ISO/TS 16949：2002 品質管理系統 內部稽核人員訓練課程.

Presentation on theme: "ISO/TS 16949：2002 品質管理系統 內部稽核人員訓練課程."— Presentation transcript:

1 ISO/TS 16949：2002 品質管理系統 內部稽核人員訓練課程

2 PART I 稽核的意義

3 何謂『稽核』？ 管理活動的健康檢查 稽核之基本概念 符合標準的驗証 定期性的查核 具系統化的查核 具客觀獨立的查核

4 稽核的意義 ISO 9000：2000品質管理系統－基本原理和辭彙對「稽核」所下的定義：
『系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。』

5 稽 核 的 型 態 內部稽核（稽核稽核者來自組織內部） 第一者（組織內部成員相互稽核） 外部稽核（稽核者來自組織外部）
第二者稽核（客戶對供應商） 第三者稽核（公正機構，例如驗證公司） 8

6 稽核的功能 對欲建立契約關係之供應廠商進行初期評估。 驗證組織本身的管理系統，是否持續地在實施，以及符合某一標準要求之程度。
在契約關係的架構內，驗證供應商的管理系統能持續地符合特定要求，並持續地在實施。 鑑別管理系統有改善空間之區域。 評估管理系統符合法令要求之能力。 受稽核組織可核准登錄於驗證名冊 。

7 PART II ISO/TS 16949簡介與條文說明

8 Technical Specification
何謂 ISO/TS ? Technical Specification 技術規範 隨堂筆記：

9 ISO/TS 16949之發展進程 ISO 9000系列標準 汽車行業特殊補充要求 ISO / TS 16949:1999
QS- 9000 (1994年) 1998 VDA 6.1 (1991年) 1996 EAQF (1994年) AVSQ (1995年) ISO 9000系列標準 汽車行業特殊補充要求 隨堂筆記： ISO / TS 16949:1999 Base on ISO 9001:1994 註：括號內的年份係指該QMS首次版本的發行年份 。 ISO / TS 16949:2002 Base on ISO 9001:2000

10 ISO/TS 16949的目的 在供應鏈中持續不斷的改善  品質改善  生產力改善  成本的降低 強調缺點的預防  SPC的應用
 防呆措施 減少變異和浪費  確保存貨周轉及最低庫存量  品質成本  非品質的額外成本(待線時間，過多搬運…etc) 隨堂筆記：

11 ISO/TS 16949的目的 配合客戶特定要求，為簽署本技術規範的組織，定義QMS的基本要求：  Ford---Q1
 VW---VDA6.1  及其他相關汽車廠的特定要求 避免過多的驗證，並提供汽車產業相關組織QMS的共通方法。  隨堂筆記：

12 ISO/TS 的標準手冊 ISO/TS 16949品質管理系統－汽車工業生產件及相關服務性零件的組織實施ISO 9001：2000的特殊要求 ISO/TS 16949：2002－IATF實施指南 ISO/TS 16949：2002－IATF承認準則（’04/05二版發佈，’04/12/14舊版正式作廢） ISO/TS 16949：2002－查檢表（’04/6/1廢止） 隨堂筆記：

13 ISO/TS 16949:2002 汽車業品質管理系統 條文摘要說明

14 ISO/TS16949:2002版 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations 品質管理系統— 汽車生產零件及相關服務零件組織應用 ISO 9001:2000 的特殊要求

15 ISO/TS16949:2002版 本技術規範中所有含「應」（Shall）之條文表示強制性要求。
標有「註」（Note）的段落是對理解和解釋有關要求的指導綱要，在註中出現的「應」、「可」（Should）表示為建議。 當使用「如同」（Such as）一詞時，表示給予的建議僅為指導作用。

16 ISO/TS16949:2002版 與ISO 9004的關係: 八大品質管理原則的知識及應用，依據 ISO 9000:2000及ISO 9004：2000，應由最高管理階層展現及分佈於整個組織。

17 品質管理八大原則 Customer-focus 顧客為重 Leadership 領導 Involvement of people 全員參與
Process approach 流程導向 System approach to management 管理的系統方法 Continual improvement 持續改善 Factual approach to decision making 依據事實做決策 Mutually beneficial supplier relationship 與供應者的互利關係

18 應 用 唯一可排除的是與7.3相關條文，當該組織不負責產品設計與開發。 可允許排除不包含製程設計。

19 汽車工業的名詞和定義 ISO 9000:2000以及以下的名詞和定義都可應用在本技術規範上。

20 1. 管制計畫 2. 設計責任的組織 以書面型態詮釋管制產品對其系統及流程的要求。 組織被授權建立新產品，或更改目前產品的規格。
汽車工業的名詞和定義 1. 管制計畫 以書面型態詮釋管制產品對其系統及流程的要求。 2. 設計責任的組織 組織被授權建立新產品，或更改目前產品的規格。 注：本責任包含在顧客規定應用範圍內的設計性能測試與驗證。

21 3. 錯誤防止 4. 實驗室 在產品和製程的設計和開發階段採取以預防產出不合格品的方法。
汽車工業的名詞和定義 3. 錯誤防止 在產品和製程的設計和開發階段採取以預防產出不合格品的方法。 4. 實驗室 檢驗、測試或分類的設備可能包括(但不僅止與此)有化學、冶金、尺寸、容積、物理、電氣或可靠度測試... 。

22 5.實驗室範圍 被管制的文件包括以下： 實驗室有資格執行的測試、評估、及校正的項目。 用於執行以上作業的設備清單。
汽車工業的名詞和定義 5.實驗室範圍 被管制的文件包括以下： 實驗室有資格執行的測試、評估、及校正的項目。 用於執行以上作業的設備清單。 用於執行以上作業方法和標準的清單。

