化粧品衛生管理及不良品通報 財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組　蔡雅婷藥師　.

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1 化粧品衛生管理及不良品通報 財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組　蔡雅婷藥師　

2 學經歷 高雄醫學大學-藥學系2003~2007 高雄醫學大學-藥學研究所2007~2009 高雄醫學大學-附設中和紀念醫院2009~2010
藥害救濟基金會2010~迄今

3 簡報大綱 一、藥害救濟基金會簡介 二、化粧品衛生管理概況 三、化粧品不良品通報

4 藥害救濟基金會簡介

5 緣起與沿革 環境 1997 terbinafine (抗黴菌藥)事件 1976德國藥事法，內含藥害救濟條文 1979日本開始實施藥害救濟
消費者保護意識 1997 terbinafine (抗黴菌藥)事件 1976德國藥事法，內含藥害救濟條文 1979日本開始實施藥害救濟 沿革 1998:藥害救濟法起草 1999:藥害救濟要點實施 2000:藥害救濟法公布實施 2001:藥害救濟基金會成立 藥品的使用以治療疾病維護人類健康為目的。然而因藥品的特性、用藥者個別體質及病情之差異，以致在合理用藥之情況下發生無法預期之藥物不良反應，導致病患嚴重殘疾甚至死亡之事件時有所聞。用藥受害民眾之求償如果僅有訴訟一途，因事故責任認定複雜，必然費時曠日，不僅對受害者之救助緩不濟急，對廠商及醫療機構聲譽之損失亦難以估計。民國86年國內發生數起使用terbinafine及itraconazole造成之不良反應事件，當時國內之消費者保護意識已逐漸成熟，此外「預防接種受害救濟要點」已於81年公布實施，另日本於1979年開始實施藥害救濟。有鑑於此，行政院衛生署乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗及我國環境現況，著手規劃藥害救濟制度，以保障消費者正當使用合法藥物，發生嚴重藥物不良反應事件時，可以獲得及時之救濟。 藥害救濟制度之規劃以兩階段方式進行。第一階段為八十七年十月十二日公告，自八十八年一月十二日實施「藥害救濟要點」，要點中由衛生署成立審議小組，並委託中華民國臨床藥學會成立藥害救濟審議小組及藥害救濟金管理小組，進行藥害案件之審查給付、救濟金捐贈等作業，完成階段性的成效。第二階段研議及推動藥害救濟法之立法，其間衛生署與藥業公、協會等代表多次協商，終能獲得製藥界、消費者與立法委員的肯定與支持，歷時一年後於八十九年五月三十一日經總統公布，自八十九年六月二日起實施。「藥害救濟法」之通過，使「藥害救濟」具法源基礎，是政府決心維護國人用藥權益之更具體措施。

6 藥害救濟基金會組織架構與執掌 董事會 藥物安全組 諮詢宣導組 徵收行政組 調查防制組 執行長 ◆藥物不良反應通報 計畫 ◆藥物及化粧品不良
　計畫 ◆藥物及化粧品不良 品通報計畫 ◆健康食品及膠囊錠 狀食品非預期反應 通報計畫 藥品療效不等評估 研究計畫 其他相關業務 諮詢宣導組 藥害救濟申請案之 篩選、訪談與彙整 並協助審議結果之 執行 透過成熟之互動技 巧提供相關之諮詢 服務 藥害救濟基金會網 站之建立與維護 藥害救濟文宣之製 作及宣導活動及專 題演講之提供 徵收行政組 確認及核發藥害救 濟金 徵收金之收取、稽 核、核退、追繳及 加徵等事宜 滯納金之催繳相關 事宜 一般行政支援，包 括人事、會計、會 務等工作 調查防制組 調查、收集大、彙 整藥害救濟申請案 例相關醫療病歷資 料 製作案例調查報 告，提送行政院衛 生署藥害救濟審議 委員會審議 辦理與國外相關機 構進行國際合作及 交流 辦理藥害救濟學術 暨實務研討會 預防接種受害救濟 計畫

7 財團法人藥害救濟基金會 10074台北市中正區羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02)2358-4097 傳真專線(02)2358-4100

8 化粧品衛生管理概況

9 化粧品是什麼? 輔助治療品? 夢想期待品? 創意風格品? 獲利商品? 消耗品? 必需品? 奢侈品?

