重庆市食品药品监督管理局 食品许可处 周承文 二○一一年十一月

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1 重庆市食品药品监督管理局 食品许可处 周承文 二○一一年十一月
保健食品监督管理 重庆市食品药品监督管理局 食品许可处 周承文 二○一一年十一月

2 主要内容 一、保健食品定义和特征 二、我国保健食品监管与发展基本情况 三、部分国家和地区保健食品监管情况 四、有关法规说明 五、生产经营监督管理 附：保健食品经营环节监管常识

3 一、保健食品定义和特征 （一）定义 （二）保健食品的两大特征 （三）食品、保健食品、药品的区别 （四）与保健食品易混淆的概念

4 （一）定义 保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

5 （二）保健食品的两大特征 安全 功能 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害
二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 安全 功能

6 （三）食品、保健食品、药品的区别 1、概念 食品 保健食品 药品 概念
指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品 即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

7 （三）食品、保健食品、药品的区别 2、用途 食品 保健食品 药品 用途 供各种供人食用或者饮用。 提供营养，维持人体正常新陈代谢
标签标识营养成分含量 限于于特定人群食用，调节机体功能如： 1.调节机体的生理功能。 2.亚健康状态的调理。 3.降低疾病发生的风险。 4.改善各种营养素的代谢。 5.增强机体对应激状态的适应能力。 标签标识具有特定保健功能 主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂） 标签标识适应症或功能主治

8 （三）食品、保健食品、药品的区别 3、用途原料特点及用法用量 食品 保健食品 药品 原料 特点 富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）
富含活性成分，在规定的用 量下无毒副作用，在部分地 区有一定的食用习惯（包含 药食同源、可用于保健食品 的物品） 富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯 用法 用量 食用、饮用 无数量限制 有规定用量 可以长期食用 多种给药途径 不能长期服用

9 （三）食品、保健食品、药品的区别 4、监管的关注点、存在的主要问题 食品 保健食品 药品 监管的关注点 安全 营养 功能 质量可控 有效
不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂 非法添加药品 虚假宣传 假冒伪劣　 假、劣药

10 “特殊营养食品” “特种营养食品” 国家技术监督局制定 国家轻工业部制定 （四）与保健食品易混淆的概念 1 2 3 “营养强化食品”
指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品 3 为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品 符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880） 指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。 “营养强化食品” 《食品营养强化剂使用卫生标准》 “特殊营养食品” 国家技术监督局制定 “特种营养食品” 国家轻工业部制定

11 二、我国保健食品监管与发展基本情况 （一）发展历史 （二）功能演变 （三）产业状况 （四）质量状况 （五）监管分工 （六）立法情况

12 （一）发展历史 养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。 20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。

13 1987年08月18日 卫生部发布了《食品新资源卫生管理办法 》，同年10月22日卫生部发布了《禁止食品加药卫生管理办法 》，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。
特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限 （如王老吉、何其正、王守义十三香） 。 当时生产企业百余家，年产值约16亿元。

14 1987年卫生部发布了《中药保健药品的管理规定》，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。
中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。

15 1990年7月颁发了《新资源食品管理办法》。该《办法》规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。
一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。 卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订《食品卫生法（试行）》中，提出了保健食品的概念。

16 1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了《保健食品管理办法》等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。 1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。 2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。

17 2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。
2005年7月1日国家局正式颁布实施了《保健食品注册管理办法》及其相关配套文件。 2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。 2009年,《食品安全法》及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。

18 （二）功能演变 年代 1996 1997 2000 2003 2005.7 功能项目数 12 24 22 27 27+允许申报新功能 1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能

19 1996年申报功能范围 卫监发［1996］第38号(12个)

20 1997年申报功能范围 卫监发［1997］第38号(24个） 红色为增加的12个功能范围

21 2000年申报功能范围 卫法监发［2000］第20号(22个) 与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能

22 2003年申报功能范围 卫法监发［2003］第42号(27个) 与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能

23 （三）产业状况 保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。 据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。

24 产品主要特点： 天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。
保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80 %， 产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。 保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。

25 （四）质量状况 从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。
其中： 北京市2007—2010年共抽检1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 2008—2010年共抽检 3347种， 合格 3143种， 总体合格率为 93.9%； 浙江省 年共抽样 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 年共抽样 590 批次，合格率 95.6%。

26 由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。
部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。 广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%。 由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。

27 （五）监管职责分工 1、食品药品监管部门的职责 2、监管职责的变化 3、拟调整后的职责分工

28 1、食品药品监管部门职责 2008年7月，国家局三定方案（国办发[2008]100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。 2011年3月，中央编办复字［2011］40号 食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。

29 2、 监管职责的变化 1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。
2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。 2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。

30 3、职责分工 食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理 质检局： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处
负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等

31 （六）立法情况 1、法律 2、法规 3、规章 4、规范性文件 5、技术标准 技术规范

32 1、 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止）
1、 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止） 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布， 2009年6月1日实施）

33 2、法 规 《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）
2、法 规 《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 》 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ） 《保健食品监督管理条例》 （正在制定中）

34 3、 规 章 《保健食品管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号发布） 《保健食品注册管理办法（试行）》
3、 规 章 《保健食品管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号发布） 《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

