抗菌药物临床应用管理办法释译 重庆市医院感染控制中心 陈 萍.

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1 抗菌药物临床应用管理办法释译 重庆市医院感染控制中心 陈 萍

2 抗菌药物临床应用现状 抗菌药物临床应用管理办法解读 抗菌药物临床应用管理办法执行路径

3 抗菌药物临床应用现状

4 抗菌药物使用现状 中国抗菌药应用现状 中国是抗生素使用大国,也是抗生素生产大国,年产抗生素原料约21万吨，出口3万吨，人均年消费量138克左右（美国13克）,医、农、林、牧、禽、渔均用抗菌药，少量应用有益，广泛用后果不堪设想,我国出口的蟹等因抗菌药超标而被退回（食用含抗生素食物易产耐药性）,仅不合理使用第3代头孢菌素一项就使我国每年浪费卫生资源7亿元人民币 我国抗菌药物用量占药品用量35%，部分医院甚至达50%以上,医院抗菌药物金额占总药品额1/3以上抗菌药物占门诊处方量的24%以上,住院患者应用了1种或1种以上抗菌药79%,根据药敏试验选择只占14%

5 抗菌药物使用现状 抗菌药物滥用的危害 ◆目前国内每年约有20万人死于药品不良反应，其中有2/3与抗生素有关。
◆每年约有3万名儿童因不恰当的使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95%以上是氨基糖苷类抗菌药物。 ◆药源性死亡病例分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡达到97例，占43.1%。

6 抗菌药物临床应用管理办法解释

7 《抗菌药物临床应用管理办法》目的意义 背景
世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用” 目的 规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药,也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段 意义 对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础 施行 《抗菌药物临床应用管理办法》2012年8月1日起施行

8 《抗菌药物临床应用管理办法》框架与特点 第六章 附 则 第一章 总 则 第五章 法律责任 第二章 组织机构和职责 第四章 第三章 监督管理
第一，设置了一套专门监管抗菌药 物临床应用的复杂的组织体系 第二，限制了执业医师抗菌药物的 处方权，体现为资格准入、权限分 级、特殊使用级药物处方前审批和 门诊禁止等 第三，将“排名、公示、批评、通 报”等道德评价方式作为一项监管 手段 政府为切断药厂、药商、医院、医 生之间的利益联系，下了大力气， 首开 “限购”和“限开”之先河 共六章 59条 第六章 附则 第五章 法律责任 第四章 监督管理 第三章 抗菌药物临床应用管理 第一章 总则 第二章 组织机构和职责 第六章 附 则 第一章 总 则 第五章 法律责任 第二章 组织机构和职责 第四章 监督管理 第三章 抗菌药临床应用管理

9 《抗菌药物临床应用管理办法》组织机构和职责
단계별 사업 추진계획 《抗菌药物临床应用管理办法》组织机构和职责 （院长第一责任人） （相关部与科领导） （医务科、药学部、临床医学 感染疾病、微生物室、院感科 护理等负责人及相关高职人员）

10 《抗菌药物临床应用管理办法》管理要求 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、 衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生 物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结 核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

11 实行抗菌药物分级管理制度 (抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定)
1 抗菌药物分级目录 实行抗菌药物分级管理制度 (抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定) 特殊使用 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 非限制使用 限制使用 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

12 抗菌药物采购要求 2 品种：三级医院不超过50种，二级医院不超过35种 剂型：同一通用名品种，注射型和口服型各不超过2种
选药：优先选用国家批准药品，基层医院只选基本药物 购药：药学部采购供应，其他部门禁采禁用 调药：调整周期原则上为2年，最短＞1年 特用：药学部临时购入,同一通用名临时采购每年＜5例次

13 3 抗菌药物临床应用遴选方法 1.具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 2.未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 3.优先选用《国家基本药物目录》、 《国家处方集》、 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种； 4.建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

14 抗菌药物临床应用培训考核 4 《药品管理法》 《执业医师法》 《抗菌药物临床应用管理办法》 《处方管理办法》 《医疗机构药事管理规定》
《抗菌药物临床应用指导原则》 《国家基本药物处方集》 《国家处方集》 《医院处方点评管理规范》抗菌药物临床应用及管理制度； 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； 常见细菌的耐药趋势与控制方法； 抗菌药物不良反应的防治。

15 抗菌药物临床应用分级使用 5 药物分级 培训要求 处方权 临床应用 备注 非限制药物 考核合格 初级职称 执业助理医师 乡村医生
治疗轻度或局部感染应首选 限制性药物 中级职称 严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌对此类抗菌药物敏感 抢救紧急可越级使用,详细记录,24小时补办越级手续 特殊用药物 高级职称 此类抗菌药物的选用应从严控制 门诊不能使用 相应权限医生才能处方

16 抗菌药物与细菌耐药监测 6 卫生部 省级卫生行政部门 医疗机构
对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 卫生部 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 省级卫生行政部门 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施 医疗机构

