FDA检查要求及常见问题 2015.11.

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1 FDA检查要求及常见问题

2 2011年1月4日美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》。
增加FDA对境外食品生产企业巡查设施的次数，包括在法案落实后1年内巡视至少600家外国设施。之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。如果不接受FDA的检查，美国也将拒绝相应的食品进口。 FDA 9月10日宣布实施食品安全现代化法案两项新规《食品生产良好操作规范、危害分析和风险预防》、《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》

3 􀂃 GMP（ CGMP) 􀂃 SSOP 􀂃 HACCP FDP 食品防护计划 Traceability 可追溯性 4P+1T

4 对美国FDA专家的印象 非常专业——对法规很熟悉 非常敬业——很敬业、认真 非常细致——不放过任何细微末节 检查时间长——3-5天

5 FDA检查发现常见问题(1) 1.对产品登记SID目的不理解或误解 􀂃 2.对登记SID前不考虑 􀂃 3.实际生产不按标准操作
􀂃 4.同一产品同一罐形销售不同国家有不同杀菌 工式.无法区分. 􀂃 5.审核不力,只是签名不审核记录 􀂃 6.出口记录与生产记录不符 􀂃 7.对CCP点的监控

6 FDA检查发现常见问题(2) 8.共用公式、合拼公式的理解及应用 􀂃 9.对生产操作不良习惯 􀂃 10.排气锅数要求 􀂃 11.封口要求
􀂃 9.对生产操作不良习惯 􀂃 10.排气锅数要求 􀂃 11.封口要求 􀂃 12.对食品安全理念及态度 􀂃 13.对FDA找到不符合项的理解

7 FDA检查发现常见问题(3) 法规理解和执行不到位 􀂃 杀菌设备安装不规范 􀂃 热力杀菌公式确定没有科学依据
􀂃 热渗透检测报告的安全系数设置不合理 􀂃 对美注册的产品关键因子实际操作与控制要 求不符 􀂃 生产记录填写不规范 􀂃 个别企业存在记录作假的嫌疑

8 年4月份我们共搜集到美国FDA对 我国出口罐头生产企业检查信息29家次。 􀂄 29家次检查：涉及企业25家， 4家企业为FDA检查2次的。另有2家企业拒绝检查*。 􀂄 29家次检查： 4家次未开483报告，23家次 开出483不符合项报告，共提出不符合项138条。（平均每家次提出不符合项6条） 􀂄 4家次检查后未开483报告的，广州办事处检查只有1家，美国总部检查的有3家。

9 一、生产加工记录作假。 􀂄 二、SID杀菌备案材料与支持性技术文件、现场实际杀菌规程不一致； 或杀菌操作不按规范执行。 􀂄 1.企业未按法规要求进行相应热分布、热渗透检测和SID备案 􀂄 2.企业改变杀菌方式或杀菌设备的，未重新进行SID备案 􀂄 3. SID杀菌备案材料与支持性文件不一致 􀂄 4. SID杀菌备案材料、热渗透报告与现场杀菌操作规程不一致 􀂄 5.杀菌操作不符合法规要求 􀂄 三、封口工序方面不符合项 􀂄 四、检测仪器及设备计量、安装不符合规定要求 􀂄 五、记录及追溯性方面不符合项 􀂄 1.记录内容欠缺，不符合法规要求 􀂄 2.记录填写违规 􀂄 3.记录审核机制不完善，偏差未审核出并进行及时处理 􀂄 六、HACCP体系管理失控，加工卫生规定执行不到位 􀂄 七、高级管理人员及关健岗位人员培训力度不够 八、其它

10 不符合项总结 一、生产加工记录作假。（提出次数：4次） 􀂄 （1）伪造蘑菇罐头生产记录。
􀂄 （2）我们发现有3份生产日期为 的罐头杀菌记录和封口记录。每一套杀菌记录显示该天不同的杀菌温度、杀菌时间及杀菌数量；每一套封口记录显示该天不同的检测时间及不同的检测数值。* 􀂄 （3）2011年7月21日的杀菌记录，生产产品不明，被预先填写了锅号、初温、杀菌温度。* 􀂄 （4）公司提供了两份日期为 不同产品的生产加工记录。两份记录表明，两种产品是在相同的卧式杀菌锅里进行杀菌的，且时间段是重叠的。*