35 4、规范性文件 基本规定： 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）
保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）

36 申报相关规定： 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许[2010]4号） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函[2010]135号） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号） 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）

37 原辅料管理相关规定： 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）

38 特殊原料、工艺等申报审评规定： 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许[2009]566号 ）
关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保 健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定

39 申报材料和批准证书相关规定： 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） ： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样

40 审评专家管理相关规定： 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号）

41 现场核查相关规定： 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监许[2009]237号） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函[2009]131号）

42 标识及命名规定： 保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）

43 广告管理有关规定： 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ）

44 生产管理相关规定： 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） 关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函[2009]266号） 关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函[2009]426号） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）

45 5、技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB ） 保健食品良好生产规范（GB ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T ）

46 三、 部分国家和地区 保健食品监管情况 （一）部分国家和地区监管情况 （二）监管对比

47 （一）部分国家和地区监管情况 美国 欧盟 澳大利亚 加拿大 日本 中国台湾地区

48 美 国 在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了《膳食补充剂健康与教育法》 膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。 此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。

49 美 国 美国FDA负责膳食补充剂的监督管理 主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。 安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。 标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。 生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态GMP管理。

50 美 国 对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证
美 国 对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证 cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司 强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求 对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存2年。

51 美 国 美国是世界最大膳食补充剂销售市场，增长速度迅猛。据报道，在20世纪90年代，美国膳食补充剂年销售额仅数10亿美元，而进入21世纪后，膳食补充剂的销售额成倍增长，2007年美国的膳食补充剂年销售额达288亿美元 。

52 上市产品必须提供“主要成分含量测定报告 ”。
美 国 市场上也存在一些问题：主要有产品所含有效成分达不到产品标识上的含量要求；违法添加化学药物；少数产品根本不含任何产品标识上所注明的有效成分；以次充好等。 近期采取的措施： 上市产品必须提供“主要成分含量测定报告 ”。 加强动态GMP审查。

53 在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了《欧盟食品补充剂导则》
食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。

54 欧盟 食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。

55 欧盟 标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。

56 欧盟 生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的程序。要求生产商加强通报，如果他们认为或有原因相信在市场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局

57 在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了《澳大利亚治疗物品法令》
补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或《治疗物品规定》中制定的任何其他用途。

58 澳大利亚 上市前需要注册，保健声称的证明根据《用以佐证用途和声称的证据级别和类别指引》。警示语或健康忠告有详细明确的规定。所有与症状有关的声称，必须附注[如症状持续，必须向医生求诊]等类似的用语。

59 澳大利亚 补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品 GMP的有关要求。监管部门通过评审产品相关材料、不良反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。

60 在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了《天然健康产品管理办法》
天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明：诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健产品的成分，天然保健产品中可使用的药物成分。

61 加拿大 所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。

62 加拿大 生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内，向卫生部报告。

63 日本 在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健用食品和营养机能食品。 制定了《营养改善法》 《健康促进法》
保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品。 特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。 营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12种维生素和5种矿物质。

64 日本 特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。 2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的概念。 对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用规格标准管理。

65 日本 营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场监督、监测的方式进行管理。

66 生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，可在专卖店或者与食品一起销售
日本 标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示 “营养机能食品”字样。 生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，可在专卖店或者与食品一起销售

67 在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了《健康食品管理法》
健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功效，而非属治疗、矫正人类疾病之医药效能，并经主管机关公告者。

68 健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。
中国台湾 采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害，成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文献，由主管部门评估认定。 健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。

69 中国台湾 已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。

70 （二）监管对比 相似点 不同点

71 相似点 对产品及其原料的安全性、功能声称的规范性和真实性作为监管的重点内容。 多数监管部门制定了产品及其原料安全性及功效性的评价要求，对其功能声称进行规范，并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。  对产品标签和生产经营进行严格管理，大都要求生产企业符合GMP的要求。 向严格监管的方向发展。

72 不同点 其定义及范围也不完全一致：相对而言，美国的膳食补充剂、澳大利亚的补充药品、加拿大的天然健康产品的范围较广，囊括的产品比较类似。我国与日本比较类似 具体分类也不完全一致：在美国、欧盟、日本和中国，作为食品的一个特殊种类对待，而在澳大利亚及加拿大作为药品的一个特殊种类对待 产品管理模式不同：美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国均要求相关产品注册审批

73 四、部分法规说明 （一）法律 （二）法规 （三）规章 （四）规范及相关文件 （五）技术标准、技术规范 （六）立 法 进 程

74 （一）法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）
第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

75 （二）法规 1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 2、《食品安全法实施条例》
（2007年7月26日国务院令第503号公布并实施） 第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。 2、《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号公布并实施） 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

76 （三）规章 1、《保健食品管理办法》 2、《保健食品注册管理办法（试行）》 3、《食品添加剂卫生管理办法》
（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。 2、《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 3、《食品添加剂卫生管理办法》 （2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施） 对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。

77 （四）规范及相关文件 1、《保健食品良好生产规范》（GMP） （1998年5月5日卫生部发布）
规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 与规范配套的《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。 2、《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》 (国食药监许【2011】129号) 对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、 分析评估、报告等全过程进行了明确。

