仙琚复方醋酸环丙孕酮片 ——避孕新选择 现代短效口服避孕药

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1 仙琚复方醋酸环丙孕酮片 ——避孕新选择 现代短效口服避孕药
The professional manufacturer of steroid in China 仙琚复方醋酸环丙孕酮片 ——避孕新选择 现代短效口服避孕药

2 第一部分 企业简介

3 公司外观

4 地理位置 2007年，目前已动工的诸永高速建成后; 仙居至上海4小时 仙居至杭州2小时 仙居至宁波2小时 仙居至椒江1小时 仙居至路桥1小时
拟建新区 仙居至宁波2小时 仙居至椒江1小时 仙琚制药 仙居至路桥1小时 仙居至温州1小时

5 公司发展历程 1993年09月——股份化改造。 1997年05月——共同组建浙江医药股份有限公司，
1972年01月——公司成立。 1993年09月——股份化改造。 1997年05月——共同组建浙江医药股份有限公司， 1999年10月——浙江医药国内A板上市。 2000年06月——重组成立仙居制药有限公司。 2001年12月——改制成立浙江仙琚制药股份有限公司， 2010年01月——于深圳交易所上市（002332）

6 公司简介 公司总股本：2.56亿元 至2010年底总资产：9.86亿元 11% 57% 32% 比例 国有股份 其它法人组织 自然人股份
股份结构 公司总股本：2.56亿元 董事长金敬德占有18%, 为第二大股东。 政府决定：公司上市后将国有股份出让给民营资本， 若不上市则于2005年底出让给民营资本 备注

7 区域布局 占地面积83488平方米，生产区 建筑面积74980平方米 北——行政区 中——制剂生产区 南——原料药生产区 东——仓储区
新区规划面积50万平方米

8 2010年12月底员工结构 员工1929人，其中大专以上的学历占37.7%。 生产人员 870人 45.10%
生产人员 人 % 管理人员 人 % 销售人员 人 %

9 主要产品 生产皮质激素、性激素(孕激素、雌激素、雄激素)、肌松类产品。 原料药品种 地塞米松磷酸钠 米非司酮 地塞米松 炔诺酮 醋酸地塞米松
醋酸甲羟孕酮 雌二醇 雌三醇 黄体酮 醋酸环丙孕酮 醋酸炔诺酮 雌酚酮 地塞米松磷酸钠 地塞米松 醋酸地塞米松 泼尼松龙 醋酸泼尼松 醋酸泼尼松龙 倍他米松 非那甾胺 维库溴铵

10 主要产品 制剂产品 注射用维库溴铵(仙林) 米非司酮片(含珠停) 醋酸泼尼松龙注射液 醋酸地塞米松片 醋酸曲安奈德注射液 醋酸甲羟孕酮片
地塞米松磷酸钠注射液 复方庚酸炔诺酮注射液 黄体酮注射液 十一酸睾酮注射液 米非司酮片(含珠停) 醋酸地塞米松片 醋酸甲羟孕酮片 醋酸泼尼松片 非那雄胺片 复方炔诺酮片 匹多莫德颗粒剂(谱乐益) 制剂产品

11 国际原药销售 主要销往 德国、意大利、西班牙、英国、法国、荷兰、瑞士、印度、印度尼西亚、巴基斯坦、新加坡、韩国、日本、泰国、马来西来、巴西、墨西哥、阿根廷、加拿大、美国等。

12 生产区外观

13 生产能力 原料药： 200吨/年 片 剂： 70亿片/年 胶 囊： 5亿粒/年 小容量注射剂：2亿支/年 冻干粉针剂： 1000万支/年
原料药： 200吨/年 片 剂： 70亿片/年 胶 囊： 5亿粒/年 小容量注射剂：2亿支/年 冻干粉针剂： 万支/年 乳(软)膏剂：1000万支/年

