單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所 主講人：葉修如

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1 單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所 主講人：葉修如
動物用生物藥品檢驗介紹 單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所 主講人：葉修如

2 動物用藥品檢驗機構 行政院 農業委員會 家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所

3 動物用藥品檢定分所位置 與總所家畜衛生試驗所所在地-臺北縣淡水鎮之距離約110 公里 苗栗縣竹南鎮

4 動物用藥品檢定分所組織

5 生物藥品檢定研究系主要業務 實驗室檢定與檢驗服務 動物用藥品檢定技術之研究發展 GMP查廠輔導 逐批檢驗：豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等
新藥檢驗 市售藥品檢驗　 偽、劣、禁藥檢驗 專案檢驗－動物用藥品驗收（禽流感疫苗） 動物用藥品檢定技術之研究發展 新藥委託試驗 檢定技術研發及檢驗標準擬修訂 GMP查廠輔導

6 動物用生物藥品檢定設施 動物用生物藥品檢定行政大樓 動物用生物藥品檢定動物試驗設施 二樓實驗室 動物用生物藥品檢定動物舍
口蹄疫疫苗檢定動物舍 獸醫基因改造產品動 物舍 水產魚用疫苗檢定舍

7 生物藥品檢定研究系實驗室 血清室 細菌室 病毒室 細胞室 設備室

8 生物藥品檢定研究系設施 生物藥品檢定動物舍 獸醫基因改造產品檢定動物舍 口蹄疫疫苗檢定動物舍 水產魚用疫苗檢定動物舍

9 生物藥品檢定研究系TAF認證項目 全國認證基金會（TAF）生物測試領域實驗室認證—符合國際ISO/IEC 17025規範
93年7月通過認證，96年9月通過展延認證 乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗 假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗 雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗 SE(L)生菌數試驗 PR(L)病毒含有量試驗 EDS(K)血球凝集抑制試驗

10 動物用藥品管理權責單位 動物用藥品主管機關： 受委託檢驗單位： 中央：動植物防疫檢疫局 直轄市：台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府建設局
縣市政府：各縣市家畜疾病防治所、動物防疫所、市政府等 受委託檢驗單位： 家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所

11 現階段動物用生物藥品 抽樣流程 進口 國產 防檢局各分局抽樣 檢查、抽樣、及寄送樣品 畜衛所動物用藥品檢定分所 縣市主管機關封存
檢查相關文件及發文 抽樣、檢查相關文件、寄送樣品及發文 縣市主管機關抽樣及封存 國產

12 生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖 收樣 收件 分樣 檢驗 審核 製發成績書 發文

13 收樣流程 抽樣疫苗、稀釋液及抽樣單 冷藏快遞或快遞（部分稀釋液無須冷藏） 分所生物藥品檢定研究系收樣人員 送檢機關或地方主管機關補件
檢查樣品是否符合規定 不符合 符合 發文通知地方主管機關、抽樣單位、廠商 分所生物藥品檢定研究系收件人員

14 收樣檢查項目 冷藏包裹：須貼封條，封條需完整 樣品外觀：標籤無破損 封條完整 標籤無破損

15 抽樣支數 藥 品 種 類 抽樣最低數量（瓶、組） 乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗 30 乾燥兔化豬瘟疫苗 15 口蹄疫不活化疫苗 12
其他家畜用活毒疫苗 其他家畜用不活化疫苗 10 家禽用活毒疫苗 家禽用不活化疫苗 狂犬病不活化疫苗 45 其他小動物疫苗 27 診斷試劑及螢光標示抗體 6 依據行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日（91）農衛試製字第 號函公告之「動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表」

16 收件流程 分所生物藥品檢定研究系收件人員 地方主管機關補件 檢查是否符合動物用生物藥品查驗辦法第四條規定 符合 不符合
發文通知地方主管機關、廠商 掛號，成立檢驗案件

