第四节 片剂生产设备.

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1 第四节 片剂生产设备

2 压片方法 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法 结晶压片法

3 湿法制粒压片 湿法制粒压片工艺流程图 批 混 压 片 粉 碎 和 过 筛 制 软 材 干 燥 整 粒 合 湿粒 润湿剂 粘合剂 崩解剂
填充剂 挥发物 润湿剂 粘合剂 崩解剂 润滑剂 主药 辅料 湿法制粒压片工艺流程图

4 制粒设备 制粒：是把粉末、熔融液体、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又叫成粒操作。
制粒的目的：改善物料的流动性、飞散性、粘附性，保证颗粒大小、形状、外观，便于压片、充填胶囊和制备颗粒剂。

5 摇 摆 式 颗 粒 机 (a)设备外型图；(b)制粒过程示意图
1.接收盘  2.刮粉轴  3.管夹  4.筛网   5.加料斗   6.轴  7.皮带轮   8.电动机    9.物料   10.颗粒

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7 摇摆式颗粒机制粒部分示意图

8 使用摇摆式颗粒机应注意的事项： 1、根据颗粒的粒度要求选择合适目数的筛网； 2、筛网安装应既平又紧。如筛网安装不平，松的地方出颗粒慢且颗粒成条状，紧的地方出颗粒快但颗粒细小； 3、加入湿物料要适量，太少不利于成粒，太多负荷太大，影响设备寿命； 4、制粒过程中因筛网被加压和摩擦，容易造成筛丝移动甚至破裂，故生产时应经常检查并及时更换筛网，避免造成掉屑而污染药品。

9 高速搅拌制粒机 将经粉碎与过筛后的药料、辅料以及黏合剂（或润湿剂）置于密闭的制粒容器内，利用高速旋转的搅拌桨与制粒刀的切割作用，使物料混合、制软材、切割制粒与滚圆一次完成的制粒方法。

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11 流化喷雾制粒机 喷雾制粒系将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法可在数秒中完成药液的浓缩与干燥、制粒过程，制得的颗粒呈球状。原料液的含水量可达70%～80%以上，并能连续操作。如以干燥为目的时称为喷雾干燥，以制粒为目的称为喷雾制粒。

12 流化喷雾制粒机

13 喷雾制粒的特点 ①由液体直接得到粉状固体颗粒。
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度快，料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料。 ③容易调节和控制产品的质量指标，如产品的颗粒直径、粒度分布和最终湿含量等，所制得颗粒具有良好的溶解性、分散性和流动性。 ④缺点：热量消耗大，热效率低，能耗大；所得到的颗粒较小，粒度分布较宽，很难得到均一粒度的颗粒；设备高大、汽化大量液体，设备费用高；黏性较大料液容易粘壁而使其应用受到限制。

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15 压片设备 单冲压片机 旋转式压片机 全自动压片机

16 单冲压片机 1、结构组成及功能 单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构及出片控制机构等组成。 2、工作过程
 1、结构组成及功能          单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构及出片控制机构等组成。 2、工作过程        单冲压片机的工作过程： ①上冲上升，下冲下降。②饲料靴转移至模圈上，将靴内颗粒填满模孔。③饲料靴转移理科模圈，同时上冲下降，把颗粒压成片剂。④上、下冲相继上升，下冲把片剂从模孔中顶出，至片剂下边与模圈上面齐平。⑤饲料靴转移至模圈上面把片剂推下冲模台而落入接受器中；同时下冲下降，使模内又填满了颗粒，如此反复压片，出片。  3、设备特点         单冲压片机每分钟能压80~100片，一般用于小批量、多品种生产及实验室使用。在压片过程中，噪声较大，且上冲头向下冲头撞击，片剂单侧受压、受压时间短、受力分布不均匀，使药品内部密度和硬度不一致，易产生松片、裂片或偏重差异等质量问题。

17 单冲压片机图片

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19 2、单冲压片机的压片过程 由以下几个步骤组成：①上冲抬起来，饲粒器移动到模孔上；②下冲下降到适宜的深度(根据片重调节，使可容纳的颗粒重恰等于片重)，饲粒器在模孔上面摆动，颗粒填满模孔；③饲粒器由模孔上移开，使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平；④上冲下降并将颗粒压缩成片；⑤上冲抬起，下冲随之上升到与模孔上缘相平时，饲粒器再移到模孔之上，将压成的药片推开，并进行第二次饲粒，如此反复进行。单冲压片机的产量一般为每分钟80片，压片时是由单侧(上冲)加压，压力分布不够均匀，易出现裂片，噪音较大。

20 单冲压片机的压片过程

21 工作原理示意动画

22 旋转式压片机 旋转式压片机是片剂生产中应用最多的压片机，是一种连续操作的设备，在旋转时连续完成充填、压片、出片等动作。其构造大致可分为四部分：动力及传动部分、加料部分、压制部分、吸粉部分。 旋转式压片机的工作原理：具有三层环形凸边的转盘在垂直轴内等速旋转，中模以等距固定在中层环凸边（中转盘）上，在上下两层凸边（上、下转盘）以与中模相同的圆周等距布置相同的孔，孔内插有上冲及下冲，冲杆可在上、下冲转盘内垂直方向移动。上冲及下冲可以考固定在转盘上方及下方的导轨及压轮等作用上升或下降，其升降的规律应满足压片循环的要求。操作时，利用加料器将颗粒充填于中模孔中，在转盘回转至压片部分时，上、下冲在压轮的作用下将药粉压制成片，压片后下冲上升将药片从中模内推出，等转盘运行至加料器处靠加料器的圆弧形侧边推出转盘。  

