第二部分：清洗消毒及灭菌 技术操作规范解读

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1 第二部分：清洗消毒及灭菌 技术操作规范解读
WS 医院消毒供应中心（CSSD） 第二部分：清洗消毒及灭菌 技术操作规范解读 任伍爱 北京大学第一医院消毒供应中心

2 标准简介: 前言 【释义】 “标准是衡量事物的准则” 技术操作标准是规定怎样把若干种技术有机地组织起来，构成一种实现任务的系统
标准简介: 前言 【释义】 “标准是衡量事物的准则” 技术操作标准是规定怎样把若干种技术有机地组织起来，构成一种实现任务的系统 消毒供应中心技术操作规范，涵盖了清洗、消毒、灭菌、包装、监测等技术条款，构成为医疗机构开展“重复使用医疗器械处理的标准化流程和专业化系统”

3 标准简介： 前言 【释义】 技术操作规范的内容包括两个方面： 1、（常规处理） 2、 （专项处理）
标准简介： 前言 【释义】 技术操作规范的内容包括两个方面： 1、（常规处理） 重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程 2、 （专项处理） 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、 器具和物品的处理流程 技术操作规范为强制性标准，其中10项条款为推荐性条款，不排除应用其它方法，可结合实际工作状况执行。这类条款在前言中进行了标注，用“宜”表示。分别为 5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、 b和e)、 、 、 、 6.1.1

4 标准简介: 1 范围 2 规范性引用文件 【释义】 技术操作规范应用的范围与WS310.1保持一致 进行重复使用医疗器材的清洗、消毒、灭菌
标准简介: 1 范围 规范性引用文件 【释义】 技术操作规范应用的范围与WS310.1保持一致 进行重复使用医疗器材的清洗、消毒、灭菌 均应执行技术操作规范 主要技术引用文件 包装技术引用-GB/T 最终灭菌医疗器械的包装 清洗用水符合-GB/T 生活饮用水检验标准方法 无机非金属指 质量管理符合-WS 医院消毒供应中心管理规范 质量监测符合-WS 医院消毒供应中心灭菌效果监测标准 技术方法依据-卫生部 消毒技术规范 参考文件 清洗技术- EN ISO :2006《清洗消毒器》 操作技术-美国ANSI/AAMI ST 79: 2006 标准

5 重点条款解读： 3 术语和定义 4 医疗器械、器具与物品处理的基本原则 5 流程
6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器械、器具与物品的处理

6 3 术语和定义 【释义】本标准规定了13个术语和定义 描述操作程序术语定义: 清洗、（冲洗、洗 涤、漂 洗、终末漂洗）闭合、密封
3 术语和定义 【释义】本标准规定了13个术语和定义 描述操作程序术语定义: 清洗、（冲洗、洗 涤、漂 洗、终末漂洗）闭合、密封 专业设备术语定义:超声清洗器、清洗消毒器 描述和评价包装术语定义: 闭合完好性、包装完好性 物品术语定义:植入物 方法术语定义:湿热消毒

7 3 术语和定义 【释义】 清洗指去除医疗器械、器具和物品表面附着的污物（包括血液、组织、蛋白质等）及部分微生物的过程
3 术语和定义 3.1清洗 cleaning 【释义】 清洗指去除医疗器械、器具和物品表面附着的污物（包括血液、组织、蛋白质等）及部分微生物的过程 有效的清洗操作过程应包括以下步骤： 冲洗 - 洗涤 - 漂洗 - 终末漂洗

8 3.1.1 冲洗 flushing 【释义】 第一步骤冲洗 是指用流动水进行清洗，去除器械、器具和物品表面污物的过程，流动水下的清洗，可更有效的清除污染。

9 3.1.2 洗涤 washing 【释义】 第二步骤洗涤 是指使用清洗剂，乳化、分解和分离器材表面污物的过程

10 用流动水冲洗去被清洗剂分散脱离的污染物和化学清洗剂残留的过程 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度
3.1.3 漂洗 rinsing 【释义】 第三步骤是漂洗 用流动水冲洗去被清洗剂分散脱离的污染物和化学清洗剂残留的过程 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度

11 终末漂洗用于机械清洗、精密器械的清洗步骤 终末漂洗是最后一次清洗的步骤，应选用软水、纯化水或蒸馏水进行漂洗，可进一步提高器材洁净度
3.1.4终末漂洗 end rinsing 【释义】 终末漂洗用于机械清洗、精密器械的清洗步骤 终末漂洗是最后一次清洗的步骤，应选用软水、纯化水或蒸馏水进行漂洗，可进一步提高器材洁净度

12 3.2超声波清洗器 ultrasonic cleaner
【释义】 超声波清洗器是利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备，是常用的清洗方法 不同的超声频率可达到不同的清洗效果，一般选用超声频率为30-40KHz 也可多频联合应用，在同一个清洗舱内通过不同频率转换进行超声清洗