14 车间设置 原料药车间 个 制剂车间 个 设备动力部 个

15 原料药生产车间

16 合成区

17 精干包区 精干包19个，洁净区面积4018m2 。 精干包大楼

18 纯化水制备系统-3套

19 制剂车间 生产线15条，洁净区面积5539m2。 生产线 数量（条） 小容量注射剂 5 冻干粉针剂 1 乳（软）膏剂 1 片剂 4
生产线 数量（条） 小容量注射剂 冻干粉针剂 乳（软）膏剂 片剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 颗粒剂

20 固体制剂车间

21 乳膏生产设备

22 小容量注射剂车间

23 小容量注射剂生产线 洗瓶(10万级) 灌封(1万级) 扎盖(1万级)

24 注射用水制备系统－２套

25 仓储区 面积12000平方米，8个库区： 原料药成品库 制剂成品库 化工固体库 化工液体库 注射剂物料库 制剂成品待验库 固体制剂物料库
　制剂成品库 　化工固体库 　化工液体库 　注射剂物料库 　制剂成品待验库 　固体制剂物料库 　各原料药车间中间体库 仓储区一角

26 制剂成品库

27 原料药成品库

28 产品国内外注册情况 全部产品已通过国内GMP认证 维库溴铵 1999年4月通过美国FDA认证 泼尼松龙 2005年9月获得欧盟COS认书

29 正在进行FDA、COS注册的主要产品 备注 DMF完成情况 注册国家 产 品 已完成 美国FDA 欧洲COS 醋酸甲羟孕酮
已递交EDQM 泼尼松龙 醋酸环丙孕酮 2005年12月 地塞米松磷酸钠 2005年6月 2005年8月 地塞米松 醋酸泼尼松 备注 DMF完成情况 注册国家 产 品 DMF：Drug Master File 药品主档案

30 核心能力 化学技术：通过各种化学技术对甾体化合物进行结构改造，合成具有更高活性的甾体药物。
生物技术：通过微生物发酵技术对甾体化合物进行羟化、脱氢、芳构化。

31 企业理念 核心理念：坚持真实，打造诚信 经营理念：坚持双赢，互惠互利 价值观：个人与企业价值在实现社会价 值中体现

32 战略目标 未来五年，成为国内主要的计划生育和甾体激素类产品的制造企业；集中资源发展仙琚生殖健康产业，研制、开发、生产一系列的生殖健康保护药品。 综合实力进入中国医药制造企业前20强。

33 第二部分 产品介绍

34 仙琚复方醋酸环丙孕酮片 已纳入《2009年计划生育避孕药具政府采购目录》 国家计划生育委员会药具中心定点采购产品
浙江省计划生育药具供应站推荐产品

35 目前常用避孕药品种 复方醋酸环丙孕酮 炔雌醇0.035mg 、醋酸环丙孕酮2mg 名称（商品名） 外观 药片数 成分、剂量
1号片：复方炔诺酮 白色 22 炔雌醇0.035mg、炔诺酮0.6mg 2号片：复方甲地孕酮 黄色 21 炔雌醇0.035mg、甲地孕酮1mg 0号片：复方炔雌醇 天蓝色 炔雌醇0.035mg、炔诺酮0.3mg、甲地孕酮0.5mg 复方左炔诺孕酮片 炔雌醇0.03mg、左炔诺孕酮0.15mg 三相避孕片 三色 黄色6片：炔雌醇0.03mg、LNG0.05mg 白色5片：炔雌醇0.04mg、LNG0.075mg、 棕色10片：炔雌醇0.03mg、LNG0.125mg 妈富隆 炔雌醇0.03mg、去氧孕烯0.15mg 敏定偶 两色 28 白色活性片21片：炔雌醇0.03mg 、孕二烯酮0.075mg。红色提示片7片：不含活性成分 复方醋酸环丙孕酮 淡黄色 炔雌醇0.035mg 、醋酸环丙孕酮2mg

36 药物基本要素 规格：21片/盒 成分：本品为复方制剂，其组分(每片)为0.035mg炔雌醇+ 2mg醋酸环丙孕酮。 性状：本品为薄膜衣片，
除去薄膜衣后，显白色 或类白色。

