医药咨询服务 公司介绍 2014 降低成本，改善财务预算控制，提高对关键管理工作的专注 Phagecon – 追求卓越的杠杆.

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1 医药咨询服务 公司介绍 2014 降低成本，改善财务预算控制，提高对关键管理工作的专注 Phagecon – 追求卓越的杠杆

2 公司介绍 2014 我们的优点 与制药行业并肩工作 我们的宗旨 致力于为医药行业提供优质和出色的服务 近十年的医药咨询方面的经验
成功可靠的业绩 我们的宗旨 个性化服务 二十五个有各方面经验与相关培训的合作者团体

3 公司介绍 2014 为医药行业全面服务 致力于为医药行业提供优质和出色的服务 药物监管 培训与规章遵守 科技事务与药物警戒 销售后期事务
电子常规技术文件(CTD)递交 药事服务

4 公司介绍 2014 药事 包管每一步骤遵守规章 质量管理 生产质量管理规范 药品通流管理规范 审计 质量授权人

5 公司介绍 2014 药事 许可 质量管理体系 (QMS) 生产质量管理规范 药品通流管理规范
采购与物流 生产 质量监督 电脑支持与维修 质量确保与管理 药品通流管理规范 准备标准作业程序 培训 运输资格 供应商评估 审计 内部与外部审计 普通或特定审计 符合有效法律的药品制剂，原料药， 医疗器械与化妆品 许可 申请与管理许可过程

6 公司介绍 2014 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 - 欧盟生产质量管理规范 申请并获取生产质量管理规范认证
欧盟生产质量管理规范 训练 准备 欧盟生产质量管理规范 检查

7 公司介绍 2014 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 准备 欧盟生产质量管理规范 检查
检阅生产现场的文件 (工厂基本资料，验证主计划，质量管理体系); 审计前辨认潜在的缺陷并协助修正 ; 进行现场差异分析审核 ; 综合审查报告 以及纠正和预防措施 建议; 协助偏差管理 (修正和预防措施评估与应对); 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 准备 欧盟生产质量管理规范 检查

8 公司介绍 2014 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 欧盟生产质量管理规范 训练
基本欧盟生产质量管理规范训练 – 初步认识生产质量管理规范原则; 高级欧盟生产质量管理规范训练 – 进一步了解生产质量管理规范的关键点; 特定欧盟生产质量管理规范训练 – 完全了解生产质量管理规范的重要，具体和关键项目 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 欧盟生产质量管理规范 训练

9 公司介绍 2014 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 申请并获取生产质量管理规范认证 向 国家主管部门提交查验申请;
与国家主管部门联络并参与检验; 协助应对检测报告 直至批准; 申请并获取生产质量管理规范认证

10 公司介绍 2014 药事 – 质量授权人任务 提供独特的 ‘产品供应路线图’ 为医疗或商业需求找到正确的解决方案 审查生产设施， 包括药品/物质（按规定）, 药品生产操作，确保遵守与欧盟生产质量管理规范相等的条件 在各方面提供建议，包括有效期更新和遵守主管部门提出的条件 检验， 证明与签发所有剂型 对已批准的产品, 我们将按照相应的上市许可颁发合格证 为欧盟或其它国家提供质量授权人验证, 签发或 提供建议 常规质量授权人监督与支援 Phagecon 有一个在欧洲经济区，欧盟生产质量管理规范合格， 世卫组质量控制预审合格的合作伙伴：可以确保任何能在欧洲市场内批签发的药品的质量监督。

11 公司介绍 2014 药物监管部 上市许可批准 策略性思维 经济有效 高效率 区域性调整 成功

12 公司介绍 2014 药物监管部 – 目前我们在哪里工作? 欧洲 非洲 南美 中东 亚洲

13 公司介绍 2014 成功策略 3600 服务 药物监管部 – 360 度 服务 上市许可策略规划 对已有文件进行差异分析
药物监管部 – 360 度 服务 上市许可策略规划 对已有文件进行差异分析 制定上市许可档案中的具体文件 档案制备 上市许可递交，跟踪直至批准 产品推出 上市许可维持业务 成功策略 3600 服务

