疾病早期诊断及食品安全快速检测分子诊断仪

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1 疾病早期诊断及食品安全快速检测分子诊断仪
西安交通大学

2 实时荧光定量PCR系统 实时荧光定量PCR智能化诊断系统（Real-time Quantitative PCR Detection System）简称qPCR仪 功能：定量分子诊断、基因检测 生命科学 诊断类 生物医学工程 产品 光、机、电、信息科学等 SFDA将其分类为 Ⅲ类医疗器械

3 qPCR特征：特异、敏感、 快速、实时、多通道、定量
基本原理 PCR的原理和特点： Polymerase Chain Reaction (聚合酶链式反应) —— PCR基因扩增 核酸（DNA/RNA） 温度循环 体外 快速增殖 酶促 qPCR特征：特异、敏感、 快速、实时、多通道、定量

4 相关成果 实时荧光定量PCR系统

5 产品特色 与传统培养、免疫学等方法不同，它代表了分子诊断先进水平！ 快速 灵敏 高增殖 特异 用途广 其它 1-2小时 101DNA
病 毒 细 菌 等病原体 DNA/RNA拷贝数/ml 核酸载量 8.91E+006拷贝/ml 快速 灵敏 高增殖 特异 用途广 其它 1-2小时 101DNA copy/ml 几百万倍 可分型 病原体检测,生物学科研 定性，定量，简单

6 应用领域 病原体检测 药物医疗相关 遗传病产前诊断 疾病相关 药物疗效评价 肿瘤基因检测 科 疗 学 研 医 究 分 统 子 系 进出口检验
个人身份鉴定 物种、人种鉴定、考古 基因拼接、 测序基因、转染 转基因研究 动植物及流行病检测 生 安 物 学 公

7 多个国家或行业标准 美国FDA批准RT-PCR用于禽流感检测 国家标准，国家进出口检疫行业标准 ：
《2004GB/T 禽流感病毒通用荧光 RT-PCR检测方法》 《SN/T 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光PCR方法》

8 乳品（食品）检测相关国家标准 1、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T —2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法 第1部分：分离与计数方法 2、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T —2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法第2部分：PCR方法 3、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T —2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法第3部分：荧光PCR方法 4、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准» SNT 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法 发布， 实施 5、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 贝类中诺沃克病毒检测方法 普通RT-PCR方法和实时荧光RT-PCR方法 发布， 实施 6、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 食品中多种致病菌快速检测方法 PCR法 发布， 实施 7、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 食品中致病菌检测方法 实时PCR法 发布， 实施 8、中华人民共和国国家标准GB/T 禽流感病毒通用荧光RT-PCR 检测方法 发布， 实施 9、中华人民共和国农业行业标准NY/T 禽流感病毒RT-PCR试验方法

9 服务重大传染病防控 为甲型H1NI流感防控做出贡献 图① 图② 图③ 图④ 图①：甲流爆发，为西安市CDC捐赠产品 图②：西安CDC操作过程

10 入选“十一五国家重大科技成就展” 实时荧光定量PCR仪检出了陕西省首例甲型H1N1流感病例，在全国确诊了近千例甲流病人，现正服务于全国手足口病等防控，该成果被选入 “十一五国家重大科技成就展”，国务委员刘延东等亲临展台。

11 入选“国家高新区建设20周年成就展” 科技部部长万钢参加成就展，亲临展台 陕西省委书记赵乐际关注并详细了解实时荧光定量PCR成果

12 分子诊断仪器研发与测试

13 食品安全相关国家法律法规 食品安全及卫生学指标：
国家相关法律及法规规定： GB 食品卫生微生物学检验 GB 5749 生活饮用水卫生标准 WS/T 313医务人员手卫生规范 国食药监食[2011]130号《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》 药品GMP认证检查评定标准国食药监安[2007]648号 中国药典2010版药品微生物检查法 卫生局餐饮服务食品安全现场快速检测设备 烧伤病房/手术病房/普通病房物体表面卫生学标准 医院感染监测规范 县级卫生监督机构现场快速检测设备装备标准

14 ATP+luciferin+O2 Oxyluciferin+AMP+PPi+CO2+光子(565nm)
ATP(Adenosine Triphosphate) 三磷酸腺苷普遍存在于细菌等微生物细胞内，ATP是微生物新陈代谢的能量物质。通过检测ATP生物荧光就能得到被测标本所含细菌等微生物总量。 ATP+luciferin+O Oxyluciferin+AMP+PPi+CO2+光子(565nm) luciferase Mg2+ 能量物质 普遍存在于微生物的活细胞内 荧光素-荧光素酶 氧和镁离子 氧和荧光素+单磷酸 腺苷复合物 光子

15 食品安全检测要求配备ATP荧光检测仪 1、国务院办公厅2012年2月16日印发的《2012年食品安全重点工作安排的通知》
要求强化食品安全检验检测，特别强调食用农产品生产、食品加工、流通、 餐饮服务、食品进出口等环节以及第三方检验检测机构快速检测设备的配备 和食品安全检验检测能力建设 2、国家食品药品监管局制定的《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准》 餐饮服务食品安全现场快速检测设备基本配置列出，规定须配备ATP荧光 检测仪用于餐饮具、食品加工工具、用具等物品表洁净度快速测定 3、《卫生监督机构建设指导意见》（卫监督发[2005]76号）中规定的《卫生监督机构现场快速检测设备装备标准》 省、市、县三级卫生监督机构必须配备ATP荧光检测仪作为“食品卫生安全 现场快速检测设备”和“传染病、各类医疗卫生机构卫生监督现场检测设备”， 用于消毒效果的检测，

16 瞄准食品安全民生工程需求

17 手持式ATP细菌检测仪

18 传统方法：24小时 细菌平皿培养法（仅限于实验室检测） 新方法：1分钟内 ATP荧光检测法（快速现场检测）
美国专业机构研究了1000个以上的样品，所得实验结果90%以上与标准培养法所得结果一致。测试饮用水时，比标准法灵敏度大100倍以上，样品量只要传统方法的1/100。与传统细菌培养法/平皿法（48-72小时）相比，相关性高达92-98%。 加拿大食品监查协会经过比对实验发现，结果与标准培养法的相关性是98%。 美国FDA推荐使用ATP检测系统和试剂盒用于牛奶细菌数的快速检测。 首届中美食品安全及其全程控制研讨会暨微生物快速自动检测技术培训班也将ATP快速检测技术作为培训内容之一.

19 手持式ATP测量仪的特点 结果定量化 检测实时化 体积微型化 功耗超低化 操作自动化 控制智能化 试剂开放化 采样与反应一体化
检测极限达到1×10-18摩尔 检测时间减少至10秒 重量≤500g 工作时间超过200小时 按下OK键，所有检测均自动完成 自动测量并分析 与多个品牌ATP试剂配套使用 采用兼具采样功能的笔式一体化试剂盒 满足食品安全突发事件的快速现场检测需求

20 已批量生产

21 单位：聊城市交大科技园有限公司 联系人：徐伟中 电话：