感染性生物材料管理 與實驗室生物保全 張家禎 博士 愛丁堡大學細胞生物學研究所 曼徹斯特大學炎症與修復研究中心

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1 感染性生物材料管理 與實驗室生物保全 張家禎 博士 愛丁堡大學細胞生物學研究所 曼徹斯特大學炎症與修復研究中心
105年交通大學生物安全教育訓練課程 感染性生物材料管理 與實驗室生物保全 張家禎 博士 愛丁堡大學細胞生物學研究所 曼徹斯特大學炎症與修復研究中心

2 感染性生物材料管理與實驗室生物保全 感染性生物材料法規 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程

3 感染性生物材料管理與實驗室生物保全 感染性生物材料法規 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程
感染性材料分級 實驗室管理組織 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程

4 疾管屬制定感染性生物材料管理法規

5 傳染病防治法 & 感染性生物材料管理法

6 感染性生物材料分級 根據傳染病防治法所稱感染性生物材料，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。
類別 說明 例子 病原體 人類或人畜共通傳染病病原體 病毒、細菌、真菌、寄生蟲、變性蛋白(prion) 病原微生物依其危險性為基礎之分類 等級 說明 例子 第一級危險群 (RG1)微生物 與人類健康成人之疾病無關 Bacillus subtilis, Escherichia coli-K12, adeno-associated virus Type 1-4 第二級危險群 (RG2)微生物 在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法 Measles virus, Salmonellae Toxoplasma spp.,Hepatitis B virus 第三級危險群 (RG3)微生物 在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法 M. tuberculosis SARS-associated Coronaviruses Hantaan virus 第四級危險群 (RG4)微生物 在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法 Ebola virus Marburg virus 微生物列表  感染性生物材料管理作業要點 (104年修正版) 感染性生物材料管理辦法

7 感染性生物材料分級 根據傳染性防治法所稱感染性生物材料，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。 類別 說明
例子 生物毒素 人類或人畜共通傳染病病原體衍生之毒素 肉毒桿菌毒素、白喉毒素 核酸類 人類或人類或人畜共通傳染病病原體之DNA、RNA或質體 核酸萃取物 蛋白質 人類或人類或人畜共通傳染病病原體之蛋白質 蛋白質萃取物、多肽、胜肽等 醣類 人類或人類或人畜共通傳染病病原體之含醣內容物 肽聚醣、醣蛋白等 脂質 人類或人類或人畜共通傳染病病原體之含脂內容物 脂質萃取上清液 研究用試藥 含以上衍生物之研究用試藥、包含基因改造或其他製程產物 (但所含的病原體已經去活化處理) 感染性生物材料管理辦法

8 感染性生物材料分級 根據傳染性防治法所稱感染性生物材料，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。
類別 說明 例子 生物毒素 人類或人畜共通傳染病病原體衍生之毒素 肉毒桿菌毒素、白喉毒素 生物毒素分類、項目及管制總量 等級 案例 一般性 生物毒素 Cholera toxin霍亂毒素、Clostridium perfringens toxins產氣莢膜梭狀芽孢桿菌毒素、Corynebacterium diphtheriae toxin白喉桿菌毒素、 Pertussis toxin百日咳毒素、Shiga toxin；shiga-like toxins志賀氏毒素；類志賀氏毒素、Staphylococcus aureus toxins金黃色葡萄球菌毒素、Tetanus toxin破傷風毒素、mycotoxin黴菌毒素、Verruculogen疣孢青黴菌毒素、Verotoxin綠猴腎細胞毒素(VT) 管制性 Botulinum neurotoxins肉毒桿菌神經毒素 (0.5 mg)、Diacetoxyscirpenol DAS蛇型毒素 (1000 mg)、Staphylococcal enterotoxins(Subtypes：A、B、C、D 及 E) 葡萄球菌腸毒素 (5 mg)、T-2 toxin T-2黴菌毒素(1000 mg) 持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程 感染性生物材料管理辦法