23 旋转式压片机按转盘上的模孔数分为8冲、19冲、35冲等；按转盘旋转一周充填、压缩、出片等操作的次数可分为单压、双压、三压、四压等。单压指转盘转一周只充填、压缩、出片各一次，双压指转盘旋转一周时进行上述操作各两次，故生产能力是单压的两倍。三压、四压较少用。单压压片机的冲数有12冲、14冲、15冲、19冲等；双压压片机的冲数有25冲、33冲、35冲、45冲、55冲等。双压压片机内有两套压轮，为使机器减少振动机噪声，两套压轮交替加压并使动力的消耗大大减少，故双压压片机的冲数为奇数。

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27 高速压片机 高速压片机具有精度高、全封闭、防粉尘、压力大、噪声低、电子自动程序控制、生产效率高等特点，在传动、加压、充填、加料、冲头导轨、控制系统等方面都明显优于普通压片机。 高速压片机采用有预压的两次压缩，即压片时颗粒先经预压后再进行主压，预压的目的是为了使颗粒在压片过程中排除空气，对主压起到缓冲作用，从而有利于提高片剂的质量和产量。

28 GZPTS680系列双出料高速压片机

29 片剂包衣设备 包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层。
包衣片按包衣材料可分为糖衣片、薄膜衣片，而包衣方法包括滚转包衣法（锅包衣法）、空气悬浮包衣法（流化包衣法）和压制包衣法。

30 荸荠型包衣机

31 滚转式包衣锅 1、设备结构组成       主要包括铜制或不锈钢制的糖衣锅体、动力部分和加热鼓风吸尘部分。糖衣锅体式样为荸荠型，锅底浅、口大，各部分厚度均匀，内外表面光滑；采用电阻丝直接加热和热风加热；动力采用电机带动带轮，带轮的轴心与糖衣锅相连，使糖衣锅体转动，糖衣锅的转速、温度和倾斜角度均可随意调整。 2、工作原理       糖衣锅体由倾斜安装的轴支撑作回转运动。片剂在锅中滚动快，相互摩擦的机会比较多，散热及水分蒸发快，而且容易用手搅拌，利用电加热器边包层边对片芯进行加热，可以使层与层之间更有效的干燥。 包衣时，将片芯置于转动的包衣锅内，加入包衣材料溶液，使之均匀分散到各个片剂的表面上，必要时加入固体粉末以加快包衣过程。有时加入包衣材料的混悬液，加热、通风使之干燥。按上法包若干次，直到达到规定要求。 3、设备特点       设备结构简单，维修方便。但采用荸荠型包衣机包衣劳动强度大、劳动效率低、生产周期长；由于包衣料液一般由工人加入，不同操作经验的人往往使片剂质量难以一致，有时片剂的一些重要技术参数，如崩解时间、溶出速率等重现性差。 4、适用范围       荸荠型包衣机通常用于包制普通糖衣片、泛制法制备丸剂、丸剂的包衣打光等。

32 空气悬浮包衣机 又称流化包衣机，是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中的片剂表面，以达到包衣目的的装置。
包衣速度快，干燥时间短，粒子运动激烈，不易粘连，不受片形限制。缺点是设备构造复杂，价格高，包衣层太薄，片剂运动时碰撞较强烈，外衣易碎。

33 高效包衣机 1、设备结构组成         高效包衣机由主机、控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌配料系统、进出料装置等部分组成。主机由封闭式工作室、包衣滚筒、清洗盘、搅拌器、热风阀门机构等组成。 2、工作原理        片芯在包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，不停地作复杂轨迹运动，翻转流畅，交换频繁，由恒温搅拌桶搅拌的包衣介质，通过蠕动泵从喷枪喷洒到片芯，同时在排风和负压作用下，由热风柜供给的洁净热空气穿过片芯，再从风门排出，使包衣介质在片芯表面快速干燥，形成坚固、致密、光滑的表面薄膜。由于高效包衣机干燥时热风是穿过片芯间隙的，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换，因此，热源得到充分利用，片芯表面的湿液充分挥发，干燥效率高。 3、高效包衣机的锅型结构分类：网孔式、间隔网孔式和无孔式三类

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38 制袋包装机 1、电控柜； 2、光电检测装置； 3、导向辊； 4、卷筒薄膜； 5、退卷轴架； 6、料斗；7、定量供料器；8、制袋成型器； 9、供料离合手柄； 10、成型器支架； 11、纵封滚轮；12、纵封调节旋钮；13、横封调节旋钮； 14、横封辊； 15、包装成品； 16、成品导流槽；17、横封离合手柄； 18、机箱；19、调速旋钮

39 自动制袋包装机的工艺流程及分类 1、工艺流程： ①制袋：包装材料引进、成型、纵封，制成一定形状的袋； ②计量与充填：将药物按一定量充填到已制好的袋中； ③封口：将已充填药物的袋完全封口； ④切断：将已封口的袋切成单个包装袋，切断与封口也可同时进行； ⑤检测、计数：对包装袋检测并计数，有的机型无此工序。 2、分类： ①按结构分类：立式（包装片剂、颗粒剂、粉剂）、卧式。 ②按制袋的运动形式分类：间歇式、连续式

40 瓶装设备生产线包括有：理瓶设备、计数设备、塞纸设备、拧盖设备、封口设备组成等，适用于片剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂的包装。

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