藥品優良調劑作業準則 Ｄｒｕｇ Ｇｏｏｄ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ 報告人：林振順藥師 ２００９ ０５ ０８

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1 藥品優良調劑作業準則 Ｄｒｕｇ Ｇｏｏｄ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ 報告人：林振順藥師 ２００９ ０５ ０８
Ｄｒｕｇ　Ｇｏｏｄ　Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ 報告人：林振順藥師　　　２００９　０５　０８

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3 法源依據 藥師法： 第１５條 藥師業務如下： 一．藥品販賣或管理 二．藥品調劑 三．藥品鑑定 四．藥品製造之監製
第１５條　藥師業務如下： 　　一．藥品販賣或管理 　　二．藥品調劑 　　三．藥品鑑定 　　四．藥品製造之監製 　　五．藥品儲藏、供應及分裝之監督

4 六‧含藥化妝品製造之監製 七‧依法律應由藥師執行之業務 八‧藥事照護相關業務
　中藥製劑之製造、供應及調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習中藥課程達適當標準之藥師為之；其標準由中央主管機關會同中央教育主管機關定之。 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央主管機關定之。

5 第十六條 藥師受理處方，應注意處方上 　　　　年、月、日、病人姓名、性別、年 　　　　齡、藥名、劑量、用法、醫師署名 　　　　或蓋章等項；如有疑之點，應詢明 　　　　原處方醫師確認後方得調劑。 第十七條 藥師調劑，應按照處方，不得 　　　　錯誤，如藥品未備或缺乏時，應通 　　　　知原處方醫師，請其更換，不得任 　　　　意省略或代以他藥。

6 第十八條 藥師對於醫師所開處方，祇許 　　　　調劑一次，其處方箋應於調劑後簽 　　　　名蓋章，添記調劑年、月、日，保 　　　　存三年，含有麻醉或毒劇藥品者保 　　　　存五年。如有依第十六條、第十七 　　　　條規定詢問或請醫師更換之情事， 　　　　並應予註明。

7 第十九條 藥師於藥劑之容器包裝上，應記明下列各項：
　　一、病人姓名、性別及藥品名稱、劑 　　　　量、數量、用法 　二、警語或副作用 　三、藥局地點、名稱及調劑者姓名 　四、調劑年、月、日

8 第二十條 藥師應親自主持其所經營之藥 　　　　局業務，受理醫師處方或依中華藥 　　　　典、國民處方選輯之處方調劑。 第二十一條之一 負責主持經營藥局之 　　　　藥師，應具備二年以上實際調劑執 　　　　業經驗，始得提供藥品調劑服務。

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10 衛生署函示 發文日期：中華民國2008年12月22日 發文字號：衛署藥字第0970050628號函示
有關藥師法第二十條之一所稱實際調劑執業經驗，係指藥事人員(藥師或藥劑生)登錄執業於醫療機構或藥局，實際執行依藥品優良調劑作業準則第三條所稱之調劑業務。

11 藥事法 第十四條 本法所稱藥商，係指左列各款 規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者 二、藥品或醫療器材製造業者

12 第十五條 本法所稱藥品販賣業者，係指 左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及 輸出之業者 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸 　　　　　　入及輸出之業者

13 第十九條 本法所稱藥局，係指藥師或藥 劑生親自主持，依法執行藥品調劑、 供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品零售業務。

14 第二十八條 西藥販賣業者之藥品及其買 賣，應由專任藥師駐店管理。但 不販售麻醉藥品者，得由專任藥 劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣， 應由專任中醫師或修習中藥課程 達適當標準之藥師或駐藥劑生店 管理。 西藥、中藥販賣業者，分設營業 處所，仍應依第一項及第二項之 規定。