78 （四）规范及相关文件 3、《保健食品产品技术要求规范》 （国食药监许【2011】129号）
对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。 4、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

79 （四）规范及相关文件 5、《保健食品通用卫生要求》 6、原辅料管理相关规定 （卫监发[1996]第38号）
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 6、原辅料管理相关规定 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定。

80 （四）规范及相关文件 7、特殊原料、工艺等申报审评规定 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等相关规定的通告
（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 《营养素补充剂申报与审评规定》 《真菌类保健食品申报与审评规定》 《益生菌类保健食品申报与审评规定》 《核酸类保健食品申报与审评规定》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定》 《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定》 《保健食品申报与审评补充规定》 《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 》 《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》

81 （四）规范及相关文件 8、申报相关规定 《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许[2010]4号）
《关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知》（食药监许函[2010]135号） 《关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知》（食药监许函[2009]277号） 《关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知》（国食药监许[2010]363号）

82 （四）规范及相关文件 9、申报材料和批准证书相关规定 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号
《关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告》（国食药监注[2005]第204号

83 （四）规范及相关文件 10、现场核查相关规定 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号
《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 》（国食药监注[2007]11号） 《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号） 《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》（食药监许函[2009]131号）

84 （四）规范及相关文件 11、标识及命名规定 《保健食品命名规定》（国食药监注[2007]304号）
对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 《保健食品标识规定》（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 《关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复》（卫法监发[2002]319号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

85 （四）规范及相关文件 12、广告管理有关规定 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）
对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 《关于做好保健食品广告审查工作的通知》（国食药监市[2005]252号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系 统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

86 （四）规范及相关文件 13、生产管理相关规定 《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（卫法监发[2003]77号）
对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定 《关于保健食品监管法律依据的意见》（食药监办许[2009]266号） 《关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函》（食药监办许函[2009]426号） 《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》（食药监办许[2010]34号） 《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]88号） 《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》（食药监办稽函[2011]161号）

87 关于保健食品生产经营许可工作 有关问题的复函
福建省、重庆市食品药品监督管理局： 　　你省（市）局关于保健食品生产经营许可工作的请示收悉。根据《食品安全法》及其实施条例、国务院有关我局“三定”规定以及卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）的有关要求，在《保健食品监督管理条例》出台前，你省（市）局可对保健食品生产经营许可工作的相关问题提出意见，报省（市）人民政府同意后，开展保健食品生产经营许可工作，待《保健食品监督管理条例》出台后，再按相关规定统一规范。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月九日

88 关于保健食品和化妆品许可问题的意见 食药监办许函[2009]294号
甘肃省食品药品监督管理局： 　　你局《关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示》（甘食药监食〔2009〕230号）收悉。经研究，提出意见如下： 　　关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》以及《化妆品生产企业卫生规范》等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。 　　关于保健食品生产经营许可的有关问题，在《保健食品监督管理条例》出台之前，请按照《食品安全法》及卫生部等七部门联合下发的《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月二十九日

89 关于保健食品监管法律依据的意见 食药监办许函[2009]266号
北京市药品监督管理局： 　　你局《关于保健食品监督管理工作法律依据及审批工作的请示》（京药监保化〔2009〕20号）收悉。经研究，提出意见如下： 　　在《保健食品监督管理条例》出台实施之前，保健食品的监管应当按照《食品安全法》进行，原有的保健食品监管依据与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。有关情况国家局会及时向国务院相关部门报告。 　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　 二○○九年七月六日

90 《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》（食药监办稽函[2011]161号）相关内容：
2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司 《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。

91 （五）技术标准、技术规范 《保健食品检验与评价技术规范》（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范
对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

92 （五）技术标准、技术规范 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 《中国居民膳食营养素参考推荐摄入量》（中国营养学会，2000年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可 耐受最高摄入量作出了具体规定 《标准化工作导则》（GB/T ） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 《保健（功能）食品通用标准》（GB ） 对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

93 （六）立 法 进 程 拟出台： 《保健食品监督管理条例》 《保健食品说明书标签管理规定》 修订中： 《保健食品注册管理办法》 《保健食品样品试制和试验现场核查规定》 《保健食品检验与评价技术规范》 《保健食品良好生产规范》 制定中： 保健食品生产许可管理办法 保健食品经营许可管理办法 保健食品生产经营监督管理办法 保健食品经营质量管理规范 保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品检验规定

94 五、生产经营监督管理 （一）保健食品注册 （二）保健食品原辅料规定 （三）保健食品命名规定 （四）保健食品标识标签规定 （五）保健食品广告规定 （六）保健食品生产监督管理 （七）保健食品经营监督管理 （八）保健食品生产经营监管几点体会

95 保健食品监管部门及其职责 1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（食品卫生法）
1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（食品卫生法） 2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局 2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局

96 （一）保健食品注册 国家食品药品监管局: 省（自治区、直辖市）局: 确定的检验机构:
主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、审批 组织对保健食品检验机构进行认定 省（自治区、直辖市）局: 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构: 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验) 负责注册中的样品检验和复核检验

