醫療相關法規 行政院衛生署醫事處 報告人 吳淑慧.

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1 醫療相關法規 行政院衛生署醫事處 報告人 吳淑慧

2 課程大綱 醫事法簡介 醫事機構管理法規 醫事人員管理法規

3 醫事法的領域 一、醫事機構（業務）管理法規 以醫療機構、醫療業務之管理，病人 權利之保護，及均衡醫療資源等為規 範內容。
二、醫事人員管理法規 以醫事人員之資格、執業、業務與義 務、公會組織等為規範內容。

4 醫療業務管理主要法規 （一）醫療法 （民國75.11.24公布，民國94.2.5修正）
（一）醫療法 （民國 公布，民國94.2.5修正） （二）人體器官移植條例 （民國 公布，民國 修正） （三）精神衛生法 （民國 公布，民國96.7.4修正） （四）優生保健法 （民國73.7.9公布，民國 修正） （五）藥事法 （民國 公布，民國 修正） （六）管制藥品管理條例 （民國 公布，民國 修正） （七）傳染病防治法 （民國 公布，民國 修正） （八）人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例 （民國 公布，民國 修正） （九）全民健康保險法 （民國83.8.9公布，民國 修正） （十）緊急醫療救護法 （民國84.8.9公布，民國 修正） （十一）安寧緩和醫療條例 （民國89.6.7公布，民國 修正） （十二）解剖屍體條例 （民國 公布，民國 修正） （十三）病人安全及醫療糾紛處理法草案（研議中）

5 醫事機構（業務）管理 醫事機構類別： 一、醫療機構：指供醫師執行醫療業務之機構。 分類：（1）醫院 （2）診所 （3）其他醫療機構
（醫療法第2條） 分類：（1）醫院 （2）診所 （3）其他醫療機構 國術館？？

6 二、護理機構︰為減少醫療資源浪費，因應連續性醫療照
護之需求，並發揮護理人員之執業功能。 （護理人員法第14條） 分類︰（1）護理之家機構 （2）居家護理機構 （3）產後護理機構 安養之家？？ 三、物理治療所。 八、職能治療所。 四、醫事檢驗所。 九、醫事放射所。 五、精神復健機構。 十、藥局。 六、助產所。 十一、鑲牙所。 七、心理治療所 。 十二、心理諮商所。

7 醫療機構 ┌綜合醫院 ├醫院 ┌醫院──────┼專科醫院（含精神科醫院） │ ├慢性醫院 　 │ ├中醫醫院 ┌醫學中心 │ └牙醫醫院 │ 醫 │ ├區域醫院 │ ┌專科診所 │ 療 │ ├一般診所 ├地區醫院 ├診所──────┼中醫診所 │ 機 │ ├牙醫診所 └基層醫療單位 │ ├衛生所 構 │ └醫務室 │ │ ┌病理中心 └其他醫療機構───┴捐血機構

8 醫療機構屬性分類 醫 ├私立醫療機構─醫師設立者 療─┤ ┌──醫療財團法人 機 ├醫療法人┤ 構 │ └──醫療社團法人
┌公立醫療機構 醫 ├私立醫療機構─醫師設立者 療─┤ ┌──醫療財團法人 機 ├醫療法人┤ 構 │ └──醫療社團法人 │ ┌私立醫學院附設醫院 └法人附設醫療機構┼農會、漁會附設醫療機構 └事業、學校所設醫務室

9 醫療機構 設有病房收治病人者為醫院。 僅應門診者為診所。 非以直接診治 病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。
前項診所得設置九張以下之觀察病床；婦產科診所，得依醫療業務需要設 置十張以下產科病床。（醫療法第12條）

10 設置標準 醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置 條件等之設置標準，由中央主管機關定之。（醫療法第12條第2項）
違反設置標準者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善 ；屆期未改善者，按次連續處罰。（醫療法第102條第1項） 依前項規定處罰並令限期改善；屆期未改善者，得處 一個月以上一年以下停業處分 。 （醫療法第102條第2項）

11 收費標準 醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣 (市) 主管機關核定之。（醫療法第21條）
醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據。（醫療法第22條第1項） 醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費 。（醫療法第22條第2項） 未依限將超收費用退還病人之處罰。(醫療法第108條)

