國際標準認證.

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1 國際標準認證

2 國際標準組織 The International Organization for Standardization, ISO

3 管理系統簡介 21世紀企業運作面臨了很多的挑戰，包括： 收益性  激烈競爭 全球化 急速的變化 適應性 企業發展 技術性

4 以上所有都是良性的挑戰。好的企業將會有因應的處理方法、應對程序和標準來接受此挑戰。具備規模的企業則會選擇申請管理系統的驗證
建置和申請管理系統的驗證可幫助企業達到持續改善的目的。採用通過認可的管理系統並結合現有的外部驗證，使企業能夠持續的更新目標、策略、運作過程和服務品質。

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6 管理是什麼? 管理是科學也是藝術。因為管理學是由經濟學、心理學、數學統計、政治理論、歷史、哲學…等科學中，吸取精華加以實踐，變成一套知識體系。

7 管理是什麼? 管理是所有現在組織的共同功能，也是經濟社會所必須的；簡單說，管理是能使組織產生績效的工具、方法，如同管理大師彼得杜拉克所言，管理要義在於實踐應用。

8 管理學，可以傳授及學習，傳授人們許多知識、觀念、原則、方法、系統…等等；對已擔任管理工作者來說，如果僅透過個人以往的經驗來管理，是很難得到許多知識，因此，透過管理知識的學習，讓你不再盲目摸索，讓你有很好的見的，不再走冤枉路。因此，管理是一門科學。

9 另一方面，管理也是一種實務。培養管理能力的最佳方式，就是在實際工作中應用相關知識和學習，簡單說，工作中學習，學習中結合工作實例。
管理情境又因不同的人、組織、文化、傳統、習慣…等等的差異而所影響，也深受環境的變動所左右，因此，就算是熟諳各項管理技能和工具的人，都未必是好的管理者。

10 而尚未有管理實務的人，也很難深入理解管理的真正涵義；
相對地，有人雖不諳管理技能和工具，卻不失為有效的管理者，因此，管理是一種實務的藝術。

11 大多數的人聽到管理這個名詞，大多與企業管理劃上等號；事實上，管理不應該區分為企業或非企業的管理，管理的原則可以應用到不同形式的組織，更何況管理最早的應用不是在企業裡，而是應用在非營利組織及政府機構，所以不要再把管理跟企業管理劃上等號，管理不只是應用在工作上，連個人的生活都可運用到。

12 所以大家都在談論管理，管理是科學是藝術，管理是探討和分享經驗，整理出一套經驗法則，讓大家去遵循和創新。

13 傳統產業升級之考慮─ 品質管理(一)

14 品質管理的範圍非常的大，若依ISO品管系統來說，幾乎全公司的所有活動都有品質要求，在此所談品質管理的範圍較小，僅界定在公司或工廠現場的品質管理。

15 在傳統產業中，產品的品質好壞判定，大多仰賴老師傅的經驗，並沒有文件或比對的樣品，就算有也可能用不到。雖然吾人不敢全盤_定老師傅的經驗，但在競爭激烈與知識管理熱潮衝擊的同時，實無法接受此種方法與觀念。

16 對很多有實際經驗的管理者來說，要讓老師傅改變品質觀念與經驗文件化，原本就是一件苦差事，因為老師傅除了缺乏品質觀念、沉浸在過去供不應求的賣方市場情境下，更夾帶著專業技術的自負，使得任何形式的溝通與改善並不會有很好的結果，造成多數管理者眼見公司品質愈來愈低落，卻也無計可施。

17 為解決此一問題，在此針對多數狀況提出解決之建議：
步驟一：了解從領料、生產、包裝、出貨至客戶服務流程的關鍵技術或因素。此處所說的了解是：知道內涵就好，並不用去學習專精該製程關鍵技術。 步驟二：將整個製程分為若干區段，並找出區段負責人，該負責人有管理指揮該區段的權責。

18 步驟三：以各區段為紀錄中心，落實自主檢查，並要求進出確實做檢查並記錄，不良事件彙整呈報處理。
步驟四：統計各區段缺失進行獎懲。 依上述步驟，除可控管各區段之品質，提昇個人的品質觀念，又可讓每個人從統計數字了解品質與損失的關係是如何重要，一舉數得

19 傳統產業升級之考慮─ 品質管理(二)

20 本次要討論的是：廠內不合格品的統計、分析及如何進行改善，在傳統製造業的生產觀念中，重視與要求的是良品的產出，因為可以配合即時出貨，但往往卻忽略掉不良品的損失，為何會忽略不良品的損失呢？

21 因為在生產過程中，大部分傳統製造業並不會紀錄不良品的數量，而僅僅回報良品數量，使得這方面的訊息常會漏失(Lost)，也難怪有些公司訂單愈多做的愈多，利潤也沒相對增多或虧本。

22 從傳統製造業的經營歷史背景來看，一般的現場主管或員工並不會在意不良品的產生(當然並不是說會故意做出不良品)，再者也沒有紀錄不良品的習慣，更不用說對不良品進行統計與分析。

