医疗器械经营使用环节 违法行为稽查方法与技巧

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1 医疗器械经营使用环节 违法行为稽查方法与技巧
国家食品药品监督管理总局 高级研修学院

2 医疗器械的定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： (一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 目前分类管理的基础是分类规则指导下的分类目录制度。按照2002年发布的医疗器械分类目录，医疗器械分为43大类、306小类，共涉及产品1400多种。306个小类中第一类医疗器械108项，第二类医疗器械127项，第三类医疗器械71项，第三类医疗器械所占比例接近23%。

4 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施，境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总局实施。

5 医疗器械经营资质稽查 一 2 无注册证医疗器械识别 二 3 医疗机构科室稽查重点 三

6 医疗器械经营资质稽查 一

7 医疗器械经营质量管理规范 第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 　　（一）营业执照； 　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证； 　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8 第三十三条　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
　　第三十四条　企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 　　第三十五条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 　　第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

9 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 　　记录事项包括： 　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 　　（三）生产企业的名称； 　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； 　　（五）相关许可证明文件编号等。 　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

10 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第四十五条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： 　　（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的； 　　（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的； 总局关于发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2014年第64号） 第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 　　第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 　　第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

11 医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿） 第十二条 使用单位应当建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一采购医疗器械。采购时应当索取、查验并妥善保存以下文件复印件： （一）营业执照； （二）医疗器械注册证或者备案凭证； （三）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证； （四）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证； （五）医疗器械产品合格证明； （六）销售人员的身份证和法人授权书原件； （七）医疗器械相关票据原件。

12 第十三条 使用单位应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。
第十四条 使用单位应当在采购合同中与供货者约定医疗器械的质量责任和售后服务责任，确保医疗器械正常的维护维修，保障医疗器械的安全使用。 第十五条 使用单位应当建立采购记录。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、单位、数量、单价、金额、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、购货日期等。

13 充分利用国家总局网站

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19 从注册证的证号看； 从《医疗器械制造认可表》或《医疗器械注册登记表》上看； 从产品适用范围看； 从发证机关印鉴上看； 从字体上看 注意与已备案的产品标准核对； 注意将注册档案与现行产品印刷说明书核对； 注意区别有意违规与印刷错误、一般错误与关键错误； 注意表达不准确与实质性超范围的区别； 注意产品特征与注册证内容的比对。

20 无注册证医疗器械识别 二

21 主要内容 （一）医疗器械注册证号的演变历史 （二）无注册证医疗器械的识别方法

22 (一)医疗器械注册证号的演变历史 二部法规——修订前后的《医疗器械监督管理条例》；
三个通知——《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械〔1999〕77号） ——《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号) ——关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号 ） 四个办法——《医疗器械产品注册管理办法》(国家医药管理局1996年9月6日发布，第一个“局令第16号”)、 ——《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局2000年4月5日发布，第二个“局令第16号”) ——《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局2004年8月9日发布，第三个“局令第16号”) ——《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日发布，10.1施行） 按照老办法注册的产品在其有效期内，可以继续使用，不能视其为非法产品。

23 从1989年开始，根据不同时期的特点，把我国医疗器械认可方法和注册号编排方式的演变分为八个阶段：
第一阶段： 1989年—1994年。这一时期，我国还未对医疗器械实行注册管理，对医疗器械产品认可的方法是鉴定管理，采取的是国家和省级两级鉴定。两级机构对产品鉴定合格后，发“X医械登字”开头的“注册号”，等同于现在的产品注册证。其具体的编排方式是：X医械登字(XX)第XXXXXXX号。 例如：国医械登字(91)第 号 沪医械登字(93)第 号

24 第二阶段：1995年—1996年。这一时期，医疗器械开始实行注册管理。
(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 如：国药器监（试）字96第198006号 皖药器监（准）字96第226009号 其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）； X2—注册类别（试、准）； XX3—注册年份（取公元年份的后两位，下同）； X4—注册产品分类。这一期间产品类别为3、2、1，即3代表第一类器械，2代表第二类器械，1代表第三类器械； XX5—产品试产期终止年份（取后两位）（试产注册） 产品品种编码 （准产注册） XXX6---注册流水号。 （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。其中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。 如：国药器监（进）字96第1027号 国药器监（许）字96第1034号