97 SFDA 审查 国产保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 审评中心 技术审评 申 请
提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查 SFDA 审查 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 复核检验 样品检验 审评中心 技术审评 符合要求的 申 请 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验

98 进口保健食品经营销售审批程序： 首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。
国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。 进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。

99 行政审查批准 食品许可司审查后报主管局长签批。 颁发《保健食品批准证书》及批准文号 批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容）
说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、功效成分或标志性成分及含量产品、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等11项。 质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分/标志性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。 批准文号：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

100 保健食品注册情况 自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2010年12月31日，卫生部及SFDA共注册11175个保健食品（实际生产销售的保健食品估计约 个）。 国产保健食品10530个，进口保健食品645个 卫生部批准的5076个，SFDA批准的6099个

101 近年来保健食品的审批情况 624 19 年份 国产（个） 进口（个） 合计（个） 1996.7 57 2 59 1997 900 101
1001 1998 640 75 715 1999 599 92 691 2000 733 72 805 2001 445 46 491 2002 778 50 828 2003 538 29 561 2004 1503 54 1557 2005 991 27 1018 2006 829 16 845 2007 433 11 444 2008 624 19 643 2009 588 25 613

102

103

104 （二）保健食品原辅料规定 1、保健食品原辅料定义 2、保健食品原辅料基本规定 3、可作为保健食品的原料 4、限制使用的原料 5、禁止使用的原料 6、原料数量的规定

105 1、保健食品原辅料定义 原料：指与保健食品功能相关的初始物料 辅料：指生产保健食品时所用的赋形剂及其 他附加物料。

106 2、保健食品原辅料基本规定 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应 当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关 的资料。
应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物 质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或 批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健 食品的原料可作为保健食品的原料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。

107 3、可作为保健食品的原料 普通食品的原料 普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。 既是食品又是药品的物品
共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品 共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用， 但不能在普通食品中使用。

108 3、可作为保健食品的原料 菌种 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》的真菌菌种有11种；列入《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的益生菌
菌种有10种。 新资源食品 按新资源食品向国家申报，取得批准证书后即可用于保健食品中。

109 3、可作为保健食品的原料 民间常用的中草药 民间常用的中草药用于保健食品的原料，不是药食同源名单中，搜集民间沿用的历史记载资料，证明其已有悠久的食用历史。进行毒理学检测，评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。 特殊原料 一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

110 3、可作为保健食品的原料 新原料 符合食品新资源的要求，食用安全 有相应的保健作用，无治疗作用
申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 符合食品新资源的要求，食用安全 有相应的保健作用，无治疗作用 可先申报新资源食品，也可在申报保健食品时一同申报。

111 3、可作为保健食品的原料 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂；
一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 。

112 4、限制使用的原料 不提倡使用的原料 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食 品原料 限制使用的原料 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生 动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发 利用证明。（可用马鹿，不能用梅花鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及 蛇。） 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经 政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省 级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签 定的甘草供应合同。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名 单。

113 5、禁止使用的原料 保健食品禁用物品(共有59个)
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

114 5、禁止使用的原料 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白

115 6、原料数量的规定 一个品种使用动植物原料的个数不超过14个； 使用药食同源名单以外的动植物个数不超过4个；
使用药食同源和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品不得超过1个，且该物品应按有关要求进行安全性和毒理学评价。

116 （三）保健食品命名规定 《保健食品命名规定》（试行） 1、保健食品命名一般要求 2、品牌名和通用名的一般要求 3、品牌名的特殊要求
(2007年6月14日颁布，6月14日实施) 1、保健食品命名一般要求 2、品牌名和通用名的一般要求 3、品牌名的特殊要求 4、通用名的特殊要求

117 1、保健食品命名一般要求 （1）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。 第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：
　　第六十九条　保健食品命名应当符合下列原则： 　　1)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； 　　2)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； 　　3)通用名不得使用已经批准注册的药品名称 （2）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

118 1、保健食品命名一般要求 碧生源牌灵芝胶囊 碧生源牌灵芝颗粒 （5）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。
（3）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。 （4）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。 　 碧生源牌灵芝胶囊 碧生源牌灵芝颗粒 （5）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。 黄金搭档牌多种维生素片(中老年型) 黄金搭档牌多种维生素片(女士型)

119 2、品牌名和通用名的一般要求 （1）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。 品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈Ｒ)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。 （2）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。 桔红润喉膏 桔红膏 猴头菇健胃口服液 猴头菇口服液 春砂健胃宝胶囊 春砂护卫胶囊 　　

120 2、品牌名和通用名的一般要求 （3）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。 （4）不得使用人体组织器官等词语。
花旗参贡鸡精 西洋参乌鸡口服液 济公开胃丸 称王称霸、御用、仙丹妙药等 （4）不得使用人体组织器官等词语。 心、肝、脑、胃、眼等 （5）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言，如“高效、速效、第几代”。 （6）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。 （7）不得使用地名（注册商标除外）。不得使用人名，如黄振龙、王老吉

121 3、品牌名的特殊要求 （1）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。 （2）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：
　　 Ⅰ商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。 　　 Ⅱ注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。如非医用营养液等 （3）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

