医疗器械法规介绍和行业概况 医疗器械处 汪 娴.

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1 医疗器械法规介绍和行业概况 医疗器械处 汪 娴

2 主要内容 第一部分 法规介绍 一、法规体系 二、基础知识 第二部分 苏州医疗器械行业概况 第三部分 许可证申报流程 第四部分 三类注册证申报
第一部分 法规介绍 一、法规体系 二、基础知识 第二部分 苏州医疗器械行业概况 第三部分 许可证申报流程 第四部分 三类注册证申报 第五部分 体外诊断试剂简介 第六部分 交流

3 第一部分 法规介绍 法规体系 《医疗器械监督管理条例》 （国务院第276号令） 2000年4月1日起施行
医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分：

4 法规体系

5 法规体系

6 法规体系

7 法规体系

8 法规体系 与《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章 （一）原国家药品监督管理局局令 （二）国家食品药品监督管理局令
与部门规章配套的规范性文件 江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件

9 （一）原国家药品监督管理局局令 1、 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号） 2、 医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号） 3、 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号） 4、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号） 5、 医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）

10 （二）国家食品药品监督管理局令 1、 医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号） 2、 医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 3、 医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号） 4、 医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号） 5、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）

11 与部门规章配套的规范性文件有 1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）； 2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）；
3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）； 4、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范。 5、境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 6、角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 7、一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； 8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则； 10、外科植入物生产实施细则； 11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； 12、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

12 江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件
1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定； 2、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定； 3、江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定； 4、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

13 基础知识 一、医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　（四）妊娠控制。

14 基础知识 二、医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无源）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。 第三类：植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

15 基础知识 三、医疗器械标准 通用标准、管理标准、产品标准； 强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)；
国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)

16 基础知识 三、医疗器械标准 1、 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例：
ISO GB/T 医疗器械生物学评价标准 IEC GB 医用电气设备安全标准 2、 管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。 ISO YY/T0316 医疗器械---风险管理 对医疗器械的应用 ISO YY/T0287 医疗器械—质量体系— 用于法规的要求 3、 产品标准 针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 例：GB 心脏起搏器 GB 人工心脏瓣膜标准

17 基础知识 四、医疗器械生产企业准入 1、 开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向设区市级食品药品监督管理局书面登记。
1、 开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向设区市级食品药品监督管理局书面登记。 2、 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级食品药品监督管理局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 4、 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可销售所生产的医疗器械产品。

18 基础知识 五、医疗器械生产企业基本条件 1、 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
1、 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 2、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 3、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 4、 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

19 基础知识 六、医疗器械注册管理 1、境内一类：由设区的市级食品药品监督管理局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。
2、境内二类：由省级食品药品监督管理局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 3、境内三类、境外产品：由国家食品药品监督管理局（SFDA）审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。

20 基础知识 七、产品检测 1、 经国家食品药品监督管理局认可的检测机构，在认可的承检范围内；
1、 经国家食品药品监督管理局认可的检测机构，在认可的承检范围内； 2、 检测项目：安全性能、重要性能、一般性能。进口产品重新注册只检测有变化的性能指标； 检测依据：注册产品标准； 同一注册单元产品，检测风险最高、技术最复杂的一种。如金属接骨板类，在有直型板和异型板时，检测异型板；如一次性使用无菌注射器产品的七种规格中检小、中、大规格各一种；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）、神经阻滞及硬脊膜外+腰椎联合麻醉四种规格穿刺包，检测硬脊膜外+腰椎联合麻醉穿刺包。

21 基础知识 八、临床试验 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）； 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）； 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案； 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，由国家食品药品监督管理局制订统一的临床试验方案的规定。

22 第二部分 行业概况 苏州是一个制造产业重镇 全国城市（除直辖市）中，苏州医疗器械产业各项指标都在前五位

23 生产概况 2001年建局之初，我市医疗器械生产企业数只有143家，经过多年的发展，截至2008年底，我市共有医疗器械生产企业409家，比较全国医疗器械生产企业数 13141家（数据来源：《2009年全国医疗器械监管工作会议文件之二》），我市企业数约占全国的3.1%。其中2008年新开办生产企业44家、换发许可证25张、变更71家、注销33家。

