重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 兰生® 兰州生物制品研究所.

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1 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 兰生® 兰州生物制品研究所

2 乙肝人类健康的大敌 全世界约3-4亿人口是慢性乙肝病毒携带者。 慢性乙肝病毒携带者中，有25－40％可发展成慢性肝病，如肝硬化、肝癌。
全世界每年约75万人死于乙肝病毒感染引起的相关慢性肝炎疾病。 WHO and CDC fact sheets, available at and

3 全 球 HBV 感 染 情 况 20亿人证明 25%~40% 死于 有HBV感染 肝硬化和肝癌 每年因乙肝死亡75万例 3~4亿人为
全球60亿人口 WHO and CDC fact sheets, available at and

4 乙肝——人类健康大敌 我国是乙肝发病率的高流行地区及病毒性肝炎大国。
据流行病学调查，我国HBV感染人数>7亿,乙型肝炎病毒携带者约1.3亿人（10%）。 年,病毒性肝炎每年报告病例约60-70万,居我国各种 法定报告传染病之首位，每年死于肝炎或肝癌的患者约50万人,位居第二位。

5 全球既往HBV感染的地区分布  8% 高 2%~7% 中 < 2% 低 CDC 1991

6 HBV流行率地区分布 HBsAg流行率 1992~1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查  8% 高 2%~7% 中 低 < 2%
黑龙江 内蒙古 吉林 新疆 辽宁 甘肃 北京 天津 河北 宁夏 山西 青海 山东 HBsAg流行率 陕西 河南 江苏 西藏 上海  8% 高 湖北 安徽 四川 浙江 重庆 2%~7% 中 湖南 江西 贵州 福建 低 < 2% 台湾 云南 广西 广东 海南 1992~1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查

7 2002年中国前10位传染病发病数 病毒性肝炎 658 185 结核病 500 181 腹泻病 454 595 淋病 159 422 麻疹
每年发病数 传染病 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 病毒性肝炎 结核病 腹泻病 淋病 麻疹 伤寒 梅毒 疟疾 肾综合征出热 猩红热 58 341 54 064 53 420 32 977 31 371 14 369 2002年中国卫生统计报告

8 （伤口、共用刀具、消化道粘膜破损或溃疡等）
乙肝病毒的传播途径主要有： 血液传播、 （输血、血制品、 医疗器械等） 母婴 传播 日常生活 （伤口、共用刀具、消化道粘膜破损或溃疡等） 性传播

9 乙 肝 传 染 源 各种急性、慢性乙肝病人以及HBsAg携带者均为传染源。
乙 肝 传 染 源 各种急性、慢性乙肝病人以及HBsAg携带者均为传染源。 HBV主要存在于病人的血液。在体液和分泌物（如唾液、精液、阴道分泌物等）中含量很微，故仍以经血传播为主。 HBsAg携带者常无症状，不易被发现，是最重要的传染源。 传染性的强弱与病毒的复制状态有关。乙肝病毒复制指标HBeAg、HBV-DAN阳性者传染性强。

10 母婴垂直传播是乙型肝炎传播的主要途径 阻断母婴垂直传播是预防婴儿期感染的主要措施。 我国乙型肝炎病毒携带者中约1／３来源于母婴传播。
我国孕妇乙肝表面抗原（HBsAg）阳性率为10％左右；其中约50％乙肝e抗原(HBeAg)也为阳性。 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的母亲，母婴传染率平均40－50％； 乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝e抗原(HBeAg)双阳性的母亲母婴自然传染率为90－100％。 阻断母婴垂直传播是预防婴儿期感染的主要措施。

11 乙肝疫苗纳入儿童计划免疫 我国于20世纪90年代初确定将普及儿童乙肝疫苗接种作为我国控制乙肝的主要策略。经过近十年的努力，目前我国多数城镇地区儿童乙肝疫苗接种率已达到较高水平，北京、上海等大城市和省会城市1岁以下儿童乙肝疫苗接种率在90％以上；5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率明显下降。

12 我国非新生儿人群乙肝发病率呈上升趋势 调查表明：我国乙肝表面抗原携带率有两个高峰， 一是在儿童时期；另一个是30－40岁左右，且随着
年龄增加，乙肝感染率逐渐上升。 我国从1992年开始在全国范围推行新生儿乙肝免疫， 经过多年努力，儿童HBsAg携带率明显下降，但成人HBsAg携带率仍居高。且成人急性乙肝发病率呈上升趋势，总人群HBsAg总携带率下降率不明显。 2003年7月29日“非新生儿人群乙肝疫苗接种研讨会” ——中国肝炎防治基金会

13 疫苗——预防乙型肝炎的武器 乙肝是一种典型的易防难治的疾病，只要尽早接种乙型关肝炎疫苗，完全可避免乙肝带来的种种危害。
世界上迄今为止，没有一种药物能够完全治愈乙型肝炎。 接种乙型肝炎疫苗是控制乙肝最科学、最经济、最有效的手段。

14 疫苗——预防乙型肝炎的武器 乙肝免疫接种，不仅有显著的社会意义，而且有显著的经济效益。
据统计，每年我国病毒性肝炎对症治疗费用在1000亿元左右，北京地区每名急性乙肝患者住院费用至少5000元，每名慢性乙肝患者住院费用为8000－15000元。 每人份的乙肝免疫接种，仅需花费几十元。 一 份 预 防 胜 过 十 分 治 疗

