辅助生殖技术临床应用伦理及伦理难题 陈 佩 上海交通大学医学院 研究员 上海市医学伦理学会常务副会长 2014 5.

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1 辅助生殖技术临床应用伦理及伦理难题 陈 佩 上海交通大学医学院 研究员 上海市医学伦理学会常务副会长

2 人类辅助生殖技术是治疗不孕症的一种医疗手段， 被百姓称为“人口制造”工程。
人类辅助生殖技术是治疗不孕症的一种医疗手段， 被百姓称为“人口制造”工程。 其治疗后果不仅对不孕不育夫妇负责，更是关系到家庭、 社会及后代的健康和利益，这就使ART的实施比其他医学 技术的实施涉及到更广泛和复杂的法律、伦理、道德等 一系列社会问题。

3 中国ART的管理 (卫生部) 2001.2 《人类辅助生殖管理办法》 《人类精子库管理办法》 2001.5 《人类辅助生殖技术规范》
《人类辅助生殖管理办法》 《人类精子库管理办法》 《人类辅助生殖技术规范》 《人类精子库基本标准》 《人类精子库技术规范》 《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》 上述文件的修订本 全国ART中心重新登记评估准入

4 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则 ● 有利于患者的原则 ● 知情同意的原则 ● 保护后代的原则 ● 社会公益的原则 ● 互盲与保密的原则
● 保护后代的原则 ● 社会公益的原则 ● 互盲与保密的原则 ● 严防商业化的原则 ● 伦理监督的原则

5 几个重要规定 ● 知情同意 ● 防止多胎 ● 禁止代孕与非医学原因的性别选择 ● 同一配子供者最多受孕5人 ● 互盲与保密 ● 禁止商业化
● 知情同意 ● 防止多胎 ● 禁止代孕与非医学原因的性别选择 ● 同一配子供者最多受孕5人 ● 互盲与保密 ● 禁止商业化 ● 禁止克隆人等技术 ● 伦理委员会与监管机制

6 上海关于《人类辅助生殖技术管理办法》 防止性别失调 严控多胎妊娠 关于卵子冷冻 关于赠卵技术 关于胚胎保存 关于病历书写
防止性别失调 严控多胎妊娠 关于卵子冷冻 关于赠卵技术 关于胚胎保存 关于病历书写 关于掌握适应症 关于服务能力 关于促排卵治疗 关于执业范围 关于亮证服务 关于生殖伦理

7 新医疗技术的四张入门证 有效性评估 行或不行 安全性评估 能或不能 生命伦理 该或不 该 法律法规 准或不 准

8 辅助生殖技术 人工授精(AIH AID) 人工受精(ART ET) 配子库 PGD PGS 适应症 质控 场地 周期数

9 辅助生殖安全的目标 足月，单胎活孕，顺产，体重正常，无畸形 时间最短 开支最少 风险降到最低，保证母子安全

10 ART治疗基本路径 适应征 病史 采集 患者基本情况、查体、审核证件、相关化验 结局 随访 方案的选择 助孕方式选择、 胚胎 配子资源冷冻、
病史 采集 助孕方式选择、 配子资源冷冻、 胚胎移植等 方案的选择 有创 取卵 胚胎 移植 有创手术及麻醉 结局 随访 适应征 的掌握

11 伦理原则 贯穿始终 实验室培养： 1、人为选择配子的风险？ 临床治疗： 2、冷冻配子及胚胎风险？ 1 患者是否必须选择ART助孕？
2、治疗方案选择？ 3、药物种类及剂量选择？ 4、手术风险？ 5、妊娠结局风险？ 等等…… 伦理原则 贯穿始终 实验室培养： 1、人为选择配子的风险？ 2、冷冻配子及胚胎风险？ 3、剩余配子及胚胎的处理

12 伦理原则贯穿临床路径的始终 -女方各种因素导致的配子运输障碍 -排卵障碍 -子宫内膜异位症 -男方少弱精子症 -不明原因性的不育
适应症的掌握：必须选择ART技术？涉及的伦理问题？ IVF适应征 如不该做的做了涉及商品买卖问题 -女方各种因素导致的配子运输障碍 -排卵障碍 -子宫内膜异位症 -男方少弱精子症 -不明原因性的不育 -免疫性不孕 -2003年《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》

