国内外药品标准 的获取与利用 李天泉 2014年9月 www.themegallery.com.

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1 国内外药品标准 的获取与利用 李天泉 年9月

2 目 录 1 国内标准分类 国内标准的查询与获取 2 3 常用国外标准介绍 4 国外标准的的查询与获取 3 5 药品标准的利用

3 前言 药品标准 执行标准 （法定标准、内控标准） 参考标准 新产品开发 销售市场竞争 产品质量控制 标准提高

4 一、国内药品标准分类 1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册)
1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编

5 一、国内药品标准分类 部颁标准/局颁标准例举： 中药成方制剂 第1-20册 新药转正标准 第1-88册 部颁标准维吾尔药分册
标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z

6 一、国内药品标准分类 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。 主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准：
例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的

7 是否用其他药材代替 一、国内药品标准分类 是否添加了 伟哥（西地那非）

8 一、国内药品标准分类 1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准
标准号：YBH 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：JX

9 药智标准数据库（db.yaozh.com/biaozhun.html）：
二、国内药品标准的查询与获取 3.1标准查询 药智标准数据库（db.yaozh.com/biaozhun.html）： 特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容： 年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（bzs.drug168.com） 收录较齐全：只能查询目录

10 三、常用国外标准介绍 3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订
药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF 每年修订 英国药典 BP 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP 平均5年 欧洲药典 EP 年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾

11 美国药典-国家处方集 (USP–NF) 收录标准类别： 提供形式： 价格： 官网中文版介绍网址： 药品制剂、原料药、医疗器械
印刷本、在线版、USB闪存盘 价格： USD$850.00   官网中文版介绍网址：

12 日本药局方（JP） 收录标准类别： 一部：化学药原料及制剂 二部：生药、生物制品 官网查询下载网址（免费） 日/英文：十四版、十五版、十六版
国立医薬品食品卫生研究所 jpdb.nihs.go.jp/jp16e 日/英文：十四版、十五版、十六版

13 欧洲药典（EP） 起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM） 欧洲药典的成员国： 37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）
性质：成员国的法定标准（国内标准作补充） 欧洲药典官方网站：

14 欧洲药典（EP）

15 目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。
国际药典（IntPh） 编纂：世界卫生组织（WHO）， 目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。 标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。 最新版本：2013 语种及全文查询网址（官网，免费） 英文版： 法文版： 西班牙文版：

16 ？还没上国外药典的国外新药标准 四、国外标准的查询与获取 药智网外国药典在线（db.yaozh.com/foreign.html）
USP、JP、BP、EP标准 可查询到全文，更新及时 Drug Future（ 收录不齐全，部份能查询全文 各国药监局官方网站： 一般只能查到最新目录，查不到全文 收费会员：全文查询 ？还没上国外药典的国外新药标准

17 五、药品标准的利用 USP–NF 各论和方法的作用是： 确保遵守规定的美国质量标准 达到全球公认的精度和准确度标准
对照经证实的标准来认证测试结果 建立和验证内部标准操作程序和规范 加快新产品开发和审批程序

18 五、药品标准的利用 5.1用于产品质量控制 内控标准制定：参考标准作为的依据之一 分析产品质量出现的问题 eg.杂质限度难以达到要求

19 五、药品标准的利用 5.2挖掘市场竞争优势 杂质限量低 单独制定标准？ 含量要求高 溶出度高 标准起草单位？ ······
标准制定 质量水平 杂质限量低 含量要求高 溶出度高 ······ 单独制定标准？ 标准起草单位？ 不够重视，缺少发现

20 五、药品标准的利用 5.3 标准提高或修订 1.标准提高或修订时的重要参考 2.设立技术门槛，提高竞争力
2010版中国药典的编制原则：多厂家品种要做到“就高不就低”。 探索建立以药品生产企业为主体的药品标准制(修)订工作机制

21 五、药品标准的利用 5.4 新产品研发 5.4.1我国新药研发状态： 仿制为主 5.4.2被仿品药品标准： 仿制基础，重要参考，标准的筛选
注意：仿产品不是仿标准

22 Thank You ! 李天泉 QQ：