23 因此常常會發現，訂購剛好的原料投入生產，有時卻因為原料不足而要追加，但又因數量少往往不易調到原料，造成交貨延遲及管理成本的嚴重浪費。

24 其實紀錄不良品有許多好處，從經營管理的角度來看，可分析不良原因並加以改善，使得不良情況減少，降低內耗成本。在個人方面，也可以展現出解決問題的能力，並因為不良品減少而提昇個人的生產績效。但因上述提及到，傳統製造業的歷史背景，要做到不合格品的紀錄與管理並不容易。

25 方法 一、藉由教育訓練提昇品質觀念：說明品質損失與成本的關係，甚至說明損失與自身福利、獎金都有極大關係。
二、不合格品回報及分析後，依各權責單位進行檢討，直接將不合格品與他們本身的權利結合，讓其感到壓力。 三、不回報時，以現值的倍數扣款或進行處分。

26 四、延續上一篇做法，將各流程部門分為數個權責區段並找出負責人，一切的權責與控管由負責人全權處理。
五、將此份不合格品分析與損失每月提出，並於會議中檢討與權責追究。

27 事實上，不合格品的追蹤相當容易，只是員工沒有提報的習慣、或不想提報。現將不合格品的損失與員工的福利相結合，一定會受其重視，只是在規劃的過程中，務必要合理、合法、且公開，如此才能讓員工信服並樂於配合。

28 1983年國際標準組織為了品質管理系統之整合，成立了技術委員會(TC 207)，參考國際間對品質系統已具有之共識，以及完整品質系統應該具有規劃、執行、查驗、矯正(P-D-C-A)的認知，以英國發展已具雛型的BS 5750為基，於1987年正式推出了ISO 9000品質管理系列標準。

29 ISO 9000系列標準之推動過程中，由於其系統的合理性及運用的適切性、以及歐洲企業大力的推展，使得參與ISO 9000認證已經成為參與國際貿易競爭廠商的基本條件。

30 ISO 9000 我們藉由實務推展獲得驗證，ISO 9000系列並不僅適用於製造業，諸如汽車、資訊、營造、流通、文化、食品、醫療等行業亦均蒙其利，ISO 9000系列，不只是國際品質驗證的共通語言，更是有志向國際市場叩關者的通行證，全球目前已有50,000多家的知名企業註冊品質系統符合此認證標準，申請企業及廠商仍持續增加中，顯示擠身ISO 9000系列標準的廠商行列，無疑是一股不可避免的趨勢。

31 通過ISO 9000系列的企業，其產品品質或許會提升，但懂得運用ISO 9000系列的企業，不僅可提升產品品質，另外在制度管理、作業標準與內部控制上產生極大的助益，更可以節省成本、建立內部溝通共識，進而達到企業永續經營的目的。

32 1.「ISO」是什麼？ 1.ISO是「International Organization
for Standardization」(國際標準組織) 的簡稱)。 2.「ISO」的總部設於瑞士日內瓦，其成員 包括130個會員國。 3.「ISO」設立的目的在推動與制定國際性 標準，以作為各國與企業遵循的依據。

33 問題：ISO是什麼？ 其代表什麼意義？ ISO是國際標準組織於1947年2月23日正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共25國。依該組織規定每一國家僅能由一個標準制訂機構（政府機構或民間團體皆可）參加，係一非官方性質之國際組織。

34 一、「ISO」是甚麼？ 1.「ISO」是「International Organization for Standardization」(國際標準組織)的簡稱)。 2.「ISO」的總部設於瑞士日內瓦，其成員包括130個會員國。 3.「ISO」設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。

35 二、「ISO」的標準 ISO 9000標準是由國際標準組織所頒布,任何標準需經過75%會員國的同意,方得由ISO頒佈。頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一次，十年會大幅度修正一次。 2.標準並非強制性要求，但若各國政府認為有必要，可以法令規範廠商需遵循哪些標準(例如堆高機駕駛需考駕駛執照)。同理，任何機構也可強制要求其會員或包商依標準作業(例如世界各大汽車廠規定其供應商應通TS16949認證,QS9000將於三至四年取消)。

36 四、推動ISO 9000的正確觀念 ．以合理化為手段 ．以取得證書為過程 ．以改善體質為目的

37 五、ISO 9000的成功關鍵 1. 寫：文件內容需符合ISO 9000之要求。 2. 說：權責人員需確實了解企業之規定。
3. 做：各級人員需照規定落實執行，並 留下記錄。 4. 說、寫、做應一致。 5. 沒有失敗的驗證，只有不成功的推動。 6. 只要推動成功，就必定通過驗證。

38 ISO 9001條文與文件管制訊息 通過ISO 9000系列的企業，其產品品質或許會提升，但懂得運用ISO 9000系列的企業，不僅可提升產品品質，另外在制度管理、作業標準與內部控制上產生極大的助益，更可以節省成本、建立內部溝通共識，進而達到企業永續經營的目的。

39 每一家企業組織，無論是否已經實施ISO 9001品質管理制度，實施上對於文件資料都會有一定程度的保存方式。然而，“文件資料之保存”與“文件資料之管理”間的差異，即在於是否已「系統化」的方式進行管制。