23 6.製造－manufacturing 製造（making）或組裝的流程 －量產材料 －量產或服務性零件 －組裝品，或
汽車工業的名詞和定義 6.製造－manufacturing 製造（making）或組裝的流程 －量產材料 －量產或服務性零件 －組裝品，或 －熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面  處理的服務。

24 7. 預期保養 8. 預防保養 依據流程的數據，而預估可能發生的故障，所採取避免保養問題發生的活動。
汽車工業的名詞和定義 7. 預期保養 依據流程的數據，而預估可能發生的故障，所採取避免保養問題發生的活動。 8. 預防保養 依據計畫性的行動，以排除設備失效或生產中非預期的停止的原因，就如同製程設計一樣的做法。

25 9.超額運費 10.特殊特性 協定運輸外增加的運輸費用。
汽車工業的名詞和定義 9.超額運費 協定運輸外增加的運輸費用。 10.特殊特性 產品特性或是製程參數，會影響到安全性、不符合法規、配合性、功能、性能或後續的產品加工。

26 汽車工業的名詞和定義 11.遠距地點 支援地點和不存在製程的地點。 12.場所 具附加價值生產製程發生的地點。

27 4.1 一般要求 4.1.1 一般要求－補充 依據所有顧客要求，必須保證在外包流程的管制上，不能免除組織的責任。

28 4.2.3 文件管制 工程規格 組織應有一個流程。確保所有顧客的工程標準／規格及變更，能依據顅客要求的日程及時的審查、分發及執行。及時審查應越快越好，並且不超過兩個工作周。組織應該記錄每項生產中實施變更的日期並加以保存。 前述變更的實施應包括所有相關文件的更新。 註：此種規格的變更如係屬於設計記錄的規格, 或會影響到PPAP的資料，管制計畫，FMEA等，則須更新PPAP記錄。

29 4.2.4 記錄管制 註一：上面提到的〝處置〞包含處理（丟棄）。 註二：〝記錄〞也包含顧客指定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存
記錄管制必須滿足法規和顧客要求。

30 5.1 管理階層承諾 5.1.1 流程效率 最高管理階層應審查產品實現流程及支援流程，以確保其有效性和效率。

31 5.4 規劃 5.4.1.1 品質目標—補充 最高管理階層應訂定品質目標並加以量測，品質目標應包含在經營計劃中，並將品質政策加以展開。
注：品質目標應界定顧客期望並且可在規定期限內達成。

32 5.5 責任、權限與溝通 5.5.1.1 品質責任 當產品或製程無法符合要求時，該項資訊應迅即通知負責與授權矯正行動的管理者。
負責產品品質管制人員。如因矯正品質問題，應有權停止生產。 對於生產製程，所有的作業班別都應明確管制品質的責任人員，以確保產品品質。

33 5.5 責任、權限與溝通 顧客代表 最高管理階層應指派人員及責任和權利以保證滿足顧客的要求，包含：選擇特殊特性， 制定品質目標、相關的教育訓練、矯正與預防措施，產品設計和開發等。

34 5.6 管理審查 5.6.1.1 品質管理系統績效 管理審查應包括品質管理系統的所有要求與其績效趨勢。
管理審查應對品質目標進行監控，並對不良的品質成本進行定期報告和評估。

35 5.6 管理審查 5.6.1.1 品質管理系統績效（續） 上列各項結果應留下記錄，以作為達成以下各項的證據(應視為最低要求)
--經營計劃中訂定的品質目標 --顧客對所供應產品的滿意度

36 5.6 管理審查 審查輸入—補充 管理審查輸入應包含實際和潛在現場(售後市場)缺失的分析與其對品質、安全、或環境的衝擊。

37 6.2.2 能力、認知和訓練 產品設計技能 組織應確保負責產品設計人員具備能力以達成設計要求，並且擁有操作應用工具及技術的技能。 應用工具及技術應由組織作鑑別。

38 6.2.2 能力、認知和訓練 訓練 組織應建立及維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員鑑定其訓練需求及達成其能力。從事特定指派工作的人員，須是合格的。滿足顧客指定的要求應加以注意。 注一：本項條款適用於組織內所有階層的所有會影響品 質結果的員工。 注二: 顧客指定要求的例子是數字化的數學資料。

39 6.2.2 能力、認知和訓練 在職訓練 對於從事與品質有關任何新進的或調整工作之員工，組織應提供在職訓練，此訓練應包括約聘或代理人員。對品質有影響的人員，應被告知有關不符合顧客品質要求的後果。

40 6.2.2 能力、認知和訓練 員工激勵及授權 組織應有一激勵員工去實現品質目標，並進行持續改善，及建立一個促進革新的環境的流程。該流程應包含全組織對於品質及技術認知的提高。 組織應建立一個量測流程，用以衡量組織的人員認知他們活動的關連性及重要性，以及他們如何對於品質目標的達成有所貢獻。

41 6.3 基礎設施 6.3.1 工廠,設施及設備規劃 組織應採用多方論證(參見 )的方法來制訂工廠、設施及設備的計畫，工廠的佈置應將物料的流動和搬運程度減到最小以促進物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提昇到最大。應制定評價現有操作和製程效果的方法。 注：這些要求應注重於精實生產(Lean Manufacturing)原理，及其與品質管 理系統有效性的連繫。

42 6.3 基礎設施 6.3.2 緊急應變計畫 組織應準備各項緊急應變計畫，如公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障和售後市場的退貨，以在緊急狀況下能滿足顧客的要求。

