TS 16949 簡介 / 實施指南 及條文說明.

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1 TS 簡介 / 實施指南 及條文說明

2 課 程 分 類 →TS 16949 簡介/實施指南 全體同仁(含高階主管) --- 1 hr → TS 16949條文說明
文件撰寫人員--- 3 hrs

3 管理系統分類

4 QS-9000：1998將於 失效

5 ISO/TS 16949技術規範 ISO/TS 16949技術規範符合全球汽車行業中現用 的汽車品質系統要求，並可避免多重驗證稽核，
，以便收集使用中的資訊和經驗。此技術規範中 ，帶方框的條文內容為ISO著作權，是引自ISO 9001：2000條款0~8章的原文，行業特殊補充 要求在方框外。

6 ISO/TS 16949技術規範 ISO/TS 16949:2002實施指南由AIAG(汽車工業策進會 Automotive Industry Action Group)出版。 實施指南之目的在於對汽車業供應商提供有助於從QS-9000第三版為基礎的品質管理系統轉換為ISO/TS 16949。 美國三大已透過制訂ISO 9001之TC 176委員會結合歐系汽車廠成立IATF(International Automotive Task Force) 八大汽車廠(福特/通用/克萊斯勒/BMW/FIAT/福斯/雷諾/PSA Peugeot Citroen)與六國汽車產業協會(美/日/英/義/法/德共同參與)

7 ISO/TS 16949之目標 ISO/TS 16949之目標即在要求汽車業供應 鏈進行品質、生產力的改善，更協助汽車零
組件供應商降低成本，以達持續不斷改善的 目的。ISO/TS 導入時可參考五大手 冊，其中SPC及防錯措施之工具應用強調缺 點的預防及減少變異和浪費，而其條文需求 更明確要求確保存貨周轉及最低庫存量、品 質成本及非品質的額外成本(待線時間，過 多搬運…etc)的計算。

8 TS 16949 核心工具 核心工具手冊：(與QS-9000相同) 生產件批准程序(PPAP) 先期產品品質規劃(APQP)
量測系統分析(MSA) 統技過程管制(SPC) 潛在失效模式及效應分析(FMEA) ※參考每一顧客適用要求,維持更大的彈性

9 對於汽車供應商之好處 調合汽車供應商的品質要求，並以一 套共同的品質系統，避免了交貨不同 汽車廠就要準備多重驗證評鑑，當然
相對也減少供應商品質系統被車廠評 鑑的次數。 欲驗證之廠商須提出供應鏈證明

10 TS & QS-9000之差異

11 TS 16949 重視過程 何謂過程： 過程步驟 輸入 輸出 行銷/ 顧客計劃 製造系統 產品/過 程開發 來自於市場 / 顧客計劃的輸出
例如：製造產品的規範 例如：顧客的願望與期望 來自於產品 / 開發的輸出

12 過程化方法的基本步驟 這些過程的輸入是什麼？--這個過程的顧客是誰？ 管理職責—這個過程是如何被指派的，並且在哪些 授權下執行工作？
資源管理—資源上的需求如何被滿足？ 產品實現—介面為何？製造產品需要哪些步驟？這 些步驟是按照規範完成的嗎？是否達到 顧客要求？若未達顧客要求如何處理？ 測量、分析和改進—如何測量、分析和改進此過程？ 過程輸出什麼？過程是否有效？

13 關於過程的四個問題 過程 要求 輸入 我們應該收到什麼？ 輸出 我們應該交付什麼？ 使用什麼？ (設置 / 安排) 透過什麼人？
(培訓 / 知識 / 技術) 產品 管理階層責任 資源管理 量測、分析及改善 品質管理系統 顧客 滿意 實現 如何做？ (指導書 / 程序 / 方法) 使用的關鍵準則是什麼？ (績效 / 指標)

14 TS 16949 顧客導向過程 顧客導向過程的定義： 組織 O I 輸出 品質管理系統 顧客 要求 滿意 輸入
產品 管理階層責任 資源管理 量測、分析及改善 品質管理系統 顧客 要求 滿意 輸入 實現 加值活動 資訊流 以流程為基礎的品質管理系統模式 組織 I O

15 顧客導向過程形成組織的“章魚圖” 報價 市場分析 顧客回饋 產品生產 樣品確認 樣品制作 訂單處理 物料采購 符合要求 的樣件
樣件的需求與規格 符合要求 的樣件 產品分析和更改的需求 交付樣件 已被確定的產品規範 生產的執行和優化 績效報告 矯正措施 預防措施 持續改進 銷售和市場調查 和生產有關的資訊 方案 顧客的報價需求 已接受的訂單 附有規範的報價 待使用之物料 採購需求/ 物料規笵 財務 交貨 交付排程 報關、交討 請款 對賬 付款 收款 不合 格品 標識、追溯性 不符合客 戶要求的產品 處理方案 待標識與追溯性 已明確標識與可追溯

16 TS 16949 建立品質管理系統 建立品質管理系統 第一步 過程識別 組織中有那些過程？ 第二步 過程描述 過程路徑描繪範例
第一步 過程識別 組織中有那些過程？ 第二步 過程描述 過程路徑描繪範例 第三步 有效性 規劃的活動被實現，且達到規劃結果的程度。 第四步 稽核 品質管理系統稽核 / 製造過程稽核 / 產品 稽核(這些稽核均需使用過程化方法來稽核)

17 TS 16949 建立品質管理系統 建立品質管理系統(續) 第五步 向驗證機構提交文件 員工人數、通訊地址…等 驗證範圍 產品設計責任
將進行註冊的現場 外部活動 已獲得的品質管理系統 品質手冊 最近 12 個月的內部稽核和管理審查的規劃及結果 合格稽核員清單 顧客特殊要求清單 顧客抱怨狀態 至少最近 12 個月的運行績效趨勢(OTD/客訴)

18 2000年版條文 品質系統 管理責任 資源管理 產品實現 衡量、分析 與改善 基本要求 文件要求 管理階層承諾 客戶為重 品質政策 品質規劃
權責與溝通 管理審查 資源提供 人力資源 基礎建設 工作環境 產品實現的規劃 客戶相關流程 設計與研發 採購 生產和服務提供 量測設備管控 總則 量測與監控 不合格品管制 資料分析 改善

