第一章 药典概况 Introduction of Phamacopoeia

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1 第一章 药典概况 Introduction of Phamacopoeia
1 第一章 药典概况 Introduction of Phamacopoeia ——药物分析多媒体

2 一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、主要的国外药典简介 四、药品检验工作的机构和 基本程序

3 一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia
中国药典2010年版于7月1日正式执行。本版分一、二和三部： 一部收载中药材、中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品; 三部收载生物制品。 中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。。

4 药典一部图书目录 中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡例 品名目次 药材和饮片
植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 附录 索引 中文索引 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引

5 药典二部图书目录 中国药典沿革 本版药典(二部)新增品种名单 本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 凡例 品名目次 正文品种第一部分 正文品种第二部分 附录 索引 中文索引 英文索引

6 （一）凡例（General Notices and Requiremente）
“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。(见示例） 精密称定——称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称 定——称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取——量取体积的准确度应符合国家标准中对该体 积移液管的精度要求。 量 取——可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 约 ——称取量不超过规定量的±10%。

7 举例说明： 1.名称与编排 2.检验方法和限度：标准中规定的数值最后一位都是有效位。运算中，可比规定的有效位数多保留一位，而后根据修约规则进舍至有效位，再该值则判断是否符合规定。 3.标准品、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定，按效价单位（或μg ）计；对照品均按干燥品进行计算后使用。 4.精确度：指药典规定的取样量的准确度和试验精密度。

8 （二）正文（Text） 按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机物的结构式； （3）分子式与分子量；
（4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。

9 Benbabituo Phenobarbital
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital 本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%。 [性 状] [鉴 别] [检 查]酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或碱性物质、干燥失重、炽灼残渣 [含量测定]银量法 [类 别]镇静催眠药、抗惊厥药 [贮 藏]密封保存 [制 剂]巴比妥片

10 （三）附录 （Appendix） 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查（二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。 （四）索引（Index） 2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。

11 配套丛书： 《药品红外光谱集》 《中国药品通用名称》 《临床用药须知》 《中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱》 英文版2010中国药典

12 二、主要国外药典简介 Introduction of Abroad Phamacopoeia
（一）美国药典： USP 33-NF 28 1. 凡例(General Notices and Requirements) 该药典凡例是为解释和使用美国药典的标准、检查、检定和其他规格提供简要的基本指导，避免在全书中重复说明； 2. 正文； 3. 附录 。

13 （二）英国药典 BP（2010）的组成为二卷，每卷均有凡例和正文，附录置于第二卷中。第一卷正文品种重要为原料药，而第二卷正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品种。另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。 1. 凡例; 正文; 附录 （三）日本药局方 JP（15）分为二部 第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。

14 三、药品检验工作的机构和基本程序 （The Agency and Basic Process of Drug Check）
机构：国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所 药检工作的目的：保正用药安全、有效。 药检的基本程序：取样、鉴别检查、含量测定、写出检验报告。

15 1 .取样的基本原则：均匀、合理，科学性，真实性，代表性。
如：按包装件数，当样品总数为x： x≤3时，全取。 x≤300时，按 x＞300 时，按 /2+1

16 2.药物的鉴别：依据化学结构和理化性质进行化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及制剂的真伪。应采用一组实验完成。
3.药物的检查：按药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定的要求，亦称纯度检查。纯是相对的,不纯是绝对的,允许少量杂质存在,但一定不影响疗效和人体健康的原则为前提. 4.药物的含量测定： 含量测定就是测定药物中有效成分的含量。 综上2 、 3 、 4所述，鉴别判定真伪，检查和含量测定判定优劣。

17 5.检验报告书写 记录完整、数据真实、不得涂改、结论明确。 四种情况：全面检查后，各项指标符合标准； 全面检查后，个别指标不符，但尚可药用； 全面检查后，不合药用或主要项目不合规定； 据送检要求，仅对个别项目作出检验结论。 注意事项:1.记录:钢笔、特种圆珠笔书写,不得涂改,涂改必须签名或盖章,记录检验中观察到的现象、检验数据、结果、结论及处理意见，检验者签名或盖章，复核者签名或盖章等。 2.报告：供试品名称、批号、规格、数量、来源、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收到日期、报告日期、检验结果、结论。