40 ISO9000品質管理 系統

41 ISO 9000 由國際標準組織制定的ISO 9000 系列標準，是規範品質管理系統的最基本要求，並不限定於特定產業，各行各業均可導入施行。
此一自願實施的標準注重品質管理，目的在使廠商能確保其產品符合客戶的要求。

42 ISO 9001 : 2000年新版 新版 ISO 9001: 2000 整合了 ISO 9001， ISO 9002 及 ISO 9003，並已於 2000 年 12 月15 日正式公布。 ISO 9001/2/3: 1994 年版標準的過渡期間將維持至 2003年12月起不再適用。

43 ISO 9001：2000強調QMS品質管理系統的有效性，除將產品或服務的品質保證視為組織存在的基本條件外，更以提高顧客滿意度及持續性改善為其焦注關鍵。

44 ISO 9001: 2000 年版 與1994 年版相較，差異性很大，系統架構從製造業為主轉變成各行各業皆可適用，並將客戶滿意度納入品質管理系統，以流程管理之觀念導向來對組織進行品質管理系統的查核。
其目標重在評估客戶的滿意度和組織的整體效率提升。

45 以ISO 9001:2000 標準為 基礎的八項管理原則: 1. 以顧客為中心 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程管理 5. 系統化管理 6. 持續改進 7. 客觀的決策方法 8. 互利的供求關係 高階管理階層可根據上述原則，領導組織進行績效改進。

46 ISO9001:2000簡訊及初步討論 ISO 9000是會定期改版的,基本應約五年一次,但八七年第一版後,到九四年才出第二版,第三版二千年尾出正稿,到目前為止剛出了正式草稿(DIS),內容作出多方面新條文要求,並正由各國會員作為期五個月的咨詢階段,但最終會否得到會員們同意接納,會否被通過,會否一如九四年版般,最終只是對八七版作出更清晰的用詞及少許修改,則屬未知之數。

47 現時,ISO9001:2K只會有ISO9001 不會再分ISO9001、ISO9002及ISO9003了

48 ISO 改版至2008差別

49 (1)名詞定義之改變 條款中多處以確認(determine)取代鑑別(identify)；以令與規章(statutory & regulatory)取代規章(regulatory)；以“符合產品要求”(conformity to product requirements)取代“產品品質(product quality)”；以監督與量測設備(equipment)取代監督與量測裝置(device)。

50 (2) 簡介- 0.1總則 首次將“風險”一詞及概念列入於ISO 9001國際標準中，組織發展及實施其品質管理系統應考慮企業環境，環境改變，或環境風險等因素。

51 (3) 4.1一般要求(general requirements)
外包管制的型式及程度應在品質管理系統中明確規定。確保外包流程的管制，仍無法免除組織提供符合所有客戶、法令及規章的要求。外包流程管制的方式及程度可能為下列因素所影響： 對組織提供符合要求產品的能力，所存在的潛在衝擊程度； 此外包流程管制的分散程度； 經由條款7.4之應用，以達到必要管制的能力。

52 (4) 5.5.2管理代表 管理代表必需是組織內管理階層成員之一位，此排除顧用組織外部人士擔任此角色。

53 (5) 能力、認知和訓練 組織應確認從事會影響符合產品要求工作之有關人員所必須具備的能力，並確保必須具備的能力已達成。

54 (6) 6.3基礎設施 組織應確認，提供和維持所需的基礎設施，以使產品符合要求。支援服務應包括運輸，通訊，或資訊系統。

55 (7) 7.2.1產品相關要求的確認 交貨後活動譬如包括: 保固條款的活動、合約之義務如維修服務、及增補服務如資源回收或產品最終處置。

56 (8) 7.5.4客戶財產 客戶財產一旦有所遺失、損壞或發現不適用時，組織應通報客戶，並維持記錄。客戶財產可包括智慧財產權及個人私密資料。

57 (9) 8.2.1客戶滿意 監督客戶的感受可以從客戶滿意度調查，交運產品品質之客戶回饋資料，使用者意見調查，業務流失分析，客戶讚美，保固要求，及經銷商報告等取得資料來源。

58 (10) 流程的監督與量測 當規劃的結果未能達成，適切時，應採取改正行動與矯正措施。組織在確認各流程適當的監督與量測方法時，應就其每個流程對其產品符合性，及對其品質管理系統有效性之衝擊度，考慮適當的監督與量測之方式及程度。

59 (11) 矯正措施 為確保矯正措施的有效性，組織應審查已採取矯正措施的有效性。

60 (12) 預防措施 為確保預防措施的有效性，組織應審查已採取預防措施的有效性。

61 由上述ISO 9001: 2008年版改變的主要內容看來，可知此回改版的確是以澄清條款的要求，說明條款的應用，及解釋條款的意義為主，故在條款中增加了許多備註說明。
因此，對使用者的衝擊並不大，組織基本上不需要太多額外的教育訓練，組織只需要稍加改變其文件內容，並依條款要求落實執行其品質管理系統即可。

62 (一)、 ISO/TC 176技術委員會已經於8月7日提出ISO/FDIS 9001 : 2008交付各會員徵詢意見，並訂於2008年10月7日完成此工作，預計今年年底會發行ISO 9001:2008年版。而ISO 9004的改版進度，現在正進行ISO/DIS 9004階段，到年底才會完成本階段作業，故ISO 9004 將於2009年才會完成正式改版。

