第三节 散 剂 散剂（powders） 系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

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0 第十一章 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）
第十一章　固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 第一节　概述 第二节　固体制剂单元操作 第三节　散剂 第四节　颗粒剂 第五节　片剂 第六节　片剂的包衣

1 第三节 散 剂 散剂（powders） 系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
第三节　散 剂 散剂（powders） 系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。 可供口服或局部使用。

2 第三节　散 剂 散剂的粒度要求 口服散 细粉 儿童用/局部散 最细粉 眼用散 全部通过9号筛

3 第三节 散 剂 散剂分类 按给药途径 按组成药味多少 按剂量情况 按用途 口服散 局部散 单散剂 复散剂 分剂量散 不分剂量散 溶液散 煮散
第三节　散 剂 散剂分类 按给药途径 口服散 局部散 按组成药味多少 单散剂 复散剂 按剂量情况 分剂量散 不分剂量散 按用途 溶液散 煮散 吹散 内服散 外用散

4 第三节 散 剂 优点 缺点 散剂的特点 粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；
第三节　散 剂 散剂的特点 粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； 优点 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用； 贮存、运输、携带比较方便。 分散度大容易造成吸湿性、化学活性、气味、刺激性等不良影响。 缺点

5 第三节　散 剂 散剂的制备工艺流程 混合－均匀混合的措施 分剂量 包装与贮存 药物 粉碎 过筛 混合 分剂量 质检 包装 辅料 散剂

6 1. 混合 － 均匀混合的措施 组分的比例相差过大 组分的密度差异较大 组分的黏附性与带点性 含液体或易吸湿性组分 形成低共熔混合物的组分
采用等量递加法（配研法）,小剂量毒剧药物配成倍散。 组分的比例相差过大 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。 组分的密度差异较大 一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入 组分的黏附性与带点性 可用处方中其它组分吸收该液体。 含液体或易吸湿性组分 尽量避免形成低共熔混合物或成分分装服用时混合。 形成低共熔混合物的组分

7 1. 混合 － 均匀混合的措施 A + 10B = A A + 1B 混匀 A + 2B 混匀 A + 4B 混匀 B
等量递加法 A + 10B = A + 1B 混匀 A + 2B 混匀 A + 4B 混匀 A + 3B 混匀 A B

8 1. 混合 － 均匀混合的措施 倍散 定义：系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。
稀释剂：乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖、沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土。为便于观察混合度，可加入少量色素。 稀释倍数： 剂量在0.01~0.1g，配成10倍散； 剂量在0.001~0.01g，可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。

9 2. 分剂量 分剂量 是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用方法 目测法 重量法 容量法（生产常用）。

10 3. 包装与贮存环境 包装与贮存要求 包装材料 包装方法 贮存环境
散剂的分散性很大，吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此，必须了解物料的吸湿特性以及影响吸湿性的因素。 如包装贮存不当，则易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等。 包装材料 包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等， 采用透湿系数小者。 包装方法 单剂量包装、可多剂量包(分)装，多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存环境 密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封。水溶性药物散剂， 控制环境相对湿度在临界相对湿度以下。

11 第三节 散 剂 散剂的质量要求 依照微生物限度检查法，符合规定。 依照最低装量检查法，符合规定。 依照无菌检查法，符合规定。
第三节　散 剂 散剂的质量要求 粒度 外观均匀度 水分 干燥失重 装量 装量差异 无菌 微生物限度 标示装量（g） 装量差异限度（%） 0.1及以下 ±15 0.1以上至0.5 ±10 0.5以上至1.5 ±7.5 1.5以上至6.0 ±5 6.0以上 ±3 依照微生物限度检查法，符合规定。 依照最低装量检查法，符合规定。 依照无菌检查法，符合规定。 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%. 除另有规定外，局部用散剂按单筛分法依法检查，通过七号筛（120目，125 μm）的细粉重量应不低于95%. 在中药散剂中规定，用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按单筛分法依法检查，通过六号筛（100目，150 μm）的粉末重量不得少于95%. 取供试品适量置光滑纸上平铺约5 cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 105℃干燥至恒重，减重不超过2%.

12 谢谢!