17 文件檢查項目 依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查下列項目：
動物用生物藥品查驗申請書：藥品名稱、包裝、批號、抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合 本批動物用生物藥品許可證：是否於有效期限內 本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄 查驗藥品規費繳費明細單 查驗藥品規費預繳證明影本 回郵掛號信封

18 審核與製發成績 依照疫苗項目分樣 依照動物用藥品檢驗標準檢驗 掛號，成立檢驗案件 審核檢驗結果並製發成績書 審核資料及檢驗成績，核發許可證
防檢局 新藥 檢驗成績陳報總所 函文通知檢驗結果 審核檢驗成績及封存數量後放行 地方主管機關 逐批檢驗或市售抽驗

19 動物用生物藥品類別、檢驗目的 與檢測方法 動物用生物藥品： 148類
豬用生物藥品： 43類 禽用生物藥品 ：60類 牛用生物藥品 ： 6類 犬用生物藥品 ：33類 猫用生物藥品 ： 6類 檢驗目的：檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準 檢驗方法：依據動物用藥品檢驗標準

20 動物用藥品檢驗標準 乾燥兔化豬瘟疫苗 乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗 日本腦炎不活化疫苗 家禽霍亂菌苗 雞傳染性鼻炎不活化菌苗
節 名稱 1 豬瘟血清 11 布氏桿菌病診斷用菌液 21 乾燥兔化豬瘟疫苗 2 豬肺疫與副腸炎混合血清 12 雛白痢菌診斷用菌液 22 乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗 3 豬丹毒血清 13 牛結合菌素 23 日本腦炎不活化疫苗 4 家禽霍亂血清 14 家禽霍亂菌苗 24 乾燥日本腦炎活毒疫苗 5 炭疽血清 15 雞傳染性鼻炎不活化菌苗 25 狂犬病不活化疫苗 6 犬瘟熱血清 16 乾燥布氏桿菌第19號活菌苗 26 乾燥犬瘟熱活毒疫苗 7 犬傳染性肝炎血清 17 炭疽芽孢菌苗 27 犬傳染性肝炎活毒疫苗 8 豬瘟診斷用螢光抗體 18 豬丹毒活菌苗 28 貓傳染性腸炎活毒疫苗 9 豬弓蟲病診斷用螢光抗體 19 乾燥豬丹毒活菌苗 29 新城病不活化疫苗 10 豬弓蟲病BDB乾燥血球抗原 20 豬肺疫及副腸炎混合菌苗 30 乾燥新城病活毒疫苗

21 動物用藥品檢驗標準 節 名稱 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗 雞傳染性支氣管炎活毒疫苗 雞馬列克病活毒疫苗 豬大腸桿菌多價不活化菌苗
31 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗 41 雞麥可病菌急速凝及反應診斷用菌液 51 假性狂犬病診斷用螢光抗體 32 雞傳染性支氣管炎活毒疫苗 42 豬免疫球蛋白 52 豬水疱病診斷用螢光抗體 33 雞馬列克病活毒疫苗 43 豬大腸桿菌多價不活化菌苗 53 雞產卵下降症不活化疫苗 34 雞痘疫苗 44 假性狂犬病不活化疫苗 54 犬肝炎不活化疫苗 35 鳥痘疫苗 45 豬萎縮性鼻炎診斷用菌液 55 雞傳染性華氏囊炎不活化疫苗 36 雞腦脊髓炎活毒疫苗 46 雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗 56 犬小病毒不活化疫苗 37 豬傳染性胃腸炎活毒疫苗 47 雞傳染性華氏囊炎活毒疫苗 57 雞慢性呼吸器病不活化菌苗 38 豬萎縮性鼻炎菌苗 48 犬小病毒疫苗 58 豬嗜血桿菌苗 39 鴨病毒性肝炎活毒疫苗 49 豬傳染性胃腸炎不活化疫苗 59 牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感冒不活化疫苗 40 新城病紅血球凝集抗原 50 豬傳染性胃腸炎診斷用螢光抗體 60 非經濟性動物疫(菌)苗

