完善药物政策，促进行风建设 国家卫生计生委药政司

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1 完善药物政策，促进行风建设 国家卫生计生委药政司 2014.11
2017/3/10 完善药物政策，促进行风建设 国家卫生计生委药政司

2 《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有 关工作的通知》相关解读
完善药物政策有关做法

3 2017/3/10 为做好《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录 的规定》（国卫法制发〔2013〕50号，以下简称《 规定》）落实，明确工作任务，细化职责分工，今 年2月，特制定发布《关于落实医药购销领域商业贿 赂不良记录规定有关工作的通知》（国卫办药政函 〔2014〕163号）。

4 文件解读 一、明确任务分工——委内职责 药政司 宣传司 负责在委网站开辟专栏，做好各地商业贿赂不良记录的转载工作 法制司
2017/3/10 文件解读 一、明确任务分工——委内职责 药政司 主体责任 负责指导各地建立和落实医药购销领域商业贿赂不良记录制度 汇总各地上报的商业贿赂不良记录信息 制作并督促落实医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同等 宣传司 负责在委网站开辟专栏，做好各地商业贿赂不良记录的转载工作 法制司 负责指导督促各地修订原有不良记录制度 驻委监察局 会同有关业务司局负责对医疗卫生机构涉及医药购销领域商业贿赂的案件进行查处

5 一、明确任务分工—地方职责 健全完善相应工作机制，指定牵头部门，明确任务分工
地方各级 卫生计生 行政部门 各省级 其他部门 健全完善相应工作机制，指定牵头部门，明确任务分工 在2014年3月底前完成本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录相关制度的修订工作，制订具体实施办法，一并报送牵头单位和联系人、联系方式 地方人民政府已指定其他部门负责医药购销领域商业贿赂不良记录管理职能的，由其他部门承担相应管理职责

6 《规定》第四条对应当列入商业贿赂不良记录的情形进行了规定
二、建立逐级报送制度 《规定》第四条对应当列入商业贿赂不良记录的情形进行了规定 药品、医用设备和医用耗材生产、经营企业或者其代理 机构及个人，给予采购与使用其药品、医用设备和医用耗材的医 疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的应 当列入商业贿赂不良记录：

7 二、建立逐级报送制度 1.经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的
2.行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的 3.由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的 4.因行贿行为被财政、工商行政管理、食品药品监管等部门作出行政处罚的 5.法律、法规、规章规定的其他情形

8 二、建立逐级报送制度 医疗卫生机构 应当在接到《规定》第四条所列情形有关文书 后5个工作日内，向所在辖区卫生计生行政部门报送 因向本单位工作人员实施商业贿赂而被依法追究刑 事、行政责任的或本单位工作人员被追究党纪政纪 案件中涉及到的医药生产经营企业及其代理人名单 。

9 二、建立逐级报送制度 县级、市级卫生计生行政部门 应当在查处或掌握本行政区域内发生的、有《规定 》第四条所列行为企业名单后5个工作日内，将相关 材料报送上一级卫生计生行政部门。省级卫生计生 行政部门应当在接到市级卫生计生行政部门报送材 料后15个工作日内，按照《规定》进行核实。

10 二、建立逐级报送制度 各省级卫生计生行政部门
应当在查处医药购销领域商业贿赂案件工作完成或在核实工 作完成5个工作日内，将应当列入商业贿赂不良记录的相关内 容在本部门网站公布，并在公布后1个月内报送我委药政司。 我委网站已开设“商业贿赂不良记录”专栏，将在接到省级 卫生计生行政部门报送材料后5个工作日内，转载各省（区、 市）公布的商业贿赂不良记录，同时发布相关信息，通报地 方工作动态。

11 二、建立逐级报送制度 各级卫生计生行政部门
报送商业贿赂不良记录有关材料按照《规定》第十一条执行 ，即不良记录公布事项包括医药生产经营企业及其代理人的 名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和 职务、违法事由、有关判决和处罚决定文书、公布起止日期 等信息。省级卫生计生行政部门在将相关材料报送我委时， 同时填写《医药购销领域商业贿赂不良记录报送表》

