人體生物資料庫與胚胎幹細胞研究之法規 陳建仁.

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1 人體生物資料庫與胚胎幹細胞研究之法規 陳建仁

2 人體生物資料庫管理條例 中 華 民 國 99 年2 月3 日 華 總 一 義 字 第 09900022481 號
人體生物資料庫管理條例於九十九年二月三日公布施行，本條例目的在於更有效管理我國相關生物醫學研究的人體生物資料庫(Biobank)，藉以維護國民資訊隱私權，提升生物醫學研究，並促進醫學科技發展。 衛生署表示，許多基因醫藥研究發展顯示，大多數疾病的產生因素不是由單一基因決定，而是多種基因及環境因素共同影響所產生。目前先進國家正積極建置「生物資料庫(Biobank)」，以進行人類生物樣本蒐集與疾病危險因子研究，藉以發展預防疾病策略，及開發新藥與治療疾病的新方法。 衛生署表示，生物資料庫設置應符合一定資格並經許可，其管理及運用並應建立倫理審查機制；生物檢體採集與參與者的保護，包含告知後同意、應告知事項、參與者死亡或喪失行為能力時，其生物檢體等的處理及參與者對於生物檢體、相關資訊、資料的閱覽權利限制等；生物資料庫的管理，包含安全規範、主動告知受害義務、任意退出與資料銷毀、保密義務及停止營運的處理；生物資料庫的運用，包含生物資料庫的使用範圍、內控機制、利益迴避及用途限制；另非以人口群或特定群體為基礎的生物醫學研究及其他醫學研究，其檢體採集及使用準用規定，以及本條例施行前已設置生物資料庫的過渡規定。

3 人體生物資料庫管理條例 第一章 總 則 第 一 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。 第 二 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。 第 三 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產 生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫\ 之自然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括 參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生 物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之個 人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資 料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。

4 人體生物資料庫管理條例 第二章 生物資料庫之設置
第 四 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 五 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。

5 人體生物資料庫管理條例 第三章 生物檢體之採集及參與者之保護
第 六 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。

6 人體生物資料庫管理條例 第 七 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。
三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。

7 人體生物資料庫管理條例 第 八 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒絕。參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，不在此限： 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。 第 九 條 參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。 第 十 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。

8 人體生物資料庫管理條例 第四章 生物資料庫之管理
第 十 一 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。 第 十 二 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。 第 十 三 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管理規定，並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。

9 人體生物資料庫管理條例 第 十 四 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者不在此限。
主管機關為前項審查時，應審酌下列事項： 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之。 第 十 五 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。 生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。

10 人體生物資料庫管理條例 第五章 生物資料庫之運用
第 十 六 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同意之範圍、期間、方法內為之。 第 十 七 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。 第 十 八 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料，應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對運用時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應於比對後，立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。

11 人體生物資料庫管理條例 第 十 九 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。
第 二 十 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限。 第二十一條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。 第二十二條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。

12 人體生物資料庫管理條例 第六章 罰 則 第二十三條 違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書之內容為之，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相關資訊、資料，應立即銷毀。 違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。

13 人體生物資料庫管理條例 第二十四條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫管理及運 用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查通過；違反同條第 二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第六 條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、 資訊。 四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體及相關資 料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫理委員會審查通過， 或 送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參與 者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識參與者資料分離之 文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項規定。 六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相互 比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀；或違反同條第 三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方式為之，未於比對後立即回 復原狀。 七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為 生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並得 廢止設置許可。

14 人體生物資料庫管理條例 第二十五條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第 二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生 物檢體及相關資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法 以外，為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。

15 人體生物資料庫管理條例 第二十六條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未 通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條第二項規 定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘 密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材 料，未取自經許可設置之生物資料庫。 第二十七條 設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處之。 第二十八條 生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正，必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。

16 人體生物資料庫管理條例 第七章 附 則 第二十九條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定。 第 三 十 條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。 第三十一條 本條例自公布日施行。