19 舊版的系統單元導向架構 接單 採購 進料 生管 製造/檢驗 倉儲 出貨 售服 4.3 4.6 4.6.6.2 4.10.2 4.15.6
4.9.b.2 製造/檢驗 倉儲 出貨 售服 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15.2 4.15.3 4.15.4 4.15.5 4.15.4 4.15.6 4.15.5 4.19

20 TS 條文說明

21 品質管理系統 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行並維持品質管理系統及持續改善其有效性。 組織必須： 鑑別並運用組織品質管理系統所需要的流程； 決定這些流程的順序與相互關係； 決定確保運作及管制這些流程有效的準則與方法； 確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作及監控； 量測、監督、分析這些流程； 實施欲達成預期規劃結果與這些流程持續改善所需要的行動； 組織必須依據本國際標準之要求管理這些流程。

22 品質管理系統 針對外包流程對組織產品符合性的任何影響，組織應確保對其實施管制。對此類外包流程的管制必須在品質管理系統中加以明確界定。
備註：上述品質管理系統所需之流程必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。 4.1.1 一般要求 – 補充 確保控制所有外包的流程並不能免除組織對符合客戶要求的職責。 註：參見7.4.1及

23 品質管理系統 4.2 文件化要求 4.2.1 一般要求 品質管理系統文件必須包括： a) 品質政策及品質目標的書面陳述； 品質手冊；
本國際標準所要求的書面化程序； 組織為確保規劃的有效性、流程運作及管制所需的文件; 本國際標準所要求之記錄(參閱4.2.4) 註1: 本國際標準文句中所言“書面化程序”均必須要針對該程序加以建立、書面化、執行並維持。

24 品質管理系統 備註2：品質管理系統文件化內容可展現於不同的組織， 文件化的範圍及程度取決於： a) 組織的規模與活動的型態；
b) 流程的複雜度與關聯性； c) 人員的能力。 備註3：書面化可以在任何形式的媒體上進行。 4.2.2 品質手冊 組織必須建立和維持品質手冊，內容包括： a) 品質管理系統的範圍，包括任何刪減的細節和理由（參見1.2）； b) 建立品質管理系統書面化程序或其參考之處； c) 陳述品質管理系統流程間的相互關係。

25 品質管理系統 4.2.3 文件管制 品質管理系統所要求之文件必須管制。記錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制
必須建立書面化程序來訂定下列的管制要求： 發行前被審核其適切性； 審查及修訂，必要時重新審核； 確保文件的變更和目前版本狀況加以識別； 確保相關文件版本在使用場所可被取得； 確保文件保持清楚易讀、容易識別； 確保外來原始文件的識別並管制其分發； 防止過時的文件非預期使用，如為任何目的保留時，應予適當標識。

26 品質管理系統 工程規範  組織應有一個流程，以確保所有顧客的工程標準/規格及變更，能依據顧客要求的日程及時的審查、分發及執行。及時審查應越快越好，並且不超過兩個工作周。 組織應該記錄每項生產中實施變更的日期並加以保存，前述的變更實施應包括所有相關文件的更新。 備註：此種規格的變更如係屬於設計記錄的規格，或會影響到PPAP的資料，如管制計畫，FMEA等，則須更新PPAP記錄。

27 品質管理系統 4.2.4 品質記錄管制 記錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處置。 註1: 上述之「處置」包括丟棄。 註2: 「記錄」也包含客戶指定之記錄 記錄保存 記錄的管制必須符合法規及客戶之要求。

28 管理責任 5.1 管理者承諾 高階管理者必須藉由下列活動，發展和實施品質管理系統及持續改善其有效性的承諾提供證據：
符合客戶及法令法規要求的重要性，溝通至組織各階層； 訂定品質政策； 確保訂定品質目標； 實施管理審查； 確保資源之可用性。 5.1.1 流程效率 最高管理階層應審查產品實現流程及支援流程， 以確保其有效性和效率。

29 管理責任 5.2 客戶導向 高階管理者必須確保客戶的要求已確定且以符合提高客戶滿意的目標(參閱7.2.1 及8.2.1)。 5.3 品質政策
高階管理者必須確保品質政策； 適合組織的目的； 包括對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承諾； 提供訂定及審查品質目標的架構； 組織內溝通及瞭解，和 審查其持續的適切性。

30 管理責任 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 高階管理者必須確保組織中的相關功能和層級建立其品質目標，包括符合各項產品要求（參見7.1a）。品質目標必須是可衡量的且與品質政策相一致。 品質目標 – 補充 最高管理階層應訂定品質目標並加以量測，品質目標應包含在經營計劃中，並將品質政策加以展開。 註：品質目標應界定顧客期望並且可在規定期限內達成。 5.4.2 品質管理系統規劃 高階管理者必須確保： 品質管理系統進行規劃，以符合條款4.1的要求及品質目標； 當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統的完整性。

31 管理責任 5.5 責任、職權與溝通 5.5.1責任與職權 高階管理者必須確保組織中的責任及職權已明確界定和溝通。 5.5.1.1 品質責任
當產品或製程無法符合要求時，該項資訊應迅速通知負責與授權矯正行動的管理者。 負責產品品質管制人員，如因矯正品質問題， 應有權停止生產。 對於生產製程，所有的作業班別都應明確指派管制品質的責任人員，以確保產品品質。

32 管理責任 5.5.2 管理代表 高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影響賦予其權責以：
a) 確保品質管理系統所必須的流程已予建立、實施和維持； b) 向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要； c) 確保促進組織全盤對客戶需求的認知。 註：管理代表之職責應該包括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫。 客戶代表 最高管理階層應指派人員並賦予該人員責任和權力以確保滿足客戶的要求。此要求包含：選擇特殊製程特性，制定品質目標、相關的教育訓練、矯正與預防措施，產品設計和開發等。