12 三、签署廉洁购销合同 签署采购合同 医疗卫生机构在与医药生产经营企业及其代理人签署药品、 医用设备和医用耗材等采购合同时，应当同时签署《医疗卫 生机构医药产品廉洁购销合同》。 签订方应当与采购合同保持一致。 已经发生购销行为但尚未签订廉洁购销合同的，应当完成补 签工作。

13 严格执行对医药购销领域商业贿赂不良记录相关企业 及其代理人和医疗机构相关人员处理规定
三、签署廉洁购销合同 严格执行对医药购销领域商业贿赂不良记录相关企业 及其代理人和医疗机构相关人员处理规定 对1次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人 本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后2年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理 对5年内2次及以上列入商业贿赂不良记录的 全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材

14 各级卫生计生行政部门要加强《规定》执行情况的监督检查，重点检查：
四、加强综合监督检查 各级卫生计生行政部门要加强《规定》执行情况的监督检查，重点检查： 任务分工落实情况 与司法机关和监察、财政、商务、工商、食品药品监管等部门信息沟通情况 商业贿赂不良记录是否及时核实、公开信息 是否存在迟报、瞒报、漏报情况，省级药品集中采购机构和医疗机构执行市场清退情况 对医疗机构及有关人员违反《规定》处理情况等

15 四、加强综合监督检查 我委将定期对各省（区、市）落实《规定》情况进行督导检查，每年年底进行工作总结。

16 五、做好相关政策衔接 各省级卫生计生行政部门要对原卫生部2007印发的 《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规》 （卫政法发〔2007〕28号）执行情况进行认真总结 ，全面梳理本行政区域内按照卫政法发〔2007〕28 号规定仍在处罚期内的不良记录事项，尚未到期的 不良记录继续生效，直到原期限届满为止。

17 当前工作进展 截至10月底，已有26个省（区、市）制定印发本行 政区域医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法

18 当前工作进展 重庆市卫生计生委公布了重庆市第一批医药购销领 域商业贿赂不良记录名单

19 当前工作进展 我司已在我委网站开设的“商业贿赂不良记录”专栏

20 当前工作进展 进行挂网公布、转载

21 完善药物政策 关于基本药物目录的调整 关于低价药、采购等相关政策

22 基本药物 最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
WHO定义 70年代 最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 80年代 能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药。 90年代 基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。

23 我国基本药物定义： 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合 理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本药物：可及性、安全性、有效性、使用合理 性

24 基本药物制度政策框架 国家基本药物目录遴选调整管理 保障基本药物生产供应 合理制定基本药物价格及零差率销售 促进基本药物优先和合理使用
完善基本药物报销政策 加强基本药物质量安全监管 健全完善基本药物制度绩效评估 基本药物制度 目录 供应 使用 定价 报销 质量 评估

25 一、关于基本药物目录的调整 国家基本药物工作委员会 卫生部 发展改革委 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源社会保障部 商务部
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 财政部 人力资源社会保障部 商务部 食品药品监管总局 国家中医药局 总后卫生部

26 国家基本药物目录制定过程 组织实施 确定工作方案 授权发布 征求 意见 随机抽取， 互不交叉 组建专家库 咨询 专家组 备选目录 送 审 稿
2017/3/10 国家基本药物目录制定过程 确定工作方案 组织实施 授权发布 征求 意见 咨询 专家组 备选目录 随机抽取， 互不交叉 组建专家库 送 审 稿 评审 专家组 目录初稿

27 国家基本药物遴选原则 防治必需 严格的调入、 调出原则， 科学、公正、透明 安全有效 中西药 并重 价格合理 使用方便

28 基本药物目录实行动态管理，原则上3年调整一次
基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 疾病谱变化 不良反应监测评价 基本药物应用情况监测评估 已上市药品循证医学、药物经济学评价 ……