43 6.4 工作環境 6.4.1 確保人員安全以達成產品品質 組織應訂定產品安全和降低對員工造成危害的潛在風險之方法，特別是在設計與開發流程和製程活動。

44 6.4 工作環境 6.4.2 作業場所的清潔 組織應維持與恢復作業場所的整齊與清潔，以符合產品的要求及製程的需要。

45 7.產品實現 7.1 產品實現規劃 註：有些顧客將專案管理或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的方法。先期產品品質規劃包括了缺失預防及持續改善概念，跟缺失偵查相反，並且以多方論證的方法為基礎。

46 7.1 產品實現規劃 7.1.1 產品實現規劃—補充 顧客要求和技術規範參考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分。

47 7.1 產品實現規劃 7.1.2 允收準則 組織應訂定允收準則，必要時須經顧客核准，計數值抽樣計畫的允收水準應是缺點數為零。

48 7.1 產品實現規劃 7.1.3 機密 組織與顧客合約發展中的產品、專案及其相關產品資訊，組織應確保機密性。

49 7.1 產品實現規劃 7.1.4 變更管制 組織應有一流程以管制及反應對影響產品實現的變更。任何變更結果都應作評估，包含任一個供應商所提出的建議原因，以及驗證和確認活動都應訂定，以確保符合顧客要求。變更應確認後才能實施。

50 7.1 產品實現規劃 7.1.4 變更管制（續） 組織對於具有專利權的設計，設計變更對外形、裝配、性能(包含功能及／或耐久性)的影響，應與顧客共同商議，以便適當評估變更的影響程度。 當顧客有要求， 例如：新產品導入的附加驗證/鑑別要求須被滿足。 註一：任何影響顧客要求之產品實現變更，應通知顧客，並且得到顧客的同意。 註二：前述的要求適用於產品和製程變更。

51 7.2 顧客相關流程 7.2.1 產品有關要求的決定 註一：交貨後活動包含因應顧客合約或採購訂單的任何售後服務，均視為本項要求範圍。
註二：本要求包含鑑別出的回收再利用，環境衝擊和特性，作為組織擁有產品及製程知識的成果。 註三：包含所有適用的政府、安全及環保法規對物料購買，儲存，搬運，再回收，報廢，或處理。

52 7.2.1 產品有關要求的決定 顧客指定的特殊特性 組織在相關特殊特性的確定，文件化及管制應符合顧客的要求。

53 7.2.2 產品有關要求的審查 7.2.2.1 產品有關的審查 放棄7.2.2(參見註)指定要求的正式審查必需要獲得顧客授權。
註：在某些情形如網路銷售，對每一訂單，以正規的審查可能不切實際。取代的審查可以包含相關產品資訊，如型錄、廣告文宣等。

54 7.2.2 產品有關要求的審查 組織的製造可行性 組織在合約審查時，應對所規劃的產品探討，確認製造的可行性，並且要文件化，包含風險分析。 可包括之風險： 時間、品質、成本…等

55 7.2.3 顧客溝通 顧客溝通－補充 組織應具備以顧客指定的語言和格式的溝通能力，以溝通必要的資訊、資料，(例如：電腦輔助設計資料，電子資料交換)

56 7.3 設計與開發 註：條文7.3的要求包含產品及製程的 　　設計與開發，並且強調缺點預防， 　　勝於缺點發現。

57 7.3.1 設計與開發規劃 7.3.1.1 多方論證 組織應採用多方論證方式進行產品實現的準備工作，包括： －特殊特性的開發;最終確定及監督
－潛在失效模式及效應分析(FMEAs)的開發 　和審查，包括採取降低風險優先數的措施。 －管制計劃的制定和審查。 註：多方論證典型地包括組織的設計、製造、工程、品質、生產、和其他適當人員。

58 7.3.2 設計與開發輸入 註：特殊特性(見7.2.1.1)包含在本條文內。 7.3.2.1 設計與開發輸入
組織應對設計與開發輸入的要求進行鑑別、形成文件並進行審查，包括如下： －顧客要求(合約審查)如特殊特性(見 )、鑑別、追溯和包裝； －資訊的利用；組織應建立對從以往設計專案、競爭對手分析、供應商回饋、內部輸入、現場(售後市場)資料與其它資源獲取的資訊進行綜合利用的程序，以便於目前或未來有相似性專案的展開； －產品的品質、壽命、可靠度、耐久性、維護度，工時和成本之目標。

59 7.3.2 設計與開發 7.3.2.2 製程設計輸入 組織應對製程設計輸入的要求進行鑑別、形成文件並進行審查，包括: －產品設計輸出資料；
－生產力，製程能力和成本的目標； －顧客要求，若有的話，及 －以往的開發經驗 注：相對問題大小與可能產生的風險，在製程設計過程中使用適當程度的錯誤防止方法。

60 7.3.2 設計與開發輸入 7.3.2.3 特殊特性 組織應鑑別特殊特性(見7.3.3d)及 －所有的特殊特性都應包括在管制計畫中
－符合顧客指定的定義和代號，及 －流程管制文件, 包含圖面、FMEAs、管制計畫及作業指導書，應使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或注釋來加以標示，以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟。 註：特殊特性包括產品特性和製程參數。

61 7.3.3 設計與開發輸出 產品設計輸出—補充 產品設計輸出的表達方式應能針對產品設計輸入的要求予以作驗證及確認。產品設計輸出應包含： －設計FMEAs，可靠度結果； －產品特殊特性及規格； －適用時，產品的錯誤防止； －產品定義，包含圖面或數學的基本數據資料； －產品設計審查的結果，及 －適用時，診斷指導。