33 管理責任 5.5.3內部溝通 高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通流程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。 5.6 管理審查
5.6.1 總則 高階管理者必須在計劃期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續之適切性、充份性及有效性。此項審查必須評估品質管理系統變更的需要及改善的機會，包括品質政策與品質目標。 管理審查記錄必須維持(參考4.2.4)

34 管理責任 5.6.1.1 品質管理系統績效 管理審查應包括品質管理系統的所有要求與其績效趨勢，以將其作為持續改善流程的必要部分。
管理審查的部分內容應對品質目標進行監控，並對不良的品質成本進行定期報告和評估。(見 及8.5.1) 上列各項結果應留下記錄，以作為達成以下各項的證據。(應視為最低要求) -- 經營計劃中訂定的品質目標 -- 顧客對所供應產品的滿意度

35 管理責任 5.6.2 審查的輸入 管理審查的輸入必須包括下列資訊： 稽核結果； 客戶回饋； 流程績效和產品的符合性； 預防與矯正措施之狀況；
以往管理審查之追蹤行動； 可能影響品質管理系統之變動； 改善的建議。 審查輸入 – 補充 管理審查輸入應包含實際和潛在的使用故障的分析與其對品質，安全，或環境的衝擊。

36 管理責任 5.6.3 審查的輸出 管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行動： 品質管理系統及其流程有效性之改善；
客戶要求關於產品的改善； 需要投入的資源。

37 資源管理 6 資源管理 6.1 資源的供應 組織必須確定並提供所需的資源： a) 以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且
6 資源管理 6.1 資源的供應 組織必須確定並提供所需的資源： a) 以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且 b) 藉由符合客戶要求來提高客戶滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 對於影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗。 6.2.2 能力、訓練與認知 組織必須： 對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力； 提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要；

38 資源管理 c) 評估所採取措施的有效性； d) 確保員工對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何作出貢獻；
e) 維持適當的教育、訓練、技能與經驗的記錄（參見4.2.4）。 產品設計技能 組織應確保負責產品設計人員具備能力以達成設計要求，並且擁有操作合適工具及技術的技能。 組織應指出合適的工具及技術。 訓練 組織應建立及維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員說明其訓練需求及達成其能力。當被要求時，從事特定工作的人員必須鑑定合格；同時這些人員應該要了解客戶的要求是否達到。

39 資源管理 註1: 本項條款適用於組織階層內所有會影響品質結果的所有員工。 註2: 客戶指定要求的例子：數位化運算資料的應用
註1: 本項條款適用於組織階層內所有會影響品質結果的所有員工。 註2: 客戶指定要求的例子：數位化運算資料的應用 在職訓練 對於會影響產品品質的新建立或修改過的作業，組織應對線上人員進行在職訓練。此訓練應包括約聘或外包人員。對品質有影響的人員，應被告知當產品不符合品質要求時對客戶會產生的影響。 員工激勵及授權 組織應有一激勵員工去實現品質目標，並進行持續改善，及建立一個促進革新的環境的流程。該流程應包含全組織對於品質及技術認知的提昇。 組織應建立一個量測流程，用以衡量組織的人員認知他們作業的切合性及重要性，以及他們對於達成品質目標的貢獻度 (見6.2.2 d)。

40 資源管理 6.3 基礎建設 組織必須決定、提供和維護為達到符合產品要求所需之基礎建設。基礎建設包括，適用於： 建築物、工作空間與相關的設施；
流程設備(硬體與軟體)； 支援性服務(如交通運輸或通訊)。 6.3.1 工廠，設施及設備規劃 組織應採用多方論證的方法(Multidisciplinary Approach參見 )來制訂工廠、設施及設備的計劃，工廠的佈置應將物料的流動和搬運程度減到最小以促進物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提昇到最大。應制定評價現有操作和製程效果的方法。 註：這些要求應注重於精實生產(Lean Manufacturing)原理，及其與品質管理系統有效性的連繫。

41 資源管理 6.3.2 緊急應變計劃 組織應準備各項緊急應變計劃，如公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障和售後市場的退貨，以在緊急狀況下能滿足客戶的要求。 6.4 工作環境 組織必須決定並管理為達到符合產品要求所需的工作環境。 6.4.1 確保人員安全以達成產品品質 組織應訂定產品安全和降低對員工造成危害的潛在風險之方法，特別是在設計與開發流程以及生產製造活動。 6.4.2 作業場所的清潔 組織應維持作業場所在整齊、清潔以及完善的狀態下，以符合產品及製程上的要求。

42 產品實現 7 產品實現 7.1 產品實現的規劃 組織必須規劃和開發產品實現需要之流程。產品實現的規劃必須與品質管理系統的其他流程的要求相一致（參閱4.1）。 產品實現的規劃，若可行時，組織必須決定下列內容： 產品的品質目標及要求； 訂定產品明確的流程、文件及提供資源； 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準則； 對流程及產品符合要求的結果提供所必要的記錄（參閱4.2.4）。 規劃的輸出必須適合組織運作方法的形式。 註1：品質管理系統流程的文件(包括產品實現流程)及應用於特定產品、專案或合約的流程符合性之文件，可稱之品質計劃。 註2：條款7.3的要求可以用於對產品實現流程的開發。

43 產品實現 註：有些客戶將專案管理或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的方法。先期產品品質規劃包括了缺失預防及持續改善概念， 跟缺失偵測相反，是以多方論證的方法為基礎。 7.1.1 產品實現規劃—補充 客戶要求和技術規範參考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分。 7.1.2 允收準則 組織應訂定允收準則，必要時須經顧客核准，計數值抽樣計畫的允收水準應是缺點數為零(參見 )。 7.1.3 機密性 與客戶合約發展中的產品，專案及其相關產品資訊，組織應確保機密性。

44 產品實現 變更管制 組織應有一流程以管制及反應對影響產品實現的變更，任何變更結果都應作評估，包含供應商的變更。管制流程必須包含驗證和確認作業的訂定， 以確保符合客戶要求。變更應確認後才能實施。 對於客戶專屬的設計，應與客戶討論設計變更對產品的外形、裝配、性能(包含功能及/或耐久性)所產生的衝擊程度， 以便適當評估變更的所有影響層面。 當客戶有要求時，例如：新產品導入的附加驗證/鑑別要求，須被滿足。 註1: 任何影響客戶要求之產品實現變更，應通知客戶，並且得到客戶的同意。 註2: 前述的要求適用於產品和製程變更。

