《医疗器械经营质量管理规范》 及检查指导原则释义.

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1 《医疗器械经营质量管理规范》 及检查指导原则释义

2 培训目录 第一部分 《规范》的释义 第二部分 《规范》相关的罚则 第三部分 《规范》现场检查指导原则 第四部分 《规范》的答疑

3 一、《规范》条款解释

4 第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗
第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗 器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理 办法》等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等

5 第一章 总则 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。 基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。 基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。 → 采购 → 验收 → 储存 → 销售 → 运输 → ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ 前确认 过程监控 收货验收 验证、监控、检查 设备验证保养 票据管理 过程监控 售后管理

6 第一章 总则 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第一章 总则 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质 量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。 （1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 （2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。

7 第二章 职责和制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。 企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。 （1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。 （2）应当保证质量管理的必要条件； （3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。

8 第二章 职责和制度 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 【条款释义】 （1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 （2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。 （3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。

9 第二章 职责和制度 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
第二章 职责和制度 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责 ，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

10 第二章 职责和制度 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：
第二章 职责和制度 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人 员的职 责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包 括采购 记录、 验收记 录、随 货同行单规定）； （四）供货者资格审核的规定； （五）库房贮存、出入库管理的规定 （包括 温度记 录、入 库记录 、出库记录规定）； （六）销售和售后服务的规定（包括 销售记 录规定 ）； （七）不合格医疗器械管理的规定； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告 规定（ 包括停 止经营 和通知 记录规定）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗 器械召 回记录 规定） ； （十一）设施设备维护及验证和校准 的规定 （包括 基础设 施及相 关设备记录和档案规定）； （十二）卫生和人员健康状况的规定 （包括 员工健 康档案 规定） ； （十三）质量管理培训及考核的规定 （包括 培训记 录）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调 查和处 理报告 的规定 （包括 质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

11 第二章 职责和制度 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。 （1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理 工作的实际需要而制定的质量规则 （2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件 对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实按照风险管理的要求。 【北京市规定的自查报告内容】年度自查报告至少应当包含以下内容： （一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况； （二）医疗器械质量抽检情况； （三）医疗器械质量管理规范年度运行情况； （四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况； （五）年度主要产品经营情况。 年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。

12 第二章 职责和制度 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 【条款释义】根据《条例》规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。

13 第二章 职责和制度 第二章 职责和制度 【条款释义】企业能够建立的记录：
第二章 职责和制度 第二章 职责和制度 采购记录 不合格器械 处理记录 验收记录 【条款释义】企业能够建立的记录： 记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。 内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 储运温湿度 监测记录 养护记录 质量 记录 运输记录 销售记录 销后退回和 购进退出记 录 出库复核 记录

14 第三章 人员与培训 第十条企业法定代 表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照《规范》的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。 从业禁止的规定：《医疗器械监督管理条例》第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

15 第三章 人员与培训 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。《规范》仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定，对于第一类、第二类经营企业质量负责人资质不做要求。

16 第三章 人员与培训 第十二条企业应当设置或配备与经营范 围和经 营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 关工作 3年以上工 作经历 。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。

17 第三章 人员与培训 第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。 1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督 的责任。 2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记录，并取得本企业售后服务上岗证。

18 第三章 人员与培训 第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 【条款释义】培训方式和内容： 岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。 强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

19 第三章 人员与培训 第十五条企业应当 建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。 健康检查要求： （1）岗前及年度检查 （2）建立健康档案 人员健康要求： （1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员 （2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位 特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为 的人员。

20 第四章 设施与设备 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 【条款释义】 （1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。 （2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。 （3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

21 第四章 设施与设备 【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】
第四章 设施与设备 【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】 （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

22 第四章 设施与设备 【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】
第四章 设施与设备 【北京市实施细则关于经营场所库房面积要求】 （三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

23 第四章 设施与设备 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】库房设置的基本要求以及目的: （1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求 （3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 （4）建造 （5）改造 （6）维护 符合贮存要求 ，防止医疗器械的混淆和差错或被 污染。

24 第四章 设施与设备 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】库房设置的基本要求以及目的: （1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求 （3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 （4）建造 （5）改造 （6）维护 符合贮存要求 ，防止医疗器械的混淆和差错或被 污染。

