08/03/2017 大陸: SFDA醫療器械註冊申報 總則.

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1 08/03/2017 大陸: SFDA醫療器械註冊申報 總則

2 註冊申報的一般要求 一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證
08/03/2017 註冊申報的一般要求 一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證 （二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證 （三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理 二、受理辦公室對外接待時間 每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。 對外辦公時間不接受電話諮詢。

3 準備資料的工作流程圖 查詢<醫療器械產品分類 目錄>(如:登陸CMDI網站 ，輸入產品名，在醫療器 械產品分類目錄數據處查
詢)。如無明確劃分，諮 詢醫療器械司標準處 確定產品分類 制定產品標準 標準複核辦公室(15個工作日) 註冊產品標準複核 有資格的檢驗中心 產品形式檢驗 臨床機構 臨床試驗或驗證 醫療器械註冊受理辦公室 註冊申報

4 進口,第三類醫療器械評審流程順序 受理辦公室 評審中心 申請者 註冊行政機構 1.申報資料 2.技術審查 4.退補材料通知 3.退補材料通知
5.補充材料 6.技術審查 7.技術審查合格 10.發証或駁回 11.註冊材料歸檔 9 8 合格或駁回 行政審批 註冊行政機構

5 如何確定產品分類及 該產品是否作為醫療器械管理
08/03/2017 如何確定產品分類及 該產品是否作為醫療器械管理 （一）登陸中國醫療器械資訊網（ （二）依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類，國產產品由省級食品藥品監督管理局根據分類規則進行預分類，並報我局核定；進口產品以書面形式遞交請示報告，該請示報告將由受理辦轉主管部門作判定。 （三）書面的分類請示報告至少應包含預期目的、使用部位、使用期限（暫時、短期、長期）等。 2

6 08/03/2017 如何準備產品標準 標準複核辦公室， 電話： / / / / 轉。

7 如何進行型式檢驗 產品歸口檢測依據“檢修中心經政府認定的承檢範圍＂確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。

8 國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心 -1/2
名稱 電話 國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心 ， 國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心 、2266 中國生物製品檢定所醫用裝置檢驗中心 國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心 ， 國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢驗中心 ， 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心 ，

9 國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心 -2/2
名稱 電話 國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心 ， 國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心 國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心

10 如何準備臨床文件 （一）在新的臨床實驗管理辦法出合以前，臨床實驗數量、試用期等依據1997年國家醫藥管理局發布的《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》執行。 （二）進口產品與國產三類產品臨床文件的提供不同，具體提供方式請參考《醫療器械註冊管理辦法》中附件《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》。

11 關於境內第三類、進口醫療器械註冊文件受理一般要求
（一）申報資料分別按《進口醫療器械註冊申請表》及《醫療器械產品註冊申請表》的要求裝訂成冊。 （二）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標籤，標籤上註明順序號。 （三）由企業編寫的文件按A4規格紙張列印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。 （四）申報資料的複印件應清晰，與原件完全一致。 （五）申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後。譯文由生產者或生產者委託註冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。 （六）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。 （七）申報資料中的產品名稱應使用產品適用名，若有商品名，應標駐商品名，通用名和商品名都受註冊證管理。

12 08/03/2017 大陸: SFDA醫療器械註冊申報 進口產品初次註冊

13 關於註冊申請表填寫要求 （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須列印兩份； （三）所有項目必須齊全，空缺欄用“/” 表示不適用；
08/03/2017 關於註冊申請表填寫要求 （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須列印兩份； （三）所有項目必須齊全，空缺欄用“/” 表示不適用； （四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告，產品使用說明書等相關內容一致； （五）企業不得擅自設定註冊申請表的格式。申請表可到受理辦公室領取或從《中國醫療器械信息網》上下載。 25

14 關於申報文件 （一）生產者的合法生產資格的證明文件。 1.由原產國政府部門批准其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件。
08/03/2017 關於申報文件 （一）生產者的合法生產資格的證明文件。 1.由原產國政府部門批准其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件。 2.該證明文件可以是複印件，但須經原出證機關簽暑或者經當地公證機購公證 （二）申請者的資格證明文件。 1.申請者的營業執照； 2.生產者給予的代理註冊的委託書 25