11 二、SID杀菌备案材料与支持性技术文件、现场实际 杀菌规程不一致；或杀菌操作不按规范执行。
􀂄 ( 1) 企业缺少卧式浸水杀菌锅的热分布检验报告，该杀菌锅用于玻璃瓶罐头和软质袋装食品生产。（提出次数：1次） 􀂄 (2)公司未对杀菌锅进行热分布测试，我们被告知排气公式来源于工人经验值。 􀂄 (3)新杀菌篮及隔板的热分布检测报告在开始使用2个月后才做，虽然2014年2月的这份报告可以证明2个月空白期生产的产品没有安全问题，但是在没有检测报告支持旧杀菌公式也同样适用新杀菌篮及隔板的情况下就开始使用新杀菌篮及隔板进行杀菌，这是属于483不符合项。* 􀂄 （4）现场生产的产品使用的杀菌规程未进行SID备案。（提出次数：1次）

12 二、SID杀菌备案材料与支持性技术文件、现场实际 杀菌规程不一致；或杀菌操作不按规范执行。
􀂄 （1）实际杀菌方式与SID资料不一致，此种改变无科学权威证明。如SID表明采用水浸式杀菌，而实际企业采用水泵抽水循环来杀菌。又如企业某产品SID表明是用立式蒸汽杀菌锅杀菌的，但实际该罐型罐头是用卧式杀菌锅杀菌的。 􀂄 再如企业已经改用喷淋式杀菌锅，未重新作热渗透测试，而是仍使用原水浸式杀菌规程杀菌。（提出次数：5次）--生产厂家 􀂄 （2）企业对杀菌篮进行了改造或更换了自动温度记录仪或使用了不同的分隔板，但未重新进行热分布检测。（提出次数：3次）

13 二、SID杀菌备案材料与支持性技术文件、现场实际 杀菌规程不一致；或杀菌操作不按规范执行。
􀂄 （2）SID 为 /001的某产品罐头，支持性文件均比SID登记杀菌温度高1度。（提出次数：2次） 􀂄 （3）在清水或盐水的竹荀片的杀菌支持文件# R中，关键因子荀片厚度为4-6mm,但是在相应的SID# /005中，荀片厚度为1/8-5/16(4-8mm).（提出次数：3次） 􀂄 （4）公司缺失备案SID杀菌公式如何如何建立的支持性文件。（提出次数：2次）

14 二、SID杀菌备案材料与支持性技术文件、现场实际 杀菌规程不一致；或杀菌操作不按规范执行。
5.杀菌操作不符合法规要求 􀂄 （1）公司未使用热敏指示器或其它方法来显示杀菌锅内的罐头杀过菌。（提出次数：1次） 􀂄 （2）杀菌车间排气不畅，过多水蒸气阻碍了杀菌操作人员观察墙上时钟。（提出次数：2次）

15 三、封口工序方面不符合项 1）公司缺少罐盖钩边，罐身钩，卷边宽度和卷边厚度的正常数据范围说明文件。 （提出次数：6次）
（2）公司未对封口进行外观检测。（提出次数：1次） （3）封口师傅的空罐检测数据不太准确。 因为目测是根本看不出精确的个位数值的， 我不知道他怎么看得出是65，在我看来是 （提出次数：1次）

16 四、检测仪器及设备计量、安装不 符合规定要求
（1）公司的杀菌锅用于竹笋低酸罐头杀菌，缺少：自动蒸气控制仪；温度记录装置。（提出次数：2次） 􀂄 （2）水银玻璃温度计的温度分刻度超过每厘米4摄氏度。（提出次数：1次） 􀂄 （3）贵司用来监控酸化食品PH值的PH计标定频次不够，无法确定成品的PH值。（提出次数：1次） 􀂄 （4）公司无杀菌锅水银玻璃温度计、测量初温温度计的校准记录。另外，公司也无近期压力计的校准记录。（提出次数：5次） 􀂄 （5）X号杀菌锅冷却水管漏水。（提出次数：1次）

