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第四节 片剂的包衣 第五节 片剂的质量检查、 包装与贮藏
第四节 片剂的包衣 第五节 片剂的质量检查、 包装与贮藏 中药制剂学教研室 刘莉
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学习目标 熟悉 了解 片剂包衣的目的、种类、素片的要求与包衣工艺; 片剂的质量标准 肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制
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一、片剂包衣的目的、种类与要求
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包衣的定义 包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层,使 药物与外界隔离 的操作。
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包衣目的 改善外观、便于识别 控制药物的释放速度 控制药物的释放部位 掩盖药物的不良气味 增加药物的稳定性
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包衣片的种类 2 薄膜衣片 (半薄膜衣片) 3 肠溶片 1 糖衣片
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衣层要求 衣层应均匀牢固、层层干燥 衣料与药物不起任何作用 崩解度应当符合治疗要求 贮存期间,外观、性质不变
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片芯的质量要求 呈深弧度型“双凸片、拱形片、大鼓面” 片芯的硬度比一般压制片大 包衣前需将破碎片或片粉筛去
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二、片剂包衣方法及设备 方法: ⑴滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管式包衣法 高效包衣法 ⑵流化床包衣法 ⑶压制包衣法 设备: ⑴包衣锅
设备: ⑴包衣锅 普通包衣锅 埋管包衣锅 高效包衣机 ⑵悬浮包衣装置 ⑶干压包衣设备
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普通包衣锅 由包衣锅、动力 部分、加热鼓风、 吸粉装置组成 选择适合形状和大小的包衣锅 转速的调节
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埋管包衣锅
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悬浮包衣法
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悬浮包衣法 优点 可以自动化,速度快 不受片心形状的限制,衣层均匀而薄,节约包衣原料 密闭容器中进行,劳动条件好
一些小剂量有毒药物可溶于包衣液中,喷在空白片心上 缺点: 衣层太薄不太美观 片心悬浮运动易碰碎 消耗大量的有机溶媒 温度不易控制,片子容易粘连。
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干压包衣法
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干压包衣法 此设备适用于包糖衣、肠溶衣及含有药物的衣 可以避免水分和温度对药物的影响 适用于有配伍禁忌的药物 药物的定时与定位释放
要求很精密的机器及自动控制、自动检察系统
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三、片剂的包衣物料与工序 (一)薄膜衣 (二)糖衣 (三)肠溶衣
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(一)薄膜衣 1 概念:在片心之外包一层符合包衣要求的高分子物料,又称保护衣. 2 特点: 节省物料,操作简单,工时短、成本低
1 概念:在片心之外包一层符合包衣要求的高分子物料,又称保护衣. 2 特点: 节省物料,操作简单,工时短、成本低 衣层牢固光滑,衣层薄重量增加不大 对片剂崩解的影响小 片剂表面标记不用另标 操作时有机溶媒不能回收,有害环境卫生和劳动保护 衣层薄,片剂原来的颜色不易完全掩盖,欠美观
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3 薄膜衣的物料 (1)特点要求 必须有可塑性,能形成坚固的薄膜 无毒性、刺激性,且性质稳定 在适当的PH值下能迅速溶解或崩解 成本低廉 能溶于普通有机溶媒,如乙醇、丙酮等 能与色素及其它材料混合使用等
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(2)包薄膜衣常用的薄膜衣成膜材料 1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料 纤维素衍生物类:HPMC、HPC 丙烯酸树脂IV
乙烯聚合物:PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料:如玉米朊等 1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料 纤维素衍生物类:CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类:丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯:PVAP 苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素(EC) 醋酸纤维素(CA) OY (欧巴代):英国卡乐康公司 LE:天津产
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其他:聚乙二醇、聚维酮,聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯(AEA)
纤维素类及其衍生物 羟丙基甲基纤维素(HPMC):应用较广泛,有极好的成膜性能,膜透明坚韧,无结粘现象。 羟丙基纤维素:HPC,同HPMC,但包衣时易发粘,可加少量滑石粉改善。 甲基羟乙基纤维素(MHEC),羧甲基纤维素钠 丙烯酸树脂类聚合物(Eudragit) Eudragit E 丙烯酸树脂IV 其他:聚乙二醇、聚维酮,聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯(AEA) 较理想的胃溶性材料
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(3)包薄膜衣常用溶剂与添加剂 1、溶剂 2、添加剂 常用有机溶剂,如乙醇、 丙醇等 目前国外普遍水分散体 增塑剂 释放速度调节剂(致孔剂)
着色剂与掩蔽剂
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增塑剂 概念:能增加成膜材料的可塑性的材料 作用机制:降低衣层塑性变化温度 分类 水溶性:甘油、聚乙二醇、丙二醇
水不溶性:蓖麻油、邻苯二酸酯类等。可降低衣层的透水性,可增加药剂的稳定性。
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包薄膜衣的生产工艺 薄 膜 衣 片 打 光 缓 慢 干 燥 固 化 片 心 包 衣 液
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包薄膜衣可能出现的问题 解决办法 缺陷 碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 更换衣料,延长包衣间隔
干燥不当,衣膜尚未铺展均匀,已被干燥 滚包时有波纹出现,即有起皱现象 喷雾高低不平有如“橘皮”样粗糙面 缺陷 碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 加浆太快,不易及时干燥 解决办法 更换衣料,延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、增加片芯粗糙度 降温、延长干燥时间 着色剂和增塑剂与成膜材料亲和性及互溶性,减慢干燥速度 改进包衣液处方 表面起气泡——起泡 刻字片衣膜使标志模糊——桥接 色斑:可溶性着色剂在干燥过程中迁到表面而不均匀分布引起的斑纹 起霜:有些增塑剂或组成物中有色物在干燥过程中迁移到包衣表面,灰暗或不均匀,或有色物料在包衣浆内分布不匀。 衣膜表面有液滴或呈油状薄膜 包衣液配方不当,组成之间有配伍禁忌
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