《优良药房工作规范》（试行） Good Pharmacy Practice（GPP）

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1 《优良药房工作规范》（试行） Good Pharmacy Practice（GPP）
方 宇 西安交通大学药事管理教研室

2 学习内容 药师在医疗保健体系中的 地位与作用 药学服务（Pharmaceutical Care）
GPP（Good Pharmacy Practice） GPP最新进展

3 一、药师在医疗保健体系中的地位与作用 （一）1988年12月，WHO在印度新德里召开有关药师作用的第一次会议。
会议指出：卫生保健队伍中必须包括药师在内。

4 社会药房药师的工作包括： 1、根据处方配发药品； 2、提供用药指导，监控药物使用结果；

5 3、销售OTC药物并提供用药指导； 4、向其他卫生保健人员提供药物的信息，促进合理用药； 5、参与社区和国家的促进健康的活动。

6 （二） 1993年8月，WHO在东京召开有关药师作用的第二次会议。
会议提出药学服务的定义：药学服务是一种实践的哲学，病患者是药师服务的首要受益者。

7 药学服务关注药师提供药物治疗时的态度、行为、承诺、关怀、道德、功能、知识、责任和技术，而药物治疗目标是病患者的健康和生活质量获得特定的结果。

8 （三） 1994年第47届世界卫生大会发布题为“药师在支持WHO药物策略中的作用”的决议，会议提出：
1、确保药品和服务质量；

9 2、监控和防止假冒和伪造药品或不合格药品的销售；
3、向公众提供药品和用药信息与指导； 4、把药学服务作为进一步合理用药和促进健康的手段。

10 （四） 1998年WHO发布题为“药师在自我保健和自我药疗中的作用”的文件。
The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Medication

11 会议提出药师的五项功能： 1、作为交流者 （As a communicator ） ： 与患者主动交流，获得足够详细病史；推荐药物和提供信息；

12 2、作为合格药品的提供者（As a quality drug supplier）：确保药品来自正规渠道并是合格产品；确保药品的正确储存；
3、作为培训者和监督者（As a trainer and supervisor）：参加继续教育，确保非药师人员的工作符合相应标准；

13 4、作为合作者（As a collaborator）：药师必须与其他医疗保健从业人员、制药业、全国性协会、政府以及公众建立良好合作关系；
5、作为健康促进者（As a health promoter）：作为医疗保健队伍成员，药师应参与健康促进活动。

14 二、药学服务 （Pharmaceutical Care）
（一）定义，1989年 C.Hepler Linda Strand

15 药师以负责的态度提供药物治疗，以达到特定的结果，由此改进病人的生活质量。（Hepler, C. D. and Strand L. M
药师以负责的态度提供药物治疗，以达到特定的结果，由此改进病人的生活质量。（Hepler, C.D. and Strand L.M., Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am. J. Pharm. Educ., Vol. 47, Mar 1990, pp ）

16 这些结果是： 1、治愈结果； 2、消除或减轻症状； 3、停止或减缓疾病的进程； 4、预防疾病或症状。

17 （二）WHO的定义（1993年）： 关注药师提供药物治疗时的态度、行为、承诺、关怀、道德、知识、责任和技术，药物治疗目标是患者的健康和生活质量获得特定的结果。

18 三、《优良药房工作规范》 （一）FIP（WHO）的GPP
◆ 1991年FIP的药师会议第一次讨论GPP； ◆ 1992年制订GPP，1993年9月发布GPP指导原则； ◆ 1996年形成WHO的GPP文件。

19 （二）发展中国家GPP指导原则   FIP在1997年发布《发展中国家优良药房工作规范：循序渐进式的建议方案》,其要点是在人员、培训、标准和法规四方面明确目标，分布实施，逐步提高。

20 （三）中国的GPP 2003年2月25日，中国非处方药物协会在“第一届自我药疗年会”上发布《优良药房工作规范》（试行）

21 GPP概况 共4章20条，分别为： ◆第一章 总则 ◆第二章 药学服务 ◆第三章 社会药房人员及培训 ◆第四章 附则

22 1、目的、适用范围和意义 （1）制定目的 ①适应我国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度的形势；

23 ②满足大众自我保健观念日益增强的要求； ③发挥社会药房在医疗保健体系中的作用。

24 （2）适用范围 本规范是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范。

25 在社会药房严格执行国家相关法律、法规和规范的基础上，本规范主要针对社会药房面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质提出指导原则和评价依据。

