，每年查一次维护校准报告。 5 穿刺部位的消毒 ①保证消毒物品的有效性； ②严格采用无菌操作技术进行静脉 穿刺 。

50 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 机采室 6 献血者的护理 在采集过程中密切观察献血者生命体征和机器运转情况 。献血不良反应观察，处理记录。 每月现场查看一次。 7 正确留样 ①采血前对献血者资料进行核查； ②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管； ③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误； ④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误 。 8 热合 ①应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血 登记表上条码的一致性； ②按要求及时热合，检查每一个热合部位， 确保无渗漏 。 9 发放献血证 核对献血者身份及单采记录表、条形码；保证献血证信息及条形码、血型的一致性。

51 3，储血供血科；

52 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 储血供血科 1 血液交接 账实相符，签名完整 。 每月抽查一次全天血液交接情况。 2 批放行 先清点所有不合格血，准确无误并安全转移处置后，放行合格血。 每周一次现场监控放行情况。 3 温度监控 定时、专人负责查看并记录 。 每月现场查看一次，冰箱实际温度与记录相符。 4 贴签 ①增加审核环节，确保血袋标签 与产品标签相 符，产品与产品标 签对应； ②及时撕毁报废标签。 每月现场查看一次贴签环节，工作完毕后现场应无报废标签。 5 准确出库 ①遵循先进先出原则； ②外观检查、外观异常的血液不 得发放； ③在出库单上增加复核人，保证 出库血液与出库单相符 。 每月现场查看一次，出库单血液数量应与实物相符，有无复核人签字，是否按原则进行，查5份出库单。

53 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 储血供血科 6 库存管理 ①严格审核、定期盘库，保证 账实相符； ②制定血液库存预警线，及时 与相关科室沟通 。 每半年盘库一次，是否进行盘库，盘库的情况，是否需要改进。 7 报废血处理 ①专人负责； ②报废血液的清点、储存、及 时与后勤保障科做好交接并记 录。 每月一次现场查看，按批进行，医疗废物交接是否相符。 8 冷链运输监控 ①按操作规程进行，按品种规 范放置，不同品种要分箱； ②要有运输温度记录 。 每两月市区、郊县各一次，一个月市区，一个月郊县，跟车作温度记录，现场监控。

54 4，血筛查实验室；

55 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 血液筛查实验室 1 试剂平衡时间 记录从冷藏环境中取出试剂放置于室温的时间点（时刻） 。 每月现场查看一次，并由质管人员填写《检验过程记录表》，对于表中不能体现部分自制表格补充。 2 保证使用有效期内的试剂 ①检查试剂的批号、有效期； ②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、唐山现代软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用试剂的一致性 。 3 保证使用有效期内的质控品 ①检查质控品的批号、有效期； ②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用质控品的一致性 。 4 检验项目与检验标本相对应 ①检查酶标板的种类、微板编号、条码与检测项目一致； ②酶标板的加样位置、放置顺序要与标本位置一致 。

56 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 血液筛查实验室 5 准确提取初次反应性标本 确保检测项目、酶标板、加样位置、标本位置一致 。 每月现场查看一次 。 6 加样的检查 检查样本、质控和对照的加样情况，确保准确加样 。 每月现场查看一次。确保加样准确和加样质量。 7 按检测项目准确进板 检查核对FAME扫描条码与进板架、酶标板条码的一致性 。 8 准确使用检测洗液与试剂 检查核对FAME所需洗液、试剂 的准备、配制与装载情况 。 9 检测中现场的处理 ①现场监控加试剂、洗板的过程； ②根据仪器提示，及时正确处理运行中的情况 。

57 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 血液筛查实验室 10 酶标板检测结果的分析与判断 结合酶标仪读数结果、检验过程和酶标板的实际情况，依据每种酶联免疫试剂标准操作规程中的结果判断标准，分析并判断检验结果。 每月现场查看一次，确保检验报告与酶标板是否相符，查最近一次更换批号前后Itswell中判断规则与试剂说明书是否一致。 11 检测报告的签发 签字是否完整、规范、与检验结果是否一致。 每月现场查看一次。 12 室内质控 室内质控是否在控，有无失控情况与分析处理记录。 13 标本质量 标本离心后质量检查。 14 控制关键设备在有效期内 ①定期按计划校准（每年6 月）； ②新进设备有校准报告（每年6月）； ③设备是否依照使用说明书进行维护、保养（每3个月1次）。