13 3.3 清洗消毒器 washer-disinfecto
【释义】 清洗消毒器具有清洗和消毒的功能 是通过旋转喷淋臂将水喷淋到器械表面或通过管腔清洗架形成的喷射水流对管腔内进行冲洗 清洗舱内的水经过加热器加热，能够达到消毒的温度和时间 清洗消毒器具有较高的自动化程度，可添加清洁剂，完成预清洗、洗涤、漂洗、终末漂洗和消毒、干燥处理程序 清洗消毒设备有双扉门、单扉门、单舱和多舱式（长龙）

14 【释义】 3.4 闭合 closure 闭合是指使用包装材料经过反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入 的无菌屏障作用
通常采用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等材料进行的包装，都属于闭合的包装操作

15 3.5 密封 sealing 【释义】 密封指采用粘合剂或热熔的包装方法。密封的结果可形成无菌屏障作用 例如： 采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法、或者采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法

16 3.6 闭合完好性 closure integrity
【释义】 闭合完好性是描述包装后的闭合状态和能够阻碍微生物进入的程度 通常情况下密封包装方法的闭合完好性更接近包装材料的阻菌程度

17 3.7 包装完好性 package integrity
【释义】 包装完好性是描述物品包装未受到物理损坏的状态，包括无菌包装是否破损、被打开、变形等状态 包装完好性是评价无菌物品质量的重要指标 封包、灭菌、储存、发放、运输操作都会影响包装完好性

18 3.8植入物 implantable medical device
【释义】 植入物为“放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品 参照美国ANSI/AAMI ST 79: 2006 ,2.61相关条款 本标准中增加了植入物手术器械的清洗、消毒、灭菌规定，加强了质量安全标准

19 3.9湿热消毒moist heat disinfection
【释义】 规范中所指的“湿热消毒”方法是利用热水使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍致使细胞死亡，从而杀灭微生物，达到消毒作用水平

20 应用“标准预防”的理念，实施“标准预防”的措施，制定技术程序
4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 【释义】 基本原则的重点： 应用“标准预防”的理念，实施“标准预防”的措施，制定技术程序 标准预防原则 ，即“将病人的血液、体液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均视为具有传染性” 《世界卫生组织医院感染控制指南》 根据这一原则应将“所有污染器材视为具有传染性”

21 4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本规范第6章要求进行处理。
【释义】 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病病人用后器材的处理程序为 “先清洗-后消毒” 改变过去“先消毒-后清洗”操作程序 改变过去将污染器材化分为“非感染和感染”的概念

22 4.1 参照 【释义】 “先清洗-后消毒”的优点 防止蛋白质凝固、提高清洗质量、 保证消毒灭菌质量
卫生部《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》 卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》 国际通用的方法

23 4.1 【释义】 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品处理程序为“先消毒-后清洗”
“朊毒体”是对理化因子抵抗力最强的病原生物 “气性坏疽”是由梭状芽胞杆菌所引起的严重急性特异性感染，

24 突发原因不明的传染病病原体 所指范围包括： 突发公共事件和医院感染爆发事件 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染
可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染 本规范第六条目制定了以上器材专项处理流程，属于非常规使用的方法，对器械破坏性较大,以降低发生感染危险

25 4.2应根据WS 310. 1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
【释义】如何应用清洗、消毒、灭菌技术和方法？ 过去处理的方法和程序 非感染 —— 消毒 - 消毒 - 清洗 - 灭菌 感染 —— 消毒 - 消毒 - 清洗 - 灭菌 - 灭菌 消毒 - 消毒 - 灭菌 - 清洗 - 灭菌等 过去的选择 通过反复消毒处理增加安全性 通过选择超出规定的消毒作用水平增加安全性 忽视环节质量、器械损伤问题

26 4.2 根据器械危险程度应用清洗、消毒、灭菌技术和方法 符合WS310.1和《消毒技术规范》、《医院感染管理办法》中的规定处理方法和程序
【释义】 重新调整选择思路 根据器械危险程度应用清洗、消毒、灭菌技术和方法 符合WS310.1和《消毒技术规范》、《医院感染管理办法》中的规定处理方法和程序 关键器材 ： 清洗 - 消毒 - 灭菌 半关键器材： 清洗 -消毒（高水平消毒） 非关键器材： 清洗或消毒 简化重复的程序 提高技术操作有效性 严格控制环节质量

27 4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310. 3的规定。
【释义】 条款规定根据WS 的规定 建立无菌物品质量追溯和召回制度 设专人负责质量监测工作 实施全过程监测包括： 清洗监测 消毒效果监测 灭菌效果监测 外来手术器械和植入物手术器械的专项监测 设备安装和使用中的监测