17 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案總說明
人體生物資料庫管理條例第四條規定：「生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵循事項之辦法，由主管機關定之。」 生物資料庫持有高度敏感性個人資料，其設置、管理及營運等事項除應具備嚴謹之倫理監督機制外，並應接受主管機關之監督與查核。爰配合上開規定之公布施行擬定本辦法草案，其要點如下： 一、本辦法訂定之法律授權依據。（第一條） 二、生物資料庫設置之申請程序及應檢附文件。（第二條） 三、生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管之職責及資格。（第三及四條） 四、生物資料庫設置之主管機關審查基準及審查形式。（第五及六條） 五、生物資料庫之許可證明。（第七條） 六、生物資料庫申請國際傳輸或生物檢體衍生物輸出之相關規定。（第八條） 七、生物資料庫辦理展延之相關規定。（第九條） 八、生物資料庫經主管機關廢止許可之後續處理相關規定。（第十條） 九、主管機關查核生物資料庫之相關規定。（第十一條） 十、本辦法施行前已設置生物資料庫者之補正規定。（第十二條） 十一、本辦法施行日。（第十三條）

18 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案 第 1 條 本辦法依人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）第四條第二項規定 訂定之。
第 2 條 機構申請設置生物資料庫，應依本法第五條第二項規定設倫理委員會， 並檢具下列文件，向主管機關辦理： 一、倫理委員會之組織、運作說明及倫理委員會委員資格證明文件影本。 二、載有下列事項之設置計畫書： （一）機構及生物資料庫代表人。 （二）機構及生物資料庫地址。 （三）預估保存之檢體種類及數量。 （四）設置期程。 （五）生物資料庫之組織。 （六）生物資料庫之設施、設備及作業、保存場所之平面簡圖及有關之環 境管制與監控。 （七）參與者權益之保障及同意書格式。 （八）生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序說明。 三、生物醫學主管及資訊主管姓名及其資格證明文件影本。 四、生物資料庫之資訊安全管理計畫及規定。 五、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害 情事時之救濟措施。

19 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案 第 3 條 生物資料庫應置生物醫學主管及資訊主管，其職責如下：
一、生物醫學主管：督導及維護生物資料庫生物檢體之採集、保存、 運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事 項。 二、資訊主管：督導及維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其 他與生物資料庫之資訊安全有關事項。 生物資料庫於不同地址同時保存生物檢體者，於各址分置一名生 物醫學主管。 第 4 條 前條之生物醫學主管及資訊主管應具下列資格： 一、生物醫學主管：具醫師、醫事檢驗師或生物相關系所學位，並具 生物醫學相關領域實務經驗一年以上。 二、資訊主管：具資訊相關系所學位，並具資訊相關領域實務經驗一 年以上。

20 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案 第 5 條 倫理委員會審查生物資料庫應注意下列事項：
一、生物資料庫有關資料、資訊之運用計畫之完整性及可行性。 二、同意書內容及參與者權益保障之周延性。 三、利益回饋計畫、資訊安全管理計畫及其相關規定符合本法相關規 定。 第 6 條 前條之審查，除書面外，並得辦理實地查核。 第 7 條 生物資料庫設置之申請，經主管機關審查通過後，發給三年效期 之許可證明。 前項許可證明應載明下列事項： 一、設置者名稱及代表人。 二、生物資料庫名稱。 三、設置者地址。 四、生物資料庫地址；於不同地址保存生物檢體時，應分別載明。

21 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案 第 8 條 生物資料庫申請國際傳輸或生物檢體衍生物輸出，應檢具計畫
書及倫理委員會審查通過之文件，報主管機關核准。 第 9 條 生物資料庫設置許可證明效期屆至前三個月，設置者應檢具下 列文件，向主管機關申請更新： 一、申請表。 二、原許可證明影本。 三、作業及場所平面圖。 四、作業程序文件。 前項申請，經審查通過者，每次更新之效期為三年。 第 10 條 生物資料庫違反本條例第二十三條、第二十四條或第二十八條 規定，情節重大，受主管機關廢止設置許可處分者，應即停止 營運，並於廢止日起三個月內，檢具後續處理計畫書，報主管 機關核可後為之。

