Chapter 2 Drug Administration

Presentation on theme: "Chapter 2 Drug Administration"— Presentation transcript:

1 Chapter 2 Drug Administration
第二章 药品监督管理 Chapter 2 Drug Administration

2 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
Question & thinking 处方药 非处方药 药品 特殊管理药品 假药 劣药 新药 仿制药 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？

3 学习 要求 掌握 药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理；
药品分类管理的主要内容。 学习 要求 熟悉 了解 药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的主要内容。 《中国药典》的特点、编制原则和主要内容； 药品分类管理的意义和作用； 药品不良反应及其有关用语的含义。

4 1 药品及其管理分类 2 药品监督管理 3 药品标准与药品质量监督检验 4 国家基本药物制度 药品分类管理 5 6
药品不良反应报告和监测的管理

5 Section 1 Drugs and Their Management Category
第一节 药品及其管理分类 Section 1 Drugs and Their Management Category

6 一、药品的定义 （一）定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

7 中药饮片 中成药 中药材 化学原料药 化学药制剂 抗生素

8 血液制品 疫苗 血清 放射性药品 诊断药品

9 一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品
4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。

10 二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药 现代药 传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参
2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品

11 二、药品管理的分类 处方药 非处方药 （二）处方药和 非处方药 Prescription drugs OTC drugs
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品

12 Pharmaceutical preparations
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂 二、药品管理的分类 新药 仿制药 医疗机构制剂 Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品 Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 Content Layouts 12

13 （四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药
二、药品管理的分类 国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品

14 二、药品管理的分类 “特药” 麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品 放射性药品
（五）特殊管理药品 the drugs of special control 二、药品管理的分类 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 “特药” 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 放射性药品

15 三、药品的质量特性和商品特征 1.有效性 (一）药品的质量特性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性

16 三、药品的质量特性和商品特征 商品 特征 （二）药品的商品特征 1. 生命关 5. 品种多产 量有限 联性 4.高度的专业性 2.高质量性
5. 品种多产 量有限 商品 特征 2.高质量性 4.高度的专业性 3.公共福 利性

17 Section 2 The Drug Administration
第二节 药品监督管理 Section 2 The Drug Administration

18 一、药品监督管理的性质和作用 （一）药品监督管理的含义和性质 药品监督管理 drug administration
是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

19 一、药品监督管理的性质和作用 （一）药品监督管理的含义和性质 药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性
药品监督管理的双重性

20 一、药品监督管理的性质和作用 1.保证药品质量 2.促进新药研究开发 （二）药品监督管理的作用 3.提高制药工业的竞争力
4.规范药品市场，保证药品供应 5.为合理用药提供保证

21 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
（一）药品监督管理的行政主体 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。

22 二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系
（一）药品监督管理的行政主体 二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政主体 《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权

23 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
（二）药品监督管理的法律关系 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 行政法律 关系主体 行政法律 关系客体 行政法律 关系内容

24 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 （一）药品监督管理的行政职权 行政规范权 行政处罚权 起草规章、公布规范性文件 处罚违法行为
行政强制权 行政许可权 发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等 如查封、扣押 行政禁止权 行政形成权 不允许行政相对人的作为等 接受申请而产生法律关系，并有权变更 行政监督权 监督行政相对人的药事活动等

25 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 （二）药品监督管理的行政行为 含义 合法 要件
行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。 含义 1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。 合法 要件

26 三、药品监督管理行政职权和行政行为 （二）药品监督管理的行政行为 1 实施药品管理法律 5 控制特殊药品 2 审批药品、注册药品 6
药品再审查再评价 3 实行药品许可制度 7 实施法律制裁 4 监督管理药品信息

27 Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug
第三节 药品标准与药品质量监督检验 Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug

28 一、药品标准 （一）药品标准的发展历程 中华药典 唐朝《新修本草》—第一部药品标准 发行《欧洲药典》 世界卫生组织出版《国际药典》 丹麦药典
1969年 发行《欧洲药典》 1964年 瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》 1951年 世界卫生组织出版《国际药典》 1930年 中华药典 1772年 丹麦药典 659年 唐朝《新修本草》—第一部药品标准

29 一、药品标准 （二）药品标准的含义 Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定
是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

30 二、国家药品标准 （一）国家药品标准的含义 国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

31 一、国家药品标准 简介 《中华人民共和国药典》（简称《中国药 （二）《中华人民共和国药典》 典》）依据法律组织制定和颁布实施，是
中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布《中国药典》，至今已经 颁布了9版， 《中国药典》均指现行版， 即2010年版，包括3部。 简介

32 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
（二）《中华人民共和国药典》 二、国家药品标准 1 凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。 2 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 3 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