15 第三十四條 藥局應請領藥局執照，並於明 顯處標示經營者之身分姓名。其 設立、變更登記，準用第二十七 條第一項之規定。
藥局兼營藥品零售業務，應適用 關於藥商之規定。但無需另行請 領藥商許可執照。 第三十五條 修習中藥課程達適當標準之藥 師，親自主持之藥局，得兼營中 藥之調劑、供應或零售業務。

16 第三十七條 藥品之調劑，非依一定作業程 序，不得為之；其作業準則，由中央 衛生主管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉 藥品者，得由藥劑生為之。 醫院中之藥品之調劑，應由藥師為 之。但本法82年2月5日修正施行前已 在醫院中服務之藥劑生，適用前項規 定，並得繼續或轉院任職。 中藥之調劑，除法律另有規定外，應 由中醫師監督為之。

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18 G.D.P.準則 工欲善其事 　　必先利其器

19 一．環境設施規範 藥事作業處所應維持合適的溫度、照明與通風 藥事作業處所應具備清潔劑與乾手設備等洗手設施 藥事作業處所應備有消防安全設備
藥局設置總面積需有十八平方公尺以上；調劑處所至少應有六平方公尺之作業面積，並應與其他作業處所有適當區隔。

20 環境設施規範 調劑處所內應禁煙、禁食，並不得放置食物 藥局應將藥局執照正本懸掛於明顯處，便於民眾辨識
藥局應備置「藥師執業中」、「藥師暫停執行業務」或「藥劑生執業中」 藥事人員應穿著整潔工作服，並配戴執業執照

21 二．藥品管理及保存 藥局依據安全存量做藥品採購，廠商送達藥品時，應點收數量、核對藥品名稱、有效期限及金額，以上確認無誤後再簽收入庫
藥品依據先進先出原則執行入庫擺設及定位管理 藥庫應設置溫、溼度計，並定期監控、並做紀錄。 補藥上櫃時，應確實核對藥品名稱及劑量

22 藥品管理及保存 5. 藥櫃上之藥品以原瓶上架為原則，並於藥瓶上明顯標示藥品名稱、劑量及有效期限 6. 藥櫃上之藥品應定位擺放
5. 藥櫃上之藥品以原瓶上架為原則，並於藥瓶上明顯標示藥品名稱、劑量及有效期限 6. 藥櫃上之藥品應定位擺放 7. 藥局應於每月底盤點，並做盤盈損紀錄 對於以變質或已過有效期限的藥品，應予標示並予明顯區隔置放，依法處理 處方藥不得以開架式陳列，並應妥善保管 第一級至第三級管制藥品應專設櫥櫃加鎖儲藏

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24 三．調 劑 １． 藥事人員應確認處方的合法性、完整性與處方期限有效性，確認之處方，應包括下列各項： Ⅰ. 病患的姓名、年齡、性別、診斷
三．調　　　劑 １． 藥事人員應確認處方的合法性、完整性與處方期限有效性，確認之處方，應包括下列各項： Ⅰ. 病患的姓名、年齡、性別、診斷 Ⅱ. 處方依師姓名、執業執照或管制藥品使 用執照號碼及簽名或蓋章，醫療院所名 稱地址、電話

25 調 劑 Ⅲ. 藥品之名稱、劑型、單位含量 Ⅳ. 藥品數量 Ⅴ. 劑量與用藥指示 Ⅵ. 開立處方日期
調　　　　劑 Ⅲ. 藥品之名稱、劑型、單位含量 Ⅳ. 藥品數量 Ⅴ. 劑量與用藥指示 Ⅵ. 開立處方日期 Ⅶ. 連續處方指示，包括連續處方的調劑次 數及時間間隔

26 2.社區藥局應建立病患用藥資料

27 3.藥事人員於調劑前應對處方用藥做適當性評估，包括下列各項：
Ⅰ. 病患是否會對處方上的藥品過敏 Ⅱ. 用藥目的 Ⅲ. 劑量、頻次 Ⅳ. 劑型與給藥途徑 Ⅴ. 療程 Ⅵ. 是否有重複給藥現象 Ⅶ. 是否有交互作用情形

