中国计量科学研究院 www.nim.ac.cn 二OO四年五月 实验室认可知识介绍 中国计量科学研究院 www.nim.ac.cn 二OO四年五月.

Presentation on theme: "中国计量科学研究院 www.nim.ac.cn 二OO四年五月 实验室认可知识介绍 中国计量科学研究院 www.nim.ac.cn 二OO四年五月."— Presentation transcript:

1 中国计量科学研究院 www.nim.ac.cn 二OO四年五月
实验室认可知识介绍 中国计量科学研究院 二OO四年五月

2 中国计量科学研究院

3 （前言） 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。由于美国和欧洲不断出现的贸易摩擦和纠纷，1973年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织)和亚

4 太实验室合作组织（APLAC）,其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准与检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、程序化进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康的发展。进入九十年

5 代以来, 合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术壁垒”， “绿色壁垒” 等非关税壁垒，世界贸易组织（WTO）在原来制定的《贸易中的技术壁垒协定--TBT》基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和评价食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒和绿色壁垒的

6 一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。 2000年11月02日中国实验室国家认可体系成功地与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议(MRA)迈出了中国实验室

7 检验/校准结果国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。

8 国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO） 工作的三大宗旨：
一.研究针对相应的标准或其他技术规范对产 品、工艺服务和质量体系进行合格评定的方法； 二.就有关产品、工艺和服务的检验、检查和 认证、质量体系、检测实验室、检查机构、认 证机构的评审以及他们的动作和验收制定国际 指南和标准； 三.促进国家级和区域级合格评定体系的相互 承认和接受，并促进就检测、检查、认证、质 量体系和有关目的恰当利用的国际标准。

9 国际认可论坛（IAF）/ 国际实验室认可合作组织（ILAC）
合格评定的国际组织 / 贸易中的技术壁垒协定（TBT） / 实施卫生与植物卫生措施协定（SPS） 国际认可论坛（IAF）/ 国际实验室认可合作组织（ILAC） 亚太经合组织 北美自由贸易区/南美自由贸易区 欧共体/欧洲自由贸易区 APEC NAFTA and MERCOSUR EU / EFTA PAC / APLAC IAAC / PAC EA 国家认可机构 国家认可机构 国家认可机构 世界贸易组织（WTO）

10 WTO的基本原则 ● 市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则) ● 非歧视性原则 ● 市场开放的原则 ● 公平交易的原则 ● 权利与义务相一致的原则

11 TBT的原则 ● 正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品） ● 非歧视性原则（最惠国、国民待遇）
● 采用国际标准、指南和建议原则 ● 透明度原则 ● 整齐化一原则

12 TBT为各国的合格评定制定的原则 ● 非歧视性原则 ● 遵守国际准则的原则 ● 一致性原则 ● 透明的原则 ● 国际化原则 ● 有限干预原则

13 目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域：
一.认证的对象 ● 产品领域： （1）强制性产品质量认证(涉及安全和健康的132类产品) 中国强制认证（China Compulsory Certification – CCC） （2）自愿性产品质量认证

14 (3)中国有机食品认证 China Organic Food
(4)中国环境标志认证 Environmental Labeling (5)食品质量与安全认证（SQF 2000） (6)绿色食品标准（ISO 14020） (7)绿色环保产品（ISO 14025） (8)全球食品安全行动计划（GFSI） (●)供方（第一方）自我声明（ISO/IEC导则22）

15 (4)药品原料生产供应企业（GAP）;药品生产企业 (GMP);药品销售企业（GSP）
● 管理体系领域： (1)通用的质量管理体系认证 (ISO 9000) (2)汽车生产行业 (QS 9000 / ISO/TS 16949) (3)电气通讯服务企业 (ISO/TL 9000) (4)药品原料生产供应企业（GAP）;药品生产企业 (GMP);药品销售企业（GSP） (5)医疗器械生产企业 (ISO 13485) (6)环境管理体系认证 (ISO 14001) (7)职业安全与健康管理体系认证(OHSAS 18000) (Occupational Health and Safety Assessment Series)