14 公司介绍 2014 上市许可申请策略规划 A 整体了解药物监管事务 将允许 全面分析产品和环境： 进入市场商业咨询 适用监管规定
项目时间分析避免专利侵权和第三者数据专属权; 按各个客户的商业策略安排药品开发规划; 设计最有效和成功的监管策略(集中与非集中审批，成员国审批，互认可)在欧盟或其它市场申请许可 制定全球中期产品发展和维持策略 进入市场商业咨询 适用监管规定 知识产权和情报收集 全面分析产品和环境： 将允许

15 公司介绍 2014 已有文件差异分析 确保规章遵守的第一步 所有文件全面分析(按客户指定的主管部门所提出的要求)
准备详细报告，强调主要和次要偏差并建议让文件符合条件可适用的更改 不同地区有不同需求所以有必要预测所有文件符合规则

16 公司介绍 2014 制定上市许可档案中的具体文件 准备所有档案递交所需文件 (常规技术文件或另种具体格式) 档案的区域部分– 模块1, 包括
药品说明书, 产品信息与标签; 环境风险评估; 可读性用户测试; 药物警戒摘要; 风险管理计划 常规技术文件模块 2, 3, 4 和 5, 包括: 专家报告(质量，非临床与临床); 开发生产与品管品保流程; 最佳支撑安全与功效研究设计咨询 其它递交所需具体文件

17 公司介绍 2014 档案制备 递交前最后一步 – 确保100% 规章遵守 CTD 纸张档案; NeeS 格式 电子CTD 格式;
档案汇编: CTD 纸张档案; NeeS 格式 电子CTD 格式; 任何主管部门要求的其它格式。 电子CTD 是当前标准递交上市许可的格式，带有很具体的规定 Phagecon 在电子CTD发布方面的优质服务是广泛认可的

18 公司介绍 2014 全范围出版业务 档案制备 - Phagecon 电子CTD 出版业务 用不同的格式 通过不同程序申请的工作能力
成员国审批程序 互认可程序 非集中审批程序 集中审批程序 通过不同程序申请的工作能力 CTD NeeS eCopy IMPD CTA VNeeS DMF ASMF 用不同的格式 初次递交(序列 0000); 转换非电子CTD 格式 维持业务(变更, 续期，药物警戒定期安全性更新报告递交) 在程序的不同阶段 全范围出版业务

19 公司介绍 2014 3600 服务, 包括: 上市许可递交跟踪直至批准
通过不同程序在欧盟(集中与非集中审批，成员国审批，互认可) 和其它新兴国家提交档案; 与主管部门联络预定和管理审核期; 回应主管部门可能发出的补充资料通知; 管理国家阶段, 包括所有适用的翻译和模拟品准备; 科学与技术翻译专家 CTD NeeS 电子CTD 其它格式 不同格式递交

20 药学博士和医学博士验证组保证100% 守规和优质翻译
公司介绍 2014 技术翻译 科学与技术翻译专家 计算机辅助翻译 工具，包括SDL Strados Studio 2014 葡萄牙文 英文 近十年经验的专业翻译 药学博士和医学博士验证组保证100% 守规和优质翻译 100 % 国家主管部门批准 西班牙文 法文 经济有效解决方案 意大利文 短期交货 中文

21 公司介绍 2014 准备市场准入和 保证商业成功 产品推出 价格和退款请求 进入市场前模拟品验证 获取分销许可 搜索产品分销合作伙伴
制定和述评宣传资料 欧盟国家批准后第三市场准入

22 公司介绍 2014 上市许可在欧盟国家批准后 产品推出 - 其它国家市场准入 Phagecon 可以 扩展到其它国家市场
产品推出 - 其它国家市场准入 上市许可在欧盟国家批准后 申请 CPP (医药产品证明书) – 出口所需 用使馆认可翻译翻译所需文件 通过使馆或其它机构进行文件公证 扩展到其它国家市场 非洲 中东 南美 Phagecon 可以

