助听器产品注册技术审查指导原则.

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1 助听器产品注册技术审查指导原则

2 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。 第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。 本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。

3 二、技术审查要点

4 产品名称的要求 助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器。

5 产品的结构和组成 助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。

6 1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。
气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。 骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。 2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。 模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。 数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、方法后，再转换成模拟声信号输出。 3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。 盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。 耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。 耳内式助听器：根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。 耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。 眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。

7 产品工作原理 助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。 助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。

8 产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

9 产品适用的相关标准 目前与助听器产品相关的常用标准举例如下： 表1 相关产品标准 GB/T 《包装储运图示标志》GB/T 《插入式耳机的乳头状接头》GB 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB/T 《工业产品使用说明书 总则》SJ/T 《助听器插头的尺寸》SJ/T 《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T 《电声学 助听器通用规范》GB/T 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T 《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》GB/T 《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T 《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》GB/T 《电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》GB/T 《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

10 产品的预期用途 一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。

11 产品的主要风险 助听器的风险管理报告应符合YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 的附录C； 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 附录E、I； 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 附录F、G、J； 4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

12 表2 危害清单 危害类型 形成因素 能量危害 电磁能
表2 危害清单 危害类型 形成因素 能量危害 电磁能 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作 热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 机械能 产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常 生物学和化学危害 生物学和 化学危害 产品清洁或消毒不完全，一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内 使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害 长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等 生物相容性 产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 操作危害 不正确的 输出 验配前未经专业检查及测试，导致选配不当 使用时声能输出过大导致患者的听力损害 使用错误 日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 信息危害 不适当的标记 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等 不完整的说明书 说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用 不适当的操作说明 未规定验配前应进行专业听力测试 日常使用、维护、校准规定不明确、不适当 警告 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告

13 产品的主要技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。 助听器产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。 标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评： 1.外观和结构要求 应符合GB/T 中4.1的规定。 2.电声性能技术参数要求 应按GB/T 的要求予以标称并检测。其中， 最大OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±3dB； 高频平均OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB； 满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB； 等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值＋3dB； 总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值＋3%； 频率响应范围：应予以标称； 额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%； 感应拾音线圈灵敏度（如适用）：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。 电池或供电：建议在标准中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认。 3.电气安全要求：应符合GB 的要求，本文的附录给出了电气安全部分的附录A编写的示例。 4.环境试验要求：低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验应符合GB/T 的要求。 5.电磁兼容：应符合GB/T 的要求。 6.与患者接触部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少应进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。 7.如产品具有其它功能或特点，如自动增益控制等，也应在注册产品标准中明确。关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

14 产品的检测要求 产品的检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应至少应包括以下内容：最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求。 型式检验为产品标准全性能检验。

15 产品的临床要求 按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求： 1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料： （1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。 对比的主要技术指标至少应包括：最大OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真。 （2）提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品原始的临床试验方案和临床试验报告（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）；或者省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 2.境内未有同类产品批准上市的，需进行临床试验： （1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。 （2）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

16 产品说明书、标签、包装标识 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。 1.说明书的内容 使用说明书至少应包含下列主要内容： （1） 产品名称、型号、规格。 （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。 （3）生产企业许可证编号、注册证编号。 （4）标准编号。 （5）产品的性能、主要结构、适用范围。 （6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容： 禁忌症:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化脓性中耳炎（处于流脓感染期）、急性化脓性中耳炎，对本品材料过敏患者。 注意事项： 验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。 防潮、防震、防高温。 切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。 晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。 应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。 应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。 助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。 同时，说明书中还应对下列情况予以说明： 定期校验助听器的说明（如适用）； 助听器非正常工作的指示装置（如有）或提示性说明； 可靠工作所必须的程序； 直流电池注明直流电压、电池规格； 一次性电池长期不用应取出的说明； 可充电电池的安全使用和保养说明； 耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞应说明清洗、消毒方法； 产品的清洁方法。 （7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。 （8）安装和使用说明。 （9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 （10）限期使用的产品，应当标明使用年限或推荐更换年限。 （11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 （12）部件的更换。 （13）运输和贮存限制条件。 技术说明书内容： 一般包括概述、组成、原理（包括传导方式、信号处理方式）、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

17 标签和包装标识 至少应包括以下信息： （1） 生产企业名称； （2） 产品名称和型号； （3） 产品编号或生产日期、生产批号； （4） 使用电池类型、电压。

18 注册单元划分的原则和实例 技术结构（信号处理方式）相同、预期用途相同、性能指标相近的助听器，若预期佩戴方式相同，可考虑作为同一注册单元。 举例： 信号处理部分采用数字方式，预期佩戴于耳背的助听器，可作为同一单元注册“耳背式数字助听器”；佩戴于耳道中的深耳道式助听器、完全耳道式助听器，可作为同一单元注册“耳道式助听器”。

19 同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。 举例： 耳背式数字助听器：如其他技术指标相近，可考虑选取最大声增益或最大OSPL90的产品型号为主检样品，其他型号做差异性检测。如仅外观颜色不同，可以选取代表性的型号为主检样品，其他型号考虑被覆盖。 同一单元中不同型号的产品应在标准中明确各型号间在主要技术性能指标、功能配置、外观等方面的区别。

20 审查关注点 （一）注册产品标准 产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；是否明确了产品的传导方式、信号处理方式、佩戴方式、结构组成，是否明确了产品的功能及相应技术参数。 （二）使用说明书 使用说明书中必须告知用户的信息是否完整。 （三）产品安全风险分析 产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。 （四）出厂检测能力 包括最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围等，这些指标企业是否已具备自测能力。 （五）与患者接触的耳模（耳塞）的要求 要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。 （六）产品的特殊功能 企业宣称产品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法进行验证（如第三方检测）或确认（如临床试验）。

21 指导原则编写的目的、依据 本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审评人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

22 指导原则中部分内容的编写考虑及说明 由于无创骨导式助听器目前国内外极少企业生产且临床使用范围不广，故本指导原则未针对无创骨导式助听器作出具体要求，但审查此类产品时可参考本指导原则部分内容。为方便审查人员的理解，区别不同传导原理的助听器，本指导原则给出了骨导式助听器的定义。骨导式助听器的定义参照了GB/T 的内容。 由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，助听器的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。 产品适用的相关标准中有部分尚未实施，本指导原则将其尽量多的列入，并不要求生产企业提前或强制执行，仅供审评人员参考。

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