62 7.3.3 設計與開發輸出 製程設計輸出 製程設計輸出的表達方式，應能針對製程設計輸入的要求予以作驗證及確認，製程設計輸出應包含： －規格和圖面 －製程流程圖/配置圖 －製程FMEAs －管制計畫 －作業指導書 －製程核准的允收準則 －品質、 可靠度、 維修度及可量測性的資料 －適用時， 錯誤防止活動的結果 －產品／製程不合格的快速追查和回饋方法。

63 7.3.4 設計與開發審查 註：這些審查正常上是與各設計階段協調，並且包含製程的設計與開發在內。 7.3.4.1 監督
應訂定各設計與開發階段的測量， 將總結果分析並向管理審查會議提報。 註：適用時，測量包含品質風險、成本、前置時間，關鍵路徑等等。

64 7.3.6 設計與開發的確認 註一：確認的流程正常應包含相類似產品的現場(售後市場)報告書分析。
註二：以上條文7.3.5和7.3.6 適用於產品和製程。

65 7.3.6 設計與開發的確認 設計與開發確認—補充 設計確認的執行應配合顧客專案計畫的時程要求。

66 7.3.6 設計與開發的確認 原形樣品計畫 當顧客要求時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模具和製程。 應跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符合要求。 當這些服務被外包時，組織應對外包的服務負責，並提供技術指導。

67 7.3.6 設計與開發的確認 7.3.6.3 產品核准程序 組織應遵守顧客認可的產品和製程核准程序。 註：產品核准應在製程驗證以後。
產品和製程核准程序應同樣應用在供應商上。

68 7.3.7 設計與開發變更管制 註一：設計與開發變更應包含在產品設計專案期間內的所有變更.

69 7.4.1 採購流程 註一：上述的採購產品包括所有對顧客要求有影響的產品和服務，如部份組裝，排序，分類，重工及校正服務。
註二：如有合併、收購或加盟牽涉到供應商，組織應驗證其供應商的品質管理系統之持續性和有效性。

70 7.4.1 採購流程 符合法規 用於產品生產的所有採購的產品或材料均應符合適用的法規要求。

71 7.4.1 採購流程 供應商品質管理系統開發 組織應以符合本技術規範要求為目標，進行供應商品質管理系統的開發，而第一個步驟則以符合ISO 9001：2000為目標。 註：供應商發展的先後取決於，如供應商品質實績以及所提供產品的重要性而定。除了顧客有不同的指定之外，組織的供應商由經認可的第三者驗證機構進行ISO 9001：2000的第三者認證。

72 7.4.1 採購流程 顧客承認的供應商 當合約有指定時(例如顧客工程圖面， 規格表)組織應從顧客承認的供應商中採購產品、材料或服務。 採用顧客指定的供應商，包括工具／量規的供應商，並不能免除組織對供應商的產品品質確保的責任。

73 7.4.3 採購產品的驗證 7.4.3.1 進料產品的品質 組織應有一個流程以確保採購產品的品質(見.4.3)，利用下列一項或多項的方法：
－組織取得並評估統計數據 －進料檢驗及／或測試，如依據交貨實績的 　抽樣方法。 －供應商處所執行的第二者或第三者評鑑或　 　稽核，且記錄顯示可接受的交貨產品品質。 －委由認証合格實驗室實施的零組件評估。 －其他顧客同意的方法。

74 7.4.3 採購產品的驗證 7.4.3.2 供應商監督 應藉內下列指標來監督供應商的績效。 －交貨的產品品質 －顧客退貨數，包含現場退回品
－交期績效(包含超額運費) －跟品質或交貨問題相關的顧客特殊狀況報告 組織應促使供應商監督其製程績效。

75 7.5.1 生產和服務提供管制 管制計畫 組織應 －對所供應產品的系統、子系統、零件及(或)物料等各層次適當的制定管制計劃(參見附件A)，包括生產散裝材料的製程及零組件生產。 －有對於D-FMEA和P-FMEA輸出加以考量的試量產和量產的管制計畫。

76 7.5.1 生產和服務提供管制 7.5.1.1 管制計畫(續) 管制計畫應： －列出製程管制用的管制項目。
－包含由顧客和組織雙方訂定，執行特殊特性管制的 監督方法。 －包含顧客要求的資訊，如果有的話，和 －當製程變的不穩定或能力不足時採用指定的反應計 畫。(見 ) 當有任何變更影響到產品、製程、量測、運輸、供應來源或FMEA(參7.1.4)時，應審查和更新管制計畫。 注：管制計畫審查和更新後可能應客戶要求重新審查或核准。

77 7.5.1 生產和服務提供管制 作業指導書 組織應為所有影響產品品質製程操作的員工準備書面的作業指導書，這些作業指導書在工作場所應容易取得。 這些指導書須取材自品質計畫、管制計畫和產品實現流程等資料。

78 7.5.1 生產和服務提供管制 7.5.1.3 作業設定的驗証 任何時候完成作業設定後應加以驗証，如作業開始、材料變更或作業變更。
操作指導書應提供給予執行設定人員。當適用時，組織應使用統計方法的驗証。 註：建議採用末件比對。

79 7.5.1 生產和服務提供管制 預防和預期保養 組織應鑑定主要的製程設備，並且提供適切的資源以維護這些機器與設備，同時制訂一套有效的、規劃的全面預防保養制度。 該制度至少應該包括： －有規劃的保養活動。 －為設備，工模具和治具提供包裝及保護。 －重要製程設備替換零件的維持。 －文件化，評估和改善預防保養目標。 組織應發揮預期保養方法以持續改善生產設備的效率及有效性。