28 4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
【释义】 强调选择效果可靠、安全、环保的消毒灭菌方法，减少化学消毒剂的使用 湿热消毒和压力蒸汽灭菌是消毒供应中心采用的主要技术方法，适用于大部分重复使用的医疗器械、器具和物品的处理，因此，提倡凡是耐湿热的常规诊疗器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法

29 4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。
【释义】 消毒供应中心是是污染器械、器具和物品的集中处理的部门，感染风险较高的部门，应采取标准预防措施，防止职业的伤害 纠正过去“重消毒、轻防护”的做法，加强职业的防护

30 附录A （规范性附录） CSSD不同区域人员防护着装要求 区 域 操 作 防护着装 圆帽 口罩 隔离衣/防水围裙 专用鞋 手套 护目镜/面罩
病房 污染物品回收 √ Δ 去污区 污染器械分类、核对、机械清洗装载 手工清洗器械、用具 检查包装及灭菌区 器械检查、包装 灭菌物品装载 无菌物品卸载 Δ﹟ 无菌物品存放区 无菌物品发放 操作区应带-圆帽， 诊疗区回收选-可择性戴口罩 检查包装-选择性戴手套、口罩 灭菌卸载-选择性的戴防烫的手套 （细说时横格方向解读） 注：√：应使用 Δ：可使用 ＃具有防烫功能的手套

31 4.5 【释义】 开展全员的职业防护教育学习，培养安全操作的习惯 完善消毒隔离制度，建立锐器伤的登记制度
应提供必要的防护用品、专用洗手池、洗手液、干手用品、手消毒液、洗眼装置等 应常备处理伤口的敷料、皮肤消毒液等卫生用品，消毒人员在操作中一旦发生职业暴露的伤害，可立即实施处理

32 4.6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂的使用说明或指导手册。
【释义】 消毒产品的质量是构成清洗、消毒、灭菌质量的组成部分 本条规定消毒设备、药械及耗材管理应符合国务院卫生行政部门的《消毒管理办法》等有关规定 建立消毒产品的进货检查和验收制度包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂类，消毒剂类，包装材料类，检测材料类，应在每次入库时检查包装清洁度、液体的形状和颜色、检查品名、计量、浓度、有效时间、产品批号并记录，不得使用过期的产品

33 4.6 【释义】 生产厂家对消毒产品及设备的使用安全负有责任 消毒产品的命名、标签（含说明）必须符合卫生部有关规定
提供清洗、消毒等设备的指导手册 清洗、消毒、灭菌等设备厂家或供应商应负责设备新安装试运行阶段的质量检测，各项效果验证合格，符合消毒供应中心《第三部分：监测标准》，才能交付医疗机构使用，以保证设备运转和使用安全

34 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 【释义】本条款规定了重复使用器材处理的标准化流程和技术操作要求，包括十个程序即：
回收 分类 清洗 消毒 干燥 检查保养 无菌发放 包装 灭菌 储存 由污到净的单向操作流程，包括过期物品处理流程 要求提升全部过程的质量 10个工作程序是技术操作重点环节、指控环量追溯的节点

35 5.1回收 【释义】回收是指收集被污染的可重复使用诊疗器械、器具和物品的程序 原则： 防止污染扩散（人员、物品、环境）
采用封闭回收方式，临床对用后的物品不再进行浸泡消毒 回收过程由使用者和消毒部门共同协作完成

36 无菌物品使用后 - 使用者进行分类处理 污染器材 （包括过期物品） 朊毒体、气性坏疽、不明原因感染污染器材 有较多血迹污渍 置于黄色塑料袋内密封、写标识 立即用纱布擦试或冲洗 放置在使用科室污染物品专用的封闭容器中 由消毒供应中心集中回收 在消毒供应中心污染区清点、核查、记录 由消毒供应中心专项回收 在消毒供应中心污染区消毒处理

37 5.1.1 【释义】条款对使用者和消毒供应中心污染器材封闭和回收程序进行了相应的规定： 使用者 应将用后的重复使用器材与一次性使用物品分开，用后的一次性使用物品统一由医疗机构的相关部门回收。 重复使用的医疗器材可使用原有的包装进行包裹封闭或直接放入专用封闭容器中待集中回收处理 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染 病病原体污染的诊疗器械、器具应使用黄色医疗垃圾袋、双层封闭包装、标明感染性疾病名称、放置于污染物品封闭容器中、进行单独回收处理

38 5.1.1 【释义】 消毒供应中心人员： 应定时、集中的进行污染回收 回收人员注意保持手卫生，应携带快速手消毒液
在回收过程中污染的手不应接触清洁的物品和公共设施

39 5.1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。
【释义】要求建立安全的无菌器材交换方式 明确规定不应在诊疗场所对污染的器材进行清点、交换 避免反复装卸减少污染环节，统一封闭容器的使用管理