33 三、国家药品标准 一 中药 部 二部 化学药 三部 生物 制品 （二）《中华人民共和国药典》
2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 中药 二部 2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。 化学药 三部 131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。 生物 制品

34 二、国家药品标准 （二）《中华人民共和国药典》 2010年版《中国药典》编制原则： 提高药品质量维护公众健康 继承、发展与创新相结合
科学、实用和规范化相结合 保持标准先进性

35 三、药品质量监督检验 概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
性质： 公正性、权威性、仲裁性。 （一） 药品质量监督检验的概念、性质

36 三、药品质量监督检验 抽查 检验 注册 检验 指定 检验 复检
评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 抽查 检验 注册 检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验

37 四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。

38 Section 4 The National System of Essential Drug
第四节 国家基本药物制度 Section 4 The National System of Essential Drug

39 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定）
国家基本药物制度的概念 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

40 一、国家基本药物的概念和分类 （一）国家基本药物的概念
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

41 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。
（二）国家基本药物的分类 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。 ——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

42 二、国家基本药物目录的遴选 （一）遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。

43 5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
二、国家基本药物目录的遴选 1、含有国家濒危野生动植物药材的 6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况 2、主要用于滋补保健作用，易滥用的 （二）不纳入遴选范围的情形 5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 3、非临床治疗首选的 4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的

44 三、制定国家基本药物目录的程序 1 2 3 4 5 （一）目录制定程序 成立专家组 征求意 形成目录初稿 审核发布 见，形成送审稿。
形成备选 目录

45 表2-1 我国历版《国家基本药物目录》 1982年 278种 278种 1996年 699种 1699种 2398种
发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 种 种 1996年 种 种 种 1998年 种 种 种 2000年 种 种 种 2002年 种 种 种 2004年 种 种 种 2009年 种 种 种

46 三、制定国家基本药物目录的程序 （二）目录调整 对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。 调整的品种和数量根据因素：
1. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 2. 我国疾病谱变化； 3. 药品不良反应监测评价； 4. 国家基本药物应用情况监测和评估； 5. 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 应当从国家基本药物目录中调出 的情形： 1. 药品标准被取消； 2. 批准文号被撤销； 3. 发生严重不良反应； 4. 可被更优的品种替代； 5. 国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。

47 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理 （一）生产管理 招标定点生产 质量电子监管 省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。
坚持“质量优先、价格合理”的原则； 坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定） 2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管

48 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理 （二） 省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；
经营、配 送管理 省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送； 省级政府确定统一的采购价格； 经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。

49 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理 价格管理 （四） 使用管理 国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；
（三） 价格管理 国家发改委制定基本药物全国零售指导价格； 省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价 （四） 使用管理 政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物 实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。

50 四、基本药物生产、经营、使用的管理 （五） 基本药物费用保障 基本药物质量监管 （六） 307种基本药物全部纳入费用保障范围；
治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类； 国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费 基本药物费用保障 （五） 完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果； 加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。 基本药物质量监管 （六）

51 五、基本药物制度绩效评估 完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

52 Section 5 Classified Administration of Drugs
第五节 药品分类管理 Section 5 Classified Administration of Drugs

53 一、药品分类管理概况 （一）处方药和非处方药分类管理的形成 1989年 WHO推荐药品分类管理制度 1983年 英国实行非处方药审批
1951年 美国《处方药修正案》 规定处方药的标准 1944年 《食品药品和化妆品法》明确处方药与非处方药的区别 1938年 美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用 1920年 英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定 1917年 英国《国防条例》：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因

54 （二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用
一、药品分类管理概况 （二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用 保证人们用药安全有效 提供控制药品费用的依据 意义和 作用 提高药品监管水平 促进新药开发

55 一、药品分类管理概况 （三）我国处方药和非处方药分类管理的制度 行政规章 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
确立处方药与非处方药分类管理制度； 规定处方药分为甲类和乙类； 处方药不得在大众传播媒介发布广告。 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 《非处方药专有标识管理规定》（暂行） 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 行政规章

56 二、处方药管理 （一） 处方药的种类 7.抗病毒药 1.“特药”——麻、精、毒、放 2.终止妊娠药品 9.含麻醉药品的复方口服液
3.易制毒类、疫苗 9.含麻醉药品的复方口服液 4.兴奋剂类 5.注射剂 8.肿瘤治疗药 6.精神障碍治疗药 10.未列入非处方药目录的抗生素、激素 11.其他不符合有关规定的情形

57 二、处方药管理 （二）处方药中不得零售的药品 零售企业不得经营： 麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品
麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品

58 二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书
须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。

59 二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 2.医疗机构处方与使用： 3.广告管理： 根据需要、按规定使用处方药
在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。

60 三、非处方药管理 OTC目录的遴选与公布 OTC目录的调整 （一）非处方药目录的制定和调整 SFDA组织遴选、公布OTC目录
遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便 OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果