9 感染性生物材料分級 根據傳染性防治法所稱感染性生物材料，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。 類別 說明
例子 經檢驗確認含病原體之陽性檢體 傳染病檢體，指採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物 經西方墨點法確認含有HIV病毒的血清 含病原體之研究用試藥 僅供研究用之含有微生物或其衍生物之試藥 含有未經去活化處理病原體之疫苗 含病原體之細胞株 人類來源之細胞株 含病原體之血管上皮細胞株、未去活化病原體之人類肝癌細胞株 感染性生物材料管理辦法

10 感染性生物材料管理法規 對於第二級以上危險群微生物或生物毒素之管理 生物安全會 單位首長 審核持有、保存、使用 ≧ 5 人 處分或輸出入
實驗室或保存場所主管 管理人員與技術人員 ≧ 5 人 審核持有、保存、使用 處分或輸出入 審核生物安全等級 生物安全緊急應變計畫 實驗室新建改建計畫 生物安全爭議事項 生物安全內部稽核及缺失改善 實驗室人員之生物安全訓練 處理、調查及報告意外事件 一個月內報中 央主管機關備 查，並副知所 在地主管機關 生物安全專責人員 應具備相關專業知識 接受至少十六小時生物安全課程 具有三年以上實驗室工作經驗 ＜ 5 人 感染性生物材料管理辦法

11 感染性生物材料管理與實驗室生物保全 感染性生物材料法規 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程
實驗室生安管理範圍 生安管理系統 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程

12 實驗室生物保全 材料儲存區域之物理性保全 一般保全區: 第二級材料 限制區域: 第三級材料 高度保全區域: 第四級材料 僅允許授權人員存取
實驗室生物保全管理規範 一般保全區: 第二級材料 限制區域: 第三級材料 高度保全區域: 第四級材料 僅允許授權人員存取 有權限式獨立門禁 設置於限制區域具獨立隔間 窗戶通風口需加設保全措施 24小時監視系統 設備維護進出詳細紀錄 訂立管理文件: 人員進出紀錄 儲存材料與設備 設施通道規劃 材料儲存設備應上鎖 保全區門禁管制 人員保全管理 : 須配戴有照片之識別證 訪客保全管理 : 規劃參訪區域與訪客管理系統 意外事件應變計畫 : 確立人員責任與權限 員工安全訓練 : 每年皆須定期參與安全訓練 文件與資訊安全管理 : 紀錄保存地點形式人員、資料建檔、包含電子保全設置 相關資訊建檔: 包含菌株特性、培養方式、環境耐受性等

13 實驗室生物安全管理系統 對於第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素，除依前項規定辦理外，設置單位並應報中央主管機關核准。-- 新增、銷毀、分讓、寄存 操作步驟可參照: 第三級以上危險群微生物之感染性生物材料異動之線上核備及維護操作說明 ( 修訂) 衛生福利部疾病管制署生物材料分讓作業規範 持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程

14 實驗室生物材料管理的重要性 生物材料 存取 資料庫 存取 經驗 傳承 記錄 控管 使用方法 異動程序 銷毀清除 保存更新 製造過程 詳細成果
後續沿用 文獻紀錄 生物材料 存取 資料庫 存取 實驗操作 發表路徑 交接紀錄 專利細節 人員進出 存取歷史 菌種演變 研發狀況 經驗 傳承 記錄 控管

15 感染性生物材料管理與實驗室生物保全 感染性生物材料法規與管理 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程

16 感染性材料運輸安全管制 A類感染性物質 B類感染性物質
實驗室生物保全管理規範 WHO 感染性物質運輸規範指引 防疫檢體採檢手冊 國家標準CNS 6864 Z5071「危險物運輸標示」 國際航空運輸協會危險貨品規則 A類感染性物質 在此類感染性物質的運輸過程中，當人或動物暴露到這類感染性物質時，這些物質會導致人或動物產生永久性的失能或殘疾、引發具有生命威脅或致死的疾病。 會影響人類的感染性物質 UN2814 僅影響動物的感染性物質 UN2900 B類感染性物質 不符合A類之其他感染性物質 UN3373 豁免類生物物質 感染性生物材料及傳染病檢體，經判斷對人類健康不再有威脅性之物質。