16 (8) 食品安全生产管理体系认证（HACCP） (9) 信息安全管理体系（ISO 17799） (10)社会责任标准（SA 8000）
（Hazard Analysis and Critical Control Point） (9) 信息安全管理体系（ISO 17799） (10)社会责任标准（SA 8000） 二. 认可的对象和依据 (1)实验室/检查机构认可 校准和检测实验室的认可(ISO/IEC 17025) 检查机构的认可(ISO/IEC 17020) 医学实验室--质量和能力的具体要求(ISO/IEC 15189)

17 医学临床实验室--医学实验室的安全管理(ISO/IEC 15190)
(2)标准物质生产者（ILAC G12） (3)产品认证机构的认可(ISO/IEC导则65) (4)体系审核机构的认可(ISO/IEC导则62) (5)实验室认可机构的认可（ISO/IEC导则58） (6)检查机构认可机构的认可(ISO/IEC 17010) (7)人员注册机构的认可（ISO/EIC 17024） (8)审核员/评审员培训机构的认可 (9)审核员/评审员资格的认可

18 认证与认可的区别 合格评定（Conformity Assessment）是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。认证(Certification)是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。 产品质量认证是由第三方认证机构通过颁发书面证明来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准的程序。

19 认证与认可的区别 认可(Accreditation)是由权威机构（特指法律或政府部门依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。

20 实验室认可的益处 (一) 实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。

21 （二） 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量体系。ISO-9000是企业质量管理的平台，通过了ISO-9000质量体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制

22 和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方（第一方）自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。

23 （三） 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的

24 实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证和评价制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

25 实验室认可益处综述  检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认  提高社会公众和工业界的认知度和信任度  支持各种认证和认可活动
 支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量  向客户展示并保证具有良好的行为规范  满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求

26  为决策者提供可以信赖的检测/校准结果  提搞实验室员工的自信心和自尊心  在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持  提高一次检测/校准的成功效率而节约成本和开支  使实验室能够成为符合国际标准（ISO标准）的实验室

27 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单：
1. 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 2. 中国香港实验室认可体系（HKAS） 3. 中国台湾实验室认可机构（CNLA） 4. 澳大利亚国家检测机构协会（NATA） 5. 新西兰国家认可机构（IANZ） 6. 新加坡国家认可体系（SAC-SINGLAS）

28 7．美国实验室认可协会（A2LA） 8. 美国国家实验室自愿认可组织（NVLAP） 9．美国国际认可服务（IAS） 10.日本合格评定认可委员会（JAB） 11.日本国际认可（IA Japan） 12.韩国实验室认可体系（KOLAS） 13.比利时实验室认可体系(BELTEST 和 BKO/OBE) 14.巴西计量、贸易、工业质量和生产力研究院（INMETRO）

29 15.加拿大标准理事会 (SCC) 16.捷克认可研究院, o.p.s. (CAI) 17.丹麦认可机构 (DANAK) 18.芬兰计量认可服务中心 (FINAS) 19.法国认可委员会 (COFRAC) 20.德国检测认可体系 (DAP) 21.德国化学认可机构 (DACH) 22.德国校准认可机构 (DKD) 23.德国矿物认可机构（DASMIN）

30 24.德国技术认可机构 (DATech) 25.印度实验室国家认可委员会 (NABL) 26.印度尼西亚国家认可委员会（KAN） 27.爱尔兰国家认可委员会 (NAB) 28.以色列实验室认可机构（ISRAC） 29.意大利检测实验室认可体系 (SINAL) 30.意大利校准实验室认可体系 (SIT) 31.马来西亚标准部（DSM） 32.荷兰认可理事会 (RvA)

31 33.挪威认可机构 (Norwegian Accreditation)
34.葡萄牙认可研究院（IPQ） 35.斯洛伐克国家认可体系（SNAS） 36.南非国家认可体系 (SANAS) 37.西班牙国家认可 (ENAC) 38.瑞典认可与合格评定委员会 (SWEDAC) 39.瑞士认可服务(SAS) 40.英国认可服务机构(UKAS) 41.越南实验室认可体系(VILS/STAMEQ)

