名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平

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1 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平

2 物料与接收管理 质保部 李英

3 物料与产品的管理要素 物料与产品的三个管理要素
管理对象：依据中国GMP（2010版），物料与产品的管理对象为原辅料、包装材料、成品、特殊管理的物料和产品、其他（不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品；退货、返工、重新加工、回收后生产的成品等）。 流程管理：对物料与产品的运转过程的管理。 基础管理：对物料基础属性的管理，如标准、标识、状态等。

4 物料管理 管理对象 原辅包装材料 中间和带包装产品 成品 供应商及采购管理 接收 流程管理 贮存 贮存 贮存 放行/发放 放行/发放

5 一、新版GMP对物料的要求有哪些？ 一、原辅包装材料 1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准。 物料名称
质量标准依据 原料，药用辅料 国家药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）、或高于企业内部制定的高于法定标准的内控标准 药品包材（直接接触药品的包装材料和容器） 中国药典、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY） 印刷品 企业标准（企业拟定） 纸箱 企业标准（企业拟定）、行业标准

6 2、物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
企业资质 企业相关材料 原辅料 企业法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、药品注册批件 企业简介（企业组织机构图）、法人委托书、质量保证协议、所供物料的质量标准、生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况、主要生产设备及检验仪器、产品检验报告。 直接接触药品包装材料、容器 企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品包装材料和容器注册证 非直接接触药品包装材料、容器 企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、印刷经营许可证（印刷包装材料或标签）

7 1）若从经营企业购进，除上表中资质外，还需提供：经营企业简介（企业组织机构图）、企业的营业执照，药品经营许可证，GSP证书，组织机构代码证、税务登记证、法人委托书、质量保证协议等。
2）对于进口的物料经营企业除上表资质外，还需提供：进口药品注册证、进口药品注册标准及进口检验报告书。 3）若供应商通过其他认证，如质量管理体系、环境管理体系认证的也需提供相关的证书。

8 3、应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
4、一次接收数个批次的物料，应按批取样、检验、放行。 5、仓储区内的原辅料应有适当的标识，并至少标明下述内容： a、指定的物料名称和企业内部的物料代码； b、企业接收时设定的批号； c、物料质量状态（如：待验、合格、不合格）； d、有效期或复验期。

9 6、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
7、原辅料应按有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。 a.原料复验周期为一年。 b.直接接触药品且直接使用的内包装材料储存超过一年在使用前复验。 c.对于外包装材料及清洗等处理后使用的内包装包材不 需复验。

10 d.贮存期内如有特殊情况物料部应及时提出复验申请,在贮存期外包装破损，可能对质量造成影响的或由于其他原因可能影响物料出现质量情况的（如虫蛀、淋雨等）。
8、应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 9、配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。

11 10、用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。
11、应建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 12、印刷包装材料的版本变更时，应采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

12 13、印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
14、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 15、过期或废弃的印刷包装材料应予以销毁并记录。

13 二、中间产品和待包装产品 1、中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。 2、中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明下述内容： a、产品名称和企业内部的产品代码； b、产品批号； c、数量或重量（如：毛重、净重等）； d、生产工序（必要时）； e、产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格）

14 成品 1、成品放行前应待验贮存。 2、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。

15 结语 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。

16 谢 谢 16