28 4. 藥事人員經用藥適當性評估後，認為對. 病患有相關用藥治療問題之虞時，應該. 主動與開立處方的醫師聯絡，請其確認
4. 藥事人員經用藥適當性評估後，認為對 病患有相關用藥治療問題之虞時，應該 主動與開立處方的醫師聯絡，請其確認 或重新開立處方。其過程皆應紀錄在處 方或加註於藥品治療問題專用紀錄表 上，並註明與醫師討論的時間。

29 5.藥事人員於藥品調配或調製時應依處方指示,選擇正確藥物；藥事作業處所未備足所需藥品的種類或數量時，藥事人員應主動告知病患並協助其取得所需藥品；若醫師未註明處方藥品不得替代，藥事人員得以與原處方藥品之同成分、同劑型、同單位含量之學名藥替代，並紀錄之，必要時應通知原處方醫師

30 ６． 藥事人員依處方調配或調置藥品時，應 避免藥物相互污染，並不得以手與藥品 直接接觸，身體之傷口必須以適當敷料 覆蓋。

31 7.藥事人員應依藥師法規定，於藥袋上記明下列事項：
Ⅰ. 藥局之名稱、地址、電話號碼 Ⅱ. 病患姓名、性別 Ⅲ. 調劑日期 Ⅳ. 藥品商品名 Ⅴ. 藥品單位含量與數量 Ⅵ. 藥品用法、用量 Ⅶ. 藥品警語或副作用 Ⅷ. 調劑者姓名

32 藥事人員進行調劑時，對於療程較長之 處方，應確保所有藥品在治療期間內均 未超過藥廠標示之有效期限，藥事人員 並於調劑後於處方箋簽名蓋章
藥事人於交付藥品，應再次核對下列事項： Ⅰ. 標籤內容、藥品種類、數量與處方指示 是否一致 Ⅱ. 輔助標籤內容是否正確 Ⅲ. 藥事人員交付藥品時，應確認交付對象Ⅳ. 交付之藥品如屬第一級至第三級之管制 藥品，應由領受人憑身分證明簽名領受

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34 四．藥物諮詢－－包括下列各項： Ⅰ. 藥品名稱 Ⅱ. 給藥原因 Ⅲ. 用藥劑量、頻次、途徑及療程
Ⅰ. 藥品名稱 Ⅱ. 給藥原因 Ⅲ. 用藥劑量、頻次、途徑及療程 Ⅳ. 用藥方法，包括解釋及示範劑量的量取 及用藥的技巧 Ⅴ. 預期藥品產生藥效的時間，及藥效維持 的時間 Ⅵ. 忘記用藥的處理

35 藥物諮詢 Ⅶ. 常見的副作用，如何處理及何時尋求醫 師協助 Ⅷ. 對同時使用非處方藥品或食物，以及生 活型態的建議 Ⅸ. 藥品儲存環境及效期
Ⅶ. 常見的副作用，如何處理及何時尋求醫 師協助 Ⅷ. 對同時使用非處方藥品或食物，以及生 活型態的建議 Ⅸ. 藥品儲存環境及效期 Ⅹ. 調配數量及處方再調劑的提醒，以強調 服藥順從性 XI. 輔助的藥品相關資料

36 五．處方箋保存 　　處方箋應保存三年，管制藥品專用處方箋應保存五年；藥品治療問題專用紀錄表應於處方箋共同保存。

37 　六．管制藥品登錄 管制藥品與毒劇藥品之調劑應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查

38 七．藥事照護 追蹤管理

39 八．藥品藥材庫存管控紀錄表

40 九．高警訊藥品分開放置 ex. Adlate 與 Ajulate Euglucon 與 Euclidon

41 十．藥局溫溼度管控紀錄表

42 發文日期：中華民國2008年12月30日 發文字號：衛署藥字第 號函示 有關「藥師供應指示藥應適當詢問病人情形，並得提供用藥諮詢」相關疑義 如下： 一、查依據藥事法第8條第2項之規定，製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。其中指示藥品藥性溫和，安全性較處方藥品為高，但仍須經醫師、藥師或藥劑生之指示使用。