32 42.泰国实验室认可体系机构(TLAS) 43.泰国卫生部实验室质量标准局（BLAQ-DMSc） 44.奥地利认可机构（BMWA）

33 实验室认可的依据是《实验室认可准则》（等同 ISO/IEC-17025：1999国际标准）。《认可准则在专业检测领域的应用说明》
实验室认可的原则和对象 实验室认可采取自愿性、无歧视性、专家评审和国家认可的原则。 实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的供方第一方实验室, 需方第二方实验室和社会公共第三方实验室。 实验室认可的依据是《实验室认可准则》（等同 ISO/IEC-17025：1999国际标准）。《认可准则在专业检测领域的应用说明》

34 实验室认可与质量体系认证的关系 ISO/IEC-17025标准的1.6条解释:
如果检测和校准实验室符合本标准的要求,当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO-9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO-9002的要求。本标准包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技术能力要求。

35 实验室认可目标 (一)实验室良好的服务行为： ● 有明确的法律地位和民事行为能力； ● 具有公正和诚实的良好行为规范； ● 克服不良行为；
● 能够做到独立检验和独立判断。

36 (二)运作有效的质量管理体系： ● 有一个围绕检测活动建立一个组织机构， ● 明确的分工和质量职责（界定责任，控制风险）； ● 发自内心、打动客户的质量方针、服务目标和质量承诺； ● 能够正确、全面地自我评价质量管理的有效性。

37 (三)真实、准确、有效、可靠的技术检测能力：
● 符合检验要求的资源和活动(人员能力、仪器水平、标准物质、溯源与校准、关键材料、测量方法、环境影响、检测对象)并对资源和活动进行控制与管理； ● 建立有效的检测的质量保证措施。

38 ● 达到防止误解误用的要求（准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论）；
(四)质量合格(没有使用风险)的报告/证书： ● 足够的信息； ● 达到防止误解误用的要求（准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论）； ● 实验室免除责任的声明。

39 我国第三方公共实验室的评审 1.质量检验机构计量认证（ISO/IEC导则25）
3.锅炉压力容器检测实验室评审 4.医疗卫生系统临床医学实验室的评审(ISO/IEC 和 ISO/IEC 15190) 5.科技部国家重点实验室的评审 6.国家实验室认可评审(ISO/IEC 17025)

40 7. 检查机构认可评审（ISO/IEC 17020） 8. 法定计量检定机构考核（JJF1069） 9. 计量基准、标准考核（JJF1033） 10.国家专业计量站考核（JJF1069） 11.国防实验室评审（GJB2725A/GJB15481） 说明：如实验室申请“二合一”评审，则需附加《计量认证/审查认可（验收）特殊要求条款（19条）》

41 相关网站 国际标准化组织ISO：www.iso.ch 国际标准化组织TC176工作组：www.isotc176.org
国际实验室认可合作组织： 中国实验室国家认可委员会： 中国计量科学研究院： 中国TBT-SPS通报网站：

42 结 束 --谢谢！

43 正确评价实验室质量体系的有效性

44 实验室认可的四个目标 （要阐明实验室公正的立场） 一. 实验室良好的服务行为 1）有明确的法律地位和民事行为能力
2）具有公正和诚实的行为规范 3）克服不良行为 4）能够做到独立检验和独立判断

45 二. 运作有效的质量管理体系 1）有一个围绕检验活动的组织机构 2）明确的质量分工和职责（界定责任，做好自己应当做的事）
3）发自内心、能够打动客户的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）用文件去指挥和控制员工的活动 5）一套有效的内外风险控制措施 6）能够发现存在的问题并及时纠正

46 三. 真实、准确、有效、可靠的技术 检测能力 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理 2）评价是否满足客户的要求 3）实施有效的检测质量保证措施，维护认可的能力

47 四.质量合格(无使用风险)的报告 1）足够的信息 2）准确、清晰、明确、客观的检测数据和结论 3）责任免除的声明

48 质量体系有效性的评价 有效的定义： 一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测/校准结果质量的体系，其结果必须是： 满足客户的要求
达到预期目的 能够及时发现存在的问题 在规定的期限内纠正其出现的问题

49 管理要求有效性的评价 1. 严密的组织机构，使用有效的文件去控制要做 的事情; 2. 每个员工质量职责的实现：
1) 质量方针得以自觉的贯彻； 2) 克服不良的行为； 3) 做好属于自己应当做好的工作。 3. 各种质量风险（来自外部和内部的）控制措施的实施有效性;