17 五、记录及追溯性方面不符合项 1.记录内容欠缺，不符合法规要求
􀂄 （1）杀菌操作记录和容器封口记录均没有包含容器代码所要求的全部信息。（提出次数：6次） 􀂄 （2）公司的低酸罐头生产记录未按要求填写笋罐头生产信息。如：a)2012年12月底前，公司的杀菌记录缺少：排气及升温的时间、温度；产品代码；杀菌容器数量；b)2012年12月底前，公司使用新的杀菌记录，缺少：产品代码；杀菌时间；以上记录都没有检测最大装罐量和最低净重（向FDA备案材料中表明是关健因子）。 另外，这些记录审核中还发现，无产品品名，无产品型号，无杀菌锅号。 􀂄 （3） 公司未在加工记录中显示用于玻璃瓶产品杀菌的卧式水浸杀菌锅的水位。（提出次数：2次） 􀂄 （4）公司杀菌记录未记录温度记录仪的温度读数。（提出次数：1次）

18 五、记录及追溯性方面不符合项 1.记录内容欠缺，不符合法规要求
（5） 低酸罐头产品和酸性罐头产品的手写记录缺少生产日期和批次号。（提出次数：2次） （6）生产记录，杀菌记录缺失额一些信息，例如： 罐码或者批次号：在杀菌的时候，罐码或者批次号并没有印在罐头容器上，而是在几周甚至几月后包装的时候才喷码的。而且，罐码可能与实际的生产日期不符。（提出次数：3次） （7）生产记录中发现有2份生产记录——玉米笋条及玉米笋段中，没有找到最大直径的关键因子抽样记录表，但是SID备案资料中有一项要求在生产记录中必须有最大颗粒直径的关键因子检测。

19 五、记录及追溯性方面不符合项 2.记录填写违规
􀂄 （1）在杀菌记录审查中,罐型300x409产品为豆芽罐头，在2010年12月1日的2号杀菌锅的6个锅次中出现操作员记录的升温结束时间在排气结束前，这是不可能的。这份记录的杀菌时间是用错误的升温结束时间计算出来的。引出问题是操作员是如何监测准确杀菌时间。（提出次数：1次） 􀂄 杀菌工总是不能准确、如实的填写杀菌操作正式记录（高压热 处理操作的记录）。我获悉的是：杀菌操作工总是习惯性的把最低初始温度和最低加工温度读数在杀菌记录上加上一度，而不是以实际观察到的温度录入。例如：杀菌操作日期是13年1月13日的记录，所有的10份记录初温都为31度，杀菌图表温度是128度，回顾相应的记录图表发现13年1月13日杀菌锅2中的实际杀菌温度是129度，

20 五、记录及追溯性方面不符合项 （3）在2010年8月17日，我们观察到杀菌操作不合格，在杀菌记录表，在那时,这些观察到的是已经制造或已经测量，在603×613#罐型金属容器的竹笋丝罐头加工期间，在1#杀菌炉，杀菌操作不合格，记录初温、排气时间和温度，温度在开始时间，其他参数已经记录在杀菌记录表上，直到几分钟后才开始。（提前记录问题） （4）工厂没有正确输入实际生产的数据。在2013年09月04日工厂的杀菌人员持续记录蒸汽压力表数据为“0.8”的气压，但是我们观察到的实际数据如下： 杀菌锅1 ：1.10 MPa 杀菌锅5 ：0.90 MPa 杀菌锅2 ：1.05 MPa 杀菌锅6 ：0.90 MPa 杀菌锅3 ：1.00 MPa 杀菌锅7 ：0.95 MPa 杀菌锅4 ：0.95 MPa 杀菌锅8 ：0.95 MPa 当时第9和第10号锅没有工作。杀菌操作人员在所有工作记录表的蒸汽压力栏中毫无偏差的记录下0.8这个数值。

21 五、记录及追溯性方面不符合项 3.记录审核机制不完善，偏差未审核出并进行及时处理
􀂄 （1）你公司未对2009年9月17日1#～3#锅竹笋片罐头温度跌落的加工偏差进行评估并记录。（提出次数：5次） 􀂄 （2）关于X年X月X日中的15173#马蹄罐头片，工厂不能确认杀菌偏离的记录。SID要求初温为45度（113°F）。然而杀菌操作记录上初温只为41℃。没有记录表明有人审核过这个操作记录和这个偏差。 􀂄 （3）审核员没有发现玻璃瓶杀菌记录缺少水位。（提出次数：3次） 􀂄 （4）贵司未能审核/妥善审核加工记录。公司未对我们检查到的不完整的生产记录进行合适的审核。（提出次数：3次） 􀂄 （5）杀菌记录等资料签字不完整，操作员、审核人的名字和日期一定要签。圆盘表用双面的，必须两面都签字才表明这份资料已经被审核过了。（提出次数：2次）