15 關於申報文件 （三）原產國（地區）政府批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。
1. 原產國（地區）政府已經批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。凡原產國（地區）政府對醫療器械在本國上市有專門批准件的，應提供此類正式的批准件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 以及相關證明文件 1)政府出具的自由銷售證書； 2)致外國政府證明； 3)符合當地法規規定的企業自我保證聲明。 2.醫療器械無原產國政府批准上市文件的處理 產品在原產國納入醫療器械管理，但尚未獲得原產國政府批准上市的，應提交經相關部門認可的註冊產品標準；屬於第二、第三類產品的，須提交在中國境內的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其他進口註冊須提交的文件，方可予以受理，受理後，將安排對生產質量體系的現場審查。

16 關於申報文件 （四）註冊產品標準執行 1.標準應提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執行辦法 2.遞交由標準複核辦公室編號、個案的註冊產品標準
3.對有國家G13標準，行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定註冊產品標準，確保產品使用的安全、有效；如企業認為不需增加安全性等方面的要求，直接採納國家標準，行業標準作為本企業的註冊產品核准已可保證產品的安全、有效時，應提供所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格的說明。有ISO或IEC標準的產品，企業應將該標準轉換成註冊產品標準。

17 關於申報文件 （五）產品使用說明書 說明書需提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執行辦法
（六）國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測（適用於第二、三類產品） 1.實行進口註冊檢測追檢，生產者應提出追檢申請及保證產品進入中國市場首先完成檢測的承諾，追檢不合格的產品由原發証機構撤銷其註冊証。 2.關於檢驗中心承檢範圍 產品歸口檢測依據"檢驗中心經政府認定的承檢範圍"確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。對檢驗中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請示報告到受理辦公室，由受理辦公室轉主管部門指定。

18 關於申報文件 3.不需檢測的情況 (1)第二類中風險較低的產品 (2)分類目錄分為第一類的產品，同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測﹕
1)境內企業已獲得國家食品藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB / T19001+YY / T0287 或GB / T19002+YY / T0288認證證書，且已獲得認證的體系涵蓋所申請註冊的產品。境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業已獲得ISO 9000系列標準(或同等效能標準)的認可。 2)所申請產品與已註冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 3)所申請產品為非植入物。 4)所申請產品無放射源。 5)產品一但發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

19 關於申報文件 1.進口產品原產國的臨床報告可按以下二種方式提交 (1)原產國批准上市時要求提供臨床報告的，提供原產國批准上市時的臨床報告；
(七)醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行﹕ 1.進口產品原產國的臨床報告可按以下二種方式提交 (1)原產國批准上市時要求提供臨床報告的，提供原產國批准上市時的臨床報告； (2)原產國批准上市時不要求提供臨床報告的，由生產者做出產品在原產國批准上市不需臨床報告的情況說明，並確保其真實性。此種情況，企業可提供產品上市後的臨床報告、文獻資料。 2.不需提供臨床的情況 (1)由國家食品藥品監督管理局醫療器械司審批註冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、愛滋病類的，應在指定的醫療機構做臨床試驗，其他類診斷試劑一般不需提交臨床報告。 (2)避孕套產品不需提供臨床報告。 (3)第二類中風險性較低的產品。 (4)產品分類目錄分為第一類的產品。

20 關於申報文件 (八)生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國註冊銷售的產品與在原產國上市的相同產品的質量完全一致
(九)在中國指定售後服務機構的委託書，被委託機構的承諾書及營業執照。 (十)所提交材料真實性的自我保證聲明。

21 08/03/2017 DNV PARTNERSHIP Your First Choice

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23 HEAD OFFICE IN NORWAY, OVER 300 OFFICE IN THE WORLD
08/03/2017 DNV PARTNERSHIP 敬 請 指 教 HEAD OFFICE IN NORWAY, OVER 300 OFFICE IN THE WORLD 台北辦公室: 台北縣板橋市文化路二段293號29樓 Tel: / Fax: 高雄辦公室: 高雄市苓雅區四維四路7號9樓 Tel: / Fax: