Chapter 8 The Control of Traditional Medicines

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1 Chapter 8 The Control of Traditional Medicines
第八章 中药管理 Chapter 8 The Control of Traditional Medicines

2 本章要点 中药的概念及其作用。 “十一五”中药行业发展的任务。 《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。

3 第一节 中药及其作用 （一）、中药的概念 （二）、中药品种及行业发展状况

4 一、中药的概念  中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

5  中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

6  中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。

7 二、中药品种及其行业发展情况 1.中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过 年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用值物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。

8 2.中药行业发展情况 2005年中药工业完成现价总产值1202亿元， 年年均递增19.4%，实现销售收入1109亿元，年递增19.2%。

9 第二节 中药现代化及其行业发展任务 （一）、中药现代化发展纲要 （二）、“十一五”中药行业发展任务 （三）、中药标准化发展的主要任务

10 一、中药现代化发展纲要 （一）中药现代化发展的指导思想、基本原 则和战略目标 1. 指导思想
（一）中药现代化发展的指导思想、基本原 则和战略目标 1. 指导思想 中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。

11 2. 基本原则 （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进
（4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展

12 3. 发展的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一 批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨 国集团。

13 （二）中药现代化的重点任务 1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新
3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 4. 加强中药产品研制、开发 5．中药资源保护和可持续利用

14 二、“十一五”中药行业发展任务 1．完善中药标准，开发中药新产品 2．研制开发中药工程配套设备 3．面向国际市场，发展天然药物

15 三、中药标准化发展的主要任务 开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订。 开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。 开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。

16 第三节 中药管理有关规定 （一）、《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定 （二）、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及
第三节 中药管理有关规定 （一）、《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定 （二）、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及 中药管理的规定 （三）、《中华人民共和国中医药条例》的规定 （四）、药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定 （五）、药品零售企业中药饮片质量管理规定 （六）、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 （七）、中药管理的其他规定

17 一、《药品管理法》中涉及中药管理的规定 1.中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
 “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”  “新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”  “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”  “中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”

18  “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”
 “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”  “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”  “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”  “必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但 是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

19 2. 中药饮片  “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”  “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”

20 二、《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定
1. 国家鼓励培育中药材。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

21 三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定
1997年1月15日，中发[1997]3号文件发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，该决定对中药的管理作了明确的规定。

22 四、《中华人民共和国中医药条例》的规定 2003年4月7日，《中华人民共和国中医药条例》发布，自2003年10月1日起施行。
国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。 国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。 县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

23 五、药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定
《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确规定： 经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志； 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应； 药品经营企业购进中药材应标明产地； 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放； 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检； 药品零售企业经营中药饮片也应配置所需的调配处方和临方炮制备； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

24 《药品经营质量管理规范实施细则》规定： 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

25 六、药品零售企业中药饮片质量管理规定 1．采购 药品零售企业采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的单位购进，不得从非法渠道购进中药饮片。

26 2．检验 药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立有关中药饮片质量管理制度，包括：
①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度； ②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管理制度； ③中药饮片质量检查制度； ④中药饮片炮制加工管理制度； ⑤中药饮片质量事故报告制度。

27 3．保管 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其他药品库分开。饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地方，并有防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相应的设施。结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内，注明品名，防止混淆。做到合理摆放，便于取货。使用的包装材料不得污染饮片，对在库饮片要开展经常性的质量检查，发现问题及时处理，并做好饮片养护和质量检查记录。

28 4．调剂  药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格执行。  中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。调剂后的处方必须由专人逐一进行复核并签字，发药时要认真核对患者姓名，取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。

29 七、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定
1. 国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。

30 2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理:
（1）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。

31 3. 毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 （2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。

32 八、中药管理的其他规定 1. 在购销活动中实行国家管理的中药材  第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。
 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。  第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄。

33 2. 市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

34 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马
3. 国家实行进口审批的中药材品种 （13种） 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 海马 沉香 西红花