122 　4、通用名的特殊要求 （1）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。 叶酸 钙 铁 片 西洋参 乌鸡 口服液 （2）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。 （3）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。

123 4、通用名的特殊要求 （4）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C （5）不得使用特定人群名称。
儿童铁质叶酸片 叶酸铁片（儿童型）

124 （四）保健食品标识标签规定 1、 法律法规等的要求 2、标签标识内容要求 3、标识方法要求

125 1、法律法规等的要求 《食品安全法》：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。 《广告法》：对从事广告发布活动作出了具体规定 《保健食品管理办法》：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求 《保健食品注册管理办法》对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定 《保健食品标识规定》：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 《保健食品广告审查暂行规定》：对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

126 2、标签标识内容要求 应按照国家有关规定在标签中标识内容 标识的内容应与保健食品批准证书保持一致 应科学、通俗易懂
不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用 或具有治疗疾病的作用

127 3、标识方法要求 标签不得与包装容器分开 所附的产品说明书应置于产品外包装内 标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认
标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久 必须以规范的汉字为主要文字 计量单位必须使用国家法定的计量单位

128 （五）保健食品广告规定 1、职能分工 2、保健食品广告办理者 3、保健食品广告许可部门 4、严格的审批管理 5、严谨的技术审查标准
6、严密的监测网络

129 1、职能分工 《保健食品广告审查暂行规定》第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告 审查工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负 责本辖区内保健食品广告的审查。 县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内 审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

130 2、保健食品广告办理者 《保健食品广告审查暂行规定》第三条 申请人： 保健食品批准证明文件的持有者 批文持有者委托的公民、法人和其他组织。
代办人： 申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

131 3、保健食品广告许可部门 《保健食品广告审查暂行规定》第四条 国产保健食品广告
保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。 进口保健食品广告 该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

132 4、严格的审批管理 审查工作在专网完成，审批过程由国家局全程监督 国家局对不符合要求的广告要调回复审 审查工作定期总结并在全国通报

133 5、严谨的技术审查标准 保健食品广告必须标明的内容 第十条 第十一条 保健食品广告不得出现情形和内容 第八条
保健食品广告必须标明的内容 第十条 第十一条 保健食品广告不得出现情形和内容 第八条 保健食品广告不得发布的形式 第九条

134 6、严密的监测网络 建立了县、市、省、国家监测网络 第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度，定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总。…… 与广告监督管理机关建立了广告监督机制 第二十三条……《违法保健食品广告公告》应当同时抄送同级广告监督管理机关。

135 （六）保健食品生产监督管理 1、生产现状 2、保健食品生产监督管理要点 3、生产监管工作探索 4、生产企业容易出现的问题 5、生产企业的日常监督检查

136 1、生产现状 行业处于起步阶段， 中小型企业占多数， 从业人员素质较低， 质量管理意识薄弱， 药企介入逐步增多。

137 2、保健食品生产监督管理要点 产品： 获得卫生部或国家食品药品监管局保健食品批准证书的产品（自有或接受委托）； 生产条件：
获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的GMP认证； 生产过程： 《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 》（国家局2010出台）

138 3、生产监管工作探索 卫生许可证在有效期内的，继续有效；超过有效期的，延长有效期至《保健食品监督管理条例》实施；
先GMP后许可（先许可后GMP） 新增品种经生产条件审查 ，可以在营业执照上增加品种； 与药共线生产 ，重点监管，新办原则上不予通过。

139 保健食品良好生产规范（GMP） Good Manufacturing Practice
人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理， 关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。

140 做什么 谁来做 怎么做 做了吗

141 保健食品ＧＭＰ审查（非许可项目） 主管部门：市局 实施部门：食品许可处 参与部门：市局食品许可处、稽查总队、区县分局、认证中心 具体做法
资料受理（受理中心）→资料审查（食品许可处）→制订现场审查方案 （食品许可处）→ 现场审查（市局食品许可处、稽查总队、区县分局、认证中心）→行政审批（GMP意见书）

142 保健食品生产许可 审批部门：市局 许可条件：符合保健食品ＧＭＰ基本要求 许可程序：资料受理、现场审查、行政审批（通知书）

143 委托生产 定义：保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。 委托条件
1.委托方：必须持有《保健食品批准证书》。 2.受委托方：须持有省级监管部门出具的《保健食品生产许可证》；受委托产品剂型生产线须通过保健食品GMP审查； 3.真实的委托（双方签订真实、合法、有效的委托合同）

144 关于开展保健食品生产条件审查的通知 各保健食品生产企业：
为进一步加强对我市保健食品生产的监督管理，促进保健食品行业健康有序发展，市食品药品监管局决定从即日起，对保健食品生产企业开展生产条件审查，现就有关事宜通知如下： 一、保健食品生产企业（含新申办）原《食品卫生许可证》有效期届满的，自查后可向市食品药品监督管理局申请保健食品生产条件审查，符合条件的，市食品药品监督管理局将出具《保健食品生产条件审查意见书》，审查意见书有效期一年。申请格式附后。 二、保健食品生产企业变更地址、经营范围等信息的，应向市食品药品监督管理局申请审查，符合条件的，市食品药品监督管理局将出具《保健食品生产条件审查意见书》。 三、保健食品监督管理条例实施后，本通知自动失效。 特此通知 附件： 1、保健食品生产条件审查申请（格式） 2、重庆市食品药品监管局保健食品生产条件审查意见通知书（格式） 二○一一年七月一日