45 產品實現 7.2 客戶相關的流程 7.2.1 產品相關要求的決定 組織必須決定： 客戶指定之要求，包括交貨和交貨後活動的要求；
非客戶陳述的要求，但對熟知特定或預期使用所需要的； 產品相關之法令和法規要求； 組織決定的任何附加要求。 註1: 交貨後活動包含因應客戶合約或採購訂單的任何售後服務，均視為本項要求範圍。 註2: 本要求包含對產品的回收再利用，環境衝擊評估以及組織就產品及製程認知下所定義出的產品/製程特性。 註3: c)項符合性包含所有適用的政府、安全及環保法規對物料購買、儲存、搬運、再回收、報廢或處置。 客戶指定的特殊特性 組織必須證明對特殊特性的指定、文件化與管制的做法與客戶的要求一致。

46 產品實現 7.2.2 產品相關要求的審查 組織必須審查產品相關的要求。審查必須在組織向客戶承諾提供產品前執行（例如提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），且必須確保： 產品要求已定義； 合約和訂單要求不同於先前的陳述已解決； 組織有能力符合所定義之要求。 審查的結果及由審查所衍生的行動之紀錄必須維持(見4.2.4)。 當客戶無提供要求的書面聲明時，接受前組織要確認客戶要求。 當產品要求變更時，組織必須確保相關文件已完成修正且相關人員已瞭解所有變更的要求。 註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品名錄或廣告資料。

47 產品實現 7.2.2.1 產品相關要求的審查 – 補充 若要免除7.2.2條文中所規定的正式審查，則必需取得客戶的同意。
組織的製造可行性 組織在合約審查時，應對所規劃的產品進行製造可行性的探討、確認以及文件化，包含風險分析。 7.2.3 客戶溝通 組織必須對以下有關方面，確定和實施與客戶溝通的有效安排： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； 客戶回饋，包括客戶抱怨。 客戶溝通– 補充 組織必須具有以客戶所規定的語言和形式來傳遞必要訊息及數據的能力(例如：電腦輔助設計數據、電子數據交換…等)

48 產品實現 7.3 設計和開發 註：條文7.3的要求包括產品和製造流程的設計與開發，並著重於錯誤預防，而不是偵測。
7.3.1 設計與開發的規劃 組織必須對產品的設計和開發進行規劃與管制。 在進行設計和開發規劃時，組織必須決定： a) 各個設計與開發的階段； b) 在適當的階段進行審查、驗證以及確認活動，以及； 設計和開發的權責。 組織必須對參與設計開發的不同小組之間的界面實施管理，以確保溝通的有效性以及明確的職責指派。 隨著設計開發的進展，必須在適當時機更新規劃的輸出。

49 產品實現 7.3.1.1 多方論證方法 組織必須採用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括： -- 特殊特性的建立/確認以及監控；
-- FMEA的建立及審查，包括採取降低潛在風險的措施，以及； -- 管制計劃的建立與審查 註：典型的多方論證做法應包括組織內的設計、製造、工程、品質、生產單位以及其他適當的人員。 7.3.2 設計與開發的輸入 有關產品要求的輸入必須確定，並維護相關記錄(見4.2.4)。 這些輸入必須包括： a) 功能及性能要求； b) 適用的法律和法規要求； 必要時，從以往類似的設計取得訊息，以及； 其他必須的要求。

50 產品實現 對這些輸入的充分性必須進行審查。產品輸入要求定義必須完整、不能模擬兩可或是自相矛盾。
註：此條文的要求包含特殊特性(見 ) 產品設計輸入—排除 組織必須對產品設計輸入的要求進行鑑別、文件化並審查。設計輸入包括： -- 客戶的要求(合約審查)，例如特殊特性(見 )、標識、可追溯性和包裝； -- 資訊的利用：組織必須有一流程，從以前的設計專案、競爭者的分析、供應商的回饋、內部的輸入、售後市場的數據以及其他相關資源中獲得資訊，以利現在或將來相似專案的展開； -- 產品品質、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本…等的目標

51 產品實現 7.3.2.2 製造流程設計輸入 組織必須對製造流程設計輸入的要求進行鑑別、文件化並審查。設計輸入包括：
-- 產品設計輸出的資料； -- 生產力、製程能力以及成本的目標； -- 客戶的要求，以及 -- 以往的開發經驗 註：製造流程設計包括：針對問題的嚴重程度以及風險高低程度使用適合的防錯方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性(見7.3.3.d)以及 -- 在管制計劃中包含所有的特殊特性； -- 遵守客戶所規定的定義和符號，以及

52 產品實現 -- 在對特殊特性有影響的製程步驟中定義出必要的流程管制文件：包括圖面、FMEA、管制計劃以及作業指導書都必須標明客戶的特殊特性符號，或是組織內的等同符號。 註：特殊特性包括產品特性和製程參數 7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發的輸出必須能夠根據設計和開發輸入進行驗證的形式提出。並在發行前得到批准。設計和開發的輸出必須： a) 滿足設計開發輸入的要求； b) 提適當的資訊給採購、生產和售後服務； 包含或參照產品允收準則，以及 確切說明安全與正常使用產品的相關特性。

53 產品實現 產品設計輸出 – 補充排除 產品設計的輸出必須能夠根據設計和開發輸入進行驗證和確認的方式陳述，產品設計輸出必須包括： -- 設計FMEA，可靠性測試結果 -- 產品特殊特性以及規格； -- 產品防錯(適當時) -- 產品定義，包括圖面與運算數據 -- 產品設計審查結果，以及 -- 診斷指南(適用時)。 製造流程設計輸出 製程設計的輸出必須能夠根據製程設計輸入進行驗證和確認的方式陳述，製程設計輸出必須包括： -- 規格與圖面； -- 製程流程圖/平面佈置圖；