40 5.1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
【释义】回收用具清洗消毒要求。 回收运送车、箱等工具均应一用一清洗或消毒，并干燥备用 污染回收和无菌下送车、容器分开使用应清洗或根据污染情况进行消毒 污染回收和无菌发送车、容器共用时，每次装载污染器材后，必须彻底的清洗和消毒 采用湿热消毒方法，消毒温度90℃，1min，AO值600 化学消毒方法通常使用含氯消毒剂擦拭消毒，有效氯浓度1000mg-2000mg/L

41 5.2 分类 【释义】 分类程序是污染器材回收到消毒供应 中心污染区后进行清洗、消毒前的操 作过程。主要工作包括： 器材的清点、核查
清洗前的准备

42 回收物品清点、核查、记录及分类 污染器械物品分类及处理 污染器械物品装载 根据需要设置分类标识 常规周转器械物品类（通用） 专科专用物品类（含手术室） 问题类（损坏、丢失、报废物品） 材质分类 结构分类 精密、有电源和锐利器械类 分装在清洗篮筐中 进入下一流程 （清洗） 或置于专用清洗架（管腔类器械）

43 5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
操作要点： 回收的污染器械、器具和物品应经污染专用通路进入去污区进行清点 加强器械回收清点工作的责任，发现问题应及时反馈，完善记录 呼吸机管路等消毒后使用的物品与高度危险物品物品应分开处理、不应混同装载进行清洗

44 5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
【释义】器械清洗前的分类操作原则： 根据器械物品材质、精密程度进行分类，保证清洗的质量，防止器械损伤 将器械关节打开，摆放在清洗篮筐中 管腔器械应放在专用清洗架上 难以清除的污染器械，应分开放置处理 根据器械物品材质、精密程度在清洗前应分类，保证清洗的质量，防止器械损伤。 将器械关节打开，摆放在清洗篮筐中 管腔器械应放在专用清洗架上 有干固血渍或水垢，锈垢采用常规清洗程序难以清除的污染器械，应分开放置。

45 5.2.2 【释义】 锐利器械、精密器械、带电源器械应分类放置和装载， 防止损坏 贵重器械如电钻、内窥镜等应分类后单件放置在清洗篮框内
锐利器械、精密器械、带电源器械应分类放置和装载， 防止损坏 贵重器械如电钻、内窥镜等应分类后单件放置在清洗篮框内 拆开分解的器械可单独放置或设标识牌，利于器械重新组装，防止混乱 器械材质不同时应分类放置和装载，防止清洗时器械损伤。 锐利器械、精密器械、带电源器械应分类放置和装载， 防止损坏。 贵重器械如电钻、内窥镜等应分类后单件放置在清洗篮框内。 拆开分解的器械可单独放置或设标识牌，利于器械重新组装，防止混乱。

46 5.3清洗 【释义】 “清洗”是去除物体表面附着的污物（包括脏物、血液、组织、蛋白质等）及大部分微生物的过程
提高清洗质量是落实标准的重点内容 现存问题，不能严格执行清洗质量标准

47 5.3 【释义】清洗操作要点： 清洗到所有表面，包括锯齿、弹簧锁扣、长管腔或小孔 应用专业的清洗技术全面考虑影响清洗质量的因素：
根据污染物的性状 根据器械材质和形状 选择清洗介质（ 水、清洗剂） 选择清洗工艺方法（ 温度、 时间、 机械力） 清洗设备运行状况

48 5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 【释义】常规清洗方法的应用要求 1、机械清洗 机械清洗是采用清洗设备进行清洗的方法
该技术具有ENISO :2006的国际标准和质量验证标准是技术发展趋势 清洗设备包括台式、落地式的各类超声清洗设备、喷淋清洗设备

49 5.3.1 【释义】 2、手工清洗（设备） 水质应符合GB/T5750.5规定 专用清洗槽 水槽至少2个以上 压力水枪、压力气枪 专用器械刷
即使在国外先进的供应室里，仍保留着手工清洗的方式。， 2、手工清洗 水质,应符合GB/T5750.5的规定 使用专用清洗槽，至少2个以上 使用压力水枪、压力气枪 使用专用器械刷

50 5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
【释义】机械清洗方法、手工清洗方法具有不同的适用范围 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗 机械化清洗过程提高工作效率，固化的程序，排除手工清洗中人为因素的不稳定性，保证器械清洗消毒的质量，减少化学浸泡消毒可能造成的职业暴露、感染和环境污染

51 5.3.2 【释义】 手工清洗方法适用以下情况 机械清洗难以去除的污渍，在使用机械清洗之前，采用手工清洗方法进行预处理。针对性地的去除器械上湿性、干性的血渍和污渍锈迹、水垢、化学药剂残留、医用胶残留等情况 不能采用机械清洗方法的精密器械。如一些软式窥镜、电源类等器械 非关键器材的清洗

