中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉 2017年2月27日

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1 中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉 2017年2月27日
第六章 药品标识物、 商标和广告管理 中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉 2017年2月27日

2 提要 药品外在质量的管理 主要包括对药品包装标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理 重点 药品标识物的内容和功能 药品包装质量、药品标签和说明书以及药品广告等管理要点 药品商标的注册和保护

3 第一节 药品标识物管理概述 药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物
第一节 药品标识物管理概述 药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物 药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一 对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装(package)、标签(labeling)、说明书(package instert)

4 药品包装(package) 内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 　　　　大包装 标签(labeling) 说明书(package instert)

5 药品包装 药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的包装分为内包装和外包装 内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一 内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书书 标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一

6 （二）功能 保护药品 提高效率 传递信息

7 （二）药品包装的功能 保护药品 在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的影响，须由相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全

8 提高效率 在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用 信息传递 药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内容，这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介

9 二、药品标识物管理 药品包装生产和流通企业的行业管理 药包材和容器的质量管理 药品包装、标签和说明书上的信息管理 (一) 药品包装生产和流通企业的行业管理 是以推动医药包装行业发展为目的，以药品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装生产及流通企业进行的宏观调控活动

10 我国目前医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个医药包装材料品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80％以上的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15％～25％左右，有的高达30％，而我国仅占8％～9％ 我国医药包装行业“十五”发展方针 加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求

11 二、药品标识物管理 十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化（参考资料） 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊
　 十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化（参考资料） 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊 8、软膏 9、医药包装材料

12 （二）包装－质量管理 1、质量要求 ①符合药用要求 ②符合保障人体健康、安全标准 ③一并审批（与药品）
④药包材（配方、辅料、工艺）： 法定标准，无毒

13 2、许可证制度 《药品包装材料注册证》5年有效期 3、药包材注册制度 ①《药品包装材料注册证》5年 ②《进口药品包装材料注册证》2年 4、药包材审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料一并审批）