63 (二)、 以目前的新版的ISO 9001與ISO 9001:2000版本比較，雖沒有重大的改變，但有許多編輯上的修訂，將使ISO 9001易於使用、更明晰及改進與ISO 14001:2004一致性。

64 1. ISO9001:2008 新版標準預計於今年十月三日發佈。國際標準組織(ISO) 初步決定：原2000 版標準驗證轉換過渡期為三年(36個月)。

65 2. 國際標準組織(ISO) 作此決定的初衷，即是要消除改版所造成標準使用者的額外經濟負擔。因此在十月三日之前新申請驗證者，均仍可使用 ISO9001:2000 當稽核準則，證書仍可維持三年有效。現有 2000版證書持有者，也都可以等到 複評(RA)的時候再改版。

66 ISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。
近年來在國際間引起極大震撼與風潮的ISO 9000品質保證制度國際標準及 ISO 14000環境管理系統國際標準，就是由ISO國際標準組織所制訂的。

67 什麼是ISO9000? ISO 9000系列標準是給與任何類型的企業按照而建立出品質保證體系的一套標準,經認證機構評審,合格後發給證書,證明企業的品質保證系統達到此國際標準的水平。

68 什麼是ISO9000? 達到了標準規定的企業, 通過認証機構的評審, 取得ISO9000証書, 證明該機構的管理及運作，包括資源管理，工藝流程，管理層的職務分配及連續性改善能力等, 均已達到標準規定的水平。

69 什麼是ISO 9000? 到今天，全世界已有130多個國家的二十餘萬家企業採用該質量管理標準, 使其知名度大大提高。目前, 擁有ISO9000証書, 已成為企業產品或服務進入國際市場與行家競爭的必要條件。所以說, ISO9000証書是國際市場的通行證, 一點也不過份。

70 到底什麼是 ISO 9000品質管理系統驗證 所謂驗證（certification）係由公正獨立之第三者，出具書面保證某產品、過程或服務能符合某規定要求之程序。

71 3.ISO9001的驗證架構

72 ISO9000、ISO9001、ISO9002 及ISO9003有什麼分別?

73 ISO9000系列當中的標準文件是有很多份的,如ISO9001、ISO9002、ISO9003及ISO9004等,其中ISO9001、ISO9002及ISO9003這三份文件是用作考核之用。

74 ISO9001、ISO9002及ISO9003是三個品保模式,這三個標準分別在于所需符合的條文數目不同。
以適合加工行業。 ISO9003則只有ISO9001內其中16個要 求。

75 ISO9000 質量體系及認証 如何能提高效益? 據統計，80% 的運作失誤是重覆性的。而ISO9000 質量體系能夠有效地預防重覆性失誤的發生。 ISO9000質量體系的特性是要求企業不斷改進內部質量體系、質量策劃、質量審核體系, 提高設計策劃及管理能力,定期測量設備, 校準檢驗檢測儀器,培訓企業管理和操作人員, 以便減少內部失誤，

76 如廢料返工和降級等的發生, 減少客戶投訴、退貨, 降低保用成本, 避免信譽受損, 增加產品的市場價值, 如取得CE Mark, UL和CSA証書等, 最終達致減低產品成本，提高的公司效益之目的。

77 ISO 9000系列標準之推動過程中，由於其系統的合理性及運用的適切性、以及歐洲企業大力的推展，使得參與ISO 9000認證已經成為參與國際貿易競爭廠商的基本條件。

78 為什麼會有 ISO9001，ISO9002 及ISO9003? ISO9000系列標準包括ISO9000, ISO9001, ISO9002, ISO9003及ISO9004。 ISO9000是指導性標準, 規定了如何選擇及使用這套標準, 相當於產品說明書。 而ISO9001，ISO9002 及ISO9003則是實施標準, 企業可根據其業務特性選用其中之一個標準。

79 為什麼會有 ISO9001，ISO9002 及ISO9003? ISO9000標準對企業審核的要素共有20個, 如左,
控制;

80 ISO9003要求審核16個要素, 不包括設計控制、採購、過程控制和售後服務, 而且其中有10個要素的要求比ISO9001和ISO9002的要求少些。 企業應根據自己的業務性質選擇採用那個標準。

81 為何要執行ISO 9001 隨著經濟成長、科技進步的同時，「品質」已成為所有提供軟體、硬體、服務之供應商的基本要素了。「品質管理系統」為近來歐美先進國家積極發展推動的品質策略，以取代過去行之已久的「檢驗管制」策略。 ISO-9001系列國際標準之建立，即為國際標準組織對各廠商立下品質保證之最低要求，故推行ISO-9001品質保證系統並獲得驗證通過、取得證書，即代表廠商對品質管理已有初步成效並有持續改善之承諾。

82 ISO 9000系列標準架構 （1987、1994年版）

83 ISO 8402：名詞定義 ISO 9000：標準應用之指導概要 ISO 9001：品質保證模式-設計/發展、生產、安裝與服務 ISO 9002：品質保證模式-生產、安裝與服務 ISO9003：品質保證模式-最終產品之檢驗與測試 ISO 9004：內部品質管理之指導概要