24 数量

25 分布

26 分析 企业地区分布不均，张家港和市区的企业数量占了全市企业数量的一半。这与产品结构有关，苏州已基本形成了相城针灸针生产基地，张家港手术器械生产基地，吴江卫生敷料生产基地、新区高分子材料用品基地等多个产业集群区域。

27 产值

28 产值分析 2008年我市医疗器械生产企业工业总产值73.6亿元，约占江苏省全省产值的1/3，同比增长20.76%，销售收入65亿元，同比增长16.04%。从2001年到2008年，苏州医疗器械行业发展趋势良好，工业总产值和销售收入呈逐年上升的趋势，产业正处于发展上升期。2008年，虽然部分企业受到了全球金融危机的影响，但是医疗行业还是表现出了良好的抗跌性，工业总产值和销售收入还是保持稳步上升，可以预见我市的医疗器械产业仍将快速成长。 但是，从产值上看，医疗器械是个小行业，其生产总值占国内生产总值的比重有限。2008年，苏州市实现地区生产总值6701亿元，医疗器械产业只占全市生产总值的1.1%，但由于医疗器械行业发展前景广阔，得到了市场的广泛关注。

29 第三部分 许可证申办

30 第三部分 许可证申办

31 第三部分 许可证申办

32 第三部分 许可证申办

33 第三部分 许可证申办 （二）材料目录（具体要求见附件2）     1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》（如有）；     2、生产场地证明文件；     3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；     4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书。相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例情况表。质量管理体系内审员证书（适用于第三类医疗器械生产企业）；     5、拟生产产品简介及注册用标准；     6、主要生产设备和检验仪器清单；     7、拟生产产品的工艺流程图；     8、生产质量管理文件目录；    

34 第三部分 许可证申办 9、洁净区环境检测报告（适用于对产品有微生物限度控制的生产企业）；     10、对照拟生产产品的相关要求，提交生产现场企业自查表；     （1）江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表；     （2）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表；     （3）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表；     （4）外科植入物生产实施细则检查表。     11、申请材料真实性自我保证声明；     12、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照；     13、换证时如发生《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容变化的，还应按变更《医疗器械生产企业许可证》的要求，视变更的类型提交相应的申请材料；     14、设区的市以上食品药品监督管理局出具的生产企业现场检查报告（含检查表格）；     15、在指定媒体登载遗失声明的报刊原件。

35 第三部分 许可证申办     （三）申请人根据申请内容的不同，按上述材料目录序号提交有关材料     1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业 应提交第1～11项材料，其中第9项为适用时方提供；

36 第三部分 许可证申办 （一）申请受理     1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业或已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并、分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移的由江苏省食品药品监督管理局受理中心接收申请人提交的申请材料，负责对材料进行形式审查，在5个工作日内, 凡不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容或退回申请；对申请材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定，出具受理通知书，及时移交江苏省药品认证管理中心进行申请材料的技术审查。

37 第三部分 许可证申办 （二）材料审查     江苏省药品认证管理中心负责对申请材料进行审查，对申请材料不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，根据有关规定及时向省、市局提交可安排生产现场检查的通知，并上网公示。     （三）现场检查     1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业或已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并、分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移的申请三类生产企业由省局组织江苏省医疗器械生产监督检查员进行现场检查，二类生产企业由设区的市食品药品监督管理局组织现场检查。检查结束后将检查报告（含整改复查报告）转江苏省药品认证管理中心医疗器械审评部。     2、有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证由各设区的市食品药品监督管理局组织现场检查。