80 7.5.1 生產和服務提供管制 7.5.1.5 工模具管理 組織應為工模具和治具的設計、製造和驗證活動提供適當的技術資源。
組織應建立和實施工模具管理的系統，包括： －保養和維修的設施和人員； －儲存和修復； －設定條件； －損耗性工具的汰換計畫； －將工具設計調整的文件化，包含工程變更層次； －將工具調整、修改及適當的文件化； －工模具確認，明確其狀態如生產、修理或處理。 如果其中任何一項工作被外包，組織應實施跟蹤這些活動的系統。 註：本要求適用於車輛零件服務用工具。

81 7.5.1 生產和服務提供管制 生產排程 應排定生產排程以達成顧客要求，如容許接近流程重要階段的，並且是訂單導向的生產訊息由資訊系統支援的JIT。　

82 7.5.1 生產和服務提供管制 7.5.1.7 服務資訊的回饋 應制定和維持一套溝通程序。將服務有關的資訊，通報給製造、工程及設計部門。
註：增加「服務有關資訊」的子條款是要 　　 確保組織內部能知悉發生在組織外部 　　 的不符合情事。

83 7.5.1 生產和服務提供管制 7.5.1.8 與顧客的服務協議 當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性。
－組織的任何一個服務中心； －任何特殊用途工具或量測設備，和； －服務人員的訓練。

84 7.5.2 生產和服務提供的確認 生產和服務提供的確認—補充 條文7.5.2應應用到所有生產和服務提供的流程。

85 7.5.3 鑑別和追溯性 註：產品在正常生產流程中的位置並不構成檢驗與測試狀況的適當標示，除非是產品本身狀態明顯，如在自動生產傳遞過程的物料。如果測試狀況能被清楚的標識，文件化且與達成設定的目的時，允許採取其他方法來標識。

86 7.5.3 鑑別和追溯性 鑑別和追溯—補充 在以上條文7.5.3的用詞「適當時」，是不適用的。

87 7.5.4 顧客財產 註：本條文包括那些屬於顧客之可回收包裝材料。 7.5.4.1顧客所有之工模具
顧客所擁有的工模具、製造、測試、檢驗的工具和設備應賦予永久性標記，以便使其所有權能一目了然。

88 7.5.5 產品防護 7.5.5.1 儲存和庫存量 為偵測產品劣化，應於計劃的適當期間評鑑產品的庫存狀況。
組織應使用庫存管理系統，以優化庫存週轉期，確保貨物周轉，如先進先出(FIFO)。廢舊產品應以處置不合格品的類似方法進行管制。

89 7.6 監督和測量儀器管制 註：可追溯到其儀器校正記錄的系列編號也 可滿足上述要求c)的意圖。 加以鑑別，使能夠決定校正狀況。

90 7.6 監督和測量儀器管制 7.6.1 測量系統分析 實施適當的統計性研究藉以分析各種量測及測試設備系統測量結果的變異。
本要求應適用於管制計畫裡所列的量測系統。 所採用的分析方法和允收準則應符合顧客的量測系統分析參考手冊的規定。如果顧客許可，可以使用其他的分析方法和允收準則。

91 7.6 監督和測量儀器管制 7.6.2 校正記錄 所有量具，量測和試驗設備的校正／驗證活動的記錄，並應提供符合產品明確要求的證據，包含員工自備的和顧客所有的設備，應包括： －設備鑑別，包含與校正儀器所對應的量測標準。 －按工程變更進行的修訂。 －校正/驗證時獲得的任何超出規範的讀數。 －超出規範的讀數狀況的影響評估。 －校正或驗證後，有關符合規範的結論。 －如有可疑的產品或物料可能已被發運，應通知顧客。

92 7.6.3 實驗室要求 內部實驗室 組織內的實驗室設備應訂定其進行所要求的檢驗，測試或校正服務的能力範圍。在品質管理系統文件中應包含實驗室範圍。實驗室應指明並執行最低程度的技術要求： －實驗室程序的足夠性； －實驗室人員能力； －產品測試； －正確地執行服務之能力, 可追溯到相關流程標準(如ASTM，EN)及； －相關記錄的審查 注：通過ISO/IEC17025鑑定可以用於證明展現供應商內部實驗室對本要求之符合性，但是不是強制性的。

93 7.6.3 實驗室要求 外部實驗室 組織用於外部、商業性質、獨立性的檢驗、測試或校正服務的實驗室設備，應訂定，進行所要求的檢驗，測試或校正作業的能力範圍，以及下二者中任一個： －應有證據証明外部實驗室可被顧客接受，或 －實驗室應得到ISO/IEC17025或相等國家級之認可。 注一：上述證據可能以顧客驗證証明，例如：或是顧客核准的， 滿足ISO/IEC17025或相等國家級內容的實驗室的第二者驗證。 注二：當具備資格的實驗室缺乏某種設備時，校正服務可能由設備製造商執行。在該例子，組織應確保條文 列入之要求已被滿足。

94 8.量測、分析和改善 8.1.1 統計手法鑑別 應在先期產品品質規劃中對各項製程決定適當的統計工具，並規定在管制計畫中。

95 8.1.2 基礎統計概念 組織內的全體人員須適當的瞭解各種統計的基本概念，諸如變異、製程管制(穩定性)、製程能力及過度調整。

96 8.2.1 顧客滿意度 註：顧客滿意考量可顧及內部和外部顧客。 8.2.1.1 顧客滿意度—補充
顧客對組織的滿意度應通過實現流程績效的持續評估來監督。績效指標應依據客觀資料並包含，但不局限於： －交貨產品的品質績效 －顧客退回，包含現場退回 －交期準時的績效(包含超額運費的事件) －跟品質或交貨問題相關的顧客狀況報告 組織應監督製程績效，以証明履行顧客對產品品質和製程效率的要求。