29 不纳入遴选范围的 含有濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用，易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的 违背国家法律、法规或不符合伦理要求的 ……

30 调出原则 药品标准被取消的 药监部门撤销批准文号的 发生严重不良反应的 药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种替代 ……

31 按照《目录管理办法》的规定和工作安排，先后发布了： 2009年版国家基本药物目录˙基层部分
2017/3/10 按照《目录管理办法》的规定和工作安排，先后发布了： 2009年版国家基本药物目录˙基层部分 2012年版国家基本药物目录

32 对乙酰氨基酚 约450个厂家，15个规格 约440个厂家，3个规格 适宜儿童、老年人用 新增剂型 对乙酰氨基酚片 0.3g;0.5g
通 用 名 规 格 对乙酰氨基酚分散片 0.1g 对乙酰氨基酚片 0.1g，0.12g，0.16g，0.3g，0.5g 对乙酰氨基酚胶囊 0.3g 对乙酰氨基酚软胶囊 对乙酰氨基酚颗粒 0.08g，0.1g，0.16g，0.25g，0.3g，0.5g 小儿对乙酰氨基酚片 约440个厂家，3个规格 通 用 名 规 格 对乙酰氨基酚片 0.3g;0.5g 对乙酰氨基酚颗粒 0.1g 对乙酰氨基酚口服液 100ml：2.4g 对乙酰氨基酚混悬剂 4.22g:1.25g；12.65g:3.75g 适宜儿童、老年人用 新增剂型

33 复方丹参片 32种规格（规格表示形式） 每片重0.32g 每片相当于原药材0.6g 有药典标准 每片重0.23g 每片重0.24g
…… 每片相当于原药材0.3g 每片相当于原药材0.599g 每片相当于原药材0.6g 每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于5.0mg 每片含丹参以丹参酮ⅡA计不得少于0.20mg,丹酚酸B不得少于5.0mg 32种规格（规格表示形式） 有药典标准 每片重0.32g 每片相当于原药材0.6g

34 2012年版国家基本药物目录制定 严格遵照遴选程序 谨慎制定遴选细则 纪检部门全程参与

35 严格遵照遴选程序 制定工作方案并征求各成员单位意见 国家基本药物工作委员会通过工作方案 严格按照程序组织遴选调整 形成目录送审稿并征求意见
国家基本药物工作委员会通过并授权 部务会通过，经国务院领导同意后发布

36 谨慎制定遴选细则

37 纪检部门全程参与 监察部是工作委员会成员单位 邀请驻部纪检组、监察局参加每次专家咨询组会议 当地卫生厅、局纪检部门参与评审组会议
就重要事项向驻部纪检组长汇报 制定药政司关于与药品生产经营企业接触有关规定

38 国际经验为我国《国家基本药物目录》遴选与调整提供借鉴
增加证据的挖掘、使用与评价 明确目录所覆盖的疾病范围 增加遴选标准的可操作性 增加遴选与调整程序的透明度

39 形势背景 继续加大投入，注重 发挥市场作用。 实行医疗、医保、医 药三联动，强化公共 卫生服务，推动医改 向纵深发展。 完善基本药物制度。

40 重要性 必要性 紧迫性 保障常用低价药品供应是贴近群众需求、回应群众关切、减轻 群众负担的重要民生工作，利国利民，势在必行。
有利于贯彻落实十八届三中全会精神，发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用。 有利于深化医改，形成鼓励低价药品生产供应的政策导向，充分调动企业生产供应的积极性。 有利于保证临床用药需求，降低人民群众医药费用负担。 有利于完善国家药物政策。 40

41 完善采购办法 对纳入低价药品清单的药品实行以省（区、市）为单位的集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接挂网，由医疗机构网上采购交易。优先从通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证的企业采购药品。生产企业应当从符合资质的配送企业中选择规模大、覆盖面广、配送率高、服务好的企业承担统一配送任务，保证配送企业经营利益。对纳入国家定点生产的药品，要加强政策引导，提高配送集中度。各地要定期在采购平台上公布本地区注册的药品配送企业名单，包括通过新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标，为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务，完善社会监督。