58 15.年终检查室间质评情况。

59 5，成分制备科；

60 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 成分制备科 1 血液交接 账实相符，签名完整 。 每月现场检查一次 。 2 血袋外观检查 按操作规程进行，进入下一加工流程前对血袋的外观、标签完整性进行检查 3 保证离心条件 对每一血液品种离心的时间、温度、转速严格按照操作规程进行 每月现场检查一次。 4 贴签的唯一性 ①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应。 ②及时撕毁报废标签。 5 热合 热合后检查无渗漏，保证密闭性。 6 制备过程中不合格血液的标识和隔离 单独存放并有标识。

61 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 成分 制 备科 7 关键物料的资质 采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内 。 资质由质管和业务科共同进行审核，每年6月和12月各一次。 8 大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。 ①有大型、关键设备名单， 制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告； ②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。 每年3月定期更新关键设备名单，每年12月对新进设备的相关记录进行检查，每年6月和12月对设备确认报告监控。

62 6，器材设备供应科；

63 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 器材设备科 1 关键物料的资质齐全、有效、合法，有批批检报告、质量管理科检测报告。 每月定期检查，索取有效资质；及时送检，质检报告合格才发放。 资质由质管和业务科共同进行审核，每年6月和12月各一次。 2 大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。 ①有大型、关键设备名单， 制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告； ②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。 每年3月定期更新关键设备名单，每年12月对新进设备的相关记录进行检查，每年6月和12月对设备确认报告监控。 3 使用中的强检计量器具、设备在检定周期内，并有合格标识。 ①建立强检计量器具、设备台账； ②协助科室建立强检计量器具设备台账； ③集中时间检定； ④及时通知科室做好强检工 作； ⑤定期到科室检查：是否在检定有效周期内，是否有合格检定标识。 在各科室的检查中体现，每年12月份查台帐和检定情况，有无未检或过期的情况。 4 库房管理 分区存放，标识清楚，防止不合格试剂、物料的误发放。 每月现场查看一次。

64 7，业务科； 8，质管科； 9，科教信息科； 10 后勤科；

65 记录登记完整，书面通知储血供血科、质量管理科、科教信息科对该献血者献血信息和血液进行保密处理，相关记录单独存放 。 每年检查一次。
科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控方法 负责人 业务科 1 保密性弃血处理 记录登记完整，书面通知储血供血科、质量管理科、科教信息科对该献血者献血信息和血液进行保密处理，相关记录单独存放 。 每年检查一次。 质管科 完成国家规定的抽检项目 保证项目的完整性，及时准确出具检测报告 。 每年内审时内审组检查一次 。 2 质量问题及时组织相关人员应对处理 对采供血过程中出现的问题及时分析原因，提出解决措施。 每月第三周星期四下午科室质量相关会议。 科教信息科 中心采供血数据库的所有业务数据 每天备份，每周刻盘保存2-3次 。 每月检查一次。 中心采供血系统安全 内外网物理隔离，封闭所有客户端的外设接口，每周外采笔记本数据核查。按要求记录数据软件修改情况。 每月检查一次笔记本核查情况，每年查一次数据软件修改情况。 3 用户授权清单 定期更新 。 每年12月份检查一次。 后勤保障科 报废血及污水的处理 ①严格按照操作规程对报 废血进行处理。 ②污水的处理按国家标准 每三个月监管一次废血、污水的处理情况。废血应现场清点数量，当面交接，并有院感室现场监控。

