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GMP实施
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复习: GMP的“三大件”是指? 硬件 软件 湿件:人员 GMP实施的基础,是产品的实现平台,没有硬件,根本无法涉及GMP的实施。
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课程:GMP实施 第三章 厂房、设施与设备
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通过本讲知识的学习,你将做到以下几点: 1.能够说出厂址选择与厂区布局的基本原则; 2.能够说出厂房设施设计与布局的基本原则;
第一节 药品生产企业总体布局 第二节 厂房、设施的设计与布局 第三节 设备管理要求 通过本讲知识的学习,你将做到以下几点: 1.能够说出厂址选择与厂区布局的基本原则; 2.能够说出厂房设施设计与布局的基本原则; 3.能够说出典型设备的选用与管理的基本要求。
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GMP概况 第四章 厂房与设施 第38条到第70条 第五章 设备 第71条到第101条
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想一想: 你知道南京有哪些药厂? 这些药厂都位于什么地方? 这些药厂选址特点?
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第一节 药品生产企业总体布局 厂区选址 选择生产厂址时应遵循以下原则: 自然环境符合要求 周围环境和水质符合要求 确保水电汽的供给
交通通讯便利 应有长远发展的余地 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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厂址选择 厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,周围环境较洁净或绿化较好的地区。
有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 交通便利、通讯方便。 确保水、电、汽的供给。 应有长远发展的余地。 选厂址应考虑防洪, 厂址选择
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厂址选择 38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求 符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
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二、厂区的总体布局 GMP: 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理
人流物流互不干扰
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药厂总体布局 生产区 辅助区 行政区 生活区
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厂区规划原则 符合功能区域规划原则 符合工艺及卫生原则 符合设施配套原则 符合人流物流分开原则
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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第二节 厂房、设施的设计与布局 药品生产环境可分为4个区域: 室外区 一般区和保护区 洁净区 无菌区
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拓展:制剂的分类 限菌制剂(非无菌制剂):片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂等 灭菌制剂(最终灭菌制剂):安瓿、输液剂等 无菌制剂
无菌制剂(非最终灭菌制剂):注射粉针
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区别下列车间属于什么区域? 空气净化机房 片剂内包装 外包区域 提取车间 更衣室 输液剂灌装
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一、洁净区 洁净区 是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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(一)洁净区的建筑要求 1、墙体与地面 2、门窗 3、顶棚与技术夹层 4、电气照明设施
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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洁净室装修材料选用参照表 项 目 材 料 举 例 吊 顶 墙 面 隔 断 地 面
夹层彩钢板、塑料贴面板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆 墙 面 夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、聚脂类涂料、油漆 隔 断 砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板 地 面 环氧脂类材料、半硬质橡胶、耐磨塑胶贴面板。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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(二)厂房布局要求 1、符合生产工艺流程 2、人流物流走向合理 3、洁净级别设置合理 4、防虫防鼠措施
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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“三协调”原则 1、符合生产工艺流程 符合生产工艺流向要求 符合洁净要求 符合生产物料器具放置要求
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 “三协调”原则
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2、人流物流走向合理 人流指人员进出洁净室及在其内部的流动。
物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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某药厂平面图 洁净 生产区 办公区 生活区 辅助 仓贮 区 车库 非洁净 绿化区 门卫 物流 人流 防爆区 污水 处理区 动力区 堆场
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(1)人流规划 主要涉及人员有生产人员、参观人员、维修人员、管理人员。 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化。
不同洁净级别的人员使用各自的净化房间或措施,不可混用。不同类型人员措施不同。 人流净化措施主要有更衣室、风淋门和缓冲室。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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①更衣室 一更:一更后人员可进入一般区。 二更:一般区进入洁净区要二更。 三更:洁净区进入无菌区要三更。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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②风淋室 是人员进入洁净室前进行身体除尘的常用净化设备。 通过喷射强劲洁净的空气,可清除附着在衣服上的灰尘、头发、皮屑等。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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③缓冲室 是为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的房间。 缓冲室两侧的门不应同时打开。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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(2)物流规划 ①传递窗 主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品。 两门不能同时开启。
传递窗内设有紫外杀菌灯,开启一定时间,对传递的物料杀菌消毒。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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传递窗
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(2)物流规划 ②缓冲室 用于物料的净化,同时保持备料室的洁净度和正压。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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第二节 厂房管理 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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洁净室设施
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3、洁净级别设置合理 (1)洁净级别 可分为A级、B级、C级、D级。 不同药品生产的环境要求不同,空气洁净度级别也不同。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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表4–2 药品生产厂房洁净室(区)空气洁净度级别表