52 5.3.2 【释义】 采用机械清洗和手工清洗联合应用的方法可达到较好的清洗效果 手工+机械超声清洗（台式） + 手工（和压力水、气枪、刷子）
【释义】 采用机械清洗和手工清洗联合应用的方法可达到较好的清洗效果 手工+机械超声清洗（台式） + 手工（和压力水、气枪、刷子） 喷淋自动机械清洗 机械超声清洗+喷淋自动机械清洗 喷淋自动机械清洗+落地清洗消毒器

53 5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
【释义】清洗操作全部过程包括 冲洗、洗涤、漂 洗、终末漂洗步骤 是评价清洗过程的指标 手工清洗和机械清洗方法应具有相同的清洗步骤 要求联合应用清洗作业方式应包括全部的过程 要求对各类器械的清洗应经过全部的过程

54 5.3.3 【释义】 全自动喷淋清洗消毒器程序包括 1程序：冲洗 - 洗涤（中性）- 漂洗- 终末漂洗 - 润滑 -消 毒 - 干燥
1程序：冲洗 - 洗涤（中性）- 漂洗- 终末漂洗 - 润滑 -消 毒 - 干燥 2程序：冲洗 - 洗涤（碱性）- 化学漂洗（酸性）-漂洗 – 终末漂洗 - 润滑 - 消毒 - 干燥 具有超声功能的喷淋清洗机程序包括 1程序：冲洗- 超声洗涤（中性）- 漂洗- 终末漂洗 - 润滑 - 消毒-干燥 2程序：冲洗 - 超声洗涤（碱性）-化学漂洗（酸性）-漂洗 - 终末漂洗 - 润滑 - 消毒 - 干燥

55 5.3.3 举例：动力器械清洗流程 上海瑞金医院钱黎明
5.3.3 举例：动力器械清洗流程 上海瑞金医院钱黎明 主要包括电锯、电刀等。 关闭电锯（钻）的保险开关。 按常规清洁电锯（钻）外表面。 拆下电锯（钻）的锯片保护套，再拆下锯片。 打开电锯（钻）的保险开关，将电锯（钻）的头端浸泡于清水液面下，但必须使警戒螺丝暴露于液面上。 按下开关使电锯（钻）运转，使隐藏于电锯（钻）内的骨屑和血污能及时冲出。 然后将电锯（钻）头端浸泡在酶清洗液中运转，彻底冲出骨屑和血污，注意使警戒螺丝暴露于液面上。 再将电锯（钻）头端浸泡在清水中运转，注意使警戒螺丝暴露于液面上。 用清洁干软布将电锯（钻）表面的水分擦干，然后按下开关，使其空转5-10秒，将电锯（钻）内的残余水分全部排出，确保电锯（钻）内部干燥。 锯片及锯片保护套采用机械清洗消毒。

56 5.3.3 附录B- 手工清洗的操作重点 【释义】 使用流动水清洗 初步去除污染物后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡刷洗、擦洗
根据精密贵重器械需要选择使用软水、纯化水或蒸馏水进行终末漂洗 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。干固的血渍可用酶清洁剂浸泡后，清洗 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒

57 5.3.3 附录B 超声波清洗器操作重点 【释义】 超声波清洗器（台式） 初步去除污染物再超声洗涤 应将器械放入篮筐中，浸没在水面下
超声清洗时间宜3min - 5min，不宜超过10min 不宜清洗塑胶类等软材质的器材 使用中应遵循生产厂家的使用说明或指导手册

58 5.3.3 附录B 清洗消毒器注意事项 【释义】 确认每次运行设备清洗消毒程序的有效性。观察程序、消毒温度时间并留存打印记录
器械盛载量和装载应经过验证，符合WS 的有关规定 应选用低泡清洁剂 预洗阶段水温应≤45℃

59 5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
【释义】 强调规定贵重、精密器械处理遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册 包括电子光学器械类、带电源器械类、结构复杂的器械，如内窥镜、电导线、高频电刀、气动钻、电钻等，应防止清洗中的损伤 制定精密器材专项的清洗技术操作程序

60 5.4消毒 【释义】 消毒的意义在于进一步降低清洗后器械、器具和物品的生物负荷，消除和杀灭致病菌，达到使用的安全水平 原则：
进入消毒供应中心检查、包装及灭菌区的器材均应经过消毒

61 消毒流程及方法 湿热消毒 耐高温、湿热材质器械 不耐高温或湿热结构复杂器械材质器械 手工清洗 机械清洗 化学消毒 进入下一流程 干燥
清洗流程 机械清洗

62 5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。首选机 械热力消毒方法，也可采用75％乙醇、酸性氧化电位水或取 得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。
【释义】清洗后器材的消毒是必须步骤 耐湿热的器材应首选热力消毒 包括清洗消毒器、煮沸槽等 不能耐受高温和湿热消毒的器材可采用 75-95％乙醇擦拭消毒 酸性氧化电位水 或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，并符合《消毒技术规范》中消毒剂使用规定