25 第四章 设施与设备 第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
第四章 设施与设备 第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。

26 第四章 设施与设备 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。 （1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区域。 （2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、贮存区、发货区。 （3）应有存放不合格医疗器械的专用区域。 贮存作业区、辅助作业区、办公生活区：分开一定距离/有效隔离

27 第四章 设施与设备 第二十条库房的条件 应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
第四章 设施与设备 第二十条库房的条件 应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）

28 第四章 设施与设备 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
第四章 设施与设备 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。

29 第四章 设施与设备 医疗 器械库房设施设备 地拍子、货架 1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备 2、避光、通风 、防潮、防虫、防 鼠等设备
第四章 设施与设备 医疗 器械库房设施设备 地拍子、货架 1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备 窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货 架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇 灯、捕鼠笼、粘鼠胶等 2、避光、通风 、防潮、防虫、防 鼠等设备 3、符合储存作业要求的照明设备 一要符合安全用电要求 二要符合作业要求 零货箱、周转箱、 运输箱、封口胶 、标签、条码采集器 等设备 4、包装物料的存放场所 根据产品说明书的要求配备相应的设施设备 5、特殊要求医疗器械的储存设施

30 第四章 设施与设备 第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或仪器。 【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。

31 第四章 设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
第四章 设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。

32 第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台；
第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。 要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。

33 第四章 设施与设备 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
第四章 设施与设备 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。

34 第四章 设施与设备 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。 目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。 要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整

35 第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】贮运设施设备的管理：
第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】贮运设施设备的管理： （1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 （2）建立记录和档案

36 第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应 当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。

37 第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 校准 检定 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。
第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 校准 检定 检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

38 第四章 设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 【条款释义】 （1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。 （2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。 根据验证结果合理指导作业条件： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全

39 第四章 设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成 、打印和管理 功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名 称、注册证号 或备案 凭证号 、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效 日期） ，生产 企业信 息，实 现质量 追溯跟 踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判 断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业 建立符合医疗 器械经 营质量 管理要 求的计 算机信息管理系统。

40 第四章 设施与设备 【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。
第四章 设施与设备 【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。 明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。 （1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能 （2）能够符合经营全过程及质量控制要求 （3）实现医疗器械质量可追溯 （4）供应商资质审核功能 （5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

41 第四章 设施与设备 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件；
第四章 设施与设备 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。 （1）硬件：具备从事现代物流储运业务的条件 （2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

42 第五章 采购、收货与验收 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。如有必要，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。

43 第五章 采购、收货与验收 采购审核要求： 合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议 需要实地考察的企业 ：
第五章 采购、收货与验收 采购审核要求： 合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议 需要实地考察的企业 ： 一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业; 二是国家药监局质量公告上有被公告的医疗器械的企业； 三是有信誉不良记录的企业； 四是有其他不良行为的； 五是发生大量业务往来的公司。 （1）必要时应当组织实地考察，对供货者质量管理情况进行评价。 （2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。

44 第五章 采购、收货与验收 【条款释义】供货者销售人员审核内容。应当确认、核实供货者销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。 常用方法： 1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。 常见问题： 1、授权书未标明授权日期； 2、授权书未标明授权期限； 3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效医疗器械目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。

45 第五章 采购、收货与验收 第五章 采购、收货与验收 确定所购入医疗器械的合法性 注册证、备案凭证 看样品 外包装标识 看联系方式 如何确定？
第五章 采购、收货与验收 第五章 采购、收货与验收 生产许可证或备案凭证 确定所购入医疗器械的合法性 注册证、备案凭证 看样品 外包装标识 看联系方式 如何确定？ 国家药监局网站 各地药监局网站 核实相关材料 电话联系 经验判断

46 第五章 采购、收货与验收 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购，也可以是一段时期内 的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确，避免混淆。

47 第五章 采购、收货与验收 第三十四条企业应当在采购合同或协议中，与供 货者约定质量责任和售后服务责任，以 保证医疗器械售后的安全使用。
第五章 采购、收货与验收 第三十四条企业应当在采购合同或协议中，与供 货者约定质量责任和售后服务责任，以 保证医疗器械售后的安全使用。 【条款释义】签订质量保证和售后服务协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。 质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。