22 動物用藥品檢驗標準 節 名稱 61 牛流行熱不活化疫苗 72 口蹄疫不活化疫苗 62 豬輪狀病毒活毒疫苗 73 豬生殖與呼吸綜合症活毒疫苗
63 豬芽孢梭菌類毒素 74 雞里奧病毒活毒疫苗 64 豬丹毒桿菌不活化菌苗 75 豬霍亂沙氏桿菌活菌苗 65 馬傳染性貧血診斷用瓊膠沉澱反應 76 家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗 66 豬小病毒不活化疫苗 77 雞傳染性貧血症活毒疫苗 67 雞里奧病毒不活化疫苗 78 水禽小病毒活毒疫苗 68 豬假性狂犬病毒GP1抗體用酵素結合免疫吸附檢測套組 79 水禽小病毒不活化疫苗 69 豬黴漿菌肺炎不活化菌苗 80 雞腫頭症活毒疫苗 70 牛傳染性鼻氣管炎不活化疫苗 81 雞慢性呼吸器病活菌疫苗 71 假性狂犬病活毒疫苗

23 動物用生物藥品檢驗標準統計 項目 細菌菌苗 病毒疫苗 血清 診斷試劑 合計（節） 豬用 10 12 4 8 30 禽用 20 1 3 28
小動物用 6 牛用 2 其他 合計 16 41 14 81

24 動物用生物藥品輸入或製造 廠商數目統計表 單位：廠 動物別　 豬 禽 牛 犬 貓 輸 入 12 24 6 5 製 造 7 3

25 活毒（菌）疫苗一般檢驗項目 一般試驗：稀釋液溶解後濃度均一，無異物及異臭 無菌試驗：培養未檢出活菌或菌苗之其他活菌
真空試驗：真空陽性（或充氮） 疫苗含濕度檢測：含濕度須為4%以下 病毒含有量試驗 生菌數試驗

26 活毒（菌）疫苗一般檢驗項目 檢測樣品 陰性對照 陽性對照 微波水分測定儀：檢測疫苗含濕度 疫苗黴漿菌檢測

27 活毒（菌）疫苗含量檢驗 病毒含量試驗 生菌數試驗 疫苗10倍階段稀釋接種SPF雞胚胎蛋測定病毒含量（雞傳染性支氣管炎活毒疫苗）
活毒及活菌疫苗通常須檢驗病毒含量或生菌數含量，以雞傳染性支氣管炎活毒疫苗為例，將疫苗以稀釋液溶解後，再以稀釋液十倍稀釋，每階稀釋液取定量注射於無特定病源（SPF）雞胚胎，接種後每日以照蛋器照蛋觀察，病毒於SPF雞胚胎蛋增殖並產生病變或死亡，統計病變數目再以計算方法計算出病毒含量是否符合標準。 於活菌苗方面，以豬丹毒活菌苗為例，將疫苗以稀釋液溶解後，再以稀釋液十倍稀釋，每階稀釋液取定量與細菌培養基混合後，待培養基凝固放入培養箱，於3天後計算長出豬丹毒菌的菌落數，再以計算方法計算出生菌數含量是否符合標準。 疫苗10倍階段稀釋接種SPF雞胚胎蛋測定病毒含量（雞傳染性支氣管炎活毒疫苗） 菌苗10倍階段稀釋測定生菌數（豬丹毒活菌苗）

28 不活化疫（菌）苗一般檢驗項目 一般試驗：均勻懸浮液，無異物及異臭 無菌試驗：培養未檢出活菌 防腐劑含量試驗：
蟻醛（Formaldehyde）0.25％以下 硫柳汞（ Thimerosal ）0.01％以下 石碳酸（Phenol）0.2 ％以下