97 8.2.2 內部稽核 品質管理系統稽核 組織應稽核其品質管理系統以驗証與本技術規範和任何附加的品質管理系統要求的符合性。

98 8.2.2 內部稽核 製程稽核 組織應對製程進行稽核，以確定製程的有效性。

99 8.2.2 內部稽核 產品稽核 組織應以訂立的頻率在生產的適當階段對其產品及其交貨情況進行稽核，以驗証與所有規定的要求，例如產品尺寸、功能、包裝、標籤的符合。

100 8.2.2 內部稽核 8.2.2.4 內部稽核規劃 內部稽核規劃應涵蓋所有與品質管理有關的流程、活動和班次，並且根據年度稽核計畫制定時程。
當發生內／外部不合格或顧客抱怨時，稽核頻率應該適當地提高。 註：每次稽核應採用特定的查檢表。

101 8.2.2 內部稽核 內部稽核員資格 組織應有合格內部稽核員，以稽核本技術規範(見 )。

102 8.2.3 流程的監督和測量 製程的監督和測量 組織應在所有新製程(包含安裝或次序)實施製程研究以確認製程能力，和提供附加輸入給流程管制。 製程研究結果應把規格加以文件化，適用時包括生產，量測和測試及保養的方式。該文件應包含製程能力、可靠度、維護性和可用性，以及允收準則的目標。 組織應維持執行顧客的零組件核准程序時所核准的製程能力或績效。組織應確保管制計畫和製程流程圖被執行，包括嚴守下列的規定：

103 8.2.3 流程的監督和測量 8.2.3.1 製程的監督和測量（續） －量測技術 －抽樣計畫 －允收準則，和 －當未滿足允收準則時的反應計畫
重要製程事件如工具更換，機器維修都應加以記錄。 組織應跟據管制計畫對已在管制計畫中呈現為能力不足或不穩定的特性提出適當的反應計畫。反應計畫包括適當地遏止製程不良品及全數檢驗，為確保製程變得穩定和有能力組織應完成一份有明確進度和責任要求的矯正措施計畫，當顧客要求時，該計畫將由顧客審查和核准。 組織應保持製程變更生效日期的記錄。

104 8.2.4 產品的監督和測量 註：當選擇產品參數以監督指定的內部和外部要求之符合性時，組織應決定產品特性類別導向 －測量類別
　　－測量類別 　　－適當的測量方法 　　－所需的能力和技能

105 8.2.4 產品的監督和測量 全盤尺寸檢驗與功能測試 應根據適用的顧客工程物料和性能標準對每一產品按管制計劃中規定進行全盤尺寸檢驗與功能測試。其結果應可供顧客審查。 註: 全盤尺寸檢查是將顯示在設計記錄的所有零件尺寸完整的量測。

106 8.2.4 產品的監督和測量 8.2.4.2 外觀項目 組織製造的零組件被顧客認定為「外觀項目」時，組織應提供：
－適當的資源包含檢驗用的照明。 －有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形像明晰(DOI)的標準樣品。 －對外觀比對標準樣品和判定設備的保養和管制，及； －從事外觀判定作業人員的能力與資格。

107 8.3 不合格品管制 8.3.1 不合格品管制—補充 沒有鑑別或狀況可疑的產品應被區隔為不合格品(見7.5.3)。 8.3.2 重工產品管制
包含重新檢驗要求的重工指導書，應被相關人員容易取得與使用。 8.3.3 顧客資訊 當有不合格品已被發出時應立即通知顧客。

108 8.3 不合格品管制 8.3.4 顧客放棄 只要產品或製程與目前核准的產品或製程不同時，在進一步作業前，組織應取得顧客特許或偏差許可。
組織應維持一份變更授權的有效期限或數量的記錄，當授權期限屆滿時，組織應確保產品回復原有的或替代的規格或要求。 同樣地，也應用到所採購的產品。組織應在交付給顧客前同意供應商的任何請求。

109 8.4 資料分析 8.4.1 資料的分析和應用 品質和作業績效的趨勢應與目標的進展相比較，並轉化成據以行動的資訊以支持下列：
－發展顧客相關問題解決方案的優先順序。 －確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢和相互關係，以作為檢討現況、做成決策和長期規畫。 －通過使用，建立及時報告產品資訊的資訊系 統。 註：資料應與其他競爭廠商和/或適當的企業標竿來比較。

110 8.5.1 持續改善 組織的持續改善 組織應訂定一持續改善流程 (參見ISO 9004:2000 附錄B）

111 8.5.1 持續改善 8.5.1.2製程改善 應持續將製程改善的焦點，於產品特性和製程參數的管制和降低變異。 註一：特殊特性應列入管制計畫。
註二：當製程具備能力和穩定或產品特性可預測及達成顧客要求時實施持續改善。