22 人體生物資料庫設置許可管理辦法草案 第 11 條 主管機關得不定期對生物資料庫進行查核，並調閱相關文件，
設置者及相關人員不得規避、妨礙或拒絕。 第 12 條 機構依本條例第三十條規定補正相關程序者，準用本辦法第二 條、第三條及第四條之規定。 第 13 條 本辦法自公布日施行。

23 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案總說明
人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）於九十九年二月三日公布施行，依據本條例第二十一條規定：「設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。前項回饋辦法由主管機關定之。」其宗旨就是避免因公益為目的之生物資料庫基因研究之商業運用利益被獨享，使參與者產生被剝削感，進一步動搖了對生物資料庫之公共信任基礎。因此，訂定適當之利益回饋制度對推展我國生醫研究法制環境而言確有其必要。 綜觀國際上對於人體基因資訊之商業運用及其回饋主張源於聯合國教科文組織於二○○三年通過之「人類基因資訊國際宣言」第十九條之規範，其回饋方式之形式包含提供特殊幫助、醫療服務、提供新研究獲得之新診斷 方式、新醫療設備或藥物，支持衛生事業，促進研究能力之設備等。 然而，人體生物資料庫之建置目的就是以參與者之自主性為基礎，考量利益回饋之形式問題時，必須同時考慮前述國際宣言第八條之規定，該條明定禁止以不當利誘方式吸引民眾提供檢體參與生物資料庫，因為維持參與者之自主性是比利益分享更高之價值。 因此，綜合聯合國「人類基因資訊國際宣言」第八條與第十九條條文之意旨得知，利益回饋不應是對個別參與者之回饋（不論金錢或非金錢），而是以群體為對象。至於所應回饋之群體範圍界定問題，則應本於「利益應回饋於對該利益之產生有貢獻者」之原則，故應區分利益是否能界定其貢獻者為特定群體而做不同規範，其中無法界定出主要貢獻者為特定群體之情形，應以全人口群為回饋對象。

24 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案總說明
生物資料庫之建置及其使用，必須在促進生醫研究與追求利益共享兩者之間求取平衡，以達符合管理條例規範意旨之目標。設置者於管理政策上因應國內外生醫研究發展趨勢與我國利基等多重變動因素考量下，調和其回饋制度。為確保生物資料庫設置者於商業利益回饋上合於本條例之規定，爰訂定本回饋辦法，明定生物資料庫設置者應遵守之回饋原則。其要點如下： 一、本辦法訂定之授權依據（第一條）。 二、設置者於生物資料庫商業運用利益之回饋責任（第二條）。 三、明定使用生物資料庫者之資格（第三條）。 四、商業運用利益之定義（第四條）。 五、區分可預期與難以預期之商業運用利益之不同規範（第五條）。 六、利益回饋之對象限於特定群體或全人口群與其回饋比率（第六條）。 七、界定提供資料使用時之收費原則（第七條）。 八、回饋條件之契約化與資料運用者對商業運用之申報義務（第八條）。 九、回饋之管理與監督（第九條）。 十、設置者之定期公布生物資料庫之商業運用利益之財務與使用情形。（第十條）。 十一、明定設置者對參與者之告知義務（第十一條）。

25 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 第 1 條 本辦法依人體生物資料庫管理條例第二十一條第二項規定訂定之。
第 2 條 設置者向主管機關申請設置許可時，應檢具符合本辦法規定之商業運用產生之利益（以下稱商業運用利益）規範。 第 3 條 本辦法所稱資料庫運用者，指申請使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊之人，包括自然人、法人及國內外之商業或學術單位。 第 4 條 本法所稱生物資料庫商業運用利益，指設置者或資料庫運用者使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊產出之專利權或其他權利衍生之財務收入，或為預防、診斷或治療目的之醫療技術開發成果。