13 适应征的掌握 输卵管因素：年轻妇女可先选择SSG治疗或宫腹腔镜 高龄妇女直接IVF
伦理原则贯穿临床路径的始终 适应征的掌握 输卵管因素：年轻妇女可先选择SSG治疗或宫腹腔镜 排卵障碍（PCOS）：肥胖者体重控制，克罗米芬作为一线治 疗；CC抵抗者促性腺激素为二线治疗； IVF应作为三线治疗 手段 知情同意和有利于患者原则，患者利益最大化 高龄妇女直接IVF

14 适应征的掌握 子宫内膜异位症：III期，IV期作为IVF指征 少弱精子病人：轻度少弱精选择AIH，重度选择IVF
ICSI指征：严重少、弱精，开展短时受精使ICSI比列 下 降 有利于患者原则 严防商业化原则

15 适应征的掌握 供卵指征掌握： 高龄的失独家庭：女方65岁，丧子，希望行供卵IVF 不符合有利于患者的原则：高龄，妊娠并发症高风险
保护后代原则：对子女的教育和抚养力不从心

16 适应征的掌握 PGD :只有医学指征才可进行性别选择 供精指征掌握： 社会公益原则

17 病史采集 询问病史中保护隐私，改善医疗就诊的环境 保密制度 杜绝过度检查 有利于患者原则和严防商业化原则 核对证件 符合国家计划生育政策
社会公益原则

18 促排卵方案的选择 ART相关药物风险 （2）增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率 （3）某些肿瘤与诱发排卵有关
（1）增加多胎妊娠及其相关母婴危险 流产、早产、胎儿宫内发育迟缓、妊娠高血压综合征、产后出血、胎死宫内、低体重儿等发生率增高 （2）增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率 腹胀、腹痛、腹水、胸水、休克、血栓栓塞、多脏器功能衰竭等 （3）某些肿瘤与诱发排卵有关 卵巢肿瘤、乳腺癌、生殖道肿瘤和激素依赖性肿瘤 （4）对子代的影响及其他风险 诱导排卵后受精卵分裂发生率增加，染色体及胎儿异常发生率增加 有应用促排卵药后葡萄胎发病增高、葡萄胎与胎儿共存的报道

19 促排卵方案的选择 制定个体化的促排卵方案： 经典的长短方案 温和刺激 微刺激 自然周期 患者利益最大化和治疗方案最优化

20 胚胎移植中涉及的伦理问题 ART的成功目标： 足月的，单个的健康活婴 VS 片面追求高妊娠率
胚胎移植的数目：潜意识里患者和医生都会追求高妊娠率 ，会增加移植胚胎数，虽然移植胚胎数与高妊娠率有一定 的关联，但多胎发生率随之增高，从而带来的妊娠并发症 风险增加，胎儿和新生儿围生期并发症增加，因此需减少 移植胚胎数。上海卫计委规定单次最多移植2个胚胎。 鲜胚移植 or 冻胚移植。 有利于患者原则和保护后代原则

21 配子，胚胎去向问题 配子，胚胎去向的充分告知 知情同意原则 严禁买卖卵子 严防商业化原则

22 结局随访 供精ART100%随访率 最多使5个妇女怀孕 有利于后代和社会公益原则

23 胚胎实验室中的伦理问题 已经基本达成共识的伦理问题 混合精人工授精 新鲜精液人工授精 胚胎移植数目的限制 。。。。。。。。。

24 仍然争议的伦理问题 ICSI的指证 冷冻胚胎保存时间： 芬兰、以色列、西班牙等国家，最大期限是10年。 英国10年。澳大利亚5年，瑞典1年？
芬兰、以色列、西班牙等国家，最大期限是10年。 英国10年。澳大利亚5年，瑞典1年？ 上海卫计委规定五年 卵子冷冻技术开展 配子、合子的科研问题