10 化粧品定義 化粧品衛生管理條例 係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激 嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。

11 化粧品管理分類 化粧品 含藥化粧品 一般化粧品 含有醫療或毒劇藥品 未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品 品基準成分之化粧品
　含藥化粧品　　　　　　　　一般化粧品 含有醫療或毒劇藥品 未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品　　　　品基準成分之化粧品 (查驗登記)有許可證字號 (免予備查)

12 什麼是含藥化粧品? 含有醫療或毒劇藥品的化粧品 不可以長期使用 容易產生抗藥性 效果比一般化粧品好 非一般膚質使用的化粧品

13 含藥化粧品基準 •染髮劑 •燙髮劑 •防曬劑 •止汗劑 •抗菌劑 •美白劑 •其它
•染髮劑 •燙髮劑 •防曬劑 •止汗劑 •抗菌劑 •美白劑 •其它 抗菌劑 Sulfur、Salicylic acid（0.2~2.0%） 美白劑 Tranexamic acid（2.0~3.0%） Potassium Methoxysalicylate（1.0%~3.0%） 3-O-Ethyl Ascorbic Acid（1.0%~2.0%） 5,5‘-DIPROPYL-BIPHENYL-2,2’-DIOL(0.5%) 其它 Aminoether型之Antihistamine

14 許可證字號 化粧品 許可證字號 廣告 ≠ （妝製、妝輸、妝陸輸） （衛署粧廣字、北衛粧廣字）

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17 化粧品衛生管理重點 品質 確保產品安全衛生 標示 提供正確消費資訊

18 化粧品標籤仿單或包裝標示規定 標示「▲」記號者，產品同時具外盒包裝及容器者，應標示於外盒包裝上；無外盒包裝者，應標示於容器上。
所應刊載事項，應以中文顯著標示或加刊，難以中文適當標示者，得以國際通用文字或符號標示，輸入品內包裝之「品名」得以外文標示；如因化粧品體積過小，無法詳載時，應於仿單內記載之，但外盒包裝（或容器）上至少應以中文刊載「品名」、「用途」、「製造廠名稱、地址（國產者）」、「進口商名稱、地址（輸入者）」及「許可證字號（含藥化粧品者）」等事項。 97年1月1日起實施

19 化粧品標籤仿單或包裝標示規定 依據衛署藥字第 號函，衛生署指如係主管機關認定之免稅商店，其販賣之化粧品銷售對象為出境及過境旅客者，同意比照衛生署95年1月25日署授國字第 號函，得免中文標示，反之，該化粧品仍應依化粧品衛生管理條例之規定，以中文標示相關事項。

20 化粧品衛生標準 •含藥化粧品基準 •法定化粧品色素基準 •化粧品防腐劑限量基準 •化粧品中禁止使用成分 •微生物容許量基準 •化粧品重金屬限量規定

21 微生物容許量基準 生菌數 不得檢出 (1)嬰兒用、眼部周圍用及使 用於接觸黏膜部位之化粧 品：100 CFU/g或mL以下.
大腸桿菌 (Escherichia coli) 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa） 金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) 生菌數 － 即產品中活的細菌數目 CFU/ML是指在一定體積中塗佈在培養皿上長出來的菌落數(colony-forming unit)

22 化粧品中重金屬限量規定 •鉛（Pb）20 ppm（燙髮用劑為5 ppm） •鎘（Cd）20 ppm •砷（As）10 ppm（燙髮用劑為5 ppm） •汞（Hg）1 ppm

23 市售化粧品品質調查方式 •抽樣地點： 美材行、藥局、藥粧店、百貨行、公司、便 利商店及量販店等。 •品質不符：
依違法情節分別移送法辦或處以罰鍰令其限 期回收。 •調查結果： 適時予發布新聞，並公布於衛生署網站，提供 消費者查閱。

24 化粧品不良品通報機制

25 辣椒瘦身霜 美腿紅腫變"火"腿! 更新日期:2011/03/29 21:36
想要瘦身不少人會擦瘦身霜，不過台北有個張小姐就向華視投訴，到知名商場買的辣椒瘦身霜，擦在腿上沒多久，整隻腿紅腫劇痛，到皮膚科發現，瘦身霜竟然造成她皮膚，嚴重紅腫過敏，為什麼會這樣，來看今天的追追追。 指著腿上紅紅，一塊一塊的痕跡，張小姐腿上的印記，全都是因為擦了這款，辣椒瘦身霜！上頭標榜，擦了可以提高身體肌膚緊緻度，但張小姐擦了之後，整條腿嚴重過敏，痛到不行。 當時張小姐就是像這樣，把瘦身霜抹了整條腿，但過了五分鐘，整條腿痛到不行，連忙跑去用水洗腳，但洗乾淨後一看，哇，擦了瘦身霜的左腿嚴重紅腫，刺痛到不行，和沒擦的右腳，比一比，顏色真的差超多。 醫生說，問題就出在瘦身霜裡的辣椒精油，因為太刺激，容易引起皮膚過敏，嚴重感染，還會導致敗血症，而且像張小姐擦了辣椒瘦身霜過敏的人，還真不少，有人擦到整條腿紅腫，冒出水泡，還有人擦到，整隻手，全都是密密麻麻的水泡，還破皮。 醫生提醒，瘦身霜大多會添加辣椒成分，促進代謝，但其實減少的，只有皮膚的水分，愛美的女性千萬別亂擦，免得瘦腿不成，反而讓腿，變得更腫了。