26 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 第 5 條 生物資料庫之商業運用利益，應依下列原則分別規範：
一、該利用將來可預期產生之權利金收入，應事先以契約約定其回饋 金額比例。 二、該利用將來可預期產生之醫療技術或產品，應事先以契約約定其 回饋服務條件。 三、該利用所可能產生之商業運用利益需耗時甚久，難以預期者，應 於申請利用時依其利用性質與數量收取定額費用。設置者為運用 者亦同。 第 6 條 設置者就商業運用利益之回饋，應依下列原則為之： 一、利益之產生主要為特定群體之貢獻者，應回饋於該特定群體。 二、利益之產生難以界定與特定群體之關連性者，應回饋於全人口 群。 前項權利金收入之回饋比率不得低於收繳數之百分之五十，並 應予公開。

27 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 第 7 條 生物資料庫之資料申請使用時之收費，應依下列原則分級訂定： 一、商業單位之使用收費應高於學術單位之使用收費。 二、國外單位之使用收費應高於國內單位之使用收費。 第 8 條 設置者於提供其資料予申請運用者時，應將回饋條件列入資料使 用契約中。 設置者於前項所定資料使用契約中，得明定資料運用者未來申報 其商業運用情形之義務。 第 9 條 設置者有關商業運用利益之管理使用事項之監督，應由其倫理委 員會為之。 第 10 條 設置者應每年定期公布生物資料庫之商業運用利益之財務與使用 情形。 第 11 條 設置者於召募參與者時，應向召募對象說明其關於商業運用產生 之利益回饋原則，並提供書面資料。 第 12 條 本辦法自發布日施行。

28 人體生物資料庫資訊安全規範草案 一、設置者訂定之資訊安全管理規定（以下稱資安規定），應包括下
事項： （一）資訊管理單位之組織、權責及分工。 （二）人員管理及資訊安全訓練。 （三）電腦系統安全管理。 （四）網路安全管理。 （五）資訊系統存取控制管理。 （六）資訊系統購置、發展及維護安全管理。 （七）資訊資產之管理。 （八）實體及環境安全管理。 （九）資訊安全事件發生之通報及保全處理程序。 （十）業務持續及回復管理。 （十一）本規範與相關法令規定事項，及其他有關資訊安全事項。 資安規定應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查， 修正時亦同；倫理委員會審查時，應有資訊安全專家參與。資安規 定應逐年檢討，並為必要之修正。 二、設置者應指定主管人員負責資訊安全管理事項之協調及推動，並得 成立資訊安全推行小組，辦理資訊安全政策、規劃、執行等審議、 督導事項。

29 人體生物資料庫資訊安全規範草案 三、設置者對資訊有關業務及人員，應進行安全評估。 四、設置者應依所屬人員之業務特性，定期辦理資訊安全教育。
五、設置者、使用生物檢體及相關資料、資訊之第三人，其資訊管理人 員與研究人員間，不得互為兼任。生物檢體或相關資料、資訊之資 訊硬體系統及檢體，資料庫應分別指定專人管理；該專人不得兼任 前項相關資料、資訊之管理人員。 六、設置者得就將委外辦理資訊業務委託廠商辦理委外辦理資訊業 務，並於委託契約中明訂廠商之資訊安全、管理責任、保密規定 及建立定期稽核機制；並將本規範納入契約之一部分。前項契約 應明定機密保持之範圍、契約期間及契約終了時所應負之義務。 七、設置者應定期更新漏洞、電腦病毒碼及其他惡意軟體防範之程式， 確保應用系統正常運作。

30 人體生物資料庫資訊安全規範草案 八、收案後所建置之生物資料庫之個人資料，應以實體隔離之方式建構 及使用，其資訊系統不得與網際網路連接。
九、生物資料庫有關資訊，非經設置者倫理委員會認可之技術加以處 理，不得以電子郵件或其他電子方式對外傳送。經倫理委員會認定 有特別保密必要之機密文件，不得以電子方式傳輸。 十、設置者應訂定系統存取政策及授權規定，經倫理委員會審查通過 後，以書面、電子或其他方式告知員工及使用者相關之權限及責 任。 十一、設置者所屬人員之系統存取權限，以執行其職務所必要者為限； 對系統管理最高權限之人員及掌理重要技術及作業控制之特定人 員，應經審慎之授權，並定期查核其權限及活動日誌。前項最高權\ 限人員，應至少有二人。 十二、設置者離（休）職人員，應立即取消使用設置者內各項資訊資源 之所有權限，並列入離（休）職之必要手續。