25 ART实验室需要谨慎处理的问题 卵子、胚胎操作中数目的变化 补救ICSI？ 受精培养液污染？ 操作失误？ 目标：患者利益的最优化
方法：告知怎么样的信息？ 患者知情选择

26 与伦理原则相悖的思考？ 1、药物滥用，导致多胎率的增加，大大增加母 体及子代并发症的发生。 2、缺少长期随访数据，母体及儿童远期健康状 况不明。 3、仅夫妇双方知情的现状与中国传统家庭模式 （大家庭形式）冲突。 4、以“提高出生人口质量”为目的，加大人为 干预力度是否有悖物种进化？ 5、缺乏国家监管和行业规范，促排卵药物大量 涌入自由市场。 1、有利于患者的原则 2、知情同意的原则 3、保护后代的原则 4、社会公益原则 5、保密原则 6、严防商业化的原则 7、伦理监督的原则 VS

27 知情同意原则的发展历程 1947年制定的《纽伦堡法典》第一次提出了自愿同意的原则。
1964年，《赫尔辛基宣言》正式提出了“知情同意”概念， 强调知情同意是临床和研究领域都应该遵循的伦理原则。 2003年我国卫生部公布了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》,其中知情同意原则是各项原则得以顺利实施的前提和重要保证。

28 ART的知情同意概念 辅助生殖技术中的知情同意是指具有行为能力的不育症患者夫妇双方，在全面知晓与实施人类辅助生殖技术相关信息，并充分理解这些信息的基础上，在没有任何胁迫、欺骗或诱导的情况下，自愿地作出接受或不接受人类辅助生殖技术的决定，并进行知情同意签字。

29 ART的知情同意概念 知情同意不是例行手续，更不是医生推诿责任的手段，它是保护患者知情权的重要手段，既是患者的权利．同时也是医生的义务。
它包括两个部分：知情同意过程和签署知情同意书。 　 知情同意不是例行手续，更不是医生推诿责任的手段，它是保护患者知情权的重要手段，既是患者的权利．同时也是医生的义务。

30 ART知情同意的基本要素 　　作为法律学意义上的知情同意权，要明确五个要素： ①谁知 ②怎么知 ③知什么 ④同意 ⑤自愿

31 ART知情同意的基本要素 谁知？ 知情的主体---实施该技术的夫妇双方 怎么知？ 建立在当事人能够理解的基础之上的告知
谁知？ 知情的主体---实施该技术的夫妇双方 怎么知？ 建立在当事人能够理解的基础之上的告知 知什么？ 患者知晓的重点应当为辅助生殖技术适应证、技术必要性及程序、可能产生的后果、可能产生的并发症及预防措施、父母的义务及其对子代的义务等等，特别是后代随访的必要性。

32 ART知情同意的基本要素 同意。在法律上应当运用有效的授权同意书等法律文 本作为依据。 自愿。在患者充分知情的前提下自愿做出的决定。

33 知情同意的内容 辅助生殖技术领域的知情同意主要涉及三个方面： 第一类 临床医疗操作相关知情同意 第二类 辅助生殖技术实验室相关知情同意
第三类 与利用配子、胚胎进行科研相关事项的知情同意

34 知情同意的内容 第一类 临床医疗操作相关知情同意： 这些临床医疗操作或检查，主要是实施辅助生殖技术之
前的筛查和准备，比如子宫输卵管造影术、液囊穿刺术， 内膜搔刮术以及宫腹腔镜术等。这类知情同意应包括操作 的目的、意义、操作的过程及潜在的风险等。

35 知情同意的内容 第二类 辅助生殖技术实验室操作相关知情同意： 辅助生殖技术实验室操作及其相关的事项，如取卵术、
ⅣF、ICSI、供精、供卵／受卵、胚胎冻存、减胎等知情同意， 这些是生殖中心特有的项目，患者一般比较陌生。这类知情 同意需要给病人做更详细的说明，包括解释操作的概念、目 的、适应症，具体步骤与过程，经济负担、潜在风险及病人 最关心的妊娠成功率等等。