37 药理作用 成分： 雌激素+孕激素 作用原理： 抑制卵巢排卵 改变子宫内膜的形态 改变宫颈粘液的性质 改变输卵管的正常蠕动 促卵泡生成素
促黄体生成素

38 服用方法 28天为一周期，每周期连续服用21天，停药7天，然后开始下一周期。

39 服用方法

40 仙琚复方醋酸环丙孕酮片 的其他治疗作用 用于治疗多囊卵巢综合征（PCOS） 改善月经稀发、痤疮、多毛等症状（使皮肤光洁）

41 多囊卵巢综合征（POCS），是以长期无排卵和高雄激素为特征的内分泌综合征，也是生育期妇女月经紊乱最常见的原因。主要的临床表现有：月经异常，排卵障碍及不育，由于高雄激素的原因，
可以有多毛，痤疮，此外， 40—60％的患者有不同程度 的肥胖。

42 PCOS发病率 PCOS是一种十分常见的妇科内分泌疾病 育龄妇女中PCOS的患病率为5%-10%（Legro,1999）
妇科内分泌临床上约占20%-60%，闭经妇女中占25% 无排卵不育症妇女中约占1/3，辅助生育技术助孕的病人中约占50%

43 PCOS症状体征 1、月经异常：月经稀少、闭经，少数可表现为功能性子宫出血。多发生在青春期，为初潮后不规则月经的继续，有时伴痛经。
2、多毛：较常见，发生率可达69%：由于雄激素升高，可见上唇、下颌、胸、背、小腹正中部、大腿上部两侧及肛周的毳（cuì）毛增粗、增多，但多毛的程度与雄激素水平不成比例(受体数、雌激素、性激素结合球蛋白及毛囊对雄激素的敏感性等多种因素影响)。同时可伴痤疮、面部皮脂分泌过多、声音低粗、阴蒂肥大、出现喉结等男性化征象。

44 PCOS症状体征 3、不孕：由于长期不排卵，患者多合并不孕症，有时可有偶发性排卵或流产，发生率可达74%。
4、肥胖体重超过20%以上，体重指数≥25者占30%～60%。肥胖多集中于上身，腰/臀比例＞0.85。多自青春期开始，随年龄增长而逐渐加重。 5、卵巢增大：少数病人可通过一般妇科检查触及增大、质地坚韧的卵巢。大多需辅助检查确定。 6、雌激素作用：所有病人都表现为雌激素作用良好。检查时，可见宫颈黏液量多。持续、大量雌激素作用可出现内膜增生过快，非典型性增生，甚至癌变。 体重指数BMI=体重（kg）/身高（m）2

45 高雄激素血症表现 多毛：分布于唇上、下颌、乳晕周围、脐下正中线、耻骨上、大腿根部等处，性状粗硬而长、着色深。
痤疮：多见于面部，如前额、双颊等，胸背、肩部也可出现。最初表现为粉刺，以后可演变为丘疹、脓疱、结节、囊肿、瘢痕等。

46 CPA的抗雄作用 醋酸环丙孕酮（CPA）属高效孕酮，具有较强的抗雄激素作用，主要通过调整PCOS患者的内分泌状态，改善高雄激素症候群，从而促使临床症状的改善。

47 天然孕激素和合成孕激素的生物活性比较 孕激素 孕激素 作用 抗促性腺激素作用 抗雌激素作用 雌激素 作用 雄激素 作用 抗雄激素作用
糖皮质激素作用 抗盐皮质激素作用 孕酮（黄体酮） ＋ － 去氢孕酮 美罗孕酮 醋酸氯地孕酮 醋酸环丙孕酮 ＋＋ 醋酸甲地孕酮 醋酸甲孕酮 醋酸诺美孕酮 普美孕酮 曲美孕酮 螺内酯 炔诺酮 利奈孕酮 左炔诺孕酮 诺孕酮 去氧孕烯 孕二烯酮 地诺孕酮