31 人體生物資料庫資訊安全規範草案 十三、設置者應建立系統使用者註冊管理制度，加強使用者通行密碼管
理，並要求使用者之密碼長度及複雜度；使用者通行密碼之更新 周期，由設置者視運用系統及安全管理需求決定，最長以六個月 為限。具有系統存取特別權限之人員，應建立使用人員名冊，加 強安全控管，並縮短通行密碼更新周期。資訊之存取紀錄，應保 留一定期間，並限制紀錄之存取活動，以維持其完整性。 十四、設置者對生物資料庫資訊系統之建置與維護之承作者，應規範及 限制其可接觸之系統與資料範圍，並嚴禁核發長期之系統辨識碼 及通行密碼；承作者執行建置維護作業，應在設置者所屬人員監 督下為之。 十五、生物資料庫各項資料、資訊之安全措施，應依參與者之同意範圍， 進行不同等級之保護，並依同意書之變更，更改至適當等級。若因 同意書之變更致應銷毀其資料時，應以不可回復之方式銷毀。

32 人體生物資料庫資訊安全規範草案 十六、生物資料庫各項資訊設備移出設置者時，應經資訊安全管理主管
人員之核定，始得放行。各項儲存設備報廢時，應核定其堪用狀 況後，始得辦理報廢。發現有不明人士，未經許可擅接網路之情 事，應立即通知。重要之資訊設備，必須上鎖，且保存於合於電 腦機房安全空間。 十七、設置者應建立資訊安全事件通報機制，及應作成事件處理紀錄， 並應供日後教育訓練學習使用。前項措施，應事前擬訂，並依本 條例第十一條第二項報主管機關核定。 十八、設置者應訂定年度資訊安全稽核計畫，並應視需要不定期進行專 案稽核；稽核紀錄，應永久保存。 設置者提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於契約內 納入資訊安全之要求，並準用前項規定，對該第三人進行資訊安 全稽核。 前二項之稽核計畫、稽核報告結果及改善計畫，應送倫理 委員會審查。倫理委員會得視必要，指派人員會同稽核。

33 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 96 年8 月9 日 衛署醫字第 0960223086 號公告
一、 人類胚胎及胚胎幹細胞研究（以下簡稱胚胎及其幹細胞研究）， 應本尊重及保障人性尊嚴、生命權之原則及維護公共秩序善良 風俗為之。 二、 胚胎及其幹細胞研究應遵守政府有關法令之規定。 三、 胚胎及其幹細胞研究不以下列方式為之： （一） 使用體細胞核轉植技術製造胚胎並植入子宮。 （二） 以人工受精方式，製造研究用胚胎。 （三） 製造雜交體。 （四） 體外培養已出現原條之胚胎。 （五） 繁衍研究用胚胎或將研究用胚胎植入人體或其他物種之子宮。 （六） 繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 （七） 以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

34 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 四、 胚胎及其幹細胞來源，應為無償提供之自然流產、符合優生保
健法規定之人工流產、人工生殖剩餘胚胎，或以體細胞核轉植 製造且尚未出現原條之胚胎或胚胎組織。 五、 胚胎及其幹細胞來源之取得，應於事先明確告知同意事項，經 提供者完全理解後，依自由意願簽署書面同意書後為之。 六、 以人類卵細胞進行體細胞核轉植研究，應為依法施行人工生殖 之剩餘卵細胞，且經受術夫妻或捐贈人書面同意；或經告知成 年婦女並取得其書面同意捐贈之卵細胞。 前項卵細胞之提供者，應具行為能力，且不得與計畫主持人有 職務上之關係。

35 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 七、 胚胎及其幹細胞研究計畫應經研究機構倫理委員會或委託其他 機構之研究倫理委員會審查通過後為之。
前項審查，應注意下列事項： （一） 研究計畫須符合促進醫療與科學發展、增進人類健康福祉及 治療疾病之目的。 （二） 難以使用其他研究方法獲得成果。 （三） 計畫內容具備科學品質並符合倫理要求。