36 知情同意的内容 第三类 与利用配子、胚胎等科研相关事项的知情同意： 如剩余配子、胚胎去向知情同意等，这些涉及到后期研究
成果的知识产权、潜在商业利益的问题，并且与科研人员切 相关。这类知情同意专业性更强，患者可能更难以理解，主 要告知研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究 潜在的风险、商业价值或知识产权。

37 知情同意的内容 知不孕症患者，生殖医学中心ART知情同意的基本内容应包 括如下九方面： ①告知可行的治疗方案及助孕适应症；
为了在知情同意中尽可能将相关的信息全面、详细地告 知不孕症患者，生殖医学中心ART知情同意的基本内容应包 括如下九方面： ①告知可行的治疗方案及助孕适应症； ②助孕术定义、步骤与过程； ③可能出现的不良反应及并发症； ④远期影响和未确定的风险；

38 知情同意的内容 ⑤需承担费用； ⑥关于妊娠率与活胎率的信息； ⑦确认胚胎所属权、去向与使用承诺； ⑧告知患者具有的权利和义务；
⑨个案情况与签字；

39 知情同意基本操作要点 1.就诊环境要保护隐私 2.内容要规范 3.语言要亲切 4.信息供选择 5.动员能复述 6.签署知情同意书
7.文本要保管 8.专门机制监督过程

40 ART可能涉及的伦理问题 伦理／法律／社会／经济影响 四个热点 胚胎地位 婴儿设计 代 孕 生育力保存

41 胚胎的地位  生命始于受精？着床？出生后？  受精卵与早期胚胎的地位  未被采用的配子和胚胎 ——能否用于研究 ——能否捐赠
——能否冷冻供以后使用，自己或他人？ ——能否销毁 ——由谁决定：供者、研究者或第三方  研究结果的知识产权归属

42 婴儿设计和转基因宝宝 或设计堪称完美能赢在起跑线上的转基因宝宝 正方：乳癌患者 常有家族史 娩出优质胎儿，提高人口素质
有家族性乳癌史妇女，作IVF后用PGD筛选BRCA-1及BRCA-2 基因后作选择性ET； 或设计堪称完美能赢在起跑线上的转基因宝宝 正方：乳癌患者 常有家族史 娩出优质胎儿，提高人口素质 反方：有家族史不一定患病 多基因关系复杂，可能弄巧成拙 是销毁胚胎而不是治好胚胎

43 PGD 设计婴儿 designer babies
2009年1月9日，一名叫 “ Angel ” 女孩降生。 她是经PGD筛选的 “无癌” 宝宝，其摈弃了来自 父系变异的BRCA1基因，其降临终结了家族噩梦。 女孩的父亲是乳腺癌 BRCA 1异基因携带者，该家系中多位女性患乳腺癌，体内均存在该变异基因，评估再生育女性子代罹患乳癌或卵巢癌几率达50-80%。 BRCA1 突变基因

44 设计婴儿的伦理挑战 商业化：定制婴儿带来经济利益，婴儿沦为商品 公正性：仅因高危因素筛弃胚胎，对生命个体或 社会阶层有失公平
基因延续：人为筛选基因破坏人类遗传密码 44

45 女性生殖器异常无法受孕或患有无法生育的某些疾病 （严重的先天性心脏病、系统性红斑狼疮等），不适宜妊娠
代 孕 女性生殖器异常无法受孕或患有无法生育的某些疾病 （严重的先天性心脏病、系统性红斑狼疮等），不适宜妊娠 出生子代 遗传学上的母亲 遗传学上的父亲 生理上的母亲

46 代 孕 传统代孕：使用代孕者的卵子与对方精子 完全代孕（IVF 代孕）：夫妻胚胎放入代孕者体内 允许或实行
代 孕 传统代孕：使用代孕者的卵子与对方精子 完全代孕（IVF 代孕）：夫妻胚胎放入代孕者体内 目前有12个国家对代孕做出立法或规定 允许或实行 中国香港、匈牙利、以色列、韩国、荷兰、南非、巴西、英国、美国一些州 不允许 奥地利、丹麦、埃及、法国、德国、意大利、墨西哥、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、新加坡、瑞士、瑞典、土耳其、中国台湾、美国一些州 中国