63 5.4.2 【释义】湿热消毒参数和标准 消毒后可直接使用的器材,其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000。如；呼吸管路等半关键器材 消毒后继续灭菌处理的器材，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1 min，或A0值≥600

64 5.4.3酸性氧化电位水的应用见附录C。 【释义】 应参照资料性附录C酸性氧化电位水消毒方法，规范使用

65 5.5干燥 【释义】 干燥是指去除消毒后器械残留水过程，水是细菌滋生的基本条件清洗消毒后的器械应即刻干燥处理，
干燥处理的意义在于避免消毒后的器材二次污染避免霉菌生长和生锈 由于器械构造的复杂性，手工干燥处理难以保证干燥质量，因此，提倡使用机械干燥方法

66 干燥流程及方法 机械干燥 耐温度材质器械 不耐温度或特殊构造器械材 手工干燥 进入下一流程 检查、保养 清洗-消毒程序

67 5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。
【释义】机械干燥常用温度、时间： 根据器械的材质选择适宜的干燥温度，避免温度过高造成器械变形，材质老化等问题 金属类干燥温度70℃-90℃ 塑胶类干燥温度65℃-75℃ 一般烘干所需时间为 20min,塑胶类材质比金属材质的物品所需烘干的时间长，约需要40 min

68 注意事项如下： 消毒后直接使用的物品，应彻底的干燥，如麻醉或呼吸管等器械应使用机械干燥设备和方法，不允许使用手工干燥方法或自然干燥方法《 澳大利亚卫生/新西兰卫生AS/NZS 4187（2003） 干燥方法 》 机械干燥的方法包括采用具有干燥功能的清洗消毒器；也可采用辐射烤干或风干的干燥设备 应参照厂家的说明书和指导手册使用、维护和保养 应保持干燥柜或箱内的清洁 每天进行表面清洁擦拭 每月检查过滤器和密封圈 每季度进行加热装置的检测，可使用温度表或温度记录仪器 每年由专业工程人员进行1次维护，各项检测维护结果应记录

69 5.5.2无干燥设备以及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。
【释义】 不具备机械干燥条件或处理不耐热器材时可采用手工干燥处理 手工干燥处理应使用低纤维絮擦布，不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布，如纱布等。避免影响器械洁净度，造成微粒污染 操作时应保持擦布的清洁，用后应清洗消毒

70 5.5.3穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
【释义】 管腔器械干燥处理的基本方法 可用75-95%乙醇进行干燥处理，保证腔内彻底干燥 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械操作，烘干机处理。之后再用压力气枪进行干燥处理 可使用专用棉条进行干燥 软式内窥镜等器材干燥，应根据厂商说明书和指导手册

71 5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。 【释义】 禁止采用晾干等自然干燥方法，避免由于干燥时间过长使消毒后器材重新滋生细菌或被环境污染

72 5.6器械检查与保养 【释义】 手术器械、用品和大多数医疗器械必须进行准备和保养，才能确保器械的清洁度，确保所有的部件都齐全、功能正常
在对已净化（清洗）的器械进行贮藏或灭菌准备之前，必须仔细地检查其清洁度及适当的功能。放大镜有助于检查操作。应对每个设备进行目测，检查其清洁度、是否有腐蚀或孔蚀、是否有毛刺或缺口、是否有裂缝。需仔细检查清洁度的区域有：锁止扣、锯齿部、套接、铰链及管腔。一般可能发现裂缝的区域是套接、铰链及颚底部《美国协会医疗中央服务技术员培训手册 》

73 检查、保养程序 确认清洗、消毒方法和程序合格
器材 清洁度检查 确认清洗、消毒方法和程序合格 配套、组装和功能检查 清洗不合格进行清洁处理 记录工作 进入下一流程 包装 清洗-消毒-干燥流程 报废器械记录申领

74 5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。
【释义】清洗检查操作要求。 应采用目测或使用带光源放大镜对每件器械、器具和物品进行检查 穿刺针等管腔器械内应使用带光源放大镜（屈光度为3-6）等方法，确保器械腔内的清洁

75 5.6.1 【释义】 清洗质量标准： 目测应达到表面以及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等及残留污渍和锈斑；功能完好，无损毁并达到使用标准

76 5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
【释义】器械清洗质量不合格的处理程序： 重新清洗 酒精擦拭 除锈 器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废