36 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案總說明 幹細胞係人體內具有轉換成心臟、骨髓、肌肉、皮膚、神經等各種組織能力之多功能基本細胞，依來源可分為取自胚胎，能夠發展成幾乎所有器官組織之「胚胎幹細胞」，及分布於人體成熟組織器官如臍帶、骨髓、血液等組織中，分化功能較低之「成體幹細胞」。成體幹細胞之細胞之取得，並無倫理爭議。至於胚胎幹細胞之研究，由於細胞取自人類胚胎，採集方式包括直接摧毀胚胎，將囊胚內細胞團之細胞培養成胚胎幹細胞株，或自分裂至八胚葉細胞階段之胚胎中，取出一個胚葉細胞培養成胚胎幹細胞株。 惟無論使用之採集方法是否危及胚胎生命，均引發人類胚胎工具化、是否可因特定目的而操作、干擾或犧牲胚胎，以及尊重人性尊嚴及胚胎生命權之爭議。此外，全世界第一隻複製動物桃莉羊之誕生，亦顯示以體細胞核轉植製造複製胚胎，並進而複製人類之可能性，除為醫療研究開創新頁外，卻也同時引發人類是否能依其特定目標，如疾病治療或科學研究，製造特定需求胚胎以提供使用之倫理問題。

37 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案總說明 由於人類胚胎及胚胎幹細胞之研究，牽涉到胚胎之製造及使用，政府應予適度管理，以維繫人類社會之公序良俗，同時兼顧科學研究自由之保障。目前世界各國對胚胎及胚胎幹細胞研究之管理態度，除禁止製造複製人具有一致之共識外，其餘開放之研究範圍則不盡相同，大致可歸納成以下數種不同之管理方式： 一、禁止所有胚胎及胚胎幹細胞之研究：例如奧地利、愛爾蘭及波蘭等。 二、允許使用現存之胚胎幹細胞株進行研究，但禁止胚胎之研究：例如德 國、義大利。 三、允許使用生殖用之剩餘胚胎進行研究：例如歐洲聯盟、法國、荷蘭、 巴西、日本及加拿大等。 四、允許使用生殖用之剩餘胚胎，及以體細胞核轉植製造研究用胚胎進行 研究：例如南韓、瑞典、印度、以色列、澳大利亞及中國等。 五、允許使用生殖用之剩餘胚胎、體細胞核轉植製造研究用胚胎，及以體 外受精製造研究用胚胎進行研究：例如英國及新加坡。

38 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案總說明 為尊重人性尊嚴及生命權，並保障研究自由，避免不當使用人類胚胎及胚胎幹細胞進行研究，行政院衛生署早於九十一年八月二十七日即已公告「胚胎幹細胞研究的倫理規範」，明定研究使用之胚胎來源範圍，並禁止製造複製人及利用精卵受精製造研究用胚胎，惟對於是否開放以體細胞核轉植製造研究用胚胎，仍未作成結論。為衡平科學發展及社會倫理公序，並調和憲法第十一條保障人民之講學自由（包括研究自由、教學自由及學習自由），及同受憲法保障之生命權及人性尊嚴，乃以上述第四種之管理方式進行規範。至於研究用組織來源則以無償為原則。在研究類型管理部分，係將人類胚胎與胚胎幹細胞研究劃分為「合理禁止」與「有效管理」二部分，後者並採取分級管理制度，以有效落實管理目的。

39 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案總說明 「人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例」草案，共計七章三十三條，其要點如下：
一、本條例之立法目的在尊重人性尊嚴及人類胚胎生命，保障研究自 由，避免不當製造及使用人類胚胎及胚胎幹細胞。（草案第一條） 二、研究用組織之取得及研究方式之限制。（草案第四條至第六條） 三、研究用組織提供者之權益保障，包括應告知事項及程序，與隱私權 之保護。（草案第七條至第九條） 四、分級審查制度之建立與研究機構及主管機關之審查、監督權責。 （草案第十條至第十五條） 五、研究用組織之保存、處理及銷毀，包括轉讓及輸出入之事前同意或 許可。（草案第十六條至第二十條） 六、基於非難性考量，區分不同違犯行為類型，分別繩以刑罰或行政 罰。（草案第二十一條至第三十二條）