47 我国法规现状 禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务 人员不得实施任何形式的代孕技术
《人类辅助生殖技术管理办法》〔2001〕第14号 部长令 行为准则第五条明确规定“禁止实施代孕技术” 《修订人类辅助生殖技术规范》卫科教发〔2003〕 176号 如果实施代孕技术的情形将导致该机构校验不合 《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》卫科 教发〔2006〕44 民法原则“谁分娩，谁为母亲” ，以生母及丈夫为父母，间 接否定了任何代孕行为在我国的合法性及可操作性 生物学父母和代孕母亲均不受法律保护，不利子代权益

48 生 育 力 保 存 原因： 教育、职业、夫妻关系和晚育等 放化疗妇女治疗前生育力保存 绝经后妇女移植卵巢或性腺组织 卵子冻存 卵巢组织冻存
技术手段： 卵子冻存 卵巢组织冻存 卵巢移植 48

49 涉及的伦理问题： 放化疗2年后出生缺陷不增加，远期影响不确定？ 自体卵巢移植存在微小癌灶复发风险（异体移植）
推迟婚育: 目前单身（有权自主选择） 高龄生育: 母亲健康与风险、子代抚养与权益 放化疗妇女： 放化疗2年后出生缺陷不增加，远期影响不确定？ 自体卵巢移植存在微小癌灶复发风险（异体移植） 卵子长期冻存安全性 49

50 卵子冻存安全性 冻存技术对卵子影响：存在减数分裂期纺锤体紊乱 染色体结构破坏、透明带硬化等
子代出生缺陷：2009年报道936例卵子冻存出生婴儿 的研究观察，子代先天缺陷未增加 自1986年Chen报道了慢速程序冷冻人成熟卵母细胞后体外受精（IVF）获得妊娠26周胎儿， 直到1997年Porcu等报道第1例冻融卵母细胞经卵母细胞浆内单精子注射（ICSI）出生的婴儿， 卵母细胞冷冻技术进展缓慢，主要原因：在冷冻过程中，减数分裂期纺锤体及染色体结构被破坏，透明带硬化等，影响复苏率、受精率和妊娠率。

51 辅助生殖医学的伦理监管 伦理委员会是伦理管理的重要组织形式 对ART全程进行伦理管理 1 维护患者和人类受试者的尊严、权利、安全 , 福利
1 维护患者和人类受试者的尊严、权利、安全 , 福利 2 确保医学研究与医疗实践的科学性，安全性与伦理性 3 提升医护工作者及研究者的伦理意识和行为规范 4 预防与阻止在现代生育技术中违背伦理原则、危害人 类生存和健康、遗祸千代的事件发生。

52 生殖医学伦理委员会的功能与职责 审查决策： 咨询协调 培训教育、 监督检查： 其工作应该具有经常性、连贯性和务实性

53 伦理审查依据及原则 《赫尔辛基宣言》 《人类辅助生殖技术和精子库伦理原则》、 有关 ART 管理的法律法规 以及本机构制订的实施伦理原则的规程或守则、 《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 维护受试者及其后代的健康权利和利益的原则,科学性与伦理性相统一的 伦理审查标准原则,尊重、公正、力求使受试者最大程度受益和尽可能避 免伤害的原则, 维护社会公益原则、遵守国家人口和计划生育法律的规定 等 进行独立、公正和及时的伦理学审查。

54 (1)伦理审查决策（科研） 伦理审查：科研类 科研审查范围：涉及人体的科研项目（研究者自发） 研究对象：动物，人、体液、标本、组织等
国家自然科学基金 纵向横向课题 研究者自发项目 博士、硕士毕业生课题 研究对象：动物，人、体液、标本、组织等

55 (1)伦理审查决策（科研） 审查关键点： 立项前：课题设计完整性、科学性 伦理要素齐全，无重大伦理问题
立项后：方案设计、风险/获益、受试者的招募、 知情同意书、医疗和保护、隐私和保密,弱势群体 审批后的过程管理 现场观察、询问参与者、查阅有关资料等方式对研究过程进行 监测; 研究中发生的不良事件,应于24 小时内报告伦理委员会和主管 单位;