66 例如：

67 采供血过程关键环节质量控制检查记录 时间：20 × ×年× ×月 检查人：× × ×
采供血过程关键环节质量控制检查记录 时间：20 × ×年× ×月 检查人：× × × 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 公民献血科 1 对高危献血者的甑别 ①询问是否看温馨提示； ②告知献血者保密性弃血的规定 。 10月13日查成华献血屋、锦江献血屋、采血 一组、采血四组、采血六组：符合要求。 10月19日查青羊献血屋、金牛献血屋、采血 三组：符合要求。 10月18查采血二组、五组现场均未摆放温馨 提示牌。 / 11月检查已整改。 2 对献血者身份的确认 ①使用二代身份证识别器； ②微机查询献血者以前的献血信息 。 10月18查采血二组、五组：符合要求。 3 正确使用血红蛋白目测试剂 ①使用与环境温度一致的血红蛋白目测试剂； ②规范操作。 10月13日查武侯献血屋、锦江献血屋：均使 用24℃±2℃的血红蛋白目测试剂，而室温为 19℃，不符合规定。 10月19日查青羊献血屋、采血三组：合符要 求；金牛献血屋：使用24℃±2℃的血红蛋白 目测试剂，而室温为20℃，不符合规定。 不符合规定的均已现场整改。

68 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 公民献血科 4 血袋的外观检查 采血前对血袋和血液保存液外观进 行检查，确保血袋无破损、无霉 变，在有效期内 。 10月13日查成采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。 / 5 穿刺部位的消毒 ①保证消毒物品的有效性； ②严格采用无菌操作技术进行静脉 穿刺 。 10月18查采血二组、五组：符合要求。 6 正确留样 ①采血前对献血者资料进行核查； ②采用惟一的条形码标识献血记录、 血袋、标本管； ③采血人员一次只对一袋血 液和同 源血样管贴签，确保贴签无误； ④采血结束时，再次核查献血者身 份、血袋、血液标本和相关记录， 确保准确无误 。 10月13日查采血一组、采血四组、 采血六组：符合要求。 10月18查采血二组、五组：符合 要求。 10月19日查采血三组：符合要求。 7 热合 ①按要求及时热合，检查每一个热 合部位，确保无渗漏； ②从标本管内拔出采血针之前，应 再次核对各血袋、血辫、标本管和 献血登记表上条码的一致性 。

69 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 公民献血科 8 冷链的控制 ①采血车在停放好后，及时接通电源 启动冰箱，在采血前应保证冰箱温度 恒定在规定范围类内并持续有效监 控；献血屋的冰箱应处于连续工作状 态，温度恒定在规定范围类内并持续 有效监控； ②冰箱温度计应有定期检定合格标 识； ③采集的血液应及时放入冰箱保存 。 10月13日查成华献血屋、锦江 献血屋、武侯献血屋、采血一 组、采血四组、采血六组：符 合要求。 10月18查采血二组、五组：符 10月19日查青羊献血屋、金牛 10月22日查彭州采血队：符合 要求。 / 9 保证献血登记表的完整 ①在采血现场献血者登记表 应由工作 人员传递，由办 证人员统一保管并核 对数量; ②回站后由检验人员交信息录入室， 微机登录人员当天录完并核对无误 后，交检验科; ③档案室有专人管理，每天及时到检 验科领取档案，整理、清点、核对、 装订，定期交中心档案室保存 。 10月26日检查： 工作人员按照操作规程进行操 作 。

70 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 机采室 1 对高危献血者的甄别 ①询问是否看温馨提示； ② 告知献血者保密性弃血的 规定 。 10月22日检查：询问5个献血者是否看温馨提示，均回答看过。 / 2 对献血者身份的确认 ①使用二代身份证识别器； ②微机查询献血者以前的献血信息 。 10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。 3 血细胞分离机的维护和监控 血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效 。 4 耗材的外观检查 采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内 。 5 穿刺部位的消毒 ①保证消毒物品的有效性； ②严格采用无菌操作技术进 行静脉穿刺 。

71 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 机采室 6 献血者的护理 在采集过程中密切观察献血者生命体征 和机器运转情况 。 10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。 / 7 正确留样 ①采血前对献血者资料进行核查； ②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管； ③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误； ④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误 。 8 热合 ①应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血登记表上条码的一致性； ②按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗漏 。 9 发放献血证 核对献血者身份及单采记录表、条形码；保证献血证信息及条形码、血型的一致性。