15 接种乙肝疫苗是消除对乙肝病毒携带者 和乙肝患者歧视的最佳选择
接种乙肝疫苗是消除对乙肝病毒携带者 和乙肝患者歧视的最佳选择 目前社会上对乙肝病毒携带者和乙肝患者的歧视问题相当严重，他们在升学、就业、工作和生活等方面遇到不公正待遇；种种歧视行为一时难以纠正，唯一可行的措施是 通过大面积接种疫苗建立免疫屏障，消除易感人群，乙肝病毒携带者和乙肝患者接触者得到不保护，消除人们对乙肝的恐惧心理和被感染的危险。 2003年7月29日“非新生儿人群乙肝疫苗接种研讨会” —中国肝炎防治基金会

16 高抗原含量的乙肝疫苗免疫应答 -------优于低抗原含量的疫苗
高抗原含量的乙肝疫苗免疫应答 优于低抗原含量的疫苗 国外的研究结果表明：高抗原含量的乙肝疫苗接种新生儿 以外的儿童及成人后，可产生更高的血清阳转率和抗体滴。 无应答和低应答者使用高抗原含量的乙肝疫苗，提供足够的抗原量。增加无应答和低应答者抗体应答水平。 与会专家一致同意，对新生儿以外的儿童及成人免疫应使用高抗原含量的乙肝疫苗，即抗原含量为10-20ug。 2003年7月29日“非新生儿人群乙肝疫苗接种研讨会” ——中国肝炎防治基金会

17 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 是阻断乙肝母婴传播和非新生儿人群乙肝免疫的最佳选择！ 高危人群预防乙肝和加强免疫的 最佳选择！
是无应答和低应答人群的唯一选择！

18 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 免疫原性好
CHO细胞属高等真核生物细胞，它表达HBsAg的抗原结构均一，抗原决定蔟与天然HBsAg相似，因而免疫原性优于低等真核生物和大肠杆菌（原核生物）的表达产物。 CHO细胞乙型肝炎疫苗对健康成人、婴幼儿及慢性尿毒症病人均具有较强的免疫原性。 CHO细胞乙型肝炎疫苗具有较强的免疫原性。因此，它能有效阻止乙肝病毒的垂直传播和水平传播，并可以阻止HBsAg基因突变株的感染。

19 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 HBsAg纯度高
兰生®重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗采用温和的连续流离心、疏水层析、等密度区带超速离心和分子筛层析等多步纯化工艺，可完全去除CHO细胞残片、细胞残余DNA及牛血清蛋白；使抗原蛋白的结构、性状与天然HBsAg类似且纯度高。

20 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 安全性好 本疫苗为基因工程疫苗，不含人体血液成份，杜绝了血液中致病因子的污染。
不含乙肝病毒核心DNA，故无传染性，不会造成对人体及环境的污染。 国家药品GMP认证产品 本疫苗完全符合世界卫生组织（WHO）及中国生物制品规程2000版的质量标准。 大规模使用，未发生任何不良反应。

21 兰生®重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 稳定性好 本疫苗稳定性好，有效保存期限 4℃两年； 25℃一个月； 37℃一周。
长期稳定性实验结果表明，4℃保存4年 后效力仍在有效范围内。

22 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 抗体阳转率高 不同剂量的CHO细胞重组乙肝疫苗，无论接种儿童还是成人，其抗体阳转率均为100% 是
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23 兰生®重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 免疫持久
重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗在56个月时抗－HBs抗体阳转率仍达88.5％左右，GMT为102mIU/ml。 提示： 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗具有良好的免疫持久性

24 兰生® 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗 免后抗体水平高 不同剂量不同疫苗HBsAg阴性母亲的新生儿免后一年抗-HBs几何平均滴度

25 兰生® 20ug重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗
母婴阻断率高 20ug的兰生®重组CHO细胞乙型肝炎疫苗，用于阻断母婴传播时，对于HBsAg单项阳性母亲所生的婴儿，其阻断率达100％；对于HBsAg和HBeAg双阳性母亲所生的婴儿，阻断率可达96％。 结果表明：CHO细胞重组乙型肝炎疫苗有良好的阻断乙肝 母婴传播的效果。

26 兰生® 20ug重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗

27 兰生® 20ug重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗
加强免疫 重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗能够尽快唤起免疫记忆，产生高抗体应答水平。

28 20ug乙肝高危人群预防乙肝 和加强免疫的最佳选择！
许多研究显示 ：如每剂疫苗中含有更多的抗原，则可刺激机体产生更多的抗表面抗原抗体，因此，体内的抗体水平能够更长时间地维持在具有预防乙肝病毒感染的滴度。 此外，高剂量的乙肝疫苗大都能使各种原因所致免疫反应较差的人获得具有防护能力的抗体滴度。

29 兰生® 20ug重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗
阻断乙型肝炎母婴垂直传播——适用于单纯HBsAg及HBeAg双阳性母亲 的新生儿。 高危人群的免疫： 1、乙肝患者及乙肝HBsAg携带者的家庭成员； 2、过集体生活的人群（军人，渔民，海员等）； 3、医务工作者，饮食从业人员；长途货运司机； 4、男同性恋及有多个性伙伴的异性恋者； 5、囚犯、静脉吸毒者、卖淫、嫖娼者、性病患者； 6、血友病、血透析病人，肿瘤病人； 7、去HBV高流行区作长途旅行者等。

30 兰生® 20ug重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗
安全性好，无严重不良反应，是安全有效的免疫制剂； 良好的免疫原性，更高的表面抗原含量，阳转率达100％； 保护率高，能够显著降低乙肝病毒的感染率和携带率； 母婴阻断效果好——双阳性HBsAg、HBeAg母亲、子女保护率达96％； 是高危人群预防乙肝和乙肝疫苗加强免疫的最佳选择！ 是一针注射和加强免疫的最佳选择！ 是无应答和低应答人群的唯一选择！

31 Thank you！ 联合起来 共同发展 共筑健康新长城！