48 第五章 采购、收货与验收 第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 【条款释义】采购记录内容。 医疗器械采购记录内容要求 医疗器械名称 单价 规格（型号） 金额 注册证号（备案凭证号） 供货者 单位 购货日期 数量

49 第五章 采购、收货与验收 第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验的基本要求 （1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定 （2）随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符 随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章 3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符 。

50 第五章 采购、收货与验收 第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 【条款释义】对符合收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。 （1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域； （2）应明确在 待验期间医疗器械 质量管理由收货员 负责； （3）明确待验 标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售； （4）收货人员 应通知验收员查验 医疗器械。

51 第五章 采购、收货与验收 第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 【条款释义】验收的具体内容 医疗器械外观检查 运输储存包装 封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全 最小包装的外观 封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固 标签和说明书 是否按照规定标识 合格证明文件 合格证或合格证明文件

52 第五章 采购、收货与验收 第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 【条款释义】冷链医疗器械收货的管理 （1）当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予 以记录，将医疗器械放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 （2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。 （3）建立冷链医疗器械收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记 录。

53 第五章 采购、收货与验收 第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。企业应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 【条款释义】 明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进 行收货和验收时的质量管理责任。 明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日常监督责任。 委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进行明确，确保质量管理无死角。

54 第六章 入库、贮存与检查 第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 【条款释义】 验收后入库的管理规定。 重点是对验收不合格医疗器械的处理 。

55 第六章 入库、贮存与检查 第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影 响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 【条款释义】对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。

56 第六章 入库、贮存与检查 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放。 【条款释义】对于从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，要求自营产品与受托产品分开存放。“分开存放”可以分房间、分区域等。对于采用计算机进行货位管理的企业，也可以采取分货架或货位的方式分开。

57 第六章 入库、贮存与检查 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
第六章 入库、贮存与检查 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 【条款释义】对医疗器械定期检查内容的具体要求。重点有效期、温湿度、冷库检查。

58 第六章 入库、贮存与检查 第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 【条款释义】 对医疗器械有效期实行跟踪和风险管理的具体要求。 （1）从保证医疗器械安全有效、质量风险防范的角度出发，采取近效期 预警及超效期停销，目的是要求企业建立所销售出去医疗器械安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。 （2）近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、 医疗器械正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。

59 第六章 入库、贮存与检查 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 【条款释义】库存医疗器械账货管理的规定。
第六章 入库、贮存与检查 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 【条款释义】库存医疗器械账货管理的规定。 盘点内容 全部库存医疗器械的数量、品名、规格、生产厂商、医疗器械批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。（包括待验区、合格品区及不合格品区）。 盘点方法 动碰货盘点 对账式盘点 地毯式盘点

60 第七章 销售、出库与运输 第四十七条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 【条款释义】企业对其办事机构或者销售人员的责任。 销售对象合法性要求 （1）证明文件、经营范围——企业资质审核 （2）购货者——是指经购货者法定代表人授权，负责向本单位采购医疗器械及办理相关事宜的人员。 （3）建立购货者档案 销售对象资质的合法性 医疗器械销售渠道的合法性 医疗器械实际销售的真实性

61 第七章 销售、出库与运输 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
第七章 销售、出库与运输 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。 对于从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 【条款释义】 对于销售记录的要求。根据《条例》规定，仅对第二类批发及第三类经营企业要求销售记录。 销售记录应全面，确保企业所销售医疗器械的真实性、安全性和可追溯 性，必要时能保证快速、准确地查找医疗器械的销售流向。

62 第七章 销售、出库与运输 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 【条款释义】 本条款目的是确保消费者的权益和确保消费者能够进行零售医疗器械追溯的要求。为保护消费者的隐私权，销售凭据不记录消费者信息。通过记录经营者信息保证产品追溯。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序，在医疗器械销售凭证的机打系统或手写医疗器械销售凭证中设置相关内容，并应按规定保留电子或手工记录，以方便进行质量追溯。