12 病人就醫安全 為保障病人就醫安全，任何人不得以強暴、脅迫、恐嚇或其他非法之方法 ，滋擾醫療機構秩序或妨礙醫療業務之執行。（醫療法第24條第2項） 違反前項規定者，警察機關應協助排除或制止之。（醫療法第24條第3項） 違反第二十四條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上五萬元以下罰鍰。其 觸犯刑法者，應移送司法機關辦理。（醫療法第106條）

13 保障病人就醫權益 醫療機構應依其提供服務之性質，具備適當之醫療場所及安全設施。（醫療法第56條）
醫院於診療時間外，應依其規模及業務需要，指派適當人數之醫師值班， 以照顧住院及急診病人。（醫療法第59條） 醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力 予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。（醫療法第60條）

14 保障病人就醫權益（續） 醫療機構，不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法，招攬病人。（醫療法第61條第1項）
醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益。（醫療法第61條第2項） 不得拒絕開給出生證明書、診斷書、死亡證明書或死產證明書。（醫療法第76條第1項） 醫院、診所對於非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗。（醫療法第76條第2項）

15 保障病人知的權益 交付藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別 、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日 。（醫師法14） 交付藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、醫療機構名稱與地點及交付年月日。（醫療法第66條）

16 告知義務 醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應。（醫師法第12條之1）
應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。（醫療法第81條） 手術及侵入性檢查與治療。（醫療法第63條、第64條） 組織檢體及手術切取器官病理檢查。（醫療法第65條第1項）

17 隱私保護 醫師對於因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得 無故洩露。（醫師法第23條）
醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏。（醫療法第72條） 商業保險。

18 強化病歷管理制度 明定病歷之範圍（醫療法第67條） 醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。 各項檢查、檢驗報告資料。
其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。

19 強化病歷管理制度（續） 醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。
病歷，除應於首頁載明病人姓名、出生年、月、日、性別及住址等基 本資料外，其內容至少應載明下列事項： 一 就診日期。 二 主訴。 三 檢查項目及結果。 四 診斷或病名。 五 治療、處置或用藥等情形。 六 其他應記載事項。（醫師法12）

20 強化病歷管理制度（續） 醫事人員親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年月日。（醫療法第68條第1項）
病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。 （醫療法第68條第2項） 醫囑應於病歷載明或以書面為之。口頭方式應於二十四小時內完成書面紀錄 。（醫療法第68條第3項）

21 強化病歷管理制度（續） 病歷保存（醫療法第70條） 至少保存七年。 未成年者之病歷，保存至其成年後七年。 人體試驗之病歷，應永久保存。
醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存。 無承接者至少應繼續保存六個月以上 。

22 電子病歷 依據： 醫療法第六十九條規定：「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」 立法目的 電子病歷得免另以書面方式製作 醫療法在修正案裡面第六十九條 對於醫療機構用電子方式製作電子病歷 有立法上的規定 之前的要點為何要經過兩年的討論才能夠定出來是因為 有很大的一個方式就是醫療機構用電子的方式製作出來的病歷 如果沒有同時保存一份紙本病歷 那份電磁記錄擺在電腦裡面 如果不幸發生醫療糾紛案件的話 醫療機構拿出來的電磁記錄 法院到底採信還是不採信 此外還會有些技術上的問題 發生法律上的爭議時 要搜索扣押電磁記錄 是採用複製的方式 複製出來的東西效果如何 凡此林林總總對於在訂定“醫療機構實施電子病歷作業要點” 都會有很多的討論所以才會整個案子一磨兩年 到九十三年才出來 要點出來不超過兩個月 醫療法就通過修正 {唸條文} 有兩項規定 依照第二項的規定 衛生署從去年開始著手針對 去研訂一個法規命令的草案 這個法規命令在位階上 他是直接基於法律的授權 或者將來只要符合這個草案的規定 就能夠依照醫療法第六十九條規定得免令以書面方式製作 但早在要點以及醫療法修正前 其實很多醫療院所就已經針對內部的作業行政管理醫療管理的部分做電子化的動作 醫療機構的電子化會在整個健康管理的歷程中扮演相當重要的角色 醫療服務的提供以及醫療機構的管理整個效率的提升 也代表一個很正面的意義