22 六、HACCP体系管理失控，加工卫生规定执行不到位
（1）检查向卧式杀菌锅提供空气的空气压缩机的过滤和操作运转时，发现过滤网布满了滤渣，公司没有任何文件证明为何时更换的。（提出次数：3次） （2）自备水贮存池通气孔没有过滤网。（提出次数：1次） (3)在蘑菇通过金属探测器以后，把蘑菇从盛装槽 捞到装罐桌使用的不锈钢捞勺焊缝工艺粗糙，而且该捞勺曾因有缺口而重新焊接过。（提出次数：6次） (4) 发现挂在水槽左边的软水管在水位线以下，这样会导致倒吸。（提出次数：1次）

23 六、HACCP体系管理失控，加工卫生规定执行不到位
（5）配汤间横梁处涂料破损可能会造成污染。（提出次数：2次） (6)公司在控制虫害方面未采取有效措施以防止食品加工车间食品被有害物质污染的可能，7月6日上午在加工车间看到两只老鼠。（有关鼠害的不符合项多次被提及，包括发现老鼠屎的情况至少5次） （7）未采取有效措施保护车间免受昆虫侵入。如： 2013年11月5日，我们观察到仓库区有啮齿动物活动迹象，有啮齿动物粪便。又如：有一水管未防护直通前处理车间。 （8）包装物料仓库内包装物料包括纸质标签与纸箱散乱堆放,易成为鸟类避难所。 （9）仓库门下方缝隙太大，昆虫及鼠类会进入成品仓库。 （10）在原料库、接收区、空罐库，发现用于金属罐头损伤、生锈、泄漏，极易成为鸟类避难所和栖息地。泄漏罐处发现有蝇类及昆虫类。 （11）急冻库上方照明灯未安装防护罩。（提出次数：1次）

24 六、HACCP体系管理失控，加工卫生规定执行不到位
（12）班后清洗不干净，部分设备上发现有残留物等。（提出次数：2次） 􀂄 （13）工作区域的设备卫生状况，工作台、工器具、水槽等焊缝不平整的地方都容易窝藏脏物，滋生细菌导致污染产品。提升机两边的塑料压条用久了会老化，容易脱落。（提出次数：2次） 􀂄 （14）员工洗手不充分。 如观察到有四位员工从卫生间出来后未按规范洗手就进入车间；又如厂区卫生间无洗手肥皂及干手设施，无告知员工必须洗手的标识。（提出次数：1次）

25 七、高级管理人员及关健岗位人员 培训力度不够
（1）负责加工操作以及容器封闭检查的员 工没参加过且合格地完成FDA认可的关于 杀菌操作说明和容器封闭检查的课程培训。（提出次数：13次） 美国罐头企业良好加工控制培训（Better Process Control SCHool BPCS)

26 2015年3月FDA对我省罐头企业检查 对我省罐头企业检查不符合项： 1、没有采取适当的质量控制程序以保证最终食品不存在健康危害。
查看记录05/01-05/14和06/09-13/14，没有按每半小时做一次罐头封口外观检测，封口记录显示40分钟或更长时间。封口解剖记录：KHF(A)-C0900，所有都封口结构指标没有遵守容器厂家所规定的范围。封口外观检测和封口解剖检测记录都被审核，但没有指出不合格的数据并采取纠偏措施 2、每个容器上没有在装罐时打上永久标识代号，包括工厂、生产日期和包装内容。在生产时不打码，装船确定，几个批次按要求打上相关信息，但这样的一个批是由几个生产日期组成的，最后的码不能作为整个批次码。