40 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第一章 通則
第一章 通則 第一條 爲尊重人性尊嚴及人類胚胎生命，保障研究自由，避免不當製造及使用人類胚胎及胚胎幹細胞，特制定本條例。 第二條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。 本條例用詞，定義如下： 一、體細胞核轉植：指以人類體細胞之細胞核，植入去核之人類或其他物種之卵細胞內，以製造胚胎之方法。 二、研究用人類胚胎（以下稱研究用胚胎）：指依本條例規定得供研究用之胚胎組織及分裂未逾十四日且未出現原條之人類胚胎。 三、人類胚胎幹細胞（以下稱胚胎幹細胞）：指源自人類胚胎，具有自我增生及複製能力，且有分化成各種細胞、組織或器官潛能之細胞。 四、細胞株：指以單一屬性之細胞分裂產生之第二代以上之細胞族系。 五、研究用組織：指研究用胚胎及依本條例規定得供研究使用之卵細胞、胚胎幹細胞及其細胞株、體細胞核轉植使用之體細胞。 六、嵌合：指三種以上不同親源細胞及其基因之共生結合，且各細胞及基因仍保持原有特性者。 七、雜交體：指以人類和其他物種之生殖細胞結合產生之形體或個體。 八、去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。 九、研究機構：指從事人類胚胎及胚胎幹細胞有關研究之機構。

41 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第二章 研究用組織之取得及研究方式
第四條 研究使用之卵細胞，以依人工生殖法規定得提供研究使用之卵細胞或成年婦女依法捐贈之卵細胞為限。但研究計畫相關人員及於職務上受計畫主持人指揮、監督者，不得提供。 第五條 研究用胚胎之來源如下：一、自然流產。二、依法施行之人工流產。三、依人工生殖法規定得提供研究使用之胚胎。四、以體細胞核轉植製造。五、其他經主管機關公告者。 前項第一款、第二款之研究用胚胎，以取得其生殖細胞或幹細胞為限。 第六條 人類胚胎及胚胎幹細胞之研究，不得使用下列材料或研究方式：一、將使用體細胞核轉植技術製造之胚胎，植入人類或其他物種之子宮。二、以人工受精方式製造胚胎，供作研究。三、製造雜交體。四、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。五、使用第二款以外之非研究用胚胎。六、將第一款以外之研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。七、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。八、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。

42 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第三章 研究用組織提供者之權益保障
第七條 研究人員於取得研究用組織前，應以提供者可理解之方式，明確告知研究之目的、重要性、預期成果、有關提供者權益及其他必要之事項，並經其書面同意。但研究用組織為已去連結之胚胎幹細胞及其細胞株者，不在此限。 前項書面應載明之事項，由主管機關定之。研究機構或研究人員對第一項提供者，除得酌給交通或膳食費用外，以無償為限。但提供卵細胞者，得另酌給必要之檢查、醫療、營養品及工時損失費用；其標準，由主管機關定之。 第八條 以研究用組織為原同意事項以外之使用，應再依前條之程序辦理。 第九條 研究機構人員因職務知悉或持有他人之秘密，不得無故洩漏。

43 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第四章 研究之審查及監督
第四章 研究之審查及監督 第十條 主管機關應就社會倫理及科學技術發展考量，訂定人類胚胎及胚胎幹細胞研究之分級審查標準。 第十一條 人類胚胎及胚胎幹細胞之研究計畫（以下簡稱研究計畫），應先由計畫主持人檢具申請書及相關文件，提經所屬研究機構之審查會審查通過；研究機構未設審查會者，得委託其他研究機構之審查會為之。審查會應置委員九人至十五人，其中法學、倫理學及社會人士之比例，不得少於三分之一。 第十二條 審查會審查研究計畫時，應注意下列事項：一、研究計畫須符合促進醫療與科學發展及增進人類健康福祉之目的。二、以其他研究方法替代之可行性。三、計畫內容具備科學品質並符合倫理要求。研究計畫經審查會審查通過者，於計畫執行前，應由研究機構檢具研究計畫及審查通過相關證明文件，報請主管機關備查。研究計畫執行期間，研究機構應負督導責任。