72 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 储血供血科 1 血液交接 账实相符，签名完整 。 查10月20日入库单，站内、 站外入库单，都已签字。 / 2 批放行 先清点所有不合格血，准确无误并安全转移处置后，放行合格血。 10月13日、17日、25日现场检查，工作人员按规程操作。 3 温度监控 定时、专人负责查看并记录 。 查10月25日记录，签字完整。 4 贴签 ①增加审核环节，确保血袋标签 与产品标签相 符，产品与产品标 签对应； ②及时撕毁报废标签。 10月25日现场检查，工作人员按规程操作。 5 准确出库 ①遵循先进先出原则； ②外观检查、外观异常的血液不 得发放； ③在出库单上增加复核人，保证 出库血液与出库单相符 。

73 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 储血供血科 6 库存管理 ①严格审核、定期盘库，保证 账实相符； ②制定血液库存预警线，及时 与相关科室沟通 。 10月25日现场检查，工作人员按规程操作。 / 7 报废血处理 ①专人负责； ②报废血液的清点、储存、及 时与后勤保障科做好交接并记 录。 8 冷链运输监控 ①按操作规程进行，按品种规 范放置，不同品种要分箱； ②要有运输温度记录 。 10月26日现场检查记录，签字完整。

74 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 血液筛查实验室 1 试剂平衡时间 记录从冷藏环境中取出试剂放置于室温的时间点（时刻）。 10月29日到现场检查：实验室温湿度符合检验要求；试剂合平衡时间符合要求。试剂和质控品的实际批号、有效期与各软件、过程记录中一致并在有效期内。酶标板种类、微板编号、条码一致， / 2 保证使用有效期内的试剂 ①检查试剂的批号、有效期； ②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、唐山现代软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用试剂的一致性 。 3 保证使用有效期内的质控品 ①检查质控品的批号、有效期； ②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用质控品的一致性 。 4 检验项目与检验标本相对应 ①检查酶标板的种类、微板编号、条码与检测项目一致； ②酶标板的加样位置、放置顺序要与标本位置一致 。

75 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 血液筛查实验室 5 准确提取初次反应性标本 确保检测项目、酶标板、加样位置、标本位置一致 。 10月29日现场检查：4次放置均一致。 / 6 加样的检查 检查样本、质控和对照的加样情况，确保准确加样 。 10月29日现场检查：加样时有工作人员监控，加样完毕后工作人员有观察酶标板加样情况的操作。抽检1块已加样酶标板观察未检明显加样量异常。 7 按检测项目准确进板 检查核对FAME扫描条码与进板架、酶标板条码的一致性 。 10月29日现场检查：进板时工作人员扫描条码后有核对过程，检查人员现场查看均对应。 8 准确使用检测洗液与试剂 检查核对FAME所需洗液、试剂 的准备、配制与装载情况 。 10月29日现场检查：工作人员配制洗液情况与装载情况无异常。 9 检测中现场的处理 ①现场监控加试剂、洗板的过程； ②根据仪器提示，及时正确处理运行中的情况 。 10月29日现场检查：有工作人员对仪器进行监控。

76 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 血液筛查实验室 10 酶标板检测结果的分析与判断 结合酶标仪读数结果、检验过程和酶标板的实际情况，依据每种酶联免疫试剂标准操作规程中的结果判断标准，分析并判断检验结果。 10月29日现场检查：初次读板后工作人员有核对读板结果与实际情况的步骤。抽检两个酶标板未发现结果与实际情况不一致 。 / 11 检测报告的签发 签字是否完整、规范、与检验结果是否一致。 10月29日现场检查：报告签发前进行核对，签字完整。 12 室内质控 室内质控是否在控，有无失控情况与分析处理记录。 10月29日现场检查：未见本月失控记录。 13 标本质量 标本离心后质量检查。 10月29日现场检查：使用离心机T000032E进行离心。离心后有对标本检查的步骤。质检人员抽检30份标本无溶血、脂血和不足量标本。 14 控制关键设备在有效期内 ①定期按计划校准（每年6月）； ②新进设备有校准报告（每年6月）； ③设备是否依照使用说明书进行维护、保养（每3个月1次）。 本月未查 。