112 8.5.2 矯正措施 8.5.2.1 解決問題 組織應訂定解決問題的流程，以鑑別和消除問題的真正原因。
若有顧客規定的方法，組織應採用規定的方式處理。

113 8.5.2 矯正措施 錯誤防止 組織應於矯正措施過程中使用適當程度的錯誤防止方法。

114 8.5.2 矯正措施 矯正措施的影響 組織應於其他類似製程和產品上應用已經採行的矯正措施與管制，來消除不合格的原因。

115 8.5.2 矯正措施 8.5.2.4 退回產品的試驗／分析 組織應對顧客的製造工廠，工程單位及經銷商處退回的零組件進行分析。
組織應將流程週期減到最少。這些分析的資料應予保存，且於需要時可獲得此記錄。 為防止再發，組織應實施有效的分析，並提出適當的矯正措施。 註：退回產品的分析周期應與確定原因、矯正措施和實施有效性監控相一致。

116 PART III 稽核活動規劃與實施

117 建立以顧客為導向的流程化管理系統 流程識別：有效鑑別客戶需求之導向流程。（章魚圖）
流程分析：依客戶需求與組織相關流程進行三大流程分析。（烏龜圖 VS. COP/MP/SP） 流程描述：將各流程與組織各權責單位之相互關係，以程序化、文件化方式予以展開，並建立品質系統圖。 流程實施：依上述之規定，由各流程單位具體落實執行，並依要求之指標進行流程監控，確保實施之有效性。 流程稽核：以流程化稽核的模式，展開包含系統、製程、產品的稽核計劃與實施。

118 流程的起始與結束的基本定義 輸入 顧客的需求 輸出 後續之內部處理活動 或 提交產品至顧客

119 流程的主要活動是什麼？ 流程的主要活動就是這個流程的次流程集合體。 必須分析流程有哪些主要活動，以及其互相的關係與順序。 主流程 輸入 輸出
次流程一 次流程二 次流程三 輸入 輸出

120 流程與輸入/輸出的案例 市場與行銷 計畫 產品與製程 規劃 組裝生產 例如 顧客要求 與期望 組裝產品 的規格 輸出自 市場/行銷
產品/製程

121 以顧客需求為導向的流程化管理 流程模式(條文架構面)
－新的流程導向之結構，以PDCA管理循環來架構系統之內容，內容順序更具邏輯性，適用所 有類型的作業活動。 流程導向(系統執行面) －在組織內有系統地鑑別與管理所使有的流程， 特別是流程之間的交互作用。 －鼓勵採取流程導向管理組織。

122 以顧客需求為導向的流程化管理 ˙品質 ˙交期 ˙顧客訴怨 ˙市場訊息 ˙系統要求 ˙產品要求 ˙核心流程 ˙支援流程 ˙管理流程
ISO/TS 16949 + 顧客特定要求 組織流程鑑定、規劃與管理 顧客滿意衡量 資訊回饋 ˙品質 ˙交期 ˙顧客訴怨 ˙市場訊息 ˙系統要求 ˙產品要求 ˙核心流程 ˙支援流程 ˙管理流程

123 以顧客需求為導向的流程化管理 何謂「COP」？ Customer Oriented Process(顧客導向流程)
流程導向的管理模式 --- 明確定義企業與客戶需求相關的關鍵流程（Key Process）

124 以顧客需求為導向的流程化管理 將ISO 9000：2000之要求，推向極致。 品質管理八大原則之運用 客戶導向流程之運作（ COPs ）
重視績效產出---有效性（ Effectiveness ）及效率（ Efficiency ）之展現。

125 TS2鑑別工具 章魚圖(Octopus) 鑑別三種流程的主要方法 烏龜圖(Turtle Diagram) 分析每項流程 ,特重流程績效.

126 以顧客需求為導向的流程化管理 Organization 組織/公司 客戶 確認輸入 與輸出 客戶 O I 品質管理系統持續改善 Input
管理責任 客戶 客戶 Customers 資源管理 量測、分析及改善 Customers 滿意 需求 產品實現 資訊流 產品 Input 加值活動 Output

127 COPs---章魚圖模型 Example Output 客戶取得 『報價單』 Input 客戶提出 報價要求 3 2 4 1 9 10 8
7 6 5 Output 客戶取得 『報價單』 Input 客戶提出 報價要求 Example

128 典型的COPs之例子 市場分析/客戶需求 產品之生產製造 標單 交貨 訂單 付款 產品/流程設計 保固/售後服務 產品/流程驗證及確認
客戶回饋

129 COPs模型展開 PPAP完成 產品規格 生產量產 及最佳化 產品分析及 產品變更議題 之需求 交貨通知 原型品 製作 驗證/確認 產品實現
出貨資料/產品運送 原型品 需求 交貨 產品設計 客戶回饋 績效報告 接受訂單 訂單/詢價 市場分析 標單獲得 及規格 標單/招標 矯正行動 預防行動 持續改善 市場性業務 及行銷研究 標單/計劃書 客戶 產品需求 產品線 資訊

130 流程管理概念的導入與應用 管理流程 Management Processes 支援流程 Support Processes 核心流程
Core Processes 支援流程 Support Processes

131 流程管理概念的導入與應用 核心流程  —市場行銷  —詢價/報價  —設計與開發  —訂單處置  —生產管理  —交貨／運送
 —付款  —售後服務 

132 流程管理概念的導入與應用 支援流程  —人力資源  —採購管理  —設備維護  —品質管理  —資訊管理  —矯正與預防
 —持續改進 

133 流程管理概念的導入與應用 管理流程  —經營計畫  —財務規劃  —目標管理  —管理審查  —文件管制  —記錄管制 

134 流程管理概念的導入與應用 開發／設計 生產管理 生產規劃 交貨 訂單處置 服務／回饋 經營計畫 目標管理 財務規劃 品質保證 設備保養
資訊管理

135 流程分析準備：『烏龜圖』 5 6 1 2 3 2 1 3 4 5 4 7 6 7 編號 詳細描述 COP或支援流程名稱
輸入：客戶要求、政府法規、組織文件、材料、時程等 輸出：顧客期許之結果、產品、文件、材料，並與流程有效性量測相關資訊 與流程有關的管制，支援流程，程序，方法 設施/設備：機器、材料、測試設備 、電腦軟/硬體 流程介面：相關單位、資源需求、訓練、技巧、能力、專業知識 流程有效性量測、績效、指標、評價、改善活動 5 6 1 2 3 2 1 3 4 5 4 7 6 7