26 （3）社会药房和从业人员的作用与职责 社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务的最终环节，社会药房的从业人员，是医疗保健体系中重要的工作人员，其首要责任是确保病人或消费者获得高质量的药学服务。

27 药学服务是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动和服务，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。

28 （4）规范的意义 ①规范社会药房服务准则和从业人员的责任； ②保障人民用药安全有效便利；

29 ③促进我国医疗资源的充分利用； ④提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。

30 2、社会药房的条件    药学服务是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工作模式，为提供高质量的药学服务，社会药房应符合以下条件：

31 （1）按照有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备。

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33 （2）具备一定规模，建立药房专业分区和服务区，以保证提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，进行免费用药咨询，保证特殊病人或消费者咨询对话的隐私权，同时提供其他优良服务。

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35 （3）  根据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立的用药档案。

36 药历内容包括病人的一般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。
药历制度的建立能够保障病人用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。

37 （4）  为病人或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。

38 （5）发放由政府、合法的学术或行业团体编写的自我药疗、自我保健等健康科普资讯。

39 （6）配备相应的药学服务参考书，供药店药学技术人员和病人或消费者参考。

40 （7）拆零销售时必须提供售药标签，即在病人或消费者所购药品的外包装上附加标签。

41 内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。
售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保病人用药安全有效。

42 3、社会药房人员    社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。

43 （1）店员 药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两级。

44 ◆资质：须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。

45 中国非处方药物协会组织的药店店员资质考试（GPC）培训可作为店员从业和晋级的重要依据之一。

46 ◆职责：店员要能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为病人或消费者提供有关的药学服务。

47 （2）助理药师 ◆资质：经过国家有关部门考试合格确定的、取得助理药师专业技术职称证书的药学技术人员。

48 ◆职责：在与病人或消费者有效沟通的基础上，能够了解病人或消费者的用药需求，准确提供非处方药;

49 在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。
为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供合适的药学服务。

50 （3）药师 ◆资质：是经过国家有关部门考试合格确定的、取得药师专业技术职称证书的药学技术人员。

51 ◆职责：除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；

52 参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。

53 （4）执业药师 ◆资质：经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。

54 ◆职责：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作；

55 对违反《药品管理法》及有关法规的行为，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告；
在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。

56 4、人员培训和继续教育 社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习。

57 5、我国GPP评议机构的设置 中国非处方药物协会为GPP评议的管理机构，负责GPP相关行业规范、标准、制度和办法的倡导建立、发布和组织实施；负责GPP评议复审、GPP证书的颁发和监督管理。

58 中国优良药房评议中心和北京康联自我药疗俱乐部为GPP评议的执行机构，负责承办GPP评议事务性工作，包括GPP申报受理、咨询服务、培训、评议初审工作、GPP评议员的发展，以及GPP相关资讯和参考图书的编写和出版等。

59 GSP GPP 硬件设施 规定药品进、存、销环节所必需的硬件和设施要求 对保证药学服务必需的设施提出要求 人员资质和职责
GSP GPP 硬件设施 规定药品进、存、销环节所必需的硬件和设施要求 对保证药学服务必需的设施提出要求 人员资质和职责 对质量管理人员、销售处方药要有药师资格；营业员具有高中以上文化程度 将社会药房人员分为店员、助理药师、药师、执业药师四个等级，明确各自资质、职责和培训、继续教育要求 人员培训 岗位培训持证上岗；省级药监管理部进行药师的继续教育，店员由企业进行继续教育 将店员的培训和继续教育作为重点 管理制度 对药品零售企业要求制定十二项质量管理制度 以药学服务为中心，建立药历制度、药签制度、提供资讯的制度，参与社区公益性促进健康活动的制度

60 四、GPP最新进展 ◆ 2003年3月，中国非处方药物协会发出"关于实施《优良药房工作规范》的通知"，明确由北京康联自我药疗俱乐部承办有关具体工作。

61 ◆ 2003年8月，参加GPP试点的社会药房负责人在北京参加有关GPP试点会议。

62 ◆ 2003年9月-12月，北京康联俱乐部组织专家讲师团对部分GPP试点单位进行GPP指导员培训。

63 ◆ 2004年1月-3月，GPP评议员对上海、深圳、安徽和苏州四家GPP试点单位进行现场验收评议

64 ◆ 2004年4月4日，中国非处方药物协在第二届自我药疗年会公布15家通过GPP评议药房。

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66 ◆ 2004年5月起，全面实施GPP的申报、药房自查建设和评议检查工作。

67 谢谢！