27 3、记录不能按工艺规定的要求保证工艺或产品，包括ph测定记录以确保产品安全。
对我省罐头企业检查不符合项： 3、记录不能按工艺规定的要求保证工艺或产品，包括ph测定记录以确保产品安全。 查看06/09-13/14记录，每个生产日有4锅盐水调酸。最终平衡ph记录KHF(a)-C ,显示检验人员只是从每天生产的产品中抽取两罐检测最终平衡，缺少一个产品批次号，以确定是否是从多于一锅盐水生产的产品进行了测定。 4、加工和产品记录没有包含足够的附加信息。例如日期、产品代码以对每一批产品生产工序所能允许公共健康危害提供评价。例如加工记录05/01-05/14和06/09-13/14没有批号/产品代码。在同一时期的封口解剖检测记录有复核但没有复核的时间。

28 5、酸化控制、热力杀菌、关键因子等没有在经过参加且合格地完成FDA认可的课程培训的监督管理人员管理下操作。
对我省罐头企业检查不符合项： 5、酸化控制、热力杀菌、关键因子等没有在经过参加且合格地完成FDA认可的课程培训的监督管理人员管理下操作。 6、酸化食品没有遵照规定的工艺加工。查阅向FDA注册的SID文件, 由CAIQ检测中心1#杀菌锅的热分布测试，有效期只有一年，加工和设备没有达到现行有效。

29 文件(1) 对美登记文件（FCE、SID、FFRM，FEI） 􀂃 良好操作规范（GMP） 􀂃 标准卫生操作程序（SSOP）
􀂃 HACCP 􀂃 防虫鼠控制程序 􀂃 外来物控制程序 􀂃 过敏源控制程序

30 文件(2) 有毒有害物品控制程序 􀂃 设备工具维护程序 􀂃 纠偏措施程序 􀂃 原料采购控制程序 􀂃 召回程序 􀂃 不合格品控制程序
􀂃 可追溯性控制程序 􀂃 产品标识及罐盖码识别程序

31 文件(3) 热分布报告 􀂃 热穿透报告 􀂃 过敏源物质一览表 􀂃 合格供应商总表 􀂃 有毒有害化合物清单 􀂃 二重卷封标准

32 强制性记录 关键限值的监控记录 􀂃 纠偏行动记录 􀂃 验证记录 􀂃 HACCP计划的支持性文件资料等记录 􀂃 监控和纠正记录
􀂃 验证活动的相关记录

33 监控记录的审查 􀂃 纠偏记录的审查 􀂃 验证记录的审查 􀂃 虚假记录的审查 􀂃 复印记录

34 记录(1) 2年出口美国产品记录 􀂃 水质检测报告 􀂃 合格供应商评估报告 􀂃 CCP点的监控记录 􀂃 微生物检测记录

35 记录(2) 农残检测报告 􀂃 重金属检测记录 􀂃 模拟回收记录 􀂃 顾客投诉记录 􀂃 HACCP内审记录

36 记录(3) 封口抽检记录（目测、解剖） 􀂃 杀菌操作记录表 􀂃 杀菌时间温度自动记录纸 􀂃 原料、成品抽检记录
􀂃 员工培训计划和培训记录-(包括反恐及 过敏源)

37 记录(4) 每日班前班后卫生检查记录 􀂃 不合格产品处理记录 􀂃 工具仪器校正记录 􀂃 所有卫生、清洁及生产记录 􀂃 健康证

38 FDA现场检查某食品饮料有限公司 检查内容 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10
杀菌篮孔径、孔间距的检测 2 提供杀菌锅热穿刺及热分布记录 12 杀菌锅温度计安装 3 所有出口美国产品的产品目录 13 罐装产品封口检查 4 CIQ检查频率及检查项目 14 有毒有害室的检查 5 锅炉房检查：锅炉功率、型号、压力等 15 杀虫：药剂、频率、方法 6 水处理检查：设备、工艺、检查频率、检测项目、检测报告，并提供自来水外检报告的复印件给FDA 16 CIP方法、程序 7 冷库检查 17 计量仪器校验 8 添加剂检查：标识、原料是否合法、 年至今美国产品的投诉美国产品原料清单复印给FDA 18 2008年至今美国产品的投诉汇总 9 FDA扣留产品至今未处理。复印未处 理资料给FDA 19 杀菌记录纸的记录 10 RO水检测报告