84 ISO 9000系列標準架構 （2000年版）

85 4.品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文件的管制
4.2.4 品質紀錄的管制

86 5. 管理責任 (Management responsibility)
5.1 管理承諾 5.2 顧客導向 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃

87 5.5 責任、授權與溝通 5.5.1 責任與授權 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通 5.6 管理審查 5.6.1 概述 5.6.2 審查輸入 5.6.3 審查輸出

88 6. 資源管理 (Resource management)
6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述 6.2.2 勝任、認知及訓練 6.3 設施 6.4 工作環境

89 7.2.3 顧客溝通 7.3 設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 7.3.2 設計與開發輸入 7.3.3 設計與開發輸出 7.3.4 設計與開發審查 7.3.5 設計與開發驗證 7.3.6 設計與開發確認 7.3.7 設計與開發變更的管制

90 7.4 採購 7.4.1 採購流程 7.4.2 採購資訊 7.4.3 採購產品的驗證 7.5 生產與服務的提供
7.5.1 生產與服務提供的管制 7.5.2 生產與服務提供之流程的確認 7.5.3 鑑別與追溯 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品的保存 7.6 監控與量測儀器的管制

91 8. 量測,分析及改善 (Measurement, analysis and improvement)
8.1 概述 8.2 監控與量測 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部稽核 8.2.3 流程的監控與量測 8.2.4 產品的監控與量測 8.3 不合格品的管制 8.4 資料的分析

92 8.5 改善 8.5.1 持續改善 8.5.2 矯正措施 8.5.3預防措施

93 世紀末甘霖－2000年版ISO 9000營造業之應用

94 關心品質管理相關發展的人士應該都會留意到二十世紀末品管界的大事之一，即是ISO 9000國際品質保證標準自1987年發行以來的第一次大幅度改版(Full Revised)，於2000年年底完成。

95 影響所及的是，國內上萬家已通過1994年版ISO 9001/9002/9003驗證的廠商如何在規定的期限內(2000年版ISO 9001國際標準正式發行後的三年內)將品質系統升級至2000年版ISO 9001的標準，以及後續相繼投入品質管理系統建立及執行以追求品質提昇的廠家。

96 面對2000年版ISO 9001強調持續改善、最高管理者的責任、各部門建立可衡量的品質目標、顧客滿意度訊息的監控、資源管理、訓練效果的確認及對系統與流程的監督及量測等改變，一般企業該如何自我提昇以達到標準的要求？

97 ISO 9000：基礎與詞彙 ISO 9001：品質管理系統要求 ISO 9004：品質管理系統績效改善指引 ISO 19011：品質及環境系統稽核綱要

98 ISO 9001; 2000年正式版

99 ISO9000的品質管理模式，採用 Dr. Deming‘s PDCA 管理循環模式， 透過plan-do-check- act 的方式， 持續改善組織的品質管理。

100 請問ISO 9000驗證標準包含那些模式？廠商應如何選用及導入？
服務之品質保證模式。 2.ISO 生產、安裝與服務之品質保 證模式。 3.ISO 最終檢驗與測試之品質保證 模式。

101 ISO 9001、9002與9003三種品保模式之主要目的，在於藉由品質保證與品質管理系統之運作，使供應商從設計、生產至服務之各階段中，防止不符合之情事發生，以獲得顧客之滿意。

102 此三種品保模式對採購商都可提供一樣之保證，並無優劣之分，僅僅只因供應商產製產品或提供服務所需之功能與組織之能力而定。

103 廠商可以依據採購商/客戶之要求，以及考慮其本身之
(1)設計之成熟度 (2)設計過程之複雜 性 (3)生產製程之複雜性(4)產品/服務之特性 (5)產品/服務之安全性 (6)經濟性等因素選用及導入ISO 9001、 9002或9003

104 ISO 9001：2000年版標準，已不分ISO 9001、9002及9003，並整合為單一標準，因此無上述選用標準之問題。

105 ISO 9001 的價值 符合時代潮流 適應政府要求 提升企業形象 建立客戶信心 強化品質意識 健全管理制度 增進工作效率

106 ISO 9001 的導入與推動 先期的導入規劃 全員的教育訓練　 組織作業的文件化及標準化 品質系統全員運作 提出驗證申請

107 21世紀的ISO 9001 2000年新版的ISO9000系列已全然更新，其管理模式朝向TQM全面品質管理的架構，追求顧客滿意及持續改善的最高目標。

108 ISO9001審核要素 1.管理職責 2.品質體系 3.合約評審 4.設計控制 5.文件和資料控制 6.採購 7.顧客提供產品的控制
1.管理職責 品質體系 3.合約評審 設計控制 5.文件和資料控制 採購 7.顧客提供產品的控制 9. 過積控制 產品標識和可追溯性 10. 檢驗和測試 不合格品控制 12. 檢測儀器和設備控制

109 13. 檢驗和試驗狀態標識 14. 糾正和預防措施 15. 搬運 貯存 包裝 保存和交貨 16. 品質記錄之控制 17. 內部品質審核
18. 培訓 19. 售後服務 20. 統計技術

