药事管理与法规 第一章 绪论.

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1 药事管理与法规 第一章 绪论

2 学习目标 掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性 了解药事管理学的形成与发展 了解药事管理学的定义、性质及其研究内容

3 第一节 药品的概述 药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质
第一节 药品的概述 药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

4 案例分析：药品和保健食品的区别 药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的；
药品适用于处于疾病状态的人，保健食品适用于处于“亚健康人群” 或特定的某些健康人。 凡是药品均需有“国药准字”，凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。

5 二、药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药与仿制药 国家基本药物 城镇职工基本医疗保险药品

6 三、药品质量 有效性 安全性 稳定性 均一性

7 案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种
案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？

8 四、药品的特殊性 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的限时性

9 第二节 药事管理学的定义、发展及其研究内容
第二节 药事管理学的定义、发展及其研究内容 一、药事管理学的定义 药事=“药学事业” 泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。

10 药事管理 狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。

11 药事管理学的定义 它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。

12 二、药事管理学的发展 （一）古代社会巫医分离后的医药管理 （二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 （三）现代药事管理的发展

13 三、药事管理学的研究内容 药事管理体制 药事法 药品研究开发管理 药品质量管理 药品生产经营企业管理 药品使用管理 药物经济
药学信息情报管理 药品广告管理

14 小结 绪 论 药事管理学的定义、性质及其研究内容 药事管理学的研究内容 药事管理学的发展 药事管理学的定义、性质 药品的概述 药品的概念
绪 论 药事管理学的定义、性质及其研究内容 药事管理学的研究内容 药事管理学的发展 药事管理学的定义、性质 药品的概述 药品的概念 药品的分类 药品质量 药品的特殊性