77 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 成分制备科 1 血液交接 账实相符，签名完整 。 10月20日现场检查，工作人员按规程操作。 / 2 血袋外观检查 按操作规程进行，进入下一加工流程前对血袋的外观、标签完整性进行检查 3 保证离心条件 对每一血液品种离心的时间、温度、转速严格按照操作规程进行 4 贴签的唯一性 ①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应。 ②及时撕毁报废标签。 5 热合 热合后检查无渗漏，保证密闭性。 6 制备过程中不合格血液的标识和隔离 单独存放并有标识。

78 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 器材设备科 1 关键物料的资质齐全、有效、合法，有批批检报告、质量管理科检测报告。 每月定期检查，索取有效资质；及时送检，质检报告合格才发放。 本月未查。 / 2 大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。 ①有大型、关键设备名单， 制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告； ②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。 3 使用中的强检计量器具、设备在检定周期内，并有合格标识。 ①建立强检计量器具、设备台账； ②协助科室建立强检计量器具设备台账； ③集中时间检定； ④及时通知科室做好强检工 作； ⑤定期到科室检查：是否在检定有效周期内，是否有合格检定标识。 4 库房管理 分区存放，标识清楚，防止不合格试剂、物料的误发放。 10月21日检查：工作人员按照操作规程进行操作

79 科室 序号 关键控制点 责任科室 控制措施 质管部门 监控情况 整改情况 业务科 1 保密性弃血处理 记录登记完整，书面通知储血供血科、质量管理科、科教信息科对该献血者献血信息和血液进行保密处理，相关记录单独存放 。 本月未查。 / 科教信息科 中心采供血数据库的所有业务数据 每天备份，每周刻盘保存2-3次 。 10月28日现场检查，最新备份为当天。 2 中心采供血系统安全 内外网物理隔离，封闭所有客户端的外设接口，每周外采笔记本数据核查。按要求记录数据软件修改情况。 10月28日现场检查，符合要求。 3 用户授权清单 定期更新 。 后勤保障科 报废血及污水的处理 严格按照操作规程对报 废血进行处理。

80 共勉； 责任胜于能力， 血液安全责任重如泰山！

81 （1）质量管理的重要性

82 对献血者和对受血者的关爱，对无偿献血事业的关心、对自己,团体高度负责任。责任胜于能力。
(2)责任心 (2)责任心 对献血者和对受血者的关爱，对无偿献血事业的关心、对自己,团体高度负责任。责任胜于能力。

83 有强烈的质量意识，敏锐的观察力，不放过一丝一毫的异常情况，质量始终是第一要素。
（3）质量意识 有强烈的质量意识，敏锐的观察力，不放过一丝一毫的异常情况，质量始终是第一要素。

84 我所执行的职务是否严格按法律，法规，标准，规范，开展工作，尤其涉及血液质量安全的内容。
（4）法律，法规，规范,标准意识 我所执行的职务是否严格按法律，法规，标准，规范，开展工作，尤其涉及血液质量安全的内容。

85 （5）业务技术水平 对标准的熟悉程度、体检、征询熟练程度,沟通能力，对不合格献血者甄别能力，检验，成分制备能力，储发血能力，质量管理水平，都要经过反复的学习、思考和实际工作的锻炼加以提高。

86 质与量思考 1.谁对质量负责？ “所有员工对其职责范围的质量，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立，实施，监控和改进。 __《血站质量管理规范》2，3

87 2.谁对数量负责？ 《献血法》 第三条，地方各级人民政府领导本辖区内献血工作， 第四条，县级以上人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。 各级红十字会依法参与，推动献血工作

88 第五条，新闻媒介应当开展献血的公益宣传。
第六条，国家机关，军队，社会团体，企事业组织，居民委员会，村委会，应当动员和组织本单位或本辖区的适龄公民·参加献血。 第七条，国家鼓励国家工作人员，现役军人和高校学生率先献血

89 建议 3，血站如何在保证质量的前提下保证血液供应? ① ①加大宣传招募力度 ②保证急诊用血 ③保证突发事件用血 ④重点人群用血﹛关键重点人群﹜

90 ⑤-------？ 关键重点人群 ； ①献血者及家属 ②Rh阴性·用血者 ③重大灾害的受伤人员
④二胎产妇﹙剖宫产占比：2008年2月，世界卫生组织公布的一份调查报告称，中国在2007年10月至2008年5月间的剖腹产率高达46%，超出世卫组织的剖腹产率警戒线三倍，成为“剖腹产率世界第一”。 ﹚ ⑤ ？