110 ISO9001審核要素 除ISO9001第4. “設計控制”外其餘19項 除ISO9001中下列4項外其餘16項: 4. 設計控制
6. 採購 9. 過積控制 19. 售後服務

111

112 推行ISO9000的好處 透過管理系統的運行,不斷改進產品品質保證。 在企業各階層建立『預防勝於治療』的態度,減少生產次品及工作出錯。
企業各階層職責更分明,避免推卸責任。 透過培訓令員工更明白品質保證及工作要求的重要。 透過獲取ISO標誌,加強企業品質保證形象。

113 企業更著重客戶要求。 向客戶證明企業巳發展出一個標準化、文件化的管理系統。 向客戶展示企業管理能力,增加企業在世界市場上的競爭力。 減少客戶對企業的查訪及審核。 減少客戶及商檢局對產品的檢驗。

114 ISO 9000建立及認證過程 現有系統檢討 文件化系統建立 培訓 認證申請 系統試行及糾正 系統推行 內部系統審核及糾正
認證機構初訪及糾正 認證機構審核及糾正 領取證書

115 為何要實施ISO9002品質認證模式 (1)欠缺品保系統 (2)無品保責任單位或權責不明 (3)交期難以管控 (4)產品品質不易管理 (5)人員不易管理

116 推動ISO9002的目的 (1)整合內部資源，奠定經營管理基礎 (2)強化公司管理體系，滿足客戶要求 (3)推動 ISO9002實施作業標準化 (4)透過不斷之教育訓練落實品質管理系統 (5)使公司向TQM(Total Quality Management)之路邁進 (6)落實【三不一零】之精神

117 三不一零 不收不良之進料 不製造不良品 不將不良品流出去給客戶 零客戶抱怨。

118 貫徹ISO 9002的精神 (1)制度有涵蓋性。 (2)制度合理化。 (3)說你所做、寫你所說、做你所寫。 (4)注重預防，並強調事後矯正能力。 (5)持續改善。

119 ISO9000系列 品質管理與品質保證標準 ISO9000-1品質管理與品質保證標準──選擇與 使用指南。
與服務之品質保證模式。 ISO9002品質系 統──生產、安裝與服務之品質 保證模式。 ISO9003品質系統──最終檢查與試驗之品 質保 證模式。 ISO9004-1品質管理與品質系統要項─指導綱要。

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121 ISO 9000品質管理系統驗證之意義為經由第三者驗證機構（如標準檢驗局）對供應商之品質管理系統依據ISO 9001、9002或9003予以評鑑認可之整個過程。

122

123 ISO 品質管理系統

124 推行 ISO 9000 品質系統的目標 ISO 9000 品質管理系統 沒有指定： 產品的類型 產品的規格 誰負責甚麼 執行的方法
品質水平 沒有指定： 完成 產品的類型 產品的規格 誰負責甚麼 執行的方法 何時需做甚麼 ISO 系統後 現在

125 2000 版的改動 ? 兼容其他標 更易明白、更易使用 ISO 9001 : 2000 適用不同行業 不斷改善 以客戶為中心 各階層要多參與

126 ISO 9000的新架構 ISO9002 ISO 9003 ISO 9004 – 業績改進指南 ISO 9001 – 系統要求

127 管理職責 資源管理 產品的實現 測量、分析和改進
質量管理系統要求 ISO 9001的 大組成部份 管理職責 資源管理 產品的實現 測量、分析和改進

128 質量管理系統要求 – 系統文件要求 品質手冊內須包括： 品質管理系統的範圍 體系程序或其他引用文件 系統內各過程之相互關係

129 ISO 9001:2000 的過程模式

130 質量管理系統要求-(過程模式) 機構必須識別及制定： 所需過程，並制定有關書面程序 次序、相互關係 確保有足夠的資源
測定、分析及改善過程的方法

131 質量管理系統要求– 系統文件要求 需制定相關的系統文件包括： 品質政策、品質目標 品質手冊 為確保系統運作之所需 系統運作之記錄

132 質量管理系統要求 – 系統文件要求 品質手冊內須包括： 品質管理系統的範圍 體系程序或其他引用文件 系統內各過程之相互關係

133 質量管理系統要求 – 系統文件控制要求 過期或作廢文件需有識別方法及控制方法 防止錯誤地被使用 管制要求包括： 發放前的審批程序
質量管理系統要求 – 系統文件控制要求 管制要求包括： 發放前的審批程序 在必要時需檢討、修訂及重新審批發放 最新版本的鑑別 有關人員須持有相關文件 品質文件應清晰，易於存取 相關之外來文件，亦須受控 過期或作廢文件需有識別方法及控制方法 防止錯誤地被使用

134 何類文件需受到管制： 品質手冊 運作守則 工作指示 國際標準 樣辦 圖紙 表格 外來文件

135 質量管理系統要求 – 品質記錄控制要求 需對品質記錄之識別、收集、分類、編目、存放、存放期限、保持及處理作出控制。 品質記錄並包括客戶及
質量管理系統要求 – 品質記錄控制要求 需對品質記錄之識別、收集、分類、編目、存放、存放期限、保持及處理作出控制。 品質記錄並包括客戶及 供應商的有關文件。

136 品質記錄的管制包括： 各類記錄的識別及分類方法 存放方法 存放期限 過時記錄的處理方法

137 管理責任 – 管理層承諾 高層必須証明其對建立和改進系統的承諾 滿足客戶要求… 品質政策、品質目標… 管理檢討會議…. 資源….