145 保健食品生产条件审查申请（格式） 重庆市食品药品监督管理局：
重庆市食品药品监督管理局： 按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，我单位进行了自查准备，现向你局申请保健食品生产条件审查。 本单位声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。 特此申请 申请单位（法人签字）： （公章） 年 月 日 附表1：保健食品生产企业信息登记表 附表2：保健食品生产条件自查表

146 重庆市食品药品监管局 保健食品生产条件审查意见通知书 编号：渝食药监保健生产第××××××××号 （注：四位年份号+四位顺序编号）
（单位） ： 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品生产相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，经审查，你单位符合保健食品生产条件。 请你单位严格遵守保健食品有关规定和要求组织生产。 本通知书自核发之日起有效期一年。 特此通知 （公章） 年 月 日

147 4、生产企业容易出现的问题 （1）原料管理 未索取原料供应商有效的检验报告；原料的验收和检验制度不完善。
原料入库帐、卡不一致，进出库记录不全；原料的贮存未按规定贮存条件。

148 4、生产企业容易出现的问题 （2）设计与设施 洁净区的装修不符合要求；工艺布局不符合要求。
空气净化设施、设备未定期检修；洁净区静压差不符合要求。

149 4、生产企业容易出现的问题 （3）生产管理 岗位操作规程文件不齐全，工人掌握不熟练；工人未按工艺规程进行操作。
容器标识不规范；批生产记录不真实或不完整。 现场的卫生状况不符合要求；清洁或清场工作没做好。

150 4、生产企业容易出现的问题 （4）质量管理 实验室的管理制度不完善或执行不到位。 批生产记录管理不完善。 产品出厂未进行功效成分的检测。
仪器校验不全。 产品的留样观察制度未切实执行。

151 5、生产企业的日常监督检查 主体：市食品药品稽查总队，区县分局配合《重庆市保健食品日常监督管理暂行办法 》；
频次：每家企业每季度至少现场检查一次； 内容： 《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》（国家局2010年印发） 检查重点：根据《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 》所列七点内容进行检查： 许可事项和标签标识 、人员 、原料 、生产过程 、成品储存 、品质管理 及委托生产情况

152 （八）保健食品经营日常监督管理 1、职能职责分工 2、目前市场主要问题 3、经营监管工作探索

153 1、职能职责分工 行政监管 市食品药品稽查总队负责全市保健食品大要案及跨区域案件的调查处理工作，以及举报投诉；设置保化科。各区县分局负责辖区内保健食品经营的日常监督工作，以及辖区内举报投诉。分局实行分片区监管，由一个科室牵头负责。批发企业每半年至少现场检查一次，零售企业每年至少检查一次。 技术监督 市食品药品检验所负责全市保健食品监管的技术支撑。 万州、黔江、永川、涪陵四个片区所负责所在区域保健食品监管的技术支撑。 市疾控中心、市第一人民医院做为补充

154 2、目前市场主要问题 一号多用、冒用文号； 虚构保健食品批准文号； 夸大虚假宣传； 非法添加。

155 3、经营监管工作探索 提出经营保健食品基本条件，不具备下列条件，不得经营保健食品：
1.要建立并执行进货查验制度（供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）； 2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件； 3.建立产品进货台账，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账；或保留载有相关信息的进、销货票据。

156 经营条件审查 性质：该审查不是许可，亦非备案，自愿申请；
依据：《食品安全法》及其实施条例对普通食品经营的规定，以及卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》中“国家各有关部门正在加快制定完善与《食品安全法》配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作”； 对象：新申办和卫生许可证到期的经营单位；

157 经营条件审查 用途：工商部门在办理保健食品经营企业注册登记时，审查《保健食品生产（经营）条件审查意见书》，营业执照上的相关事项也应与其保持一致； 期限：保健食品监督管理条例实施 办理程序 经营单位自查——向各区县分局提出申请——现场核查——核发《保健食品经营条件审查意见通知书》

158 保健食品经营条件审查申请（格式） 申请人（签字）： 重庆市食品药品监督管理局 分局：
  申请人（签字）： 重庆市食品药品监督管理局 分局： 按照《保健食品日常监督管理暂行办法》要求，我单位/本人已准备了保健食品经营相关条件，并进行了自查，现向你局申请保健食品经营条件审查。 本单位/本人声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。 特此申请 （公章） 年 月 日 附表：1.保健食品经营登记表 2.保健食品经营条件自查表

159 保健食品经营条件检查重点： 主要根据《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 》所列内容进行检查： 保健食品管理制度及其落实情况 标识标签
产品保质期 供货商及产品资质 进货查验记录、批发记录或者票据 产品台账 从业人员体检情况场地卫生及产品码放 库房卫生 储存环境 店内宣传