54 產品實現 -- 製程FMEA； -- 管制計劃(見7.5.1.1)； -- 工作指導書； -- 製程核准的條件；
-- 管制計劃(見 )； -- 工作指導書； -- 製程核准的條件； -- 品質、可靠度、可維護性及可量測性的數據； -- 防錯作業的結果(適當時)，以及 -- 產品/製程不合格時的快速偵測和回饋方法 7.3.4 設計和開發審查 在適當的階段，必須依據所規劃的安排(見7.3.1)，對設計開發進行有系統的審查，以便： a) 評價設計與開發的結果是否合乎要求，以及 b) 條列所有的問題並提出必要的措施。 審查的參加者必須包括與該設計和開發階段有關的各部門代表，審查結果與任何必要採取的行動之記錄必須加以記錄(見4.2.4)。

55 產品實現 註：這些審查通常與設計階段相配合，並包括製程的設計與開發。 7.3.4.1 監控
在設計和開發中特定階段的衡量指標必須要被定義、分析、報告並提供彙整結果做為管理審查的輸入。 註：適當時，這些指標必須包含品質風險、成本、前置期、關鍵路徑…等。 7.3.5 設計和開發驗證 為確保設計開發的輸出滿足設計開發的要求，同時必須依據所規劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要採取的行動之記錄必須予以維持(見4.2.4)。 7.3.6 設計和開發確認 為確保最終產品能夠滿足已明訂的產品應用或預期用途的要求，必須依據先前的規劃(見7.3.1)對設計開發進行確認。當實際可行時，確認動作應該在產品交付或實施之前完成，確認結果及任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4)。

56 產品實現 註1：確認動作通常包括分析類似產品在售後市場的報告。 註2：上述7.3.5和7.3.6的要求同時適用於產品與製程。
設計與開發確認 – 補充 設計與開發的確認必須符合客戶要求，包括開發的時程。 原型樣件計劃 當客戶要求時，組織必須制訂原型樣件及管制計劃。組織必須儘可能地使用與正式生產相同的供應商、治工具與製造流程。 必須監測所有的性能測試作業以便及時完成並合乎客戶的要求。 當這些服務被外包時，組織必須為外包服務負責，包括提供技術指導。 產品核准流程 組織必須符合被客戶認可的產品與製程核准流程。 註：產品核准應該是製程驗證的後續步驟。 供應商的核准也應該包含在此流程。

57 產品實現 7.3.7 設計和開發變更的管制 設計開發的變更必須被說明並記錄。在適當時，必須對變更進行審查、驗證和確認，並在實施前得到核准。變更的審查必須包括評估變更對產品組成零件以及已交貨產品的影響。 變更的審查結果及任何必要採取的行動之記錄必須予以維持(見4.2.4)。 註：設計和開發的變更包括產品專案期間內所有的變更。

58 產品實現 7.4 採購 7.4.1 採購流程 組織必須確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制的型態和程度必須依採購產品在產品實現流程中或對最終產品的影響而定。 組織必須基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及重新評估的準則必須訂定。評估結果的紀錄及衍生的任何必需的行動必須維持（見4.2.4）。 註1：上述之採購產品包括影響客戶要求的所有產品和服務，例如：預組裝、排序、挑選分類、重工和校準服務。 註2：當與供應商屬於同一企業集團時，組織應驗證供應商品質管理系統的延續性和有效性。 法規的符合性 用於產品製程的所有採購部品或原料，均必須滿足適用的法規要求。

59 產品實現 供應商品質管理系統 組織必須以供應商符合本技術規範為目的，建立供應商品質管理系統。符合ISO 9001:2000 是達成此目的的第一步。 註：供應商品管系統中應該是以供應商的品質績效和所供應產品的重要性來決定供應商的排名順序。 除非客戶指定，組織的供應商必須經由認可的第三者認證機構來執行 ISO 9001:2000 認證。 經客戶核准的供應商 若合約(如客戶工程圖面、規格)中有規定，組織必須向客戶核准過的供應商採購產品、原料或服務。 採用客戶所指定的供應商(包括治/工/量具)並不能免除組織對採購品的品質管制責任。

60 產品實現 7.4.2 採購資訊 採購資訊必須描述所採購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、流程與設備核准的要求； b) 人員資格要求
c) 品質管理系統要求。 組織必須在與供應商溝通之前確保明訂採購要求的適切性。 7.4.3 採購產品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其它必要活動以確保採購產品符合明確採購的要求。 當組織或其客戶希望至供應商處執行驗證時，組織必須在採購資訊中載明所預期的驗證安排和產品放行方法。

61 產品實現 7.4.3.1 進料品質 組織必須建立確保所採購產品品質的流程(見7.4.3)，可以採用下列的一種或多種方法：
-- 以評估統計資料的方式進行驗收； -- 以抽樣檢驗/測試的方式進行驗收，抽樣方式應參考過去的績效； -- 考量過去的品質水準，由第二者或第三者機構對供應商進行現場評核或稽核； -- 由指定的實驗室進行評估； -- 客戶同意的其他方法

62 產品實現 7.4.3.2 供應商考核 必須透過下列的指標，對供應商的績效進行考核： -- 已交付產品的品質；
-- 已交付產品的品質； -- 對客戶造成的干擾，包括售後市場的退貨； -- 交付排程的績效(包括發生超額運費的事件)； -- 品質與交期方面的異常客戶通知 組織必須促進供應商在他們的製程中進行監測。

63 產品實現 7.5 生產和服務供應 7.5.1 生產和服務供應的管制 組織必須在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件必須包括：
獲得描述的產品特性資訊； 當必需時，獲得工作指導書； 適當設備的使用； 量測和監測裝備的使用及可用性； 量測與監控的實施； 放行、交貨和售後活動的實施。 管制計劃 組織必須： -- 針對所提供的產品，建立系統、子系統、部件/材料各層次的管制計劃，包括生產過程的散裝材料，以及 -- 考慮設計FMEA與製程FMEA的投產前/量產管制計劃