48 CPA的抗雄作用机理 醋酸环丙孕酮（CPA）能 吸附在雄激素的受体上， 阻止受体活动（就好象 一把锁上插了把不匹配 的钥匙）。雄激素因此
而无法作用于皮肤上。

49 CPA用于PCOS患者治疗前后临床表现比较

50 CPA用于PCOS患者治疗前后血清各激素水平的变化 类 别 治疗前 治疗后 P 值
类 别 FSH（IU/L） 促卵泡生成素 LH （IU/L） 促黄体生成素 PRL（ng/L） 泌乳素 E2（pmol/L） 雌二醇 T（nmol/L) 睾酮 治疗前 5.1±2.1 20.1±8.2 20.9±10.9 191.9±73.6 4.5±1.4 治疗后 4.5±1.7 7.6±2.7 26.6±7.7 127.5±50.9 2.1±0.7 P 值 ＞0.05 ＜0.05

51 服用复方醋酸环丙孕酮治疗PCOS的周期 一般3-5个月 最低不得少于3个月

52 抗雄活性比较(Hershberger测试)
其他复方短效避孕药与能抗雄（减轻痤疮、多毛等症状），但效果不如环丙孕酮。 抗雄活性比较(Hershberger测试)

53 对痤疮的作用 对皮脂溢的作用 使用6个周期后，3/4的使用者脸部痤疮痊愈 使用6个周期后，超过70％的 使用者皮肤的油腻情况消失
恢复正常者的比例 恢复正常者的比例 使用6个周期后，3/4的使用者脸部痤疮痊愈 使用6个周期后，超过70％的 使用者皮肤的油腻情况消失 Aydinlik S.,Lachnit-Fixson U,Lehnert J.(1986)

54 与去氧孕烯/炔雌醇治疗脸部痤疮的比较 治愈率%

55 不孕症患者可以考虑先服用 仙琚复方醋酸环丙孕酮片再怀孕
调经 卵巢保护 提升卵子的质量，有利于怀孕 服用时间为3个月 停药后一个月即可考虑怀孕

56 短效口服避孕药的真相 口服避孕药到今年已经问世50多年了，作为给健康的年轻女性长期使用的药物，它是人类迄今为止研究得最广泛和透彻，也是最安全的药物之一。对于大多数女性来讲，它是一种非常可靠的可逆避孕方法。只要正确服用，它的可靠性可以达到99%以上，可与绝育相媲美。

57 短效口服避孕药的真相 目前全世界约有超过1亿妇女正在服用口服避孕药，发达国家的使用者大多为18-30岁。口服避孕药在西方发达国家是应用最为广泛的避孕方法之一，使用比率高达30%-50%。德国20-49岁的妇女中，平均88.9%的妇女使用过口服避孕药；在瑞典，90%的女性在在她们一生中使用过口服避孕药，而年龄为15-44岁的妇女中每3个人就有一个正在服用口服避孕药。 在中国口服避孕药的使用率不足3%。

58 谁需要短效口服避孕药 希望采用可逆的避孕方法 经量多、痛经或月经周期不规则 反复发作的卵巢囊肿 经前期综合征，周期性头痛或周期性抑郁
（连服3个周期口服避孕药可能有帮助） 有卵巢癌家族史

59 谁需要短效口服避孕药 近期生产完毕（3周）且不哺乳 子宫内膜异位症且近期不打算怀孕 流产后有立即避孕需求 有痤疮、多毛和慢性不排卵
需要其他许多非避孕的益处 对超过35岁的吸烟女性而言，不推使用口服避孕药。如果决定过了35岁仍继续吸烟，请选择其它的避孕方法。

60 其他非避孕益处 周期控制，治疗功血 降低子宫内膜异位症的发生 降低恶性肿瘤的发生 内生殖器炎症减少 改善经前紧张 预防骨质疏松

61 短效口服避孕药的误解与事实 误解一：长期服用对身体有害，最好每年停下来休息一段时间，再继续服用。
事实是：对低剂量口服避孕药而言，没有必要间歇式地服用，对于不吸烟的妇女可以很安全地一直使用到更年期。事实上，因为间断服药，很容易把已经建立起来的药物规律给打乱了，而这也是导致意外怀孕的一个常见原因之一。大量研究都证明口服避孕药可以完全防止意外妊娠，只需要你每天同一时间都坚持服用。