35 4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； (4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种） 人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄 。

36 第四节 中药品种保护条例 （一）、中药品种保护的目的意义 （二）、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （三）、中药保护品种的范围和等级划分
第四节 中药品种保护条例 （一）、中药品种保护的目的意义 （二）、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （三）、中药保护品种的范围和等级划分 （四）、申请中药品种保护的程序 （五）、中药保护品种的保护措施

37 一、中药品种保护的目的意义 （一）制定颁布法规对中药品种实行保护 （二）中药品种保护的目的意义

38 二、中药品种保护条例适用范围及管理部门 （一）《条例》适用范围
本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

39 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
（二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。

40 三、中药保护品种的范围和等级划分 （一）中药保护品种的范围 保护品种必须是列入国家药品标准的品种。

41 （二）中药保护品种的等级划分 《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，
中药二级保护品种的保护期限为7年。

42 1．申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。

43 2．申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

44 四、申请中药品种保护的程序 企业申报品种 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家药品监督管理局审批 发布公告
申报企业 其他企业生产的同一品种 核发批件、证书 按期申报品种 未申报或逾期申报 品种保护期内企业应按“改进意见与有关要求”完成改进提高工作 进行质量考核 发通告中止药品批准文号 符合有关规定的同品种 不符合规定的同品种 补发批件、证书、在保护期内按要 求完成改进提高工作 发通告撤销药品批准文号

45 四、中药保护品种的保护措施 1. 中药一级保护品种的保护措施
（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

46 （2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

47 2. 中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。 3. 除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

48 4. 对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。

49 5. 生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。
6. 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

50 第五节 野生药材资源保护管理条例 一、野生药材资源保护的目的及其原则 二、野生药材物种的分级及其品种名录 三、野生药材资源保护管理的具体办法

51 一、野生药材资源保护的目的及其原则 目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民
目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民 医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》）。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位 或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原 则，并创造条件开展人工种养。

52 二、野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

53 国家重点保护的野生药材名录 一级保护药材名称： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。

54 三级保护药材名称： 川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。

55 三、野生药材资源保护管理的具体办法 1. 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

56 2. 对二、三级保护野生药材物种的管理  采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。  采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。  不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。  除国家另有规定外，实行限量出口。

57 第六节《中药材生产质量管理规范（试行）》
一、GAP基本情况 二、GAP主要内容介绍 三、中药材生产质量管理规范认证

58 一、《中药材生产质量管理规范（试行）》( Good Agricultural Practice , GAP)基本概况
1. 企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2. 是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。

59 （二）GAP的起草原则 1. 内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程。 2. GAP的概念内涵较大。
3. 国外经验与中国国情相结合 。

60 （三）GAP框架 GAP共十章五十七条 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理
第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则

61 二、GAP主要内容介绍 1. 产地生态环境 2. 种质和繁殖材料 3. 药用植物栽培 4. 药用动物养殖管理 5. 采收与初加工
6．对包装、运输与储藏和规定 7．质量管理 8. 人员和设备 9. 文件管理 10. 对本规范用语的解释

62 三、中药材生产质量管理规范认证 1.2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2003]251号文印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。

63 2.中药材GAP认证管理部门  SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。  SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

64 3.中药材GAP认证的程序 中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审
符合规定的，转报SFDA 国家食品药品监督管理局形式审查 符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查 制定现场检查方案，组成检查组 检查组实施现场检查 报送现场检查报告、记录、相关资料 局认证中心对现场检查报告技术审核 符合规定的，报SFDA 国家食品药品监督管理局审批 核发《中药材GAP证书》，发布公告

65 4．中药材GAP证书的有效期 《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。 5．中药材GAP认证企业和品种

66 思考题 1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。 2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。
3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。 4. 为什么要对中药品种实行保护。 5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。 6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。 7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。 8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。 9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。 10. 简述GAP的主要内容。