厂房净化 表4–2 药品生产厂房洁净室(区)空气洁净度级别表 洁 净 度 级 别 尘粒 微生物 悬浮粒子最大允许数/立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 90mm cfu /4小时 表面微生物 静态 动态 接触55mm cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 1 B级 29 352000 2900 10 5 C级 29000 100 50 25 - D级 不作规定 200 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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(2)环境参数控制 ①温度和湿度 ②静压差 ③新风量 ④噪声 ⑤照明
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 ④噪声 ⑤照明
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(3)管理要求 P45 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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4、防虫防鼠措施 防虫采用风幕、灭虫灯、粘虫胶。 防鼠采用灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。不要采用灭鼠药。
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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二、仓储区 1、环境要求 2、库房分区 3、设备与设施 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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第三节 设施管理 一、仓储设施♥ 二、质量控制设施 三、辅助设施 ☞ ☞ ☞ 仓库 ☞ 中间站、暂存室 物料净化设施
第三节 设施管理 一、仓储设施♥ 仓库 ☞ 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。 中间站、暂存室 物料净化设施 二、质量控制设施 理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施 ☞ ☞ ☞ 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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三、实验室 1、试剂存放间 2、化学分析实验室 3、仪器分析实验室 4、高温实验室 5、微生物实验室 6、实验动物房 7、留样观察室
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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第三节 设备管理要求 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨,到鉴定、报废的全过程管理。
第三节 设备管理要求 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨,到鉴定、报废的全过程管理。 设备管理原则 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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直接接触药品设备用不锈钢316L,不接触药品的重要部位选用304不锈钢。
一、设备的选择原则 1、材质要求 直接接触药品设备用不锈钢316L,不接触药品的重要部位选用304不锈钢。 2、生产要求 尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。 3、安全与卫生要求 生产中发尘量大的设备应选用自身除尘能力强、密封性能好的设备,必要时加设除尘、补尘装置设施。 有些设备还要考虑防爆、防静电。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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应以符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修保养,并能预防、减少污染(交叉污染)和差错为基本要求。
二、设备的安装 应以符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修保养,并能预防、减少污染(交叉污染)和差错为基本要求。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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三、设备的除尘和防污染措施 发尘量大的岗位有哪些? 采取哪些措施? 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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四、设备的使用 制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划,包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。
(1)定期对设备和系统检查,及时发现设备将要发生故障和隐患。确保设备无滴漏跑冒,设备经常处于完好状态,延长设备使用寿命; (2)所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志; (3)对设备、仪器的使用,应制定标准操作规程,操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作,要做好设备运行记录、交换记录; (4)制定设备清洗规程,记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据; (5)制定计量管理规程。对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定,制定校准计划,做好校准记录并保存; (6)负责对设备,特别是系统和关键设备的确认和验证; (7)生产用模具的采购、验收;保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程; (8)建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理规程,设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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设备状态标识 可以用颜色区别 生产中、运行中 待清洁 已清洁 待修 维修中 试机 停用、备用
制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 可以用颜色区别
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管道颜色 真空管道:白色 物料管道:大黄色 蒸汽管道:鲜红色 冷冻水管道:白色字,黑保温 常水管道:绿色 压缩空气管道:蓝色
三废排气管道:黑色
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五、设备的清洁 清洁管理 维修管理 设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。 清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。
移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 设备保养、检修规程: 包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等。
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设备卫生 设备清洁原则: 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。
进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。 盛装物料的容器具必须是经过无毒的。 设备清洁原则: 一清除 清除文件、器具和残余物料。 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
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第一节 概述 设备管理组织 设备管理原则 管理组织 管理职责 ☞ 管理档案 ☞ 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则
第一节 概述 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨,到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞ 设备管理组织 管理组织 管理职责 ☞ 管理档案 ☞ 设备管理原则 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则 制剂设备是制剂成型的载体,因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。
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谢谢
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Thank You !
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