61 三、非处方药管理 （二）处方药转换为非处方药的规定 转换 程序 不得转换的情况
药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布 监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品 不得转换的情况

62 三、非处方药管理 （三） 非处方药 的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别 OTC

63 表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数
类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 神经系统用药 101 74 175 75 二 呼吸系统用药 160 14 174 9 三 消化系统用药 141 39 180 98 四 皮肤科用药 103 91 194 20 五 五官科用药 52 21 73 10 六 妇科用药 57 1 58 4 七 维生素与矿物质类药 49 139 188 30 合计 663 379 1042 246

64 表2-3 非处方药中的中成药品种数 一 内科用药 1846 660 2506 704 二 外科用药 66 46 112 27 三 消化系用药
类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 内科用药 1846 660 2506 704 二 外科用药 66 46 112 27 三 消化系用药 257 44 301 120 四 皮肤科用药 191 5 196 48 五 五官科用药 165 57 222 58 六 妇科用药 235 43 278 71 七 55 32 87 18 合计 2815 887 3702 1046

65 三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》

66 三、非处方药管理 2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：
“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理

67 三、非处方药管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 OTC OTC 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识
专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 OTC OTC 甲类 乙类

68 三、非处方药管理 4.经营管理： 5.使用管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。
（四）非处方药的生产、经营和使用管理 4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。 5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。

69 三、非处方药管理 （五）OTC广告的管理 仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。
宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 ——详见第十章《药品信息管理》 （五）OTC广告的管理

70 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug
第六节 药品不良反应报告和监测的管理 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug

71 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR
3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。

72 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （三）我国ADR监测概况 （二）全球监测概况 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施
1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国 （三）我国ADR监测概况 1988年试点； 1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品ADR监测管理办法(试行)》； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报 告和监测管理办法》。

73 Adverse Drug Reaction, ADR
药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

74 二、有关ADR用语的含义、分类 （一） 有关ADR用语的含义 严重ADR： 药品群体不良反应: 新的ADR:
因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。

75 二、有关ADR用语的含义、分类 （一） 有关ADR用语的含义 ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/10～1/100
偶见：1/1000～1/100 罕见：1/1000～1/10000

76 二、有关药品不良反应用语的含义、分类 （二）药品不良反应的分类 A型ADR: B型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。
非剂量相关、与药理学作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。

77 三、药品不良反应报告与监测的实施 （一）我国药品不良反应报告与监测 1.机构和职责 2.报告制度
行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办 2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。

78 三、药品不良反应报告与监测的实施 （二）药品不良反应报告程序 国家ADR监测中心 省级ADR中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构
个人 省级ADR中心 新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心 国家ADR监测中心 新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告 SFDA 卫生部 每季度 每季度 每半年

79 三、药品不良反应报告与监测的实施 （三）ADR报告要求
2. 监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。

80 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心
（四）药品不良反应报告评价与控制 三、药品不良反应报告与监测的实施 生产、经营企业和医疗机构 对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生 对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用 ADR监测中心 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心 SFDA 根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书； 暂停生产、销售和使用； 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布

81 三、药品不良反应报告与监测的实施 （五）药品不良反应信息通报制度 SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

82 问题疫苗案 据济南警方初步统计，在长达5年多时间，庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗（部分临期疫苗），然后加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等18个省、市、自治区247名人员手中。 涉案金额非常庞大。警方介绍，庞某卫专门用于结算疫苗款的银行账户往来资金信息显示，2010年以来，庞某卫非法经营人用二类疫苗涉案账户累计交易款高达5.7亿元，其中打款2.6亿元、收款3.1亿元。

83

84

85 涉事企业 　一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛自信（通告上线第82号，手机号 ）为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱（上线第25号，手机号 ）为南阳致远生物医药有限公司业务员；王忠林（上线第15号，手机号 ）为贵州城海医药有限公司业务员；张磊（上线第4号，手机号 ）为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；张勇（上线第78号，手机号 ）为成都市仁邦医药有限公司业务员；郑健（上线第2号，手机号 ）为安徽颐华药业有限公司业务员；毛晓琴（上线第10号，手机号 ）为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；单二联（上线第81号，手机号 、 ）为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；张昱（上线第27号，手机号 ）河南中联医药有限公司业务员；上线编号92号（手机号 ）为济宁福泰医药有限公司业务员；高英祥（上线第16号，手机号 ）为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；王康友（下线第131号，手机号 ）为陕西邦信生物医药有限公司业务员。

86 相关公司 　二、药品生产企业提供的多条线索还指向山东鲁越生物制品有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、陕西益康众生医药生物有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司等药品经营企业，表明上述企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。

87

88

89 Thank You !