17 抗菌药物临床应用监测 抗菌药物监测 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 分析抗菌药物使用情况、评估适宜性、使用趋势分析
出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施 控制评估指标 住院抗菌药物使用率 ＜60% 急诊抗菌药物处方比例＜40% 门诊抗菌药物处方比例＜20% 抗菌药物使用强度控制＜40DDD I类切口预防使用抗菌药比例＜30% 外科手术预防使用抗菌药控制在术前0.5-2小时 预防使用抗菌药物时间＜24小时 有7种手术不需要预防使用抗菌药

18 细菌耐药性监测预警机制 抗菌药物治疗使用病原送检率超过30% 抗菌药物限制性使用送检率要超过50% 抗菌药物特殊性使用送检率要超过80%
主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时预警通报 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏选用 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用

19 抗菌药物临床应用的监督管理 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度
非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

20 抗菌药物临床应用质量考核 1 1.抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： ◆使用量异常增长的抗菌药物
◆半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ◆经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 ◆企业违规销售的抗菌药物 ◆频繁发生严重不良事件的抗菌药物 A.县级以上地方卫生行政部未按规定履行监管职责，造成严重后果，对直接负责人员和其他直接责任人依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分 B.未经县级卫生行政部核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动，责令限期改正，给予警告；逾期不改，可根据情节轻重处以1万元以下罚款 C.长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评;对考核不合格医疗机 构作出降级、降等、评价不合格处理 2.医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

21 落实抗菌药物处方点评制度 2 定期对抗菌药物处方、医嘱实施点评，点评结果作为医师考核、临床科室和医务人员绩效考核依据
1. 出现抗菌药物超常处方＞3次,无正当理由的医师提出警告，限制其特殊和限制抗菌药物处方权 2.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。 3.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格 4.医师出现下列情形之一，取消其处方权 ①抗菌药物考核不合格的 ②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的 ③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的 ④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的 ⑤开具抗菌药物处方牟取不正当利益的

22 抗菌药物临床使用法律责任 SCENE 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分： ①未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的； ②未建立抗菌药物管理规章制度的； ③抗菌药物临床应用管理混乱的； ④未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的； ⑤其他违反本办法规定行为的。

23 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以3万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分:
①使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； ②未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的； ③非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的； ④将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩； ⑤在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的

24 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的 。 有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ①未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； ②使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的； ③使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； ④违反本办法其他规定，造成严重后果的。 有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ①未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； ②未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； ③违反本办法其他规定的。

25 抗菌药物临床应用管理办法执行路径

26 制定抗菌药物临床应用具体计划 1.药学部公示医院抗菌药物供应目录 2.建立医院抗菌药物分级使用目录 3.制定各类医生抗菌药物使用权限
4.制定抗菌药物与耐药知识培训计划 5.制定抗菌药物使用督查检查表 6.制定感染病例会诊制度与流程(报告、电话、会议） 7.制定抗菌药物使用与耐药率分析报告制度 8.多重耐药病原的隔离与抗感染治疗方案

27 医生抗菌药物使用权限 抗菌药物分级使用目录 药品分级 医生权限 初级 中级 高级 非限制使用 √ 限制性使用 × 特殊性使用 现用药品 药品
青霉素类：青霉素、苄星青霉素、氟氯西林 头 孢 类：头孢西丁、头孢唑啉、头孢克洛 头孢硫脒、头孢呋新、头孢丙烯、头孢羟氨苄 其 他 类：甲哨唑、红霉素、克林霉素 性 青霉素类：磺苄西林、阿莫西林/克拉维酸 美洛西林/舒巴坦 头 孢 类：头孢地尼、头孢克肟、头孢曲松 头孢匹胺、头孢美唑、氨曲南 喹诺酮类：左氧氟沙星、司帕沙星、莫西沙星 抗真菌类：氟康唑 其 他 类：链霉、阿米、异帕米星、哨唑 阿奇霉素、克拉霉素、甲砜霉素 特 殊 青霉素类：哌拉西林/他巴唑 头 孢 类：头孢他啶、头孢吡肟、头孢噻利 亚胺培南、美罗培南、帕尼培南 头孢哌酮/舒巴坦 抗真菌类：伊曲康唑、伏立康唑、两性霉素 卡泊芬净 其 他 类：万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺

28 抗菌药物临床应用的实施策略 1下发相关文件 2专业培训教育 3相关知识考核 4控制用药权限 5提高病原送检 6根据药敏选药 7遵循会诊流程
8有效控制用药

29 抗菌药物临床应用情况评价与改进 抗菌药使用情况分析 病原菌耐药率分析 使用率 适宜性 使用强度 用药趋势 送检率 耐药性 多重耐药 耐药趋势
定期网上分析评价 用药排名、处方点评 质量考核、改进措施

30 评估抗菌药物临床应用情况与改进措施 三代头孢使用率高 病原学送检率低 原因1:医生对药谱知识掌握不够,认为级别越高疗效就越好
改进:加强培训与自身学习,知识宣传 原因2:药品利率高 改进:药学部统一采购药物,杜绝科室与个人私购 病原学送检率低 原因1:药敏时间长,不能及时提供信息临床使用 改进:微生物检验技术提高,增加新的监测设备 原因2:不重视病原培养,习惯与观念守旧 改进:加强培训,合理用药的好处

31 谢谢指导！ Thanks!