43 二、藥師或藥劑生於供應指示用藥之前，為維護民眾之用藥安全，應適當詢問患者之情形，並提供用藥諮詢，因為此種情形倘未涉及診斷，即難認屬醫療行為，亦不違反醫、藥相關法規。

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45 懲　　　處 　　　　　　　藥師法

46 第二十一條 藥師有下列情事之一者，由藥 師公會或主管機關移付懲戒:
第二十一條 藥師有下列情事之一者，由藥 師公會或主管機關移付懲戒: 一、藥師未親自執業而將證照租借他人 　　　　使用者 二、業務上重大或重複發生過失行為 三、明知為偽藥或禁藥而販賣者 四、利用業務機會之犯罪行為，經判刑 確定

47 第二十一條 藥師有下列情事之一者，由藥 師公會或主管機關移付懲戒:
第二十一條 藥師有下列情事之一者，由藥 師公會或主管機關移付懲戒: 五、藉其藥事專業身分為產品代言， 而背書、影射產品具誇大不實之 效能，致有誤導消費者誤信廣告 內容而購買之虞者 六、違反藥學倫理規範者 七、前六款以外之其他業務上不正當 行為

48 第二十一條之一 藥師懲戒之方式如下: 警告 命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修 限制執業範圍或停業一個月以上一年以下 廢止執業執照 廢止藥師證書 前向各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分。

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50 診所、藥局、藥房藥事人員掛牌非親自執業之處罰原則
項目 藥事人員掛牌非親自執業 未聘藥事人員 藥房 78年12月31日 以前設立 依藥事法104條規定，不在此限 依無照藥商處懲 藥事法第27條處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰

51 處分對象 診所 法規依據 罰則內容 1.登記受聘 之藥師 2.受聘之非 藥事人員 3.診所負責醫師 非醫療急迫而醫師親自調劑 藥師法
第21條 第24條 1.醫療法第57條 2.全民健康保險醫事機構特約及管理辦法相關規定 藥事法102條同法37條 罰則內容 由藥師公會或主管機關移送藥師懲戒委員會 處新台幣6萬元以上30萬元以下之罰鍰 1.處新台幣5萬元以上20萬元以下之罰鍰 2.應於終止特約，自終止特約之日起一年內，不得申請特約 罰則藥事法第92條處參萬元到壹拾伍萬元罰鍰

52 處分對象 藥局及藥房(78年12月31日以後設立) 法規依據 罰責內容 1.藥師或藥劑生 2.藥房負責人 依無照藥商處罰
藥事法第27條處3萬元以上15萬元以下罰鍰 法規依據 藥師法第20條 藥事法第28條 罰責內容 藥師未親自主持其所經營之藥事業務處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰 應由專任藥師駐店管理處3萬元以上15萬元以下罰鍰

53 　藥事法　　第一百零三條 本法公布後，於63年5月31日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。 82年2月5日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從事人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

54 前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中醫師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：

55 中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發 中藥材及非屬中藥處方藥品之零售 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥 中醫師處方藥品之調劑 前項考試，由考試院會同行政院定之

56 第一百零四條. 民國78年12月31日前業經核准. 登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種. 商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免
第一百零四條 民國78年12月31日前業經核准 登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種 商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免 受第二十八條第一項駐店管理之限制。 第一百零四條之一 前條所稱民國78年12月 31日前業經核准登記領照營業之西藥販 賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於 79年1月1日以後，未曾變更且仍繼續營 業者。但營業項目登記為零售之藥商，因 負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營 業者，不在此限。

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58 　　　ＴＨＡＮＫＳ 　　　ＴＨＡＮＫＳ