91 ⑧. 汉中中心血站:献血服务不到位：献血者意外伤害事件.
4、案例分析 ①、日本血液污染事件 ②、法国血液污染事件 ③、吉林省德惠市输血感染事件 ④、内蒙古清水河县输血感染事件 ⑤、山东省齐鲁医院孕妇失血死亡事件 ⑥、温州血液事件 ⑦、血浆浇花事件 ⑧. 汉中中心血站:献血服务不到位：献血者意外伤害事件. ①

92 国内外采供血事故案例 ①、日本血液污染事件﹙质量事件﹚
1、1982年，日本绿十字等公司隐瞒从美国进口的血浆可能含有艾滋病病毒，致使1800人使用该血浆感染艾滋病，1989年事发，1994年日本判决：3名高管获刑，5家公司首脑下跪谢罪，公司按每名感染者4500万日元赔付。 2、据日本媒体报道：由于日本政府没有严格监管制药措施，导致大约1000人因使用不良血液制品感染丙型肝炎。日本首相福田康夫说，日本政府对于受污染血制品导致的丙型肝炎感染事件负有基本责任。日本厚生劳动省官员说，受害者每人将获赔1200万日元（约合10.9万美元）至4000万日元（约合36.5万美元），具体赔偿视病情轻重而定。赔偿金由日本政府及问题血液制品有关的日本制药株式会社、三菱制药株式会社等公司共同承担（ 新华社专稿）。

93 ②、法国血液污染事件 ﹙质量事件﹚ 1983年，法国血液中心隐瞒可能危及人群健康的质量事实，拖延采用新技术，导致1200人感染艾滋病，300余人死亡，另有数千人感染肝炎；1989年血液中心被起诉，1992年判决：法国血液中心主任加雷塔获刑4年，罚款50万；原卫生部总局长雅克.鲁克斯获刑4年，缓期执行。该判决通过媒体曝光后民众不服，大量人群上街示威游行，迫使法国总理辞职。以后法国卫生部专门要求：没有经过病毒灭活的血液不得进入医院。

94 ③、吉林省德惠市输血感染事件﹙质量事件﹚
2003年1月至2004年6月，吉林省德惠市市民宋某，在中心血库献血25次，因血库人员未按国家卫生行政部门规定作业，责任心不强，检测不准确，致使18人感染。2005年9月，原德惠市卫生局党委书记、正副局长被撤职；原德惠市医院院长被留党察看2年；德惠市中心血库主任被撤职；德惠市卫生局、中心血库职工刑事拘留共计11人。

95 ④、内蒙古清水河县输血感染事件﹙质量事件﹚
1999年4月至2000年8月，同一供血者的血液被13名患者接受，其中11人感染艾滋病。清水河县正副县长受党纪行政处分；县卫生局正副局长因玩忽职守罪、县医院院长、科主任多人因非法采供血罪被追究刑事责任，其中医院检验科主任判刑10年。

96 血液质量事件； 血液质量事件后果，上至国家总理，下至血站普通工作人员都有判刑的先例。

97 ⑤、山东省齐鲁医院孕妇失血死亡事件﹙供血事件﹚
2008年10月，山东省一孕妇小董怀孕三个月到当地医院引产，在取胎盘过程中大出血。因小董是RH阴性O型血，属于罕见的稀有血型，当地医院难以救治，病员紧急转移到山东大学齐鲁医院抢救。该医院向山东省血液中心求援。因血液中心在血液采集、检测过程中时间花费达6小时之久，孕妇最终未输血死亡。此事在全国多家媒体曝光，在血液系统和医疗机构引起强烈震动。患者家属十分气愤，并向法院起诉医院获赔偿。