50 管理要求有效性的评价 4. 定期全面检查各项活动实施的有效性（内审）; 5. 自我总结和评价质量体系的有效性( 管理评审 )。

51 技术要求有效性的评价 对测量不确定度产生贡献的各种影响量实施有效严格的控制 1）人员的技术水平； 2）设施和环境条件；
3）检测/校准方法及方法的确认； 4）设备； 5）测量的溯源性； 6）抽样； 7）检测/校准样品的处置。

52 3. 对已评出的最佳测量能力进行严格控制和保持；
2. 确定最佳测量能力并进行有效性评价： 1）按点或分段给出合适的测量/校准水平； 2）通过比对或能力验证证明是合适的； 3）将其与客户的要求进行比较，证明最佳测量 能力已经满足 了客户的使用要求。 3. 对已评出的最佳测量能力进行严格控制和保持； 1) 对 B 类分量中容易发生变化的主要分量进行 严格的控制。

53 不确定度的B类分量： 1）被测量定义不完整（测量方法和程序的假设）； 2）从校准证书或检定证书获得的测量仪器的准确度；
3）测量系统的特性，如：重复性限(r)或复现性限(R)，稳定性(S)，分辨力，鉴别力阈，死区，等； 4）经验数据，如：气压影响、线性度、频响度等； 5）生产厂家给出的技术数据，如：温度漂移量（温度系数）； 6）标准物质的准确度；反应效率、分析空白、基体效应、回收率等； 7）引用常数、系数截尾带来的误差和人员读数的偏离； 8）其它影响使用的定量条件，如：样品与测量仪器的适配损失等。（有些可能是A类分量）

54 测量不确定度的评定方法 1）离散型函数的测量不确定度使用A类和B类分类评定然后合成的方法。
2）连续型函数的测量不确定度采用最小二乘法的 方法评定。 以上内容详见JJF 《测量不确定度评定与表示》（中国计量出版社）

55 关于校准仪器合格判定的准则 （JJF1094-2002《测量仪器特性评定》）
U95 ≤ （1/3）MPEV（合格） │△│ ≤ MPEV（合格） │△│ > MPEV（不合格） │△│ ≤ MPEV- U95（合格） │△│ ≥ MPEV+U95（不合格） MPEV- U95 < │△│ < MPEV+U95（待定）

56 测量仪器合格判定准则 MPEV+U95 MPEV MPEV-U95
∆（不合格区） ∆（合格区）

57 产品检测合格与否的判定（紧限） P+∆ P+∆-U95 P P- ∆+U95 P- ∆
△ △

58 合格区 P+U95 P P- U95 不合格区

59 不合格区 P+U95 P P- U95 合格区

60 检测质量保证措施的有效性 结合不同专业的特点，根据有效性的原则依次选择检测质量的保证措施，并对其实施有效性评审：
1）定期使用核查标准或有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制； 2）参加实验室间的比对或能力验证计划； 3）利用相同或不同方法进行重复检测或校准； 4）对存留物品进行再检测或再校准； 5）分析一个物品不同特性结果的相关性。

61 测量不确定度的表示 检测实验室或校准一般测量仪表、工具、器具、量具时： U = 0.22 k = 2 U = 2.2x10-2 k = 2
Urel = 0.22% k = 2 当校准传递标准时: U95 = eff = (k = 2.06) U95rel = 0.22% eff = (k = 2.06) U95 = 2.2x eff = (k = 2.06)

62 在检测/检验结果中的表示 38.954 ± 0.22 (k = 2) 0.00356 ± 0.22% (k = 2)

63 报告有效性的评价 1. 应有足够的信息： 2. 出具准确、清晰、明确、客观的数据和结论， 防止客户误解、误用报告； 3. 责任免除的声明。
1. 应有足够的信息： 1）客户信息 2）样品信息（包含抽样信息） 3）过程信息 4）结果信息 5）实验室的信息 2. 出具准确、清晰、明确、客观的数据和结论， 防止客户误解、误用报告； 3. 责任免除的声明。 Beizhu

64 结 束 --- 谢谢