56 (1)伦理审查决策 （临床） 临床服务新项目 新技术开展 新提交或修改的知情同意书、
(1)伦理审查决策 （临床） 临床服务新项目 新技术开展 新提交或修改的知情同意书、 针对病人特殊情况的讨论，如出现某类有超出已有适应范围需求 的病人，作为个例或共性问题讨论。 涉及生殖临床有关伦理问题 .每半年的质量分析 及每二年机构效验材料 科研及临床审查需要提供申请书、流程、知情同意书、实验过程 监督表等文件. 会议后由伦理委员会根据结果出具审批件

57 案例一 :夫妻双方中一方为精神病患者是否有权拥有子代?
[病史描述] 某不孕夫妇，女方，37岁，无特殊疾病史。男 方为精神病患者，工作压力大时容易发病，发 病期间不侵犯他人。有正常工作，任职电脑工 程师。夫妻双方要求实施AID治疗。

58 [主要待解决的伦理问题] 1该男子是否有民事行为能力，是否需要认定？如何认定？ 2如果没有民事行为能力，他的监护人是否有权利帮助决定 其要求生育和抚养的要求，有无抚养其子代的义务？ 3如何评判该夫妇抚养子女的能力？ 4其子女在这种环境中成长有何种弊端，是否有违反社会伦 理情况存在？

59 [技术分析] 严重的精神疾病如精神分裂症是一种多基因遗 传病，符合严重遗传性疾病可实施供精人工授 精的规范。女方年龄偏高对成功率有负面的影 响，但是实施供精人工授精治疗也可以获得成 功的妊娠。技术上是可行的。

60 [伦理分析] 我国婚姻法不禁止精神病人结婚和生育，但是尚在治疗中 复发频繁的未愈者，不易结婚。 对于病情恢复良好、可以结婚的精神病患者，对其生育问 题应慎重对待，尤其是精神分裂症有遗传基因。 即使通过供精的方法解决生育问题，可以避免精神疾患的 遗传倾向，但是父母一方中是精神病患者的话，其家庭环 境对孩子的成长是很不利的。如果病情不稳定，不仅不能 给孩子充分的关心和照顾，容易对孩子幼小的心灵造成伤 害，对性格发育有影响。

61 案例二一方有智力障碍的夫妻可否通过辅助生殖技术孕育子代?
[病史描述] 张**，结婚2年不孕，女方输卵管因素导致不 孕，男方非梗阻性无精子症，染色体异常， 智力障碍，要求实施供精IVF。

62 [主要待解决的伦理问题] 1、男方签署的知情同意书有无法律效应； 2、为该夫妇实施供精IVF能否保障其配偶及出生 子女的权利； 3、能否为该夫妇实施辅助生殖技术？

63 [技术分析] 该男性为非梗阻型无精子症符合卫生部伦理 规范，可实施供精辅助生殖技术助孕。但是 智力障碍的男性是否有知情同意的能力和抚 养的义务，能否保障后代的权利。

64 [伦理分析] 1一方智力障碍的夫妻是否可以生育的问题，国 家尚无明确法律规定禁止生育。 2其次，医学科技的进步可以赋予患者夫妇获得 遗传学上正常子代的权利，如采用供精技术等。 3考虑男方为智障人士，考虑将来子代的成长环 境，伦理角度出发不支持患者夫妇的想法。

65 (2)生殖伦理咨询协调 1向病人家属和医务人员提供伦理咨询服务 2 建立必要的伦理咨询服务措施。 设立咨询委员,或由委员轮流负责
聘请咨询专家开展伦理咨询活动 3 建立伦理咨询门诊。 重视病人的伦理诉求，建立一套协调机制

66 3）伦理教育培训功能 1、对医院伦理委员会成员及研究者、医学生 进行医学人文、职业精神、医学伦理知识培训，
包括生命伦理学的理论、相关政策法规、临床医疗 服务伦理咨询与科研伦理审查程序等 2、对本院医护人员要进行普及性的医德和伦理教育。 3、对患者及家属要进行生命伦理知识的宣教与咨询。 4、对医疗过程中的重大疑难问题进行探讨。

67 4）生殖医学伦理监督检查 临床伦理督查检查应当贯穿于ART治疗的全过程 依据生殖伦理原则实施情况：
维护社会公益的原则 临床实施ART技术规范执行情况

68 知情同意决策的伦理督查 督查“信息告知” 督查“同意” 临床治疗方案的制订及其实施的伦理督查 对保守病人临床治疗信息秘密的伦理监督 对多次不成功患者采取的措施？ 实施ART技术无法解决的患者的终止告知？

69 伦理监督检查的措施与方法 1）开展伦理查房 每月开展伦理查房 抽查病历 对病人进行知情同意调查

70 伦理监督检查的措施与方法 2）实施伦理评价 结合研究及临床开展伦理评价 其伦理评价结论应递交医疗机构,以表明委员的观点。 3）提出伦理建议
对本机构临床治疗和研究中发现的伦理正反典型问题, 提出 适当的伦理建议 对委员会建议,医疗机构应予采纳。

71 加强生殖医学伦理委员会的制度建设 临床伦理审查报告制度 定期的会议审查制度 伦理查房制度 伦理评价制度 生殖伦理培训制度
生殖伦理档案管理制度

72 辅助生殖技术运用及研究伦理监管平台建设 1）生殖伦理审查项目及批复运行情况 2）组织结构及合理性调整或增减成员 3）伦理督查及专业指导
4）伦理咨询及指导 5 ) 伦理培训信息：接受专项培训或参加学术交流情况 ， 组织培训情况及指导；

73 精子库信息管理十大模块功能 1）接待管理模块 6）档案管理模块 2）实验管理模块 7）生殖保险管理模块
1）接待管理模块 ）档案管理模块 2）实验管理模块 ）生殖保险管理模块 3）储存管理模块 ）系统信息管理模块 4）辅助实验管理模块 9）综合查询模块 5）供应管理模块 ）其它管理模块

74 接待管理模块 新增捐精志愿者（体检者）：指纹识别，一人一个编号 捐精记录管理：一人一卡，刷卡记录 供精员体检：相关检查及签订意向书
停止捐精6个月后HIV复查通知 供精员查询：按照卡号查询相关内容 伦理关键点：个人信息保密，一人一个账号

75 储存管理模块 精液入库 精液出库 库存精液销毁： 库存精液移位：按接待部门或供应部门的精液移位要求 射频标签系统：使用耐低温材料的标签系统
仓库查询： 按捐精者代号、身份（筛查、合格、预备、可供、终 止）、储存位置、精液性质（精液、样本、永久样本）、入库时 间等信息查询符合上述条件的精液库存位置及精液的基本信息 伦理关键点：物流化管理，全过程监控

76 辅助实验管理模块 化验项目处理：供精者初次所抽血液进行相关处理 精液样本接收：弓形虫抗体，麻疹，MCV等检测
形态学分析： 对精子形态片进行染色、分析，并输入分析结 果，打印精子形态学分析报告单。 辅助检查查询：辅助实验室进行所有化验项目的数量进行统计 伦理关键点：关键性指标把握及准入

77 伦理关键点：严格把握供精单位及标准、跟踪精子信息及结果
供应管理模块 供精员身份改变：特殊捐精者（Rh阴性、少数民族、其它特殊情况） 的精液进行暂时保留 对外供精：一个捐精者的精液最多仅能使5名妇女受孕 精液使用情况反馈：出库日期、使用日期、冷冻精液复苏后的分析 结果等。 受精者结局反馈：是否妊娠、检测的方式、是否流产、有无性传播 疾病及出生子代信息等 供应及反馈查询 伦理关键点：严格把握供精单位及标准、跟踪精子信息及结果

78 加大对ART的管理力度 立法（卫计委法律部门） ART基本准入标准制定（生殖学会） 国家培训基地开放（卫计委人事部门）
2014年立法，公安，监察，卫计委，伦理，学术社团和有 关专家建议伦理原则升格为法务令 加大对医疗单位及个人违规的成本直到去消资格

79 谢谢聆听！多多沟通！ 陈佩 上海交通大學醫學院 附属仁济医院 79