38 第三部分 许可证申办 （四）行政复审     省局医疗器械处有关人员对申请材料及现场检查意见进行复审，如申请材料仍不符合要求的，告知申请人需要补正的内容，复审后提出处理意见转入行政审定；     （五）行政审定     检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见，提出处理意见转入行政审批。     （六）行政审批     做出是否许可的决定。     （七）许可公示     经批准开办申请的第二类、第三类医疗器械生产企业，其有关内容在我局网站进行公示，公示期限为10天。     （八）许可送达     行政许可决定证明由局行政许可受理中心通知申请人前来领取。

39 第三部分 许可证申办    八、许可时限     出具受理通知书后，30个工作日内做出审批与否的决定（遗失补办10个工作日）。     审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。     等候补正材料时限为20个工作日，超过时限且无任何说明的，视同企业放弃此次申请。

40 第四部分 注册证申办

41 第四部分 注册证申办

42 第四部分 注册证申办

43 第四部分 注册证申办

44 第四部分 注册证申办 申请人提交材料目录： 　　资料编号1、境内医疗器械注册申请表； 　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 　　资料编号3、产品技术报告； 　　资料编号4、安全风险分析报告； 　　资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）； 　　资料编号6、产品性能自测报告； 　　资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 　　资料编号8、医疗器械临床试验资料； 　　资料编号9、医疗器械说明书； 　　资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 　　资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

45 第四部分 注册证申办 申报资料的具体要求： 　　1、医疗器械注册申请表     （1）医疗器械注册申请表可从     （2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。 　　2、医疗器械生产企业资格证明     （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；     （2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；     （3）在有效期内。 　　3、产品技术报告 　　应加盖生产企业公章。 　　 　　4、安全风险分析报告 　　应加盖生产企业公章。　　

46 第四部分 注册证申办 5、产品标准     （1）标准文本，应加盖生产企业公章；     （2）编制说明（适用于注册产品标准）；     （3）申报产品应包含在产品标准范围内；     （4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的： 　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章； 　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； 　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。 　　6、产品性能自测报告     （1）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；     （2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

47 第四部分 注册证申办 7、检测报告     （1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；     （2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；     （3）原件；     （4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）。 　　 注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。 　　 8、医疗器械临床试验资料 　　（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验； 　　（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告： 　　①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章； 　　②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章； 　　③ 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

48 第四部分 注册证申办 9、医疗器械说明书 　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。 　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告     （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；     （2）在有效期内；     （3）体系涵盖申报产品。 　　11、所提交材料真实性的自我保证声明     （1）所提交材料的清单；     （2）生产企业承担法律责任的承诺；     （3）加盖生产企业公章。

49 第五部分 体外诊断试剂 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） （2007年6月1日施行）
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

50 第五部分 体外诊断试剂 　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 　　（一）第三类产品： 　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2．与血型、组织配型相关的试剂； 　　3．与人类基因检测相关的试剂； 　　4．与遗传性疾病相关的试剂； 　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

51 第五部分 体外诊断试剂 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1．用于蛋白质检测的试剂； 　　2．用于糖类检测的试剂； 　　3．用于激素检测的试剂； 　　4．.用于酶类检测的试剂； 　　5．用于酯类检测的试剂； 　　6．用于维生素检测的试剂； 　　7．用于无机离子检测的试剂； 　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9．用于自身抗体检测的试剂； 　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

52 第五部分 体外诊断试剂 　　（三）第一类产品： 　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

53 第五部分 体外诊断试剂 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

54 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。 　　未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

55 第五部分 体外诊断试剂 首次注册申报资料要求

56 第五部分 体外诊断试剂 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

57 第五部分 体外诊断试剂 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 总则 考核范围 考核组织 考核程序 考核报告 其它问题

58 第五部分 体外诊断试剂 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 组织机构、人员、管理职责 设施、设备与生产环境控制 文件与记录 设计控制与验证
生产过程控制 检验与质量控制 产品销售与客户服务控制 不合格品控制、纠正和预防措施 不良事件、质量事故报告制度

59 第五部分 体外诊断试剂 《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》 十一部分，156项，其中重点项39项，一般项目117项。

60 谢谢大家！