138 管理責任 – 以客戶為中心 高層管理必須： 認定客戶的需要及期望， 並轉化為內部要求。

139 管理責任 – 品質政策 品質政策 承諾不斷改進 制定、檢討品質目標 有效地傳達到各員工 品質政策

140 管理責任 – 目標策劃 高層必須確保： 制定各部門品質目標 按目標，制定計劃 檢討計劃的表現

141 管理責任 – 職責、權限及溝通 高層必須： 界定架構及權責 建立有效的部門溝通渠道 委任品質管理代表

142 管理責任 – 管理檢討會議 高層要定期檢討系統的表現。 審查資料 客戶反映 產品質量…?

143 管理檢討的範圍包括： 跟進上次會議的事項 內部審核及外來審核的問題 客戶反映或投訴 過程或產品的表現 系統的有效性及改善措施

144 管理檢討的輸出包括： 系統或過程需改善的行動 產品或供應商需改善的行動 改善行動所需的資源

145 資源管理 – 資源提供 機構需認定並提供足夠資源： 執行系統內的活動 改進系統 滿足客戶的要求 包括： 人力資源 所需設備 工作環境

146 資源管理 – 人力資源 機構必須配置合適人員 並： 鑑別培訓需求及提供培訓 檢討培訓結果 保存培訓記錄、履歷等資料

147 資源管理 – 管理設施 必須鑑別、提供及維護有關設施。 包括：工作環境及相關設備 儀器、硬件和軟件 支援設備 對於重要的生產設備，
需制定預防性保養 及維修制度。

148 資源管理 – 工作環境 機構必須鑑別、管理工作環境內的人為及物質因素。

149 產品實現 – 過程計劃 在制定計劃時，機構必須考慮： 產品、工程或合約的品質目標 所需的過程、文件、資源、設施、記錄及驗證方法等。

150 產品實現 – 客戶相關過程 機構必須： 清楚界定客戶對產品的要求 評審客戶要求 保持與客戶的聯繫 是否有能力滿足客戶的要求
客戶反映或投訴的處理 評審資料及跟進行動要有記錄

151 產品實現 – 設計及開發 設計和開發計劃 設計和開發的輸入 設計和開發的輸出 設計和開發檢討 設計和開發驗証 設計和開發確認
設計和開發變更的控制

152 產品實現 – 採購 機構必須： 評審供應商的資格或表現 確保採購資料正確 驗証所採購產品 以確保來料能符合既定的要求。

153 何類供應商需在使用前 進行評核： 原材料供應商 加工商 模具供應商 提供服務機構，如：運輸公司 、計量服務等。

154 供應商的評核範圍包括： 供應商的質量水平 供應商的生產能力 需符合的標準 已往的表現 評核的結果需保存記錄

155 採購文件需清楚地列出 所有採購資料 如： 物料名稱或型號 規格 需符合的標準 數量 交貨期 品質系統的要求等
所有採購文件需經審核後才能發出。 採購單

156 產品實現 – 生產及服務運作 機構必須: 獲取產品資料、運作守則或工作指引 驗證特別程序 採用產品標識、追溯性及檢查識別 控制客戶提供物料
監督產品在過程中的維護 措施

157 產品實現 – 運作控制 機構需為生產及服務的運作進行以下控制： 有充足產品特性的資料； 書面程序及工作指引；
使用適當的生產、安裝和服務設備； 使用適當的測量、檢查或監控設備； 執行指定的發放、交付及售後服務的步驟。

158 產品實現–確認生產或服務過程 對於某些特別工序過程 制定評估及驗證工序過程的準則 認應使用的設備 有相關資格人員負責操作
按有關程序或工作指引進行操作 制定有關的記錄 重覆確認

159 產品實現 – 標識及追溯性 需制定產品在不同工序之識別方法，並在有需要的情況下提供追溯作用。 掛牌 標識 以地域區分
掛牌 標識 以地域區分 需制定適當的方法以識別對來料、半成品、及成品的檢查結果。 避免錯誤被使用。 QA 合格

160 產品實現 – 客戶提供物料 當客戶有提供物料時，機構需識別、驗証、儲存及保護有關物料。當物料有損壞或發現不合格時，機構需盡快作出報告並通知有關客戶。

161 產品實現 – 產品的維護 需對搬運、儲存、包裝、防腐及保護之程序作出控制，以避免產品被損壞或變質。 適用於： 物料 半成品 成品

162 產品實現 – 量度及監控器具的控制 機構須定期檢定器具，確保器具： 精度合符要求 檢定結果要追溯到國家或國際基準
產品實現 – 量度及監控器具的控制 機構須定期檢定器具，確保器具： 精度合符要求 檢定結果要追溯到國家或國際基準 在檢定儀器失準時，要採取適當的措施 包括機構內所使用的測試軟件 合格証

163 校對或計量範圍包括： 界定公司內需計量的儀器 制定各儀器的計量頻率 制定各儀器計量的可接受標準 制定各儀器的內部計量工作指引
制定各儀器的計量狀態識別方法 計量結果的審批 保存有關計量結果或數據，計量記錄要保存至設備報廢為止