25 除了产品分类3、2、1调整，其他未变 第三阶段：1997年1月1日—1999年4月14日。1996年9月6日，国家医药管理局发布第一个“局令第16号”，从1997年1月1日起施行。该办法第二条第三款明确规定：“全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。”第一次把医疗器械的注册制度以规章的形式规定下来。这一时期注册号的编排方式为： (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 如：国药器监（准）字98第365072号；国药器监（试）字98第300069号 其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2—注册类别（试、准）；XX3—注册年份；X4—注册产品分类(1、2、3)。从此时开始，代表产品分类的阿拉伯数字与产品的法定类别相一致。即1代表第一类器械，2代表第二类器械，3代表第三类器械；X5—产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6---注册流水号。 （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。 如：国药器监（进）字98第0486号；国药器监（许）字99第0006号

26 “药器监”相应地改为“药管械” 第四阶段：1999年4月15日—2000年4月9日。1999年国家药品监督管理局发布《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文），要求从1999年4月15日开始启用新版医疗器械注册证，使用新的注册证号编排方式： (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。 （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。 与上一阶段相比，由于国家药品监督管理局的组建，医疗器械注册号在编排方式上也作了相应的调整，“药器监”相应地改为“药管械”。其他部分及含义均未变动。

27 流水号和注册年份改为4位数 境外注册号加品种编码
流水号和注册年份改为4位数 境外注册号加品种编码 第五阶段：2000年4月10日—2003年6月19日。2000年4月5日，国家药品监督管理局发布第二个“局令第16号” ，并规定从2000年4月10日起施行。这一规章对医疗器械注册号的编排方式作了新的调整： （一）境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；X2----注册形式（试、准）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册；XXXX3----注册年份(公元年份，下同)；X4----产品类别；XX5----产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6----注册流水号。 （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。其中：XXXX1----注册年份；X2----产品类别；XX3----产品品种编码；XXXX4----注册流水号 　　 从这时开始，注册号中的注册年份改为公元年份的4位数，而不再是公元年份的后两位；注册流水号改为4位，而不再是3位。

28 “国药管械”逐步改为“国食药监械” 第六阶段：2003年6月20日—2004年8月8日。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)。《通知》指出：因《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的，现国家食品药品监督管理局已经组建，医疗器械注册证号也相应作如下调整： 　　(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：由X1药管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6号改为X1食药监械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6号。此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。 　（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：由国药管械（进）字X X X X1第X2X X 3X X X X4号更改为国食药监械（进）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ），从2003年6月20日起执行。 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”；但在这一阶段，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号却不一致，有的仍以原来的“X1药管械”开头。

29 取消试产注册 第七阶段：2004年8月9日— 。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第三个“局令第16号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 　　从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式；由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头，以“X1药管械”开头的注册号开始成为历史。

30 食药监械变为国械注；年份与类别间无“字”分隔，效期四年变五年。一类改为备案号
第八阶段：2014年10月1日—现在。2014年新修订器械条例实施后，国家食品药品监督管理总局发布 “总局令第4号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为：注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 　　××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 变化：食药监械变为国械注；年份与类别间无“字”分隔。一类改为备案号 第一类医疗器械备案凭证编号编排方式为：×1械备××××2××××3号。 　　其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

31 注册证号演变小结 1、 国医械登字(91)第 号 2、 皖药器监（准）字96第226009号 国药器监（许）字96第1034号 3、第一个16号令 医药局类别3-1调整 国药器监（准）字98第365072号 国药器监（进）字98第0369号 4、成立药监局 药器监改药管械 国药管械(准)字99第315007号 国药管械（许）字99第0026号 5、第二个16号令 流水号和注册年份改为4位数，境外注册号加品种编码 国药管械（准）字2002第 号 国药管械(进)字2003第 号 6、成立食品药品监管局通知 “国药管械”逐步改为“国食药监械” 国食药械(准)字2003第 号 国食药监械(进)字2003第 号 国食药械(试)字2003第 号 7、行政许可法第三个16号令 取消试产注册 国食药械（准）字2008第 号 国食药械(进)字2009第 号 8、器械条例修订总局4号令 今 食药监械变为国械注；年份与类别间无“字”分隔。一类改为备案号 国械注准 ；国械注进 冀械注准 冀秦械备 号