23 Phagecon 可以执行所有档案改编所需的变更事务。改编时会顾及：
公司介绍 2014 上市许可 维持业务 确保市场准入后的批准状态 续期; 线扩展(新剂量，剂型) 确保产品竞争性; 上市许可持有者和名称转让; 避免落日条款启动; 上市许可撤回; 向第三方呈交副本 Phagecon可以执行所有其它维持工作，例如: Phagecon 可以执行所有档案改编所需的变更事务。改编时会顾及： 所有可应用的法规; 按客户策略和监管信息预测长期变更预防额外多余变更 确保档案整合，以便随时审批

24 请安心 Phagecon 可以提供全面药物警戒支援， 通过
公司介绍 2014 药物警戒 实施完善的药物警戒系统 执行所有强制性任务 提供其它所需临时业务 请安心 Phagecon 可以提供全面药物警戒支援， 通过 100% 遵守

25 公司介绍 2014 药物警戒 - 实施完善的药物警戒系统 设定药物警戒专员 随时可联络 24/7/365 按药品安全监视规范，可访医生
欧盟药物警戒专员 建立并保持药物警戒系统的主要文件 – 药物警戒主文件(PSMF) 药物警戒主文件 建立，实施和验证药物警戒标准操作程序 制作任何所需安全文件 标准操作程序 药物警戒专员/Eudravigilance负责人 EudraVigilance 医药产品词典(XEVMPD) 注册与维持 电子汇报个人病例安全报告(ICSR) 设定 EudraVigilance 安全数据交换协议(SDEA), 药物警戒技术协议和其它 协议

26 公司介绍 2014 100% 遵守 药物警戒 - 执行所有强制性任务 国际与当地文献监视 持续安全性监测和利益风险评估 回应利益关系人
药物警戒 - 执行所有强制性任务 个人病例安全报告 信号管理 持续安全性监测和利益风险评估 回应利益关系人 国际与当地文献监视 定期协调 合规报告 100% 遵守

27 公司介绍 2014 Phagecon 可以在任何时候支援您 药物警戒 - 提供其它所需临时业务 审计 药物警戒培训 执行安全变更
竖立紧急安全措施 制作定期安全性更新报告 准备风险管理系统和编写风险管理方案

28 公司介绍 2014 医疗器械和健康产品 准备设计档案/ 技术资料/ 医疗器械和健康产品技术文件; 准备，分析，控制医疗器械和健康产品 标签;
基于科技文献的临床审核报告; 按ISO 14971风险管理; 医疗器械和健康产品注册程序; 医疗器械CE标志; 医疗器械和健康产品安全监视.

29 公司介绍 2014 从2010起连续增长 2013 Phagecon 统计数据 药物监管 药物警戒 > 300 份档案递交
> 50 份专家报告 > 1000 份技术翻译 > 30 次档案审计 > 25 份生产与品管品保流程 > 30 次可读性测试 > 500 份上市许可变更 > 25 份上市许可续期 > 份其它健康产品注册 从2010起连续增长 药物警戒 > 15 个实施药物警戒系统 3 次药物警戒审计 > 30 位当前文献搜索客户 在15个国家执行药物警戒业务 > 100 份定期安全性更新报告和风险管理方案 > 100 份ICSR 在十天内通报到机构，100% 成功率

30 公司介绍 2014 地点 优越的位于科英布拉, 葡萄牙的中心。Phagecon 在欧洲第三古老的大学附近，在优秀的医疗服务与技术校区里。
它的中心地位 方便于联系所有顾客 并被客户以最高满意程度赞赏。

31 Phagecon 的质量管理体系 从 2011年4月起被法国国际检验局认证
公司介绍 2014 Phagecon 的价值 透明 可靠 随时联系 经济有效 Phagecon 的质量管理体系 从 2011年4月起被法国国际检验局认证

32 公司介绍 2014 通迅地址: 联系方式 电话 (总部): +351. 239 853 350 传真: +351. 239 853 359
Phagecon–Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº74 Santo António dos Olivais Coimbra Portugal 电话 (总部): 传真: 客户服务: 电邮: 网址:

33 公司介绍 2014 提供医药行业最佳服务 Phagecon –追求卓越的杠杆

34 公司介绍 2014 谢谢