64 產品實現 管制計劃必須： -- 列出用於管制製程的管制方法 -- 包括對監控由客戶和組織所定義的特殊特性(見7.3.2.3)的方法
-- 列出用於管制製程的管制方法 -- 包括對監控由客戶和組織所定義的特殊特性(見 )的方法 -- 包括任何客戶要求的資訊，以及 -- 當製程變得不穩定或能力變差時，啟動預定的處理流程(見 )。 當任何影響產品、製程、量測、後勤、原料供應或FMEA的變更發生時(見7.1.4)，必須重新審查和更新管制計劃。 註：修改後的管制計劃可能需要客戶的核准。 工作指導書 組織必須為產品品質相關的作業人員提供文件化的工作指導書。這些指導書必須能在工作現場取得。 這些指導書必須源自於如品質規劃、管制計劃及產品實現流程。

65 產品實現 7.5.1.3 作業準備的驗證 作業準備(如開機、首件生產或換料)執行後必須加以驗證。
作業準備人員必須能取得工作指導書。適用時，組織必須利用統計手法進行驗證。 註：建議使用首末件比較的方法。 預防性與預測性保養 組織必須明訂關鍵的製程設備，為機台設備的保養提供適當的資源，並建立有效、有計劃的全面性預防保養系統。這個系統至少必須包括： -- 有計劃的保養作業 -- 設備、治/工具、量具的包裝和防護 -- 關鍵生產設備零件的不虞匱乏 -- 保養目標的文件化、評估和改進。 組織必須利用預測性保養方法，以持續改善生產設備的有效性和效率。

66 產品實現 7.5.1.5 生產治/工具的管理 組織必須為治/工具(以及量具)的設計、製造和驗證作業提供適當的資源。
組織必須建立並實施生產治/工具的管理系統，包括： -- 保養、修理的設施與人員 -- 儲存與復原 -- 治/工具的架設 -- 易損壞治/工具的更換計劃 -- 治/工具設計修改的文件，包括工程變更等級 -- 治/工具修改的文件變更 -- 治/工具的狀態標示(可生產、待修或報廢…等) 如果工作被外包，組織必須建立監控外包作業的系統。 註：此要求也適用於車輛零件治工具的取得。

67 產品實現 生產排程 為了合乎客戶的要求，生產必須進行排程。例如有資訊系統支援的just-in-time的生產計劃。資訊系統必須允許在流程中的關鍵階段取得生產資訊。排程必須是接單生產的模式。 售服資訊的回饋 在製造、工程和設計部門之間溝通售服問題的流程必須被建立並維持。 註：將「售服問題」列到這個條文的目的是為了確保組織了解在組織以外發生的不合格事件。 與客戶的售服協定 當與客戶達成服務協定時，組織必須驗證以下事項的有效性： -- 組織的任何一個服務中心 -- 任何特殊用途的治/工具或量測設備，以及 -- 售服人員的培訓

68 產品實現 7.5.2 生產和服務供應流程的確認 當生產和服務供應的輸出無法由後續的量測或監控加以驗證時，組織必須對這樣的任何流程進行確認。這包括當產品已使用或服務已履行後，其缺陷才明顯發生的任何流程。確認必須展現流程實現所規劃的結果之能力。 組織必須建立這些流程的安排，可行時包括： 訂定審查及流程核准的準則； 設備的核准和人員限制； 特定方法和程序的使用； 記錄的要求（4.2.4）； 再確認。 生產和服務供應流程的確認 – 補充 7.5.2 的要求必須適用於生產與服務供應的所有流程。

69 產品實現 7.5.3 鑑別和追溯 當可行時，組織必須在產品實現流程藉由適當方式鑑別產品。 組織必須以量測和監測要求，對產品狀態進行鑑別。
當有追溯性需求時，組織必須管制和記錄產品的唯一性鑑別（參閱4.2.4）。 註：在某些產業，型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。 註：檢驗和試驗狀態並不以產品在生產流程中所處的位置來決定，除非產品本身狀態明顯(如在自動化生產搬運系統中的產品) 。如果該狀態已清晰的標識、文件化且達到了指定的目的，則允許採用其他的方法來標識。 鑑別和追溯 – 補充 7.5.3中的「當可行時」一詞不適用。

70 產品實現 7.5.4 客戶財產 當客戶財產在組織管制或使用必須小心保管。組織必須鑑別、驗證、保護和保全客戶所提供使用或併入產品中的財產。若任何客戶財產遺失、損壞或其他經發現不適合使用情況，必須報告客戶並維持紀錄（參考4.2.4）。 註：客戶財產可能包括智慧財產。 註：此條文包括客戶的可回收包裝。 客戶所有的生產治/工具 客戶的生產治/工具和製造、檢驗、測試工具和設備必須做永久性標識，使得所有權可以被識別並確認。 7.5.5 產品防護 在內部流程中和交貨至目的地期間，組織必須保護產品的符合性。防護必須包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護必須也適用於產品的零組件。

71 產品實現 7.5.5.1 儲存與倉儲 必須按適當計劃的時間間隔來檢查庫存品狀況以便及時偵測產品是否有劣化的情況發生。
組織必須使用倉儲管理方法(例如先進先出FIFO法)，以最佳化庫存周轉期並確保庫存品輪換。過期無效的產品必須以類似不合格品管制的方式進行管控。 7.6 量測和監控儀器的管制 組織必須決定監控和量測活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據(參考7.2.1)。 組織必須建立流程來確保監控和量測，有能力且於某種方式實行監控與量測要求的一致性。 為確保管制的有效性，必要時量測設備必須：

72 產品實現 遵照可追溯至國際或國家標準在特定期間或使用前調校量測或監控儀器。當無上述標準時，調校所用基準必須記錄之；
當需要時，進行調整或再調整； 鑑別使能夠決定校正的狀況； 保護量測和監控儀器，以避免不當的調校而導致量測結果的失效； 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。 當發現裝備已偏離調校範圍，組織必須評估和記載先前結果的有效性。組織必須在儀器和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗證結果的紀錄必須維持。 使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，必須確認滿足預期應用。必須在初次使用前執行且若需要時再確認。 註：參考ISO 和 ISO 指導綱要。 註：條文 c) 的要求可以編碼或其他識別標簽的方法達成。(透過編碼或識別標簽可連結到校正記錄)。