26 防曬化粧品 2件品質不合格 7件標示不符 更新日期:2011/02/14 13:35
市面上防曬產品琳瑯滿目，北市衛生局最近抽驗市售20件宣稱有防曬效果的化粧品，結果檢驗出兩件品質不合格，七件標示不符規定。 台北市衛生局稽查市售宣稱有防曬效果的化粧品，一共稽查了20件產品，結果稽查出2件品質不合格；7件產品標示不符合規定，衛生局簡技姜郁美說，這次稽查防曬化粧品兩件品質不符合的產品，分別是韓國ORIKS SPf50防曬白皙BB霜，化粧品業者申請有許可證，不過產品成分與許可證成分不符；另外一款光世代肌酷身體防曬噴霧，化粧品內含有防曬成分，卻沒有查驗登記。 另外這次稽查的20件防曬化妝品，7件標示不符合規定，其中標示不全有5件；標示涉及誇大的有2件。

27 假香水流竄 一噴皮膚紅腫難消 更新日期:2011/02/01 21:26
剛聽到吳小姐說，噴了香水，還得去看皮膚科，到底是什麼香水，這麼恐怖？新聞繼續追蹤，我們發現，香水是真的還是假的？從外觀上，真的很難分辨，不過、專櫃小姐就說，如果你買的香水，聞起來有很濃的酒精味，可能就是假的。 吳小姐的右側脖子，整片紅腫，已經三天，怎麼會這樣，她說，都是手上這瓶香水，害的，這是從觀光夜巿的流動攤販，買的來，現在攤販落跑，找不到人，她氣炸了，她說，這瓶50CC，巿價約二千塊，她199元，就買到了，價差十倍，以為自己賺到了，卻是買到黑心香水，黑心香水的外觀，透明瓶身，寫著KARENMOK，和正牌的比一比，正牌的是玻璃瓶蓋，還多了個水晶吊飾，但是如果都拆掉，真的假的，根本無法分辯，專櫃小姐說，看不出來，真假香水，最簡單的方式，就是噴在手上，用聞的。 只是民眾分得出來嗎？我們實際噴在紙上，畫面左邊是正牌香水，右邊是假香水，讓民眾聞聞看，會有酒精味，會刺鼻，就表示，這可能是工業酒精，作出來的假香水，所以提醒你，買香水，還是到有信譽的店面購買，來路不明的，再便宜，也不值得，拿自己的皮膚，開玩笑。

28 驗光療指甲油 檢驗師：有螢光反應 更新日期:2011/01/26 10:07
這種光療用的指甲油，內容成份並沒有標示含有含螢光劑，我們把它送到檢驗室來找答案，經過檢驗發現，裡頭的確有螢光反應，我們試著聯絡業者，卻得不到回應，主管機關衛生署說，測到螢光反應，不能代表一定有問題，醫生則說塗在指甲上對健康不會有立即影響，但長期使用，難保不會增加身體負擔。 玻璃櫃上一罐罐色彩繽紛的指甲油，裡頭究竟是否含有螢光劑，記者拿著光療指甲油來到檢驗室，請專業人員滴在紙上，用UV燈作檢驗，被UV燈照到的指甲油區塊，呈現藍藍的一片，檢驗師拿出報告書認為上頭，含有可遷移性螢光物質 。 塗上兩種指甲油做測試，紫外線燈下，一邊是塗了光療指甲油，泛出微微藍紫光，一邊的腳則是塗了一般指甲油，沒有透出藍光，看看光療指甲油包裝外觀，成分只有寫丙烯聚合物、可塑劑、紫外線吸收劑以及色素，並沒有標示含有螢光物質。 衛生署認為市面上目前尚未被查驗到，有任何指甲油添加螢光劑，要是查到，廠商得到衛生署提出效果證明，目前業者暫時沒回應，雖然醫生說塗在指甲上，對身體不會有立即的影響，但如果長期使用難保身體不會出問題。

29 化粧品不良品通報系統建置目的 為方便發現化粧品不良品之人員，能及時經由網路反應化粧品品質，便利衛生單位能迅速進行處理。
藉由網站上公告不良品名稱與批號廣佈訊息，減少誤用品不良品之機會，保障全國民眾使用化粧品之安全性。