23 醫療廣告 醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。（醫療法第9條）
廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。（醫療法第87條第1項） 醫學新知或研究報告之發表、病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。（醫療法第87條第2項）

24 醫療廣告（續） 醫療廣告，採事後追懲制。即以法律明定容許刊登或播放醫療廣告之內容範圍，如有違反即依法處罰。（醫療法第85條第1項）
利用廣播、電視之醫療廣告，則採事前審查制，須先經所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關審查，始得刊播。（醫療法第85條第2項） 醫療機構以網際網路提供之資訊，不受限制，其管理辦法由中央主管機關另定。（醫療法第85條第3項）

25 醫療法第85條第1項第6款公告 一、西醫可登載或播放之項目如下： (一)「國際疾病分類臨床修訂第九版（ICD-9-CM）」 所登載之事項。
(二)有關整形外科容許登載或播放之項目，包括 鼻整形術（隆鼻、鼻樑加高）、眼瞼整形術 （雙眼皮）、顏面皮膚整形術 （拉皮）、脂肪 抽取術（贅肉）、磨皮術及疤痕整形術（疤痕、 凹瘡填平）、外耳整形術（耳垂加大）、植毛 （種植睫毛）。

26 醫療法第85條第1項第6款公告 三、牙醫可登載或播放之項目如下： (一)「國際疾病分類臨床修訂第九版（ICD-9- CM）」所登載之事項。
(二)其他可刊登之診療項目如附件。 本署94年5月4日衛署醫字第 公告

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29 醫療法第85條第1項第6款公告 二、中醫可登載或播放之項目如下：
中央健康保險局94年1月11日公布之「中醫門診常見疾病ICD-9-CM之2001年版與1992年版對照表」。

30 醫療廣告不得為之方式﹙醫療法第86條﹚ （一）假借他人名義為宣傳。 （二）利用出售或贈與醫療刊物為宣傳。
（三）以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳。 （四）摘錄醫學刊物內容為宣傳。 （五）藉採訪或報導為宣傳。 （六）與違反規定內容之廣告聯合或並排為宣傳。 （七）以其他不正當方式為宣傳。

31 醫療廣告加重罰則﹙醫療法第103條﹚ 醫療廣告違反第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准內容者，除依前項規定處罰外，其有下列情形之一者，得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照，並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年。 內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化。 以非法墮胎為宣傳。 一年內已受處罰三次。

32 醫療法第61條第1項公告 醫療機構禁止以下列不正當方法招攬病人。 一、公開宣稱就醫即贈送各種形式之禮品、折
扣、彩券、健康禮券、醫療服務，或於醫 療機構慶祝活動贈送免費兌換券等情形。 二、以多層次傳銷或仲介之方式。 三、未經主管機關核備，擅自派員外出辦理義 診、巡迴醫療、健康檢查或勞工健檢等情 形。 四、宣傳優惠付款方式，如：無息貸款、分期 付款、低自備款、治療完成後再繳費等。 本署94年3月17日衛署醫字第 號函公告

33 違規醫療廣告處理 違規廣告之處理：以每日為一行為，同日刊登數種報紙，以每報為一行為，每一行為應處一罰。
違規廣告次數之認定：以處分之次數計算，但同日刊登數種報紙或同日刊登（播）於報紙．有線電視．電腦網際網路之違規行為，若其廣告內容相同者，以一次計算；後處分之違規行為發生於前處分書送達之前者，不予計次。 同一報紙刊登數則廣告者，處以一罰，惟應從重裁處。