42 坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购方向。
使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用， 引导和调动企业生产供应的积极性，增强医疗机构在药品 采购中的参与度。 坚持质量优先、价格合理的原则，集中批量采购优势，落 实招生产企业、量价挂钩，鼓励公立医院打包采购，提高 集中度。 坚持公开、公平、公正，严格监督管理，实行阳光采购， 抵制和反对商业贿赂。

43 要优先采购通过新版GMP认证的药品。 生产企业要择优选择通过新版GSP认证、供货能力 强、配送到位率高和信誉好的配送企业。 统筹做好公立医院与基层药品供应配送的衔接。 医疗、医保、医药三联动，充分调动医疗机构和医 务人员主动节约成本、控制费用、优先使用低价药 品的积极性。

44 基层 巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。政府办基层 医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级采购机构汇 总基层采购数量，根据采购数量遴选供货企业，或以集 中支付的区域（省或市、县）为单位遴选供货企业。 统一签订购销合同，统一支付药品货款。 已完成新一轮基本药物集中采购或处于一个采购周期内 的省份，原则上延续已签订的合同不变。

45 医院 由公立医院与直接挂网生产企业议定成交，实行网上 交易，确保采购过程、采购信息公开透明。
鼓励公立医院联合采购，也可探索向代理生产企业配 送药品的现代医药物流企业采购。 公立医院要与供货生产企业或其委托的经营企业签订 购销合同。 鼓励县级公立医院实行集中支付，推动县乡村一体化 采购。

46 各级卫生计生行政部门要积极主动工作，结合当地实际，制定医疗机构常用低价药品使用、绩效考核具体办法。
充分发挥药师作用，落实医疗机构合理用药规定，提高各级医疗机构低价药品使用量。 基层与大医院用药有效衔接，完善基层基本药物使用政策。

47 针对性、操作性、实效性 分类采购 分步实施 分类指导 低价药品 低价药品采购（保障供应） 基层 量小必需 医院 独家品种 价格稳定
特殊药品 其他 低价药品采购（保障供应） 公立医院药品采购办法（降低价格） 基层 医院 47

48 药品价格管理历史 第一阶段：全面管制。建国后到改革开放初期，计划经济体制下，政府 对药品生产流通全面管制，分别核定药品出厂价、批发价、零售价。 第二阶段：药品价格管理逐步放开。改革开放后，药价管理向市场调节 转变。到1986年，国家只对87种药品价格进行管理。 第三阶段：三是重启价格管制。1996年，政府对常用治疗药品、具有垄 断性药品等实行政府定价和政府指导价。生产环节制定出厂价，批发和 零售环节按进销差率和批零差率分别核定价格。

49 随着药品集中采购工作的开展，2001年，原国家计 委规定，医疗机构药品零售价格以实际招标采购中 标价为基础加一定比例的批零差率确定。2006年， 国家发改委规定“县及县以上医疗机构销售药品， 以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作 价”。

50 价格放开做法与影响 一是全面放开所有药品零售价格； 二是调整部门职责；
三是改变定价方式，由制定医保支付价格等方式代替政府 定价或政府指导价。 短期与长期影响

51 建议 （一）巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。 坚持招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制 、集中支付、全程监控等。 （二）加快出台完善公立医院药品集中采购办法。 确定招标采购、谈判采购、直接采购、定点生产等 不同采购方式，指导做好药品采购工作。

52 （三）加快推进门诊药房改革。配合城市公立医院 改革，加快破除以药补医步伐。
（四）强化药品价格综合监管。改革和完善以医疗 服务价格体系为重点的相关政策。 （五）稳步推进，分步实施。根据药品不同情况， 分类有序推进。市场竞争充分的药品可先行一步。

53 2017/3/10 谢 谢！