17 A類感染性物質 UN2814 A類感染性物質 UN2900 WHO 感染性物質運輸規範指引

18 感染性材料運輸安全管制 除非符合其他感染性物質定義，否則不須遵循危險物品運輸規範 已知不含有感染性物質 包含人類或動物都非致病性的微生物
環境樣本，不被認為有高度的風險 乾掉的血斑 糞便潛血反應的檢體 已經過消毒的醫療或臨床廢棄物 輸血或移植用途之生物材料 WHO 感染性物質運輸規範指引

19 感染性材料運輸包裝規範 A類感染性物質 B類感染性物質 豁免類物質 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點
第三層為能夠提供適當強度承受運送物之容量、重量及預定用途的外包裝(outer packaging)，且至少要有一個表面其面積不小於100mm×100mm； 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點

20 感染性材料運輸包裝規範 P620 P650 WHO 感染性物質運輸規範指引

21 感染性材料運輸包裝規範 類別 A類感染性物質 B類感染性物質 包裝規範 P620 P650 手提登機 禁止 郵寄限制 不可透過郵寄方式運送
陸路運輸 無重量限制 空中運輸 客機運送:每個包裝件的上限為50mL或50g 貨機運送:每個包裝件的上限為4L或4Kg 主容器不應超過1公升，若運輸的物質是液體，則外包裝不應超過4公升 若內裝的是肢體、軀體、或器官等固體物質，則不受外包裝4公升的限制 其他規則 凡是容量超過50mL的主容器，必須在外包裝上用箭頭標示方向，以確保其封口朝上。此箭頭必須在外包裝的至少兩個面標示。 容量限制不包括用來保持低溫的冰、乾冰或液態氮 WHO 感染性物質運輸規範指引

22 感染性材料運輸外包裝標示 A 類 B 類

23 感染性材料運輸外包裝標示 感染性物質外包裝標示 WHO 感染性物質運輸規範指引

24 感染性生物材料溢出清除程序 穿著防護 蓋覆溢出 外往內消毒 戴手套，穿著防護衣，必要時需進行臉部及眼睛的防護。
使用布或紙巾覆蓋並吸收溢出物。 在覆蓋的布或紙巾上及其周邊緊鄰的區域傾倒適當的消毒劑(5%的漂白水適用於大多數的情況，但若是在飛機上發生溢出事件時，則應使用四級銨類的消毒劑)。 使用消毒劑時，應從溢出區域之外緣開始，然後再朝向中心進行處理。 三十分鐘後可將所處理的物質清除。若有破碎的玻璃或其他尖銳物，應使用畚箕或硬紙板收集起來，放進防穿刺的容器中等待丟棄。 清潔並消毒溢出區域，若有需要可重複步驟2到步驟5。 把被污染的材料丟到防滲漏、防穿刺之廢棄物處理容器中。 在成功消毒後，通知主管部門目前溢出區域之除污工作已經完成。 穿著防護 蓋覆溢出 外往內消毒 2004年世界衛生組織出版的《實驗室生物安全手冊第三版》，可找到消毒劑的相關資訊與使用建議。 WHO 感染性物質運輸規範指引

25 感染性生物材料管理與實驗室生物保全 感染性生物材料法規與管理 實驗室生物保全 感染性生物材料輸出入管理規定 生物材料輸出入申辦實務流程

26 生物材料輸出入申辦實務流程 託運者 承運者 收件者 當地管制單位申辦 輸出作業 當地管制單位申辦 輸入作業 確認官方文件與托運方式
確保包裝程序安全 事先與承運者及收件者溝通細節 貨物到達時，安排以最及時且有效率的方式收取貨物 確認後續保存與管理方式

27 生物材料輸出入申辦實務流程 判斷目標材料所屬管理單位 O 衛福部 疾管屬 是否引發 人類生命威脅? A類感染物質 UN2814 X
感染性生物材料管理作業要點 (104年修正版) O O A類感染物質 UN2900 是否引發其他 動物生命威脅? X X 電話詢問農委會與疾管屬 是否為其他 致病物質? O B類感染物質 UN3373 X 農委會動植物防疫檢疫局 O 是否為動植物 相關材料? X 其他管理單位