62 短效口服避孕药的误解与事实 误解二：如果服用口服避孕药的期间怀孕了，意味着怀的孩子会有出生缺陷。
事实是：事实上，服药时意外发生怀孕的妇女，或是以前服用过口服避孕药的妇女生下来的宝宝与没有服用口服避孕药的那些妇女的宝宝相比，发生出生缺陷的机率并不更高。

63 短效口服避孕药的误解与事实 误解三：服用短效口服避孕药会使体重显著增加。
事实是：不会的。低剂量避孕药并不增加体重。事实上，体重有减轻倾向的女性和体重保持不变的女性数量差不多一样多。有时候，避孕药会带来体液潴留，类似于平常女性月经中期的有些浮肿的感觉。研究显示，这种体液潴留带来的体重增加不会多过2-3kg，而一旦身体适应了药片中新的激素水平时，增加的这部分体重就会消失了。在临床研究中，只有不到1%的女性因为这个原因而停用复方醋酸环丙孕酮。

64 短效口服避孕药的误解与事实 误解四：使用任何一种口服避孕药后，需停药3-6个月再计划妊娠。
事实是：大量的研究证明，服用OC时意外怀孕，或是曾经服用过OC，与那些没有服用OC的女性相比，其生育的孩子发生出生缺陷的可能性并不更高。口服避孕药不致畸。避孕药在停药以后，在体内的成分很快就会被代谢排除（如复方醋酸环丙孕酮为一周左右），妇女无需等到3-6个月后。如果你想要宝宝了，只要停药，就可以计划妊娠。

65 短效口服避孕药的误解与事实 误解五：长期服用OC会影响生育能力，可导致不育，因此服用一段时间后，应停药一段时间。
事实是：这种观念是不对的。没有任何临床资料表明长期服用OC后，生育力会受到抑制。专家们认为，不育症的发生与是否使用OC并无关系。OC是一种可逆性的避孕措施，停药后，生育力通常在一个月内就恢复了。生育力的恢复与OC服用的时间无关。事实上，OC可以降低可引起不育症的盆腔炎、子宫内膜异位症、良性卵巢囊种的发生率，因此，可以说，OC保护妇女的生育力。 另外，随着年龄的增加，生育能力也会自然地下降，特别是35岁以后。如果感觉怀孕有困难，很可能与年龄逐渐变老有关，而不见得是服用了OC的缘故。

66 短效口服避孕药的误解与事实 误解六：长期使用口服避孕药可能会增加某些癌症的风险。
事实是：不会的。实际上OC相反可以降低某些癌症的风险。研究证明服用OC的女性患子宫内膜癌和卵巢癌的风险要降低大约50%。而权威资料（2002年6月《新英格兰杂志》）还显示，乳房癌的发生与OC的使用没有关系，不论是以前服用过，还是现在正在服用OC。

67 短效口服避孕药的误解与事实 误解七：吸烟对短效口服避孕方法没有影响。
事实是：如果吸烟的话，服用OC是一件相当有风险的事，特别是已经过了35岁并且吸烟。 　 吸烟会使患心血管疾病，如血栓、心脏病发作和中风的危险性大大增加。如果想要使用OC，强烈建议停止吸烟，特别是已经超过35岁的妇女。

68 短效口服避孕药副作用的处理 一、恶心 　口服避孕药中的雌激素可能会带来胃部不适，特别是对青春期和比较瘦的女性。这一症状通常在1-2个月后就会消失。为了减轻恶心的反应，可以在临睡前服药，或是吃饭时服用。