32 案例演练 请分辨下列医疗器械注册证号的真伪： 一次性使用自毁型注射器 国药管械（准）字98第365072号
国食药监械（准）字2010第 号

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34 （二）无注册证医疗器械的识别方法 地下窝点直接生产避孕套、树脂牙、骨科植入器械等产品，编造或盗用医疗器械注册文号；
用同类的医疗器械产品，以改换外包装形式作为其他品牌医疗器械销售； 用回收的旧医疗器械翻新贴牌，大到ct机小到避孕套； 自行采购低档零部件组装，冒充高端医疗器械； 国产医疗器械冒充进口医疗器械 改变规格型号后仍然套用同类产品注册证号 注册证过期后仍然继续使用原注册证号生产 未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的主要情形:（1）第二类、第三类医疗器械未取得《医疗器械注册证》；（2）在取得《医疗器械注册证》之前生产或进口的医疗器械；（3）在《医疗器械注册证》因注销、撤销、过期未延续失效后生产或进口的医疗器械；（4）未办理产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项变更生产的医疗器械；（5）医疗器械管理类别由低类别调整为高类别，注册人未按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册的；（6）未办理产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等许可事项变更生产的体外诊断试剂。

35 1、查看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确
如：标示为秦皇岛乳胶厂生产的野蛮女友优质高级避孕套，注册证号：冀药管城（准）字第 号。

36 中国辽宁大连乳胶有限责任公司 辽药管械（准）字2001第 卫

37 2、查看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确
注册形式分为：“准、进、许、试”。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；若包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。另外，2004年8月9日之前还有“试”字号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9日之后应当无“试”字号的产品。08两个诊断试剂，实际2009年开始没有。

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39 3、查看标注的医疗器械注册证号是否过期 《医疗器械监督管理条例》第14条规定，医疗器械注册证书有效期4年。 如：假冒某企业生产的C-反应蛋白检测试剂盒，医疗器械注册证号标示国食药监械(试)字2004第 号，而“生产日期”为2010年8月12日，则可怀疑该产品有问题。

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41 关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办械[2009]18号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下： 　　一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。 　　二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。 　　三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。 　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　 二○○九年二月二十六日 关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办[2008]32号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下： 　　一、2004年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。 　　二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。 　　三、生产企业应当按照国家有关标准和规定组织生产。 国家食品药品监督管理局办公室 二○○八年二月二十七日

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43 4、查看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确
生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准，生产二类医疗器械需经省级局批准，生产一类医疗器械需经市级局批准。 如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”；橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴、听诊器等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。

44 冀食药监械（准）字2006第 号

45 5、查看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确
根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”；一次性使用注射器的编码为“15”。如果试产产品应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为2003，该医疗器械产品品种编码处应为05。

46 桂药管械（准）字2001第2860013号 辽药管械（准）字2001第2870026号 辽药管械（准）字2003第2050037号
桂药管械（准）字2004第 号 以后由67为66

47 6、查看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致
《医疗器械生产制造认可表》或《医疗器械注册登记表》与《医疗器械注册证》同时使用，医疗器械注册证上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映出来，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。

48 7、查看产品上标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致
《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询国家局各省局数据库

49 包装说明书变更注册证后不得使用

50 8、看产品适用范围

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54 《注册办法》 第四十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件所载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格 、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 第七十四条：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 第七十五条：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，已更换耗材、售后服务、维修等为目的的，用于原注册产品的，可以单独销售。

55 避孕套监管及常见假冒产品鉴别 杜蕾斯和杰士邦的假货是最多的,相对与杰士邦,鉴别真假杜蕾斯有相当的难度.杜蕾斯进入中国市场很久了,从1999年起杜蕾斯与中国青岛的合资厂就已经投产了,但是,杜蕾斯作为安全套世界第一品牌,似乎不了解中国市场,居然没有任何防伪标志!