73 產品實現 7.6.1 量測系統分析 應使用統計手法研究各類量測和檢驗儀器所存在的量測變異。此要求適用於出現在管制計劃中的量測系統。除非得到客戶的核可，否則所使用的分析方法與允收標準必須與客戶對量測系統分析所使用的參考手冊內的規定一致。 7.6.2 校正/驗證記錄 用以提供產品符合規格證明的所有量測儀器，包括員工自備和客戶所有的設備，其核正/驗證活動的記錄應包括： -- 設備鑑別，包含與校正儀器對照的量測標準； -- 按工程變更進行的修訂； -- 校正/驗證時獲得的任何超出規範的讀數； -- 超出規範的讀數狀況影響評估； -- 校正/驗證後，有關符合規範的結論； -- 如有可疑的產品或物料可能已出貨，應通知客戶。

74 產品實現 7.6.3 實驗室要求 內部實驗室 組織內的實驗室應訂定其檢驗、測試或校正服務的能力範圍。在品質管理系統文件中應包含實驗室範圍。實驗室應至少規定並執行下述的技術要求： -- 實驗室程序的充分性； -- 實驗室人員的能力； -- 產品的測試； -- 正確地執行服務之能力，可追溯到相關流程標準(例如：ASTM，EN)及 -- 相關記錄的審查。 註：通過ISO/IEC17025的認證可以用於証明展現供應商內部實驗室對本要求之符合性，但並不是強制性的。

75 產品實現 外部實驗室 為組織提供檢驗、測試或校正服務的外部/商業性質/獨立性的實驗室，應訂定其檢驗、測試或校正作業的能力範圍，以及下二項中任一者： -- 應有證據証明外部實驗室可被客戶認可，或 -- 得到ISO/IEC17025或等同的國家級之認證。 註1：認可程序可由客戶本身或客戶認可的第二者機構執行。 註2：當具備資格的實驗室缺乏某種設備時，校正服務可能由設備製造商執行。在此情況下，組織應確保已符合條文 之要求。

76 衡量、分析與改善 8 衡量、分析與改善 8.1 總則 組織必須規劃並實施為達到下列目的所需進行的監控、量測、分析和改善流程：
8 衡量、分析與改善 8.1 總則 組織必須規劃並實施為達到下列目的所需進行的監控、量測、分析和改善流程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。 必須包括適當方法的決定，包括統計技術和運用程度。 8.1.1 統計手法的確定 應在先期產品品質規劃中對各項製程決定適當的統計工具，並規定在管制計劃中。 8.1.2 基本統計概念的知識 組織內的全體人員須適當的瞭解各種統計的基本概念，例如變異、製程管制(穩定性)、製程能力及過度調整。

77 衡量、分析與改善 8.2 量測和監控 8.2.1 客戶滿意度 組織必須就組織是否已符合客戶要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測。搜集的方法和資訊的運用必須決定。 註：應考慮到內部及外部客戶 客戶滿意度 – 補充 客戶對組織的滿意度應通過實現流程績效的持續評估來監督。績效指標應依據客觀資料並包含，但不局限於： -- 已交付產品的品質； -- 對客戶造成的干擾，包括售後市場的退貨； -- 交付排程的績效(包括發生超額運費的事件)； -- 品質與交期方面的異常客戶通知 組織必須監控製程績效的表現，以證明符合客戶對產品品質和製程效率的要求。

78 衡量、分析與改善 8.2.2 內部稽核 組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否：
a) 符合組織所建立的計劃安排(參考7.1)和品質管理系統的要求及本國際標準的要求; b) 有效地執行和維持 組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。稽核準則、範圍、頻率和方法必須訂定。稽核員選擇及執行稽核必須確保稽核流程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核他們自己的工作。 書面化稽核程序必須訂定規劃與執行稽核、結果報告及紀錄維持的權責和要求。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失必須採取消除不符合事項及其原因。跟催行動必須包括所採取行動的驗證和驗證結果的報告（參考8.5.2）。 註：見ISO 、ISO 、ISO 指導綱要。

79 衡量、分析與改善 8.2.2.1 品質管理系統稽核 組織應稽核其品質管理系統以驗証與本技術規範和任何附加的品質管理系統要求的符合性。
製程稽核 組織應對製程進行稽核，以確定製程的有效性。 產品稽核 組織應以預訂的頻率在生產的適當階段對其產品及其交貨情況進行稽核，以驗証與所有規定的要求，例如：產品尺寸、功能、包裝和標籤的符合性。 內部稽核計劃 內部稽核規劃應涵蓋所有與品質管理有關的流程、活動和班次，並且根據年度稽核計劃制定時程。

80 衡量、分析與改善 當內部/外部不符合或客戶抱怨發生時，稽核頻率應適當的增加。 註：每次稽核應使用指定的查檢表 8.2.2.5 內部稽核員資格
組織應有合格內部稽核員以稽核本技術規範(見 )。 8.2.3 流程的量測和監控 組織必須採用適當的方法來進行品質管理系統流程可行的監控和量測。這些方法必須證實流程的能力已達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，必須採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。

81 衡量、分析與改善 製程的監控與量測 組織應在所有新製程(包含組裝或排序)實施製程研究以確認製程能力，並提供製程管制附加的輸入。製程研究結果應把規格加以文件化，適用時包括生產、量測和試驗及保養的方式。該文件應包含製程能力、可靠度、維護度和可用性，以及允收條件的目標。 組織應維持執行客戶的零組件核准程序時所核准的製程能力或績效。組織應確保管制計畫和製程流程圖被執行，包括嚴守下列的規定： －量測技術； －抽樣計畫； －允收準則和； －當未滿足允收準則時的處置計畫。 重要製程事件如工具更換或機器維修都應加以記錄。