30 化粧品不良品通報 一般使用者 （醫院、診所、藥局、廠商、民眾等） （使用時） 發現不良品 醫材不良品線上通報 藥品不良品線上通報
(宣導中) 一般使用者 （醫院、診所、藥局、廠商、民眾等） 醫材不良品線上通報

31 化粧品不良品通報範圍 通報品項不以含藥化粧品，或有衛署許可證之品項為依據，凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品，使用時發現品質不良皆可通報。

32 化粧品不良品分類 標示問題 異常有效 外觀異常 包裝瑕疵 過期 其他

33 化粧品不良品分類(1)-標示問題 標示不全 無標示 標示不實：包含化粧品宣稱療效 Ex. 1.某品牌乳液未說明產品用法。
2.網購平行輸入之日本商品，無中文標示。 3.某綠茶凝膠，成分列表中不含綠茶萃取成分。 4.產品成分列表中僅標示植物萃取物，未詳細說明成分。

34 化粧品不良品分類(2)-異常有效 藥品：Thioglycolate 硫醇乙酸鹽 疑似含有不法或其他有效成分 Ex.
1.台灣某品牌睫毛膏疑似添加前列腺素衍生物。 2.快速除毛膏，非物理式除毛，係塗布於體表數分後，體毛自行斷裂脫落。 3.類固醇 4.A酸 5.對苯二酚（Hydroquinone） 6.抗生素

35 化粧品不良品分類(3)-外觀異常 顏色 氣味 結塊 異常分層 有雜質/異物 Ex.
1.日本回收某牌使用同材質容器之所有產品，因該容器會導致產品變色。 2.日本某牌BB霜客訴有油水分離現象，雖推測是運輸或貯存問題，日本仍全面回收。

36 化粧品不良品分類(4)-包裝瑕疵 外滲 破損 無法操作 Ex.台灣某品牌香水噴頭斷裂。

37 化粧品不良品分類 化粧品不良品分類(5)-過期 化粧品不良品分類(6)-其他 產品超出保存期限。 Ex.
日本回收某品牌洗顏劑，因使用後較難以完全清洗乾淨，易殘留。

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39 化粧品不良品之通報 先註冊 申請帳號密碼!!

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42 化粧品不良品之通報 化妝品不良品通報填表!!

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44 通報完成

45 需登入

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47 外電監控網站

48 對廠商會造成什麼樣的影響？ 食品藥物管理局會據廠商的回覆來決定後續處理。 藉由消費者端通報而被動的促使廠商整體重新檢驗一
次流程，不管是生產、運輸、貯存等，對消費者而言 可以提升產品的穩定度與品質，對廠商而言可以協助 其發現一些後端的問題進而改善，且透過這系統，非 民眾客訴，有公權力介入，廠商對問題會更加重視以 及謹慎處理，目前藥品已實施六年左右，整體而言藥 品品質的確有改善。

49 未來化粧品管理方向 參考國際規範，改採上市後產品品質監測管理
著重自主性管理，減少上市前審查，加強上市後抽查強化化粧品標示規定，以維護消費者權益落實化粧品廣告管理，以保障消費者權益 配合推動化粧品GMP認證，以提升產品品質。

50 良性互動、品質提升 使用者 檢討改進 通報及衛生署監視 廠商 達到全面的品質提升

51 歡迎您的參與 全國化粧品不良品通報系統 網站：http://cosmetic-recall.doh.gov.tw/

52 Q&A

53 Q&A Q:發現不良品，可以去哪通報? A:藥害救濟基金會

54 Q&A Q:化粧品標籤仿單或包裝標示規定 A: 產品名稱 製造廠名稱、廠址 進口商名稱、地址(輸入者) 內容物淨重或容量 用途 用法
批號或出廠日期 全成分 保存方法及保存期限 許可證字號

55 辨識衛生署許可證字號 含藥化粧品 衛生署規定需先申請許可證後才可以輸入、製造及販賣 目前化粧品的許可證字號有三種，依產品產地的不同，分別為
(1)國產品(2)輸入品(3)中國大陸製產品 衛署粧製字第○○○○○○號 衛署粧輸字第○○○○○○號 中國大陸製產品：衛署粧陸輸字第○○○○○○號

56 何者為含藥化粧品? 燙髮劑 染髮劑 去角質霜 護髮膜 指甲油 防曬劑 卸妝乳 護髮膜 美白劑 沐浴乳

57 無中文標示!!

58 合格商品!!

59 綠茶??