160 重庆市食品药品监管局 分局 保健食品经营条件审查意见通知书（格式）
重庆市食品药品监管局 分局 保健食品经营条件审查意见通知书（格式） 编号：渝食药监（区县简称）保健经营第××××××××号 （注：四位年份号+四位顺序编号） （单位） ： 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，经审查，你单位（经营地址___________）符合保健食品经营基本条件。 请你单位严格遵守保健食品经营有关规定和要求，加强管理，诚信经营。本通知书自核发之日起有效期一年。 特此通知 （公章） 年 月 日

161 保健食品经营承诺 发布《关于保健食品经营者张贴公示<保健食品经营承诺书>的公告》；
经营者制作并公示《保健食品经营承诺书》，接受政府部门的监管和公众的监督。

162 保健食品经营承诺书 为了加强保健食品监督，维护消费者合法权益，我单位（店）郑重承诺：
为了加强保健食品监督，维护消费者合法权益，我单位（店）郑重承诺： 一、遵纪守法、自律规范、诚信经营。严格按照保健食品相关法律法规要求进行保健食品经营活动； 二、保证销售的保健食品合法合格。不销售标签、说明书内容与保健食品批准证书不一致的保健食品，不销售假劣和来路不明的保健食品； 三、加强保健食品质量管理。建立并严格执行各项规章制度，审验并保存供货商的经营资质、产品生产企业资质、保健食品批准证书、产品生产批次检验报告复印件；建立产品进货销售台账，如实记录相关信息； 四、不夸大宣传保健食品功能，不以保健食品冒充药品宣传疾病预防、治疗功能； 五、妥善处理消费者的维权事宜，自觉规范经营行为，主动接受政府部门监管和公众监督。 承诺单位（盖章）：   负责人（签字）： 　　年　 月　 日 监督电话：（填写辖区食药监分局值班电话）

163 开展保健食品经营秩序专项检查 检查范围 我市销售的保健食品 检查内容
1、声称具有27种保健功能的食品是否获得了卫生部或国家食品药品监管局的批准文号； 2、标识“卫食健字”或“国食健字”产品批准文号的真实性，是否存在“一号多用”或冒用批准文号的行为； 3、保健食品标签标识、说明书内容是否涉及疾病预防、治疗功能,是否载明适宜人群、不适宜人群（由卫生部审批的产品除外）、功效成分或者标志性成分及其含量，功能和成分是否与标签、说明书一致； 4、经营单位是否建立并执行进货查验制度，是否建立进货台账，从事批发业务的经营单位是否向生产单位索要有效GMP和生产许可证明、法定检验报告等资料复印件，是否建立产品销售台账； 5、销售广告中是否有宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或者患者名义进行功效证明等夸大宣传的行为。

164 《食品安全法》和《食品安全法实施条例》优先于《特别规定》
处理建议 原则：在保健食品监督管理条例实施前，对在专项检查中发现的违法违规行为可依照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）等法律法规的规定处理。 《食品安全法》和《食品安全法实施条例》优先于《特别规定》

165 处理建议 对声称27种保健功能之一但未获得卫生部或国家局批准文号的产品，如有“QS”标识的产品，属于普通食品夸大宣传，应及时移交工商部门处理；如无“QS” 标识，先检查经营单位能否提供该批次产品法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件，不能提供的，可按照《特别规定》第5条第2款处理，能够提供法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件的，但产品功能和成分与标签说明书不一致的，违反了《食品安全法》第51条第2款规定，可按照《食品安全法》第86条处理，或标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，可按照非药品冒充药品处理。

166 处理建议 获得卫生部或国家局批准文号的保健食品，先检查其标签说明书相关信息是否与在国家局或卫生部网站检索的信息想一致，如不一致再进一步检查其否存在技术转让、委托加工等行为（可通过批准证书持有人或生产企业所在地食品药品监管部门协查予以查证）， 如属于冒用批准文号或一号多用的产品，则违反了《食品安全法》第51条第2款“标签、说明书内容必须真实”的规定，可按照《特别规定》第3条第2款进行处理。

167 保健食品批准文号及变化 时间 文号 批准部门 有效期 再注册方式 国产 进口 2003年7月8日前 卫食健字（年份）第***号
卫食健进字（年份）第***号 卫生部 无 待清理换证 2003年12月12日-2005年6月30日 国食健字G20** ****号 国食健字J20** ****号 国家局 2005年7月1日后 五年 有效期届满三个月前提出再注册申请

168 保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致，可按照《食品安全法》第86条进行处理。
处理建议 保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致，可按照《食品安全法》第86条进行处理。 保健食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，违反《食品安全法》第51条第2款或《药品管理法》第48条规定，可按照《食品安全法》第87条或《药品管理法》第74条处理。

169 处理建议 经营单位没有建立并执行进货查验制度、产品进货台账或销售台账，或者制度、台账不符合要求的，责令其限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照《食品安全法》第87条处理；经营单位没有索要产品批准证书和合格证明复印件，从事批发业务的经营单位没有持有产品批准证书、生产单位GMP证明和生产许可证明以及法定检验报告等资料的，责令该产品下架停止销售，经营单位限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照《特别规定》第5条第2款处理。