82 衡量、分析與改善 組織應根據管制計畫對已在管制計畫中呈現能力不足或不穩定的特性提出適當的處置計畫。處置計畫包括適當地遏止製程不良品及全數檢驗，為確保製程能力及穩定性，組織應完成一份有明確進度和責任要求的矯正措施計畫，當客戶要求時，該計畫將由客戶審查和核准。 組織應記錄製程變更生效日期。 8.2.4 產品的量測和監控 組織必須對量測和監控產品的特性，以驗證產品已符合要求。必須依據規劃的安排（參考7.1）在產品實踐流程的適當階段實施。 符合可接受準則證據必須維持。必須指明人員授權產品的放行並記錄。 除非獲得有關授權人員，以及（適用時）客戶的核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排(參考7.1)均已圓滿完成。

83 衡量、分析與改善 註：當選擇產品參數以監督指定的內部和外部要求之符合性時，組織應確定產品特性的類型，以決定 －測量類別； －適當的測量方法；
－所需的能力和技能； 全盤尺寸檢驗與功能測試 應根據適用的客戶工程物料和性能標準對每一產品按管制計畫中規定進行全盤尺寸檢驗與功能測試。其結果應可供客戶審查。 註：全盤尺寸檢查是將顯示在設計記錄的所有零件尺寸完整的量測。

84 衡量、分析與改善 8.2.4.2 外觀件 組織製造的零組件被客戶認定為”外觀件”時，組織應提供： －適當的資源包含檢驗用的照明；
－有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、影像明晰(DOI)的標準樣品； －對外觀比對標準樣品和判定設備的保養和管制，以及 －從事外觀判定作業人員的能力與資格。

85 衡量、分析與改善 8.3 不符合產品管制 組織必須確保不符合要求的產品已被鑑別和管制，以防止非預期的使用或交貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權必須訂定在書面程序中。組織必須以下列之一種或多種方式來處理不符合產品： a) 採取消除已存在不符合產品的行動； b) 由相關團體及客戶（適當時）讓步、授權使用、放行或接收； c) 採取行動來排除其原預期使用或應用。 不符合的性質及所採取的任何後續措施的紀錄，包括所獲得的讓步，必須維持（4.2.4） 不符合產品必須矯正且矯正後再驗證，以證實其符合要求。 當不符合產品在交貨或開始使用後被檢知，組織必須依其不符合的影響或潛在影響採取適當行動。

86 衡量、分析與改善 8.3.1 不符合產品管制 – 補充 處於未經識別或可疑狀態的產品，必須歸類為不合格產品(見7.5.3)。
8.3.2 重工產品管制 包含重新檢驗要求的重工指導書，應被相關人員容易取得與使用。 8.3.3 通知客戶 當有不合格品已被發出時應立即通知客戶。 8.3.4 客戶棄權 只要產品或製程與目前核准的產品或製程不同時，在進一步作業前，組織應取得客戶特許或異常許可。 組織應維持一份變更授權的有效期限或數量的記錄，當授權期限屆滿時，組織應確保產品回復原有的或替代的規格或要求。 同樣地，也應用到所採購的產品。組織應在交付給客戶前就供應商的任何棄權請求，達成與客戶一致的見解。

87 衡量、分析與改善 8.4 資料分析 組織必須： 決定、蒐集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適切性和有效性，並評價一個可以實施其持續改善之有效性的品質管理系統。這必須包括量測和監督的結果和由其他相關來源所產生的資料。 資料分析必須提供資訊，關於： a) 客戶滿意度（8.2.1）； b) 符合產品要求（7.2.1）； c) 流程和產品的特性和趨勢，包括採取預防行動的機會； d) 供應商。 8.4.1 資料的分析和使用 品質和作業績效的趨勢應與目標的進展相比較， 並採取措施以支持： －建立客戶相關問題解決方案的優先順序； －確定與客戶相關的關鍵趨勢和相互關係以進行狀況檢討、決策作成及長期規劃； －從使用中產生對產品資訊及及時報告的資訊系統 註：數據應與競爭對手和/或適當的基準互相比較

88 衡量、分析與改善 8.5 改善 8.5.1 持續改善 組織必須經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防行動和管理審查的運用，以利於品質管理系統的有效性的持續改善。 組織的持續改善 組織應訂定一持續改善流程(參見ISO 9004:2000附錄B的例子) 製程改善 應持續將製程改善的焦點，放於產品特性和製程參數的管制和降低變異。 註1：特殊特性應列入管制計劃 註2：當製程具備能力和穩定或產品特性可預測及達成顧客要求時實施持續改善

89 衡量、分析與改善 8.5.2 矯正行動 組織必須採取行動來消除不符合原因，以防止再發生。矯正行動必須適當的依據不符合的影響。
此矯正行動的書面化程序必須建立來訂定要求： 審查不符合（包括客戶抱怨）； 不符合原因的判定； 評估所需的行動，以確保不符合不再發生； 決定和實施所需的矯正行動； 記錄採取行動結果（4.2.4）； 審查所採取的矯正行動。

90 衡量、分析與改善 8.5.2.1 問題解決 組織應訂定解決問題的流程，以鑑別和消除問題的真正原因。
若有客戶規定的方法，組織應採用規定的方式處理。 防錯 組織應於其矯正措施過程中使用錯誤防止方法。 矯正措施的影響 組織應於其他類似製程和產品上應用已經採行的矯正措施與管制，消除不合格的原因。 退貨產品測試/分析 組織應對顧客的製造工廠，工程單位及經銷商處退回的零組件進行分析。 組織應將流程週期減到最少。這些分析的資料予保存，且於需要時可獲得此紀錄。為防止再發，組織應實施有效的分析，並提出適當的矯正措施。 註：退回產品的分析週期應與確定原因、矯正措施和實施有效性監控相一致．。

91 衡量、分析與改善 8.5.3 預防行動 組織必須決定行動來消除潛在不符合原因，以預防發生。預防行動必須適當的依據潛在問題的影響。
此預防行動的書面化程序必須建立來訂定要求： a) 決定潛在不符合和其原因； b) 評估所需的行動，以預防不符合發生； c) 決定和實施所需預防行動； d) 記錄行動的結果（4.2.4）； e) 審查所採取的預防行動。