講師：柯敏君 主任 中華民國西藥代理商業同業公會

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1 講師：柯敏君 主任 中華民國西藥代理商業同業公會 2009.3.6
淺談原料藥之倉儲管理 講師：柯敏君 主任 中華民國西藥代理商業同業公會

2 內容大綱 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1） 原料藥儲存庫之一般規定 防蟲防鼠之對策

3 原料藥GMP相關法規 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊 （中華民國96年12月19日公告）：
已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，應於98年12月31日前完成實施「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）」 藥品優良製造規範原料藥作業基準（91年4月）

4 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1）
總則（Part 1） 附則（附則 1、8、9、15及19）

5 台灣GMP 與PIC/S 主要差異 無菌製劑製造之分級要求 防止交叉污染之設施與作業 品質管理系統

6 總則（Part 1） 第一章 品質管理 第二章 人事 第三章 廠房設施與設備 第四章 文件 第五章 生產 第六章 品質管制
第七章 委/受託製造與委/受託檢驗 第八章 申訴與產品回收 第九章 自我查核

7 廠房設施與設備-原則 廠房設施和設備的定位、設計、建造、調適及維護皆應適合於其所要執行的作業。其配置與設計應以將產生錯誤的風險降到最低，並容許有效的清潔和維護保養，以避免交叉污染、聚積粉塵或污垢，總之應以避免對產品品質有任何不利影嚮為目標。

8 廠房設施與設備-一般規定 3.3.照明、溫度、濕度和通風均應適當，並使其對在製及儲存中的藥品，或對設備的正確功能不會引起直接或間接的不利影嚮。

9 廠房設施與設備-一般規定 3.4. 廠房應以提供防止昆蟲或其他動物的入侵之最大的保護為目的設計與裝配之。

10 廠房設施與設備-一般規定 3.5. 為防止未被授權的人員進入廠房，應採取步驟。生產區、儲存區及品質管制區不得做為非該區工作人員的通路使用。

11 廠房設施與設備-儲存區 3.19. 儲存區應設計或調適來確保優良的儲存條件。特別是儲存區應是潔淨與乾燥，並維持在可接受的溫度範圍內。要求有特別的儲存條件(如溫度及濕度)時，應提供這些儲存場所，並加以檢查/核對與監測。

12 廠房設施與設備-儲存區 3.20. 收貨區和出貨區應保護原物料和產品免於受到天氣的影響。收貨區應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在儲存之前清潔進廠原物料的容器。

13 廠房設施與設備-儲存區 3.21. 藉由儲存於分開的區域來確保隔離狀態者，該區域應標識清楚，其進入應限於被授權人員。任何取代該實體隔離的系統，應提供同等的安全。

14 廠房設施與設備-儲存區 3.23. 對於拒用、回收或退回的原物料或產品之儲存，應提供隔離的區域。

15 廠房設施與設備-儲存區 3.24. 高活性的物質或產品應儲存於安全且牢靠的區域中。 如： 高致敏性物質：青黴素類、頭孢菌素類 某些荷爾蒙類
含有生物活體的生物製劑 細胞毒素類 管制藥品

16 廠房設施與設備-附屬區域 3.30. 休息室與餐廳應與其他區域隔 離。

17 廠房設施與設備-附屬區域 3.31. 更衣、洗滌和盥洗目的之設施應便於使用並適合使用人數。廁所與生產區或儲存區不得直接相通。

18 廠房設施與設備-設備 3.42. 固定的管線應清楚標示，以標識其內容物，可行時，也應標識內容物流動的方向。

19 原料藥儲存之一般規定

20 原料藥儲存之一般規定 庫區環境整潔、地面平整、無積水、無粉塵及有害氣體等污染。 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
藥品儲存區、辦公室、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

21 原料藥儲存之一般規定 對於有微生物限量規格之原料藥，應具限制有害微生物污染之設計。 倉庫內應嚴禁吸菸、飲食、喝飲料和儲存食物。

22 原料藥儲存之一般規定 應有避光、通風、防塵、防潮、防污染及防蟲防鼠防鳥的設施。 應有符合規定要求的消防安全設備。
藥品應與地面、牆、柱子、屋頂間有保持間距。 倉庫應有檢測和調節溫濕度的設施。

23 原料藥儲存之一般規定 藥品儲存庫應區分有常溫庫及陰涼庫，經營冷藏藥品應有冷藏庫。 應以有條理的方式儲存原料，以容許批次之區隔及庫存品之輪換。
倉庫應有適當拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備 。

24 防蟲防鼠之對策

25 防蟲防鼠之對策 防蟲防鼠應有書載程序及採取之行動與其達成之結論的相關記錄。 對於防蟲防鼠應制訂執行之責任與義務。
倉庫之入出口應設置防蟲及防鼠之設施。 倉庫之入出口最好設計為雙層緩衝。

26 防蟲防鼠之對策 與外界相通之出水口及下水道應設有防護罩，以防蟲鼠進入。 放置原料藥之棧板不可使用木製。 庫房周圍及內部應保持清潔衛生。
定期使用滅鼠藥及噴灑殺蟲劑。

27 防蟲防鼠之對策 使用之滅鼠藥或殺蟲劑，應不可污染到原料之外包裝。 使用之滅鼠藥或殺蟲劑，應經中央主管機關許可者。

28 謝謝