44 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第十三條 依第十條分級審查標準規定應經主管機關複審之研究計畫，研究機構於審查通過後，應向主管機關申請複審。前項之複審，由主管機關自行或委託相關機構、團體設複審會辦理之，並得收取審查費；其收費標準，由主管機關定之。複審會應置委員十五人至十九人，由下列人員組成，並以其中一人為召集人： 一、法學、倫理學及社會人士五人至七人。 二、相關科技領域學者專家五人至七人。 三、政府機關代表五人。 第十四條 研究計畫複審應注意之事項，準用第十二條第一項之規定。 第十五條 主管機關得視需要查核研究計畫之進行、調閱相關資料或要求提出說明，研究機構及研究人員不得拒絕、規避或妨礙。經複審之研究計畫，研究機構於計畫完成後三個月內，應作成報告，報請主管機關備查。。

45 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第五章 研究用組織之保存、處理及銷毀
第十六條 研究機構或研究人員於採集、保存、使用研究用組織時，應以編碼、去連結或其他匿名方式處理。研究機構或研究人員為研究成果之發表或資訊之交換時，應以無從識別提供者個人資料之方式為之。 第十七條 使用於人體治療之胚胎幹細胞，其保存應依人體器官移植條例之規定。 第十八條 研究用組織之提供者，撤回其同意時，該組織應立即銷毀。但經提供者同意去連結者，不在此限。 第十九條 研究用組織之轉讓，應經提供者之同意，始得為之。但經提供者同意去連結者，不在此限。 第二十條 研究用組織之輸出入，應先申請主管機關許可。有下列情形之一者，主管機關得不予許可： 一、對於我國競爭力或研究成果之專利等權利取得或行使有妨礙之虞。二、有妨礙公共秩序、善良風俗或有生物安全危害之虞。三、其他基於公益考量，以不許可為適當。

46 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第六章 罰則
第二十一條 研究人員違反第六條第一款規定者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百萬元以下罰金。研究機構之研究人員經依前項規定處罰者，併處該機構新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。 第二十二條 以強暴、脅迫、詐術或其他不正當方法取得研究用組織者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百萬元以下罰金。研究人員故買或收受前項研究用組織者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一百萬元以下罰金。 第二十三條 意圖營利，從事卵細胞、胚胎及流產組織買賣或媒介者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金。犯前項之罪者，所得之財物沒收之；如全部或一部不能沒收時，追徵其價額或以其財產抵償之。

47 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第二十四條 研究人員違反第六條第五款或第六款規定者，處二年以下有期徒刑，得併科新臺幣五十萬元以下罰金。研究機構之研究人員經依前項規定處罰者，併處該機構新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。 第二十五條 研究人員違反第四條規定者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。 第二十六條 研究人員有下列情形之ㄧ者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、研究用胚胎之取得，違反第五條規定。二、違反第六條第二款至第四款、第七款或第八款規定。三、違反第七條第一項規定。四、違反第八條規定。 第二十七條 違反第二十條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其違法輸出入之研究用組織，主管機關並得沒入、銷毀或令其限期銷毀。 第二十八條 研究機構人員違反第九條規定者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。

48 人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案 第二十九條 研究機構或研究人員違反第十六條各項規定者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。
第三十條 有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，並限期令其改善；逾期未改善者，按次處罰：一、研究機構或研究人員違反第十五條第一項規定。二、研究機構違反第十五條第二項規定。三、研究計畫之主持人違反第十八條、第十九條規定，或於研究計畫通過審查、複審前即進行研究。 第三十一條 研究人員、計畫主持人或研究機構人員經依第二十五條至第二十七條、第二十九條、前條第一款或第三款規定處罰者，併罰其研究機構同額罰鍰。 第三十二條 研究機構、研究人員或計畫主持人經依第二十一條至前條規定處罰者，主管機關得令其中止或終止研究之進行，並就其研究用組織為一定之處置。 第七章 附則 第三十三條 本條例自公布日施行。