170 现场检查店内销售资料中有预防、治疗疾病功能等内容的，按照《广告法》有关规定移送工商部门处理。
处理建议 现场检查店内销售资料中有预防、治疗疾病功能等内容的，按照《广告法》有关规定移送工商部门处理。

171 （九）保健食品生产经营监管几点体会 争取政府支持 加强和相关部门联动, 特别是公安部门 规范和打击并举 宣传必不可少

172 附：保健食品经营环节监管常识 （1）保健食品与普通食品的共性与区别 （2）保健食品允许声称的功能 （3）保健食品“蓝帽子”标识 （4）保健食品其他标识 （5）保健食品说明书内容要求 （6）保健食品审批部门及批准文号 （7）标签、说明书等相关内容详解 （8）如何从外包装标识鉴别保健食品

173 （1）保健食品与普通食品的共性与区别 共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。
区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。 从产品外包装看，普通食品有QS标记，保健食品有“蓝帽子”标记

174 （2）保健食品允许声称的功能 保健食品允许声称的保健功能有27种 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能
1. 增强免疫力功能。 辅助降血脂功能 3. 辅助降血糖功能 抗氧化功能 5. 辅助改善记忆功能 缓解视疲劳功能 7. 促进排铅功能 清咽功能 9. 辅助降血压功能 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能 缓解体力疲劳 13. 提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能 改善生长发育功能 17. 增加骨密度功能 改善营养性贫血 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能 祛痤疮功能 21. 祛黄褐斑功能 改善皮肤水份功能 23. 改善皮肤油份功能 调节肠道菌群功能 25. 促进消化功能 通便功能 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能

175 （3）保健食品“蓝帽子”标识 保健食品外包装上应有以上“蓝帽子”标识 2003年后国产保健食品 2003年前国产保健食品

176 （4）保健食品其他标识 保健食品其他标识国家有严格的规定
名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致； 应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩； 不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同 不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用 标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内 文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字； 采用国家法定计量单位

177 （4）保健食品其他标识 委托生产情况的相关要求： 《关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 》（卫法监发[2003]77号）
《关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知  》（卫法监发[2003]77号） 经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。 《保健食品标签说明书管理规定》（待出台） 生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。

178 （5）保健食品说明书内容要求 保健食品说明书应标注以下内容： 1、保健食品名称 2、保健食品标志与保健食品批准文号 3、净含量及固形物含量
4、配料 5、功效成分 6、保健功能 7、适宜人群 8、食用方法 9、日期标识 10、储藏方法 11、执行标准 12、保健食品生产企业名称与地址

179 （6）保健食品审批部门及批准文号 我国法定意义的保健食品必须经过保健食品管理部门核准颁发保健食品批准证书，获取相应的保健食品批准文号
有权授予保健食品批准文号的行政管理部门主要是卫生部和国家食品药品监督管理局 2003年以前是卫生部核发，2003年之后是国家食品药品监督管理局核发 批准文号形式： 2003年前国产保健食品：卫食健字（年份）第***号 2003年前进口保健食品：卫食健进字（年份）第***号 2003年后国产保健食品：国食健字G20** ****号 2003年前进口保健食品：国食健字J20** ****号

180 （7）标签、说明书等相关内容详解 《食品安全法》的基本要求
第四十八条　食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

181 （7）标签、说明书等相关内容详解 《食品安全法》的基本要求 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能……。
第五十一条　国家对声称具有特定保健功能……。 声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 第五十四条　食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 …… 。

182 （8）如何从外包装标识鉴别保健食品 “六看”保健食品辨真伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能
五看卫生许可证号 六看生产许可证

183 一看产品名称 保健食品的产品名称必须符合《保健食品标识规定》，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。

184 二看保健食品标志 保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种： 第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。 第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第****号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。 第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。

185 三看保健食品批准文号 保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第****号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。 第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。

186 第三、由卫生部审批的文号格式较多， 如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、 在 年内其四位年份是用的中括号而非小括号等， 这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字[1999]第042号”的产品，其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变，但它的格式则变为“卫食健字（1999）第042号”，但可断定的是，在2000年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。 在“卫食健字[1999]第0170号”和“卫食健进字[1999]”第0045号”之前的顺序号以三位数标识，以后的则为四位，若发现其后的保健食品顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号），亦可断定其为伪劣产品。 最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。

187 四看保健功能 目前或国家批准的保健食品功能共有27种以及营养补充剂。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。 保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。

188 五看卫生许可证号 根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”，2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为3-5年，即，现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。 保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批，2007年前无并无全国统一的编码格式 自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式，即， （省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第******-AAYYYY号 其中******指行政区域代码”。AA表示经营方式代码，其中保健食品生产为06。YYYY指顺序编号。 此外，根据《食品卫生许可证管理办法》第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装，标签和说明书上应当分别标明委托方，受委托方的企业名称，生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质，凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品。

189 《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品卫生许可证》停发，改由质检部门颁发《食品生产许可证》，并有“QS”标记。
六看生产许可证 《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品卫生许可证》停发，改由质检部门颁发《食品生产许可证》，并有“QS”标记。 目前市场上标有“QS”标记的产品。应当成普通食品处理，如出现声称保健功能的情况，可移交质监

190 不当之处，敬请批评指正！ 谢 谢 ！