28 其他常見生物材料輸出入管理 其他非疾管屬之申報物件 以移植為目的之非感染性人體器官、組織及細胞 衛生福利部醫事司
醫療器材或其製程原料、藥品或其原料、非感染性生物檢體（包含非感染性人體器官、組織、眼角膜、血液、血清、血漿、臍帶血、尿液、骨髓、細胞、人體大體、人體肢體等生物檢體或其衍生物）。 衛生福利部食藥署 動物來源血清、血液、含病原體之檢體，或動植物來源之細胞株、抗體、基因重組物質、核酸、載體及其他可能含有動物病原體之物質 行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 野生動物活體及保育類野生動物產製品 縣（市）主管機關 下列品項依法不得輸出： 本國之人類胚胎幹細胞株 --人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法第5條 人體生物資料庫之檢體（DNA、RNA 等衍生物除外）--人體生物資料庫管理條例第15條 感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出（入）管理規定

29 實驗室常用生物材料輸出入管理 動物來源的細胞株、抗體、基因重組物質、DNA或RNA、及載體等
細菌、病毒、寄生蟲等微生物，動物組織、組織液、排泄物、分泌物及其他可能攜帶病原體之物質等 動物來源血清(液)、試驗研究用血清(液)及待檢測血清(液)。

30 感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出（入）管理規定

31 有關人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品等相關品項，如涉及自大陸地區輸入或輸出至北韓、伊朗者，應另依經濟部國際貿易局相關申請規定辦理。
感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出（入）管理規定

32 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位
疾病管制署全球資訊 ( >>專業版項下之出入境健康管理>國際檢>感染性生物材料輸出入申請>感染性生物材料簽審通關系統 感染性生物材料簽審通關系統

33 感染性生物材料輸出入申辦流程

34 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統
應符合管理辦法第2條所稱「設置單位」之條件及資格，即設有實驗室或保存場所之機關（構）、團體或事業。 經疾病管制署管制中心人員核准使用者帳號 ，約1-3工作日 申請使用者帳號

35 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統 申請使用者帳號 同一批輸出入可有用單一申請多項材料
或同時辦理輸出及輸入，或各項感染性生物材料之輸出入期限不同，則需分項申請。 需先聯繫報關業者或代理業者取得海關報單貨主之統一編號 申請表格填寫列印並簽名

36 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統
依照不同生物材料所需之檢附文件明細表: 感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出（入）管理規定 (104年修訂版) 輸出（入）經去活化處理之貨品，應另檢附去活化之證明文件。 因專利寄存用途辦理輸出（入）申請者，應檢附寄存合約書及委任書，但申請者若是國內專利專責機關（經濟部智慧財產局）指定之寄存機構則免檢附。 申請使用者帳號 申請表格填寫列印並簽名 以機關(構)公函檢送相關文件函送疾病管制署

37 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統 申請使用者帳號 報關單填報請注意：
1.同意文件上的項次序號必須對應貨名一致。 2.每項項次數量≦原申請項次數量。 申請表格填寫列印並簽名 以機關(構)公函檢送相關文件函送疾病管制署 以取得同意書出入文件聯繫報關行或代辦業者

38 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統 運輸方式: 空運或海運 溫度控制: 冷藏、冷凍、常溫
其他額外保險或需求 申請使用者帳號 申請表格填寫列印並簽名 聯繫運輸業者並填單 以機關(構)公函檢送相關文件函送疾病管制署 以取得之同意輸出入文件聯繫報關行或代辦業者

39 感染性生物材料輸出入申辦流程 感染性物質運輸一般需要文件 裝箱單 空運提單 (住址、數量、明細、重量) 進出口許可或聲明 危險物品貨主申告書
(Declaration for Dangerous Goods) A類感染性物質運輸必備文件 必須由託運人(shipper)簽署 為託運人和承運商之間的契約書 B類或豁免的物質不需此文件 (即便使用乾冰時) WHO 感染性物質運輸規範指引

40 感染性生物材料輸出入申辦流程 判斷目標材料所屬管理單位 感染性生物材料簽審通關系統 申請使用者帳號 依照規範包裝並送件
申請表格填寫列印並簽名 聯繫運輸業者並填單 以機關(構)公函檢送相關文件函送疾病管制署 以取得之同意輸出入文件聯繫報關行或代辦業者

41 感染性生物材料輸出入相關聯絡窗口 交通大學環保安全中心 清華大學環安中心