164 量度、分析及改進–改進計劃 機構必須： 證實產品符合指定要求 品質管理系統的持續性及有效性 不斷改善品質管理系統的有效性 認定所需的統計方法

165 量度、分析及改進 – 量度及監察 機構須量度及監察以下各活動的表現： 客戶滿意程度 內部品質審查 過程表現的測量及監控 產品質量的測量及監控

166 量度、分析及改進 – 客戶滿意程度 機構需定立監察客戶滿意程度的方法，並要定期檢討有關結果，如有需要，要制定改善或預防性行動。

167 量度、分析及改進 – 內部品質審查 需進行一套有計劃性之內部品質審核系統，以監察品質系統的有效性，並改善不足的事項。 內部品質審核需將有關的
量度、分析及改進 – 內部品質審查 需進行一套有計劃性之內部品質審核系統，以監察品質系統的有效性，並改善不足的事項。 內部品質審核需將有關的 審查結果及跟進事項以文 件記錄下來。

168 內部品質審核系統需： 制定程序以界定內部審查的方法及責任 確定所執行的系統是否符合要求 系統是否有效地執行 審核應由與被審核工作無
直接關係的審查人員進行 制定改善或預防性行動 審查結果須於管理檢討 會議內檢討

169 量度、分析及改進 – 過程表現 客戶的要求的改變 生產過程技術的創新 生產設備的先進化 人員的熟練性 制定改善或預防性行動

170 量度、分析及改進 – 產品質量 機構必須使用適當的方法來測量和監控材料、工序間及成品的質量： 產品符合規定的要求 訂明質檢點、抽樣數
量、檢查方法等 在各質檢點要測量的 特性和接受標準 評實所有規定的檢查 和測試均已完成

171 量度、分析及改進 – 不合格品控制 機構必須： 識別、隔離及處理有關不合格品 不合格品進行評審或處理的責任及權限 不合格品的處理方法可分為：
量度、分析及改進 – 不合格品控制 機構必須： 識別、隔離及處理有關不合格品 不合格品進行評審或處理的責任及權限 不合格品的處理方法可分為： 返工 報廢 降級使用 避免不合格品流到下工 序被錯誤使用或交付給客戶

172 量度、分析及改進 – 分析資料 機構必須通過測量及監控活動得出的資料需進行分析，以鑑定品質管理系統的適用性及有效性。 資料包括：
客戶滿意程度 產品符合客戶要求 過程或產品特性和走勢 供應商的表現 根據分析資料，可找出系統可持續改善的方向

173 量度、分析及改進 – 持續改善計劃 我們可通過品質政策、品質目標、內部審查、管理檢討、資料分析等工具，不斷改善系統內各過程的運作。
量度、分析及改進 – 持續改善計劃 我們可通過品質政策、品質目標、內部審查、管理檢討、資料分析等工具，不斷改善系統內各過程的運作。 在需要時，我們可制定 “改善行動”或“預防性 行動”

174 量度、分析及改進 – 改善行動 對於不合格品或不合格點，我們需制定文件化的《改善行動》，以鑑別問題的成因及避免問題再次出現。
量度、分析及改進 – 改善行動 對於不合格品或不合格點，我們需制定文件化的《改善行動》，以鑑別問題的成因及避免問題再次出現。 一個完整的《改善行動》應包括 鑑別不合格品或不合格點 研究問題產生原因 制定及執行所需的改善行動 記錄改善行動的結果 跟進及檢討有關行動的成效

175 量度、分析及改進 – 預防措施 對於潛在的問題，我們需制定文件化的《預防措施》，避免問題再次出現。 一個完整的《預防措施》應包括
量度、分析及改進 – 預防措施 對於潛在的問題，我們需制定文件化的《預防措施》，避免問題再次出現。 一個完整的《預防措施》應包括 鑑別潛在的問題 研究問題產生原因 制定及執行所需的預防措施 記錄預防措施的結果 跟進及檢討有關預防措施的成效

176 ISO 品質手冊及 運作程序的編製 品質系統文件是執行ISO系統的一個基本要素，編寫品質文件時需注意內容需準確、清晰並需滿足 ISO 國際標準內的各項要求。 如果處理不恰當的話，不但未能滿足認証機構的評審，對公司來說亦費時失事。

177 ISO 品質手冊及 運作程序的編製 一個實際性的品質文件系統需考慮其使用者的閱讀能力，在不同的部門或階層需考慮用不同的表達型式。
但最重要是品質手冊需清楚表示國際標準內的各項要求都已包含，而且能提供有關參考文件的引據， 以詳細顯示各執行方法。

178 ISO 品質手冊及 運作程序的編製 按客戶的需要協助建立其品質文件架構，並代其編製一套符合實際性的品質文件。
所製定的品質文件會針對不同使用者的需求而編寫，務使其清楚了解有關的工作程序。 按客戶的使用環境， 以英文、中文編寫 品質文件。

179 ISO 品質手冊及 運作程序的編制服務 當各品質文件通過審閱及有效地執行後，把有關品質文件的電腦軟件版本保存以供日後需修改時使用。