77 5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。 【释义】 绝缘器械需要进行仔细的检查，以确保其绝缘性。
有专门的绝缘测试器，可用于在每次处理器械后 鉴别器械的绝缘体。《美国协会医疗中央服务技术员培训手册》 操作方法推荐： 检查导线绝缘体不应破损 检查电源接头不应松动 根据产品厂商提供的方法和建议检查 可使用万能仪检查有无短路问题

78 5.6.3应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
【释义】 器械保养应使用医用的器械润滑剂，医疗器械促进协会(AAMI)建议用与灭菌处理兼容的润滑剂来润滑有移动部分的器械。 禁止使用石蜡油等非水溶性的产品润滑器材 石蜡油等非水溶性的产品可 阻碍灭菌蒸汽充分接触器械表面，影响灭菌效果 光学电子器材如内窥镜、电源动力器械的密封圈绝缘材料等不应使用润滑剂，润滑剂能够软化和分解材料，损坏器材功能和绝缘性能，应听取厂商的建议

79 5.7包装 【释义】 没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！
无菌屏障系统应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用，避免器械搬运中损坏 建立无菌屏障系统的过程，包括包装材料、包装技术 包装材料应与灭菌方法相适应。使灭菌器材充分触到灭菌介质，包装材料还应耐受高温、潮湿及灭菌的压力，达到包装完好性要求 包装技术应达到闭合完好性要求。当无菌包装开启后应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌。这一特性的原则是“撕毁无效”

80 一次性包装材料 器材组装、放置包内卡 进入下一程序 灭菌装载 重复使用包装材料 棉布整理、准备、包装、硬质容器 贴无菌标签
根据器材使用要求选择包装材料 器材组装、放置包内卡 进入下一程序 灭菌装载 器材清洗检查、保养流程 重复使用包装材料 棉布整理、准备、包装、硬质容器 实施包装 封包 贴无菌标签

81 5.7.1包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
【释义】规定包装步骤及要求 操作步骤包括装配、包装、封包、注明标识等 器械和敷料分室包装，避免棉絮微粒污染器械

82 5.7.2包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。
【释义】 应依据器械装配的技术规程或图示进行器械的组装和配置包括： 各类器械的配套组装应制定实物图谱和文字说明包括器械包的名称、规格、数量和器械组装步骤、化学测试卡摆放位置等，确保包装、配套和组装操作符合使用要求 器械的组装配套应依据使用部门建议，配套组合的手术器械应建立配置清单

83 5.7.3手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。
【释义】器械组合摆放原则 手术器械为多件组合时，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘等容器中 器械应摆放平整，摆放顺序有利于无菌操作和使用 不应将多件器械捆卷包装，因为在蒸汽灭菌时容易产生较多的冷凝水，出现湿包；器械搬运中会造成器械的磨损 6

84 5.7.4盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。 【释义】 盘、盆、碗等器皿单独包装，利于无菌使用的选择，避免浪费和污染
专项操作中使用的器械如腹腔内窥镜、骨电钻等贵重精密器械，宜单独包装，利于储、方便使用

85 5.7.5 【释义】 器械摆放组装原则 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，关闭在第一齿的位置，也可使用U型卡，整理器械 有盖的器皿应开盖

86 5.7.5 【释义】 摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅
盘、盆、碗等器皿不能做到单独包装时，应在两个容器之间加垫布巾等吸湿的材料，利于蒸汽穿透和排湿干燥。不允许将器皿直接摞放在一起包装。 精细器械、锐器等应采取保护措施

87 5.7.6 【释义】灭菌包重量要求 灭菌包不宜过重。通常情况灭菌器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤
器械和敷料包装过重和较密集需要较长的灭菌周期和干燥时间，当超过灭菌参数标准时将影响灭菌质量 延长灭菌时间还会加快器材氧化、耗损，减短器械使用寿命

88 5.7.7 【释义】灭菌包体积要求： 灭菌包体积不宜过大，影响蒸汽穿透和包内冷空气的排除
规定下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×25㎝ 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×50㎝ 由于下排气压力蒸汽灭菌器是利用冷空气的重力作用进行排除，冷空气排除时间较长。脉动预真空压力蒸汽灭菌器利用机械方法，抽真空排除冷空气，冷空气排除的时间短所以，两种类型的灭菌器对灭菌包体积标准不同，使用中应加以区别。

89 5.7.8包装方法及材料 【释义】包装方法和选材的基本要求 我国医院使用的无菌包装主要为棉布，棉布材料阻菌、防潮性不稳定，存在较多的隐患。
结合国情,包装方法和及材的条款为渐进和完善的标准，无菌包装材料应具有良好的无菌屏障功能

90 5.7.8.1灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
【释义】包装材料选用的原则 依据灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求提高包装材料的质量 开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌物品，应在储槽内或外部使用包装材料包装，符合无菌屏障要求

