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醫儀品質驗證系統 膠囊內視鏡 Capsule Endoscopy
班級:碩研生醫二甲 學號:M99P0206 姓名:黃靖凱
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膠囊內視鏡的開發 以色列的葛瑞爾•愛登（Gavriel Iddan）博士就以這為夢想等希望可以做出小型的偵察機對人體箋行探測。 愛登博士原本服務於以色列國防部光電部門等1981年申請到美國波士頓做研究等在那裡他接觸到許多醫學方面的專業資訊等更在因緣際會下結識了同是以色列人的腸胃內科愛坦•斯葛柏（Eitan Scapa）教授。在這段國外研究期間等他開始有了人體偵察機的想法等希望可以把偵察機做得像藥丸般大小等藉由這顆藥丸把人體資訊一一傳回。
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膠囊內視鏡的開發 當時他們懷著這看似天馬行空的夢想不斷努力等到了1994年等開發出來的產品已著手申請專利。 在同年舉辦的世界消化大會中等愛登博士結識了英國的保羅•斯望（Paul Swa in）博士等斯望博士也有類似的構想等並曾利用小相機在豬隻身上箋行實驗。 他們基於相同的目標等 一 起 組 成 了 基 文（Given等Gastrointestinal Video Endoscope）影像公司合力箋行開發等終於在 年研發出膠囊內視鏡的原型。這項重大的發明在《自然》發表後等受到全球廣大的注目。
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動機 傳統式的內視鏡在胃腸科的領域裡，需從嘴巴伸進去到食道、胃、十二指腸，甚至到小腸的前段區。也可以從肛門進去，到直腸、結腸(大腸)、甚至到小腸的末端區，因此很多胃腸道的疾病可以用內視鏡檢查發現到。 然而對全長4至6公尺的小腸也只能檢查到空腸上端50至150公分而已，仍然有一大段的小腸是不容易用內視鏡檢查到，且傳統式的內視鏡如果伸入人體內的長度太長，操控將比較困難。
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動機 除上述使用問題外，更大的困擾是病人要承受很大的痛苦，畢竟脆弱的腸子要承受一條硬管在裡面九彎十八拐，足以讓不少病人望之卻步，這也是胃腸科醫師最頭痛的地方。雖然近年來內視鏡採用光纖進行影像傳輸，已克服光源不足、內視鏡彎曲度和柔軟度等操作上的問題，但很明顯的可吞食性的膠囊內視鏡更符合患者需求。
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動機 內視鏡與其他內視鏡的比較
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產品敘述及規格 膠囊內視鏡是指將攝影用的光感受晶片以及冷光源縮小到如同我們服用膠囊藥物一般大。 膠囊內視鏡原理說明
每秒可以拍攝兩張彩色照片，所有拍攝影像立即傳送到病人身上攜帶的影像資料接收記錄器。在吞服8小時中將傳送高達5萬7千多張彩色照片影像。 在約10至14小時之後，膠囊就順著腸胃蠕動排出體外，記錄器內資料下載到工作站，就可以作影像定位與分析。 膠囊內視鏡是指將攝影用的光感受晶片以及冷光源縮小到如同我們服用膠囊藥物一般大。
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產品敘述及規格 光源： 採用6顆省電式白光LED照明，每秒閃光一次可讓影像感測器拍攝兩張影像，每張影像有效可見度為 3公分，放大比率是1:8。
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產品敘述及規格 影像感測器： 採用CMOS影像感測器，具有低耗電量的特性，靈敏度與動態範圍較差，低照度下易產生雜訊。
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產品敘述及規格 無線收發器： 膠囊內建置無線傳輸發射晶片，可將影像感測器拍到的數位影像傳輸至體外，病患身上則須穿戴無線接收器的配備，讓5萬張的影像儲存在接收盒內。
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產品敘述及規格 電源： 氧化銀電池(俗稱銀電池)二顆，輸出電壓值約為1.5伏特，銀電池具有高穩定與低污染的特質，供電可達8小時，並可避免電池破損時漏電或重金屬傷害。
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產品敘述及規格 電源： 氧化銀電池(俗稱銀電池)二顆，輸出電壓值約為1.5伏特，銀電池具有高穩定與低污染的特質，供電可達8小時，並可避免電池破損時漏電或重金屬傷害。
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蒐集類似品的技術資料
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決定產品分類分級 分類分級代碼： H.1300 中文名稱： 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統 英文名稱：
Ingestible telemetric gastro-intestinal capsule imaging system 等級： 2 鑑別： 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統是用來顯示小腸道黏膜之影像，以作為偵測小腸道異常之輔助性工具。本器材以置入膠囊中之無線攝影機擷取小腸道影像。本器材包括一可吞式膠囊(內含一光源、攝影機、傳輸器及電池)、接收天線、接收/記錄單元、資料儲存設備、影像處理軟體及附件。 可免除GMP要求： 需符合GMP(藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範)要求。 法源依據： 衛署藥字第 號
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相關產品分類分級 (1)進入FDA網站 點選: Medical Devices ㄏ
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相關產品分類分級 (2)在Medical Devices頁面右下方,點選:FDA Standards Database
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相關產品分類分級 (3)進入FDA Standards Databasec後,點選:Classification
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相關產品分類分級 (4)進入Classification後,輸入要搜尋的關鍵字和分類
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相關產品分類分級 (5)選則選擇所使用的技術
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蒐集類似品的技術資料 (6) 510(k)(上市前通知)分類中搜尋相關產品資料
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蒐集類似品的技術資料 (7)收集類似產品技術資料 Product Code: NSI、NEZ
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蒐集類似品的技術資料 (7)收集類似產品技術資料 Product Code: NSI、NEZ
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風險分析與評估 它的優點是檢查方法簡單、無痛、無侵襲性、如同吞服藥丸，檢查過程方便易施行，可以自由活動不受限制，敏感度高，影像清晰，且單一拋棄式膠囊，不重覆使用，不怕交互感染，可以藉由尋找血跡或血塊而找到出血的病灶或者其他小腸疾病，如小腸腫瘤、發炎性腸炎、血管病變、小腸憩室、寄生蟲、小腸黏膜病變及息肉等，之後才能對症下藥，達到根治的效果。
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風險分析與評估 膠囊內視鏡適應症 膠囊內視鏡的禁忌症 1.不明原因的消化道出血 2.不明原因腹痛 3.不明原因腹瀉 4.不明原因的體重減輕
膠囊內視鏡適應症 1.不明原因的消化道出血 2.不明原因腹痛 3.不明原因腹瀉 4.不明原因的體重減輕 5.貧血 膠囊內視鏡的禁忌症 1.懷疑阻塞性腸道疾病 2.懷孕(儘量避免) 3.裝有心律調節器 4.無法吞嚥的病人 5.不願配合的病人
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Reference
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