34 醫事人員管理法規

35 醫事人員法規規範要旨 資格取得 執業登記 執業場所 業務排他性 繼續教育與執業執照定期更新 業務與責任（義務） 公會體系

36 醫事人員管理主要法規 （一）醫師法 （民國32.9.22公布，民國96.12.12修正）
（一）醫師法 （民國 公布，民國 修正） （二）藥師法 （民國 公布，民國 修正） （三）助產人員法 （民國 公布，民國92.7.2修正） （四）護理人員法 （民國 公布，民國 修正） （五）營養師法 （民國73.5.9公布，民國93.5.5修正） （六）物理治療師法 （民國84.2.3公布，民國 修正） （七）職能治療師法 （民國 公布，民國 修正） （八）醫事檢驗師法 （民國89.2.3公布，民國 修正） （九）醫事放射師法 （民國89.2.3公布，民國 修正） （十）心理師法 （民國 公布） （十一）呼吸治療師法（民國 公布） （十二）語言治療師法﹙民國97年7月2日公布﹚ （十三）驗光師法草案 （民國 送立法院審議） （十四）牙體技術師法草案、聽力師法草案（民國 送立法院審議）

37 醫事人員類別 目前包括醫師、中醫師、牙醫師、護理師護士、助產師、助產士、藥師、藥劑生、醫事檢驗師、醫事檢驗生、物理治療師、物理治療生、職能治療師、職能治療生、鑲牙生、醫事放射師、醫事放射士、營養師、臨床心理師、諮商心理師、呼吸治療師、語言治療師等二十三類

38 醫事人員體系 醫師（西醫、中醫師、牙醫師） 其他醫事人員 特徵：原則上無法獨立執行業務，須經醫師指示、醫囑或照會。
可能會有違反醫師法第28條規定之可能，但處罰未必一致。 醫師懲戒。

39 醫事人員資格之取得 一、養成教育。 二、經醫事人員考試及格。 三、領有醫事人員證書。
　例外：1.齒模製造技術員 　 2.國術損傷接骨技術員 不列入醫療管理事項 　　　　4.僑字中醫師證書與乙種醫師

40 執業管理 執業登記 執業執照更新與繼續教育 執業異動 支援報備

41 執業登記及異動 向執業所在地主管機關為之。 應加入公會。 歇業或停業時，應自事實發生之日起三十日內報請原發執業執照機關備查。
變更執業處所或復業，準用關於執業之規定。

42 繼續教育 每6年應接受下列繼續教育課程內容達180點以上： 一、醫學專業課程。二、醫學倫理。三、醫療法規。四、醫療品質。
醫師完成前項規定每六年應接受之繼續教育，由中央主管機關委託相關醫學團體辦理審查認定，其符合規定者，由該相關醫學團體發給六年效期之完成繼續教育證明文件。 專科醫師，依專科醫師分科及甄審辦法之規定。 專業倫理、醫療相關法規之積分，至少應達十八點以上。

43 報備支援 醫師法第八條之二： 醫療機構設置標準第二十六條
醫師執業，應在所在地主管機關核准登記之醫療機構為之。但急救、醫療 機構間之會診、支援、應邀出診或經事先報准者，不在此限。 醫療機構設置標準第二十六條 醫療機構之醫師，除醫療機構間之會診、支援外，前往他醫療機構執行業務，應依醫師法第八條之二規定經事先報准，始得為之。 前項所稱醫療機構間之會診、支援，指下列情形且未固定排班提供診療者 而言： 一 遇有大量傷病患，需臨時增加醫師人力處理者。 二 對於緊急或重症傷病，需徵詢其他醫師意見者。 第一項所定之事先報准，其為越區前往他醫療機構執行業務者，應報經所 在地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准，並副知執行地直轄市或縣 (市 ) 衛生主管機關。

44 醫事人員支援未經報備之罰則 醫師：新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。（醫師法第27條）
護理人員：新台幣6仟元以上3萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，處1個月以上1年以下之停業處分。（護理人員法第33條） 醫療機構：違反同法第57條規定，處新台幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。（醫療法第103條）

45 醫事人員之業務範圍 醫療業務、醫療行為、醫療輔助行為與不列入醫療管理之行為 1.醫師法第二十八條 2.醫療業務與醫療行為

46 醫師法第二十八條 未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者，處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之。但合於下列情形之一者，不罰： 一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。 二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。 三、合於第十一條第一項但書規定。 四、臨時施行急救。

47 －醫療業務：指以醫療行為為職業者而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定多數人之醫療行為均屬之，但不以收取報酬為要件。
－醫療行為：係為指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、診斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部的總稱。