69 短效口服避孕药副作用的处理 二、体重改变 对于现代的低剂量OC，体重增加相对较少。研究显示，有些女性在服用OC时体重会有所下降，大多数人则保持不变，还有一些会稍微有些增加。研究还显示，当雌激素的剂量等于或小于35微克时（复方醋酸环丙孕酮片仅含35微克），体重增加的可能性很小。 不过在服药的最初几个月里，可能会经历一些体重的变化。这是由于水钠潴留的结果，而不是体重的真正增加。减少摄入的盐份并结合有氧运动将有助于减少这一副作用。

70 短效口服避孕药副作用的处理 三、乳房触痛 体内雌激素水平增加会引起乳房触痛。如果遇到这一症状，不要担心 ——几个月内就会有所改善。减少从咖啡，茶，巧克力和饮料中咖啡因的摄入可以帮助缓解症状。

71 短效口服避孕药副作用的处理 四、点滴/突破性出血
总的来说，OC会使月经周期变得更规则，经期缩短，经量减少。但偶尔在一板药片服完之前，也会有点滴或突破性出血的出现。这种情况在服药初期，身体调整自己适应新的激素水平时最为常见。如果遇到这一情况，一点也不用担心，只要继续服药，到下一个周期的时候通常就改善了。如果在3-4个月以后，出血仍然发生，继续用药，同时要向医生进行咨询。 其它一些原因也会引起服药期间出血，如漏服药片或每天服药的时间都不相同等。同时服用某些药物也可能会引起出血。一些医学研究还显示，吸烟的妇女发生突破性出血的频率要更高。

72 短效口服避孕药副作用的处理 五、情绪改变 在服药和不服药的时候，一些妇女可能会体会到情绪在月经到来时有些改变。这可能部分是经前期综合症（PMS）。复方醋酸环丙孕酮可以帮助一些妇女改善PMS，不过也可能有些妇女仍然会出现这一症状。通常，除了避孕药以外的其它一些原因也会引起这些症状。

73 短效口服避孕药还是生殖调节的重要药物。不仅用于避孕，还可用于：
针对闭经、功血患者，重建人工周期。 针对需要调节经期的正常女性，使经期避开考试或旅行。 针对不排卵患者，周期结束停药后可排卵，促进生殖功能的恢复。 通过停药后撤退性出血，使内膜剥脱，达到“药物性刮宫”的效果。

74 关 于 推 迟 经 期

75 如果使用者忘记服药的时间是在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦想起，必须立即补服，同时应仍在常规时间服用下一片药物。
一些关心的问题 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间是在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦想起，必须立即补服，同时应仍在常规时间服用下一片药物。 您可以将药放在卫生间、床头柜或手提包内以便每天规律时间服用。 建议每晚临睡前服用！

76 一些关心的问题 对生育的影响： 停药后无需等待，来一次月经即可怀孕。

77 一些关心的问题 如果服药后3-4小时内发生呕吐，可以采用“漏服药的处理”的建议。
如果发生不规则出血(点滴或突破性出血),或是在停药期没有发生撤退性出血，不用惊慌。 对于绝大多数女性来说，新型的低剂量口服避孕药不会导致体重增加。 只要需要避孕而没有禁忌症，药物可以一直使用。

78 短效口服避孕药的选择 如果您正在寻求帮助解除以下困扰，或想要预防以下情况出现，会发现这是您的优良之选。
☆希望采用可靠而可逆的避孕保护的育龄期妇女，包括生产及流产后不哺乳要求避孕的妇女 ☆多囊卵巢综合征患者 ☆受痤疮困扰 ☆受脂溢性皮炎及其造成 的脱发困扰 ☆颜面部多毛 ☆肥胖

79 短效口服避孕药的选择 ☆月经周期不规则，月经量多，痛经 ☆因月经问题引起的缺血性贫血，出血恶液质
☆经前期紧张综合征，及因其引起的周期性头痛和周期性抑郁 ☆子宫内膜异位症且近期无生育打算 ☆反复发作的卵巢囊肿 ☆有卵巢癌家族史 ☆希望或需要获得其他的非生育益处

80 谢 谢！ Thank you! 客服热线：