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57 医疗机构医疗器械科室稽查重点 三

58 正查法

59 反查法 （一）掌握医疗器械产品注册号的编排方式、注册证书书审批信息、医疗器械生产（经营）企业许可证审批信息。
（二）熟悉医疗器械分类。医疗器械分类复杂，2002版总的分成四大类，43种类。

60 检查方法 （三）利用“四查三对”工作方法 “四查” 即查看被检查单位证照、查看医疗器械购进渠道（包括供货单位的资质证明及购进票据）、查看医疗器械实物、查看医疗器械注册证书及合格证明； “三对”及仔细核对供货单位〈许可证〉上的信息与购进票据上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章是否一致）、仔细核对医疗器械注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、生产地址、规格型号、产品性能结构及组成等）、仔细核对产品说明书适用范围与注册证审批内容是否一致。

61 （四）认真细致收集相关信息，有效利用证照核查
检查方法 （四）认真细致收集相关信息，有效利用证照核查 现场检查一要核实证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）可采取电话询问生产厂家、发函件咨询当地药监局、网上调查等方法对真实性进行核对；二要核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实；三要核对产品标准的真实性。医疗器械标准分国家（GB或GB/T）、行业（YY或YY/T）和注册标准(YZB)和产品技术要求，不管是哪一类，看企业有没有按照要求去做。

62 对医疗机构的检查重点 A、对库有产品的检查：
第一，对库有产品全面检查看是否有过期、失效产品，如有过期产品看是否放在不合格区，或者有明显的停用或报废等标识。如过期产品既未放在不合格区，也无明显的标识的情形； 第二，看产品有无合格证明，所谓合格证明即产品合格证或产品检测报告书，如两者没有可按无合格证明进行处罚； 第三，看产品储存条件，有的产品应阴凉处或冷处储存，如不符合储存条件，应立即责令改正。目前无相应罚则；

63 对医疗机构的检查重点 第四，在检查产品大包装质量外观的同时，应同时检查其小包装或内包装产品的组成。大包装按10号令检查：产品名称；生产企业名称；生产地址；注册地址；执行标准（产品标准编号）；联系方式；注册证书编号；产品生产日期或者批（编）号；限期使用的产品，应当标明有效期；电源连接条件、输入功率；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 如：今年在对某县级医院检查时，在药械库内发现一次性使用输液器的中包装内放有一包输液贴，经与该医院提供的产品注册证的附件医疗器械注册登记表核对，登记表的产品组成中未包括输液贴，按使用未经注册产品对其进行了处罚。

64 对医疗机构的检查重点 B、查购进验收记录或出入库记录
《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（试行）》规定所有医疗器械购进时必须建立采购验收记录。但该《办法》属于规范性文件，没有对无采购验收记录的罚则，相关医疗器械法律法规也没有相应的支持条款。而《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（24号令）第三十七条第一款第六项规定“医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用销毁记录的，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款”，因此在检查中发现医疗机构未建立或伪造、变造无菌器械采购使用记录的，应进行处罚。

65 对医疗机构的检查重点 C、检查产品与购进验收记录相结合
一方面，在库有产品中随机抽取几个产品（主要抽取三类产品），通过查看购进验收记录，看产品是从何渠道（生产企业或经营企业）购进，让其提供供货方的资质证明。产品（产品标签、包装标识）、采购验收记录及供货方资质材料认真核对。

66 对医疗机构的检查重点 检查时应注意以下几方面： （1）购进渠道，查其供货单位的经营（或生产）企业许可证；
（2）注册证号编号，有部分分类属医疗器械的试剂无注册证号；如标定（或校正）仪器用标准液、指控血清等等； （3）过期失效产品，有些试剂有效期较短（半年或1年），出现过期的现象较多见。

67 小贴士：便捷式检验化妆品方法 1.重金属超标：用银器探测化妆品，一旦银针变黑，至少说明汞超标（尤其是美白类化妆品）
2.非法添加：取一小块用火烧，如果燃烧后产生杂质和灰烬，说明有非法添加成份（尤其是油脂类化妆品） 3.纯度不达标：将试验物滴一滴到普通A4纸上，如果出现挂壁现象，说明产品纯度达标；如果出现严重的渗透现象，说明纯度可能不达标或含有非法添加成份（尤其是补水类化妆品、蜂蜜）

68 声明：本课件个别图片和资料来源于互联网，在此向原作者表示感谢。