98 ⑥,温州血站供血事件 ﹙供血事件﹚ 今年初，温州市区一位王女士因丈夫手术需用血，带着10多年累计献血达1600毫升的献血证到温州市中心血站求血救人却遭拒绝，理由是血站库存血量不足，要求王女士“先献血”，再提供其夫用血。而此时，王女士已经超过55周岁的献血的年龄。 　　 此事经媒体曝光后引起社会强烈反响，温州市卫生局党委、纪委立即组织调查。温州市卫生局党委召开紧急会议，通报了对温州市中心血站这起“供血事件”的处理结果：责令站长ⅩⅩ引咎辞职，免去副站长、温州市献血办公室副主任黄ⅩⅩ职务，给予温州市中心血站副站长张Ⅹ效能告诫半年，免去金Ⅹ温州市中心血站供血科科长职务，给予温州市中心血站职工徐Ⅹ、陈ⅩⅩ两人效能告诫半年，温州市中心血站临时职工项ⅩⅩ予以辞退。

99 温州市卫生局方面表示，这起事件发生的主要原因是市中心血站工作人员服务态度差，日常管理工作不到位。同时，暴露出市中心血站班子对事件的处置不力，平时管理手段缺乏，宣传无偿献血工作被动，导致采供血矛盾突出。该事件伤害了无偿献血者的感情，挫伤了无偿献血者的积极性，损害了无偿献血事业的公信度。为了保证全市采供血的正常进行、加强市中心血站的内部整改，市卫生局特派了工作组进驻血站，开展日常工作。下一步市中心血站将启动大规模内部整改，出台行之有效的整改措施，确保采供血的公开透明、扩大献血的覆盖面、实行信息公开、保证临床用血充足、改善窗口服务态度。

100 这起事件使“一人献血，全家受益”的口号受到质疑。对此，一些群众认为，常态化的血荒说明用血领域的造血机制出现了问题，职能部门应探索建立公开、透明、人性化的献血用血机制，以制度激发公众义务献血的积极性，使血站从此不再贫血。 温州“献血功臣用血难”事件有了处理结果——责令温州市中心血站站长ⅩⅩ引咎辞职，免去副站长黄ⅩⅩ职务，其他4名工作人员被分别处以免职、效能告诫等处分，一名临时工予以辞退。 本案共处分七人。

101 ⑦、成都血浆浇花事件﹙质量管理不到位﹚ 2009年11月，成都一网友用血浆做肥料浇花一事被曝光后，网民们对此事都表示了高度关注，各大媒体也相继对事件进行了跟踪报道。经过调查，血浆是由成都市血液中心发到某县级储存血库，随后再转至本地一家工矿医院。工矿医院输血科值班人员发现血浆有絮状物，于是在没有经过审批的情况下就擅自报废血浆，并且没有按照规定对报废血浆进行正当处理，而是交给科室另一人员传递给其朋友。 通过血浆浇花事件，提醒我们在工作中必须保持高度的责任心，时刻提高警惕，加强血液管理，坚决杜绝血液外泄的情况发生，否则将引发严重的社会不良效应。

102 处理:输血科主任被解职 　　时任成都市卫生局宣传处处长甄英说，成都市卫生局知悉网帖情况后，迅速责成成都市血液中心、市卫生执法大队及市卫生局相关处室，对事件进行联合调查。目前，成都市卫生局已责成当事医院对有关责任人进行处理，当事医院对医院输血科值班人员解除劳动合同，并对科主任予以解职，传递者给予留用察看处分。处分二人。

103 发帖网友家养的兰花 发帖网友家养的兰花 发帖网友用血浆兑清水浇兰花的照片

104 ⑧ 汉中中心血站:﹙服务不到位﹚ 献血服务不到位：献血者意外伤害死亡事件

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106 网上消息 花儿一样的生命凋谢了。 向汉中的好女孩致敬——护士义务献血摔下采血车身亡。
2005年 9月15日汉中南郑县538医院护士梅梅第三次参加无偿献血，谁知献血后下采血车时从车门口摔下，造成特重颅脑损伤，经抢救无效死亡。 看见水桶是空的…… 四个工作人员都在忙…… 血站承认工作有不足……

107 关注献血者的安全? 血的教训提醒我们,随时随地都要关注献血者的安全,上下采血车的,上下楼梯,献血屋外的马路过往车辆对献血者构成隐患,献血后注意事项,是否尽到告知义务.关怀备至.

108 同时, 注意防范恶意献血的情况发生. 献血者行为举止,说话,穿衣有无不正常？

109 谢谢凝听， 欢迎指正！