91 5.7.8.1 【释义】 重复使用的棉布包装材料每次使用后应清洗、消毒 新的棉布使用前应清洗 棉布包装应在灯桌上检查（冷光源）
有破损的不应使用 不可以缝补 有血渍、污渍的不应使用

92 5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本规范5.3、5.4的流程。
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本规范5.3、5.4的流程。 【释义】硬质容器使用的原则 硬质容器指手术器械灭菌盒,具有无菌屏障功能 遵循生产厂家使用说明或指导手册 每次使用后应清洗、消毒，符合本规范5.3、5.4的流程，具备清洗设施和条件 一次性使用的滤材，不应重复使用。 可重复使用的滤材时，应依据厂商建议清洗，并符合本标准5.3、5.4的清洗、消毒程序

93 5.7.8.3灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
【释义】包装方法的要求 常规的包装方法分为闭合式包装和密封式包 装，包装材料不低于 2层，2次连续包装 包装方法如下： （1）闭合包装方法 （信封式）2层连续包装

94 5.7 【释义】 闭合包装方法 （对折式） 2层连续包装

95 5.7 【释义】 闭合式（信封式）包装方法 2层同时包装

96 5.7 【释义】 对折式闭合包装方法 2层同时包装）

97 5.7 【释义】 2、密封式包装方法 采用机械包装方法，使用封口机将纸袋或纸塑袋口热封后达到密闭
所用的纸袋或纸塑袋口带有黏胶，采用手工方式黏贴后达到密闭

98 5.7.8.4密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。
【释义】密封包装要求 通常情况纸袋、纸塑袋使用一层包装材料 包装袋适用于单件物品的包装。不应用于组合的重型手术器械包装，可能造成封条口裂开影响包装的闭合完好性

99 5.7.8.4 【释义】 使用两个纸塑袋包装时，袋子应纸面对纸面，塑料面对塑料面，里面袋子不应折叠，利于灭菌介质的穿透手术器械
根据无菌操作的需要可使用两层包装如果使用双重包裹, 内层材料的透气性不应低于外层的包装材料 如果器械物品较小，可先使用闭合包装方法装后，再用放入袋中密闭封装

100 5.7.9封包要求 【释义】 封包操作应保证无菌包符合闭合完好性，即确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度
通常情况下密闭包装方法的闭合完好性优于闭合包装方式，具有更好的无菌屏障作用 封包操作步骤和要求有以下内容：

101 5.7.9.1包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
【释义】封包前后放置灭菌检测物 应在高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物，如手术器械包、手术敷料等 使用手术灭菌盒包内卡放置在盒的内角处，如果是双层内置篮筐每层均应放置，应对角放置 封包后应在每个无菌包外设置灭菌化学指示物 如果使用透明的纸塑袋能够直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物

102 5.7.9.2闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
【释义】使用胶带封包操作要求 封包胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜 棉布包装手术器械包，封包胶带宜时使用两条 采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式 封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。 不允许使用别针、绳子封包

103 5.7.9.3纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5㎝。
【释义】纸塑袋、纸袋封包要求 封口机热封区域的宽度应≥6mm 封口处与袋子的边缘可≥2㎝，以方便使用者撕开包装 应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥2.5㎝

104 5.7.9.4医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
【释义】 封口机使用注意事项 应依据厂商的说明书和指导手册使用和维护。定期清洁热封的部件，清除包装材料残留痕迹 每日使用前应检查参数准确性。观察包装封口处是否平整，压封紧密和连续 应依据包装材料厂商建议设置热封温度。 热封后物品在冷却前应避免触摸封口处影响密封效果

105 5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。
【释义】硬质容器的封闭要求 硬质容器设置闭锁装置 应向使用者提供闭锁标识 闭锁标识一旦打开应不能恢复原状，以识别无菌屏障的安全性和无菌有效性

106 5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。
【释义】无菌包标识要求 无菌标识应清晰 可采条形码等信息化方式的标签 标识应具有追溯性

107 5.7.9.6 【释义】 手术器械无菌包标识 物品名称： 可附加物品编号 包装者: 包装核对人员姓名或工号 灭菌器编号：注明使用灭菌器的编号
物品名称： 可附加物品编号 包装者: 包装核对人员姓名或工号 灭菌器编号：注明使用灭菌器的编号 灭菌批次： 灭菌器的灭菌批次 灭菌日期： 失效日期： 常规无菌器械无菌包标识（病区器械） 应标明物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期

108 6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器械、器具与物品的处理 7 附录
5、标准化流程和技术操作 回收 分类 清洗 消毒 干燥 检查保养 无菌发放 包装 灭菌 储存 6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器械、器具与物品的处理 7 附录

109 实施标准是逐步规范管理的过程。建立标准化的清洗、消毒、灭菌流程对提高专业化操作水平具有重要意义。
我们的责任 让每一个病人使用安全无菌物品

110 Thank You ! 谢谢！