48 不列入醫療管理之行為及其相關事項 （行政院衛生署82年11月29日衛署醫字第 號公告） (一)未涉及接骨或交付內服藥品，而以傳統之推拿手法，或使用民間習用之外敷膏藥、外敷生草藥與藥洗，對運動跌打損傷所為之處置行為。 (二)未使用儀器，未交付或使用藥品，或未有侵入性，而以傳統習用方式，對人體疾病所為之處置行為。如藉指壓、刮痧、腳底按摩、收驚、神符、香灰、拔罐、氣功與內功之功術等方式，對人體疾病所為之處置行為。 前項不列入醫療管理之行為，除標示其項目外，依醫療法第五十九條規定，不得為醫療廣告。

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50 醫事人員的分工(一) A. 醫療主要行為： 須由醫師親自執行！ 西醫師：診斷（含體格檢查結果之綜合判定）、處方、記載病歷、手術（含外傷縫合、子宮內膜刮除術）、麻醉。 中醫師：看診、把脈、針灸（含刺針放血、刺血療法、轉針等）、針灸加電後之按摩、推拿、拔針等電療行為。 牙醫師：洗牙（牙結石清除）、牙齦發炎治療、根管治療、換藥拔牙、蛀牙填補、黏牙、開消炎藥處方等。

51 醫事人員的分工(二) B. 醫療輔助行為： 醫師可以指示其他醫事人員執行醫療輔助行為。
指示的方法：由醫師視情況自行斟酌指示方式或以醫囑為之，不限於醫師眼睛能見度範圍以內，但應以醫師親自診治病人，確定治療方針或用藥為要件。 醫師法第28條：「…二、在醫療機構於醫師指示下之護士、助產士或其他醫事人員。…」

52 醫事人員的分工(三) C. 不列入醫療管理之行為
（行政院衛生署 衛署醫字第 號公告） 未使用儀器、未交付或使用藥品，或未有侵入性，而以傳統習用方式如指壓、刮痧、腳底按摩、收驚、神符、香灰、拔罐、氣功與內功之功術等方式，對人體疾病所為處置行為。 未涉及接骨或交付內服藥品，以傳統之推拿方法，或使用民間習用之外敷藥膏、外敷生草藥與藥洗，對運動跌打損傷所為之處置行為。 執行上述行為，不得為醫療業務廣告。

53 醫事人員之義務與責任 (一)親自執業 。 (二)依業務常規執業。（業務上違法或不正當行為之禁止） (三)製作業務紀錄。 (四)交付證明書。
(五)保守因業務知悉之他人秘密。

54 醫事人員之義務與責任(續） (六)受衛生司法警察機關詢問或委託鑑定時，不 得為虛偽之陳述或報告。 (七)法定傳染病人之處理及報告。
(八)遵從有關機關指揮辦理天災事變及法定傳染 病之預防事項。 (九)依據處方、指示、醫囑執業。 (十)其他依業務性質應盡之義務。

55 懲戒（醫師法第25條） 醫師有下列情事之一者，由醫師公會或主管機關移付懲戒： 一 、業務上重大或重複發生過失行為。
二 、利用業務機會之犯罪行為，經判刑確 定。 三 、非屬醫療必要之過度用藥或治療行為。 四 、執行業務違背醫學倫理。 五 、前四款及第二十八條之四各款以外之業 務上不正當行為。

56 懲戒方式（醫師法第25條之1） 醫師懲戒之方式如下： 一、 警告。 二 、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。
三 、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下。 四 、廢止執業執照。 五 、廢止醫師證書。 前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分。

57 禁止行為 醫師法第28條之4： 醫師有下列情事之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，得併處 限制執業範圍、停業處分一個月以上一年以下或廢止其執業執照；情節重 大者，並得廢止其醫師證書： 一、 執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為。 二 、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。 三 、聘僱或容留違反第二十八條規定之人員執行醫 療業務。 四 、將醫師證書、專科醫師證書租借他人使用。 五、 出具與事實不符之診斷書、出生證明書、死亡 證明書或死產證明書。

58 報告完畢 敬請指教