29 疫苗安全試驗 禽用疫苗：1劑量、2劑量、5劑量或10劑量接種SPF小雞或抗體陰性鴨，觀察10至21日，需無不良反應且健存
牛用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或小牛，觀察14至21日，需無不良反應且健存 小動物用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠及天竺鼠，觀察14日，需無不良反應且健存 禽用疫苗免疫 疫苗注射於小白鼠

30 疫苗效力試驗 攻毒試驗 防禦力價測定 血清抗體中和力價測定 血清抗體血球凝集抑制（HI）力價測定 測定血球凝集抑制(HI)抗體力價
豬隻抽血測定抗體

31 疫苗檢驗其他試驗 認定試驗 病毒迷入試驗 純潔試驗 口蹄疫疫苗基因型別認定試驗 口蹄疫疫苗RT-PCR電泳分析 196 bp 9 8 M 1
2 4 3 5 7 6 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 P N 196 bp 口蹄疫疫苗基因型別認定試驗 口蹄疫疫苗RT-PCR電泳分析

32 91至97年檢驗疫苗批數及合格率 年度 91 92 93 94 95 96 97 國產 550 553 513 519 441 362 344 進口 953 950 709 917 787 735 697 總批數 1,503 1,222 1,436 1,228 1,097 1,041 合格率％ 99.07 99.87 98.61 98.75 98.62 99.45 97.4

33 90至97年動物用生物藥品 逐批檢驗批數統計

34 97年度逐批檢驗不合格疫苗 疫苗名稱 批數 不合格項目 乾燥兔化豬瘟疫苗HCV(L) 3 效力試驗 鴨病毒性肝炎活毒疫苗DVH(L) 2
病毒含量試驗 家禽霍亂不活化菌苗FCB(K) 5 乾燥豬丹毒活菌苗SE(L) 1 活菌數試驗 牛流行熱不活化疫苗BEF(K) 無菌試驗 雞痘活毒疫苗POX(L) 雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗ILT(L) 豬假性狂犬病、豬丹毒、放線桿菌、巴氏桿菌及沙氏桿菌不活化混合疫苗PRSEAPPTSAL(K) 安全試驗

35 97年度逐批檢驗不合格疫苗 合 計 27批 疫苗名稱 批數 不合格項目 豬放線桿菌胸膜肺炎不活化菌苗AP(K) 2 安全試驗
雞新城病、雞傳染性鼻炎型菌不活化混合疫苗NDIC(K) 無菌試驗 豬丹毒、放線桿菌、巴氏桿菌及沙氏桿菌不活化混合菌苗SEAPPTSAL(K) 效力試驗 雞新城病、傳染性支氣管炎活毒混合疫苗 1 病毒含量試驗 力價試驗 豬假性狂犬病不活化疫苗 豬放線桿菌胸膜肺炎不活化菌苗 合 計 27批

36 注意事項 動物實驗之管理係採統進統出方式 每月固定日期進行免疫 若送檢之藥品於當月指定的截止日期前完成收件成案者，即排入當月檢定期程
若因有不符合事項須補件而無法於截止日期前完成收件者，則待補件完成後方能收件成案而併入下一月份檢定期程。 為掌握檢驗時效，請惠予備齊及確實查核所送之文件與樣品無誤，以便本分所安排試驗動物及檢定作業，以利提升服務品質。

37 98年度逐批檢驗送藥 各月份截止日期一覽表 月份 藥品送達截止日期 ㄧ 1/19（一） 七 7/20（一） 二 2/16（一） 八
8/24（一） 三 3/23（一） 九 9/21（一） 四 4/20（一） 十 10/19（一） 五 5/18（一） 十ㄧ 11/23（一） 六 6/22（一） 十二 12/21（一）

38 未來努力方向 建立生物藥品檢定實驗室管理資訊系統 提升檢驗技術及品質 各項檢驗SOP之修訂 與國際檢驗方法比較與確認 提升服務品質與效率

39 謝 謝 指 教