63 第七章 销售、出库与运输 第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 【条款释义】医疗器械出库复核的主要内容及管理要求。 目的： 通过对出库医疗器械信息（医疗器械名称、规格、生产厂家、批号、有效 期等）和医疗器械质量状况的再核对、再确认，以确保出库医疗器械信息 准确、质量合格,杜绝货单不符的医疗器械、不合格的医疗器械出库。

64 第七章 销售、出库与运输 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。

65 第七章 销售、出库与运输 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 【条款释义】
第七章 销售、出库与运输 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 【条款释义】 （1）拼箱发货是指将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装 纸箱。 （3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显 识别的医疗器械拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 （4）通过对医疗器械拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱 有醒目标识，易于辨认。

66 第七章 销售、出库与运输 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
第七章 销售、出库与运输 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。

67 第七章 销售、出库与运输 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 【条款释义】 企业委托其他第三方运输医疗器械时，应当按照事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及业绩进行评估，符合要求的方可委托。同时对运输过程质量责任进行确认。 对承运方运输能力考查的内容： （1）企业各种证照和相关资质、（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系； （2）具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员； （3）承运商自有和租赁车辆具有行驶证、营运资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）； （4）承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统； （5）承运商运输应急管理机制和体系功能。

68 第七章 销售、出库与运输 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 【条款释义】 对冷藏、冷冻医疗器械运输过程温度控制的要求。 对于冷藏车需要具备实时调控温度、储存和读取数据的功能。一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输医疗器械发生质量问题。 对于小批量冷藏箱运输只要求过程中温度控制。

69 第八章 售后服务 第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安 全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或人员,但应有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。 【条款释义】售后服务的基本要求和目的。明确售后服务的能力。售后服务可以由经营企业负责，也可以由生产企业负责。售后服务团队应当具备相关资格。

70 第八章 售后服务 第五十七条 企业应加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第八章 售后服务 第五十七条 企业应加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 【条款释义】退货管理的基本要求和目的。 （1）销后退回管理首先要确认所退回医疗器械是本企业销售的产品 ； （2）退回医疗器械必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货； （3）在验收前应放置于符合医疗器械储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的医疗器械应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识； （4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其实要按照医疗器械的储存属性对医疗器械进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。

71 第八章 售后服务 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出医疗器械的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。

72 第八章 售后服务 第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 【条款释义】对售后服务人员的要求。要对客户的投诉及时处理和反馈，必要时通知厂家协助处理客户投诉。 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 【条款释义】投诉档案的建立和使用。

73 第八章 售后服务 第六十一条 从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 【条款释义】 此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和医疗器械质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对医疗器械质量的投诉，对销售及售后服务过程的医疗器械安全风险进行有效控制。 一是在营业场所公布医疗器械监督管理部门的监督电话； 二是在营业场所设置顾客意见簿； 三是及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

74 第八章 售后服务 第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 【条款释义】医疗器械不良反应监测的要求。建立医疗器械不良反应机制是为了加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

75 第八章 售后服务 第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向当地食品药品监督管理部门报告。 【条款释义】本条所指的医疗器械严重质量问题是指内部或外部信息发 现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 （1）内部信息来源——是指企业通过检查、在库管理、出库复核、退 货等环节获取质量信息。 （2）外部信息来源——主要指医疗器械质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。经营企业应当立即停止经营，并向相关单位通报情况。

76 第八章 售后服务 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计
第八章 售后服务 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计 划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的 医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 【条款释义】 经营企业医疗器械召回管理的规定。应当协助生产企业完成召回义务。医疗器械召回——是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。

77 第九章 附则 第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的互联网食品药品经营监督管理办法。
第九章 附则 第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的互联网食品药品经营监督管理办法。 【条款释义】给互联网经营医疗器械的监管留个口子。

78 第九章 附则 第六十六条 本规范自发布之日起施行。 【条款释义】2014年12约12日开始实施。

79 二、与《规范》相关的罚则

80 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

81 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

82 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

83 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

84 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

85 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

86 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求 提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门 提交年度自查报告的。

87 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

88 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

89 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令 限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的； （三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

90 《医疗器械监督管理条例》的罚则 第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚： （一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 的。 第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： （一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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