136 流程分析準備：流程展開 7.2顧客 相關流程 7.3設計 和開發 採 購 品 管 倉 管 採購流程： 7.5生產和 服務提供 流程 不良率、
採 購 品 管 倉 管 採購流程： 供應商 評估選擇 7.2顧客 相關流程 供應商 定期評鑑 採購管理 7.3設計 和開發 進料檢驗 OK 7.5生產和 服務提供 流程 NG 搬運入庫 登帳 不合格品管制 不良率、 檢驗效率 流程衡量指標： 存貨週轉率 交期

137 流程分析準備：『烏龜圖』分析表 WHAT：設施/設備/工具/軟硬體 WHO：管理介面/訓練/知識/技巧 流程 輸入 輸出   
什麼是我們要接收的訊息？ 什麼是我們要交付的事物？ HOW：支援流程/相關文件/改善方法 RESULT：績效指標/滿意度

138 架構烏龜圖的首要重點 定義流程範圍。 確認流程的擁有者（Owner）是誰？ 稽核時，流程擁有者即為主要的被稽核對象。
確認文件（程序）化的需求性。

139 烏龜圖分析表—『輸入』說明 輸入—流程在開始之前、或流程在進行之中，所須取得的資訊與資源。 輸入的資訊應作為輸出的期望與限制之規範。
輸入的資訊應被充分的消化、理解與應用。 輸入的資源主要為4M＋1E。 輸入主要的來源是： —客戶需求 —相關法規 —組織規範 —系統要求 —對供應商期許

140 烏龜圖分析表—『輸入』案例 客戶需求： —客戶的圖面、工程規範、交貨與包裝規定。 —客戶的開發計劃、KD 件、工程樣品。
—客戶對供應商的管理規章與技術規範。 —客戶的資訊溝通系統。 相關法規：(含生產國與銷售國政府的法律規章) —智慧財產權。 —產品安全規格。 —環保、工安法規。

141 烏龜圖分析表—『輸入』案例 組織規範： —競爭對手與產品分析、市場SWOT分析結果。 —以往的開發經驗。
—品質、可靠度、成本、時間、製造能力、生產效率的目標與限制。 

142 烏龜圖分析表—『輸入』案例 系統要求：(ISO/TS 16949：2002版條文)
—在規劃時，確認製造的可行性，並且要文件化，包含風險分析。( ) —應訂定各設計與開發階段的測量， 將總結果分析並提報管理審查。( ) 對供應商期許： —合格的供應商。 —符合顧客與組織要求的品質、價格與交期。 —符合法規要求的產品。

143 烏龜圖分析表—『輸出』說明 輸出—即流程主要活動完成後之產出結果。 輸出應以客戶的期望為主要考量。
輸出須與輸入相對應，以確認流程之達成情況。

144 烏龜圖分析表—『輸出』案例 符合客戶的圖面、特殊特性、工程規格要求。 滿足客戶所期望的開發的計劃時間。 符合相關法規要求。
以有效率、穩定的製程，生產優良品質的產品。 合理的成本、價格。 與流程有效性量測相關資訊。 亦可以是符合相關管理系統要求的證據。

145 烏龜圖分析表—『設施/設備需求』說明 設施/設備—係指在在執行流程活動時，組織應提供或具備的相關資源。
設施/設備的需求可包含：客戶提供的（或要求），與組織所規劃的機器、材料、測試設備 、電腦軟/硬體…等。

146 烏龜圖分析表—『設施/設備需求』案例 客戶的EDI（電子資料資訊）系統：福特SIM、 CMMS…。
生產設備：成型機、超音波設備、沖壓機、圖裝設備…。 作業環境：無塵室等級、溫/濕度要求。 檢驗與測試裝置：示波計、鹽霧試驗機、硬度計、色差機、檢具…。 ERP系統、MRP系統、CAD/CAM…。

147 烏龜圖分析表—『流程介面』說明 流程介面—在流程中，參與該流程活動之所有直接或間接的相關單位。
組織流程介面，可包含：客戶、組織內各相關單位、供應商。 在此亦應定義流程介面所需之訓練、技巧、能力、專業知識…等各項資源需求。 可行時，應述明各介面相關的權責與職掌。

148 烏龜圖分析表—『流程介面』案例 客戶採購人員提供圖面、規格。 客戶的SQA、開發、製程人員…。 業務人員與客戶採購進行議價。
RD單位與客戶開發溝通產品開發時程。 品保人員負責試作產品之驗證。 採購人員負責詢/比/議價作業，應具英語溝通能力、詢/比/議價技巧。 合格的、具專業技能人員。 供應商提供優良產品與準確的交期。

149 烏龜圖分析表—『支援活動』說明 支援活動—乃是流程用來支持或監督主要活動，使其得以順利完成的相關管制作為。
支援活動包含：與流程有關的管制措施、支援流程、程序、作業標準、改善方法。 流程的支援活動可以是：支援流程、管理流程，或是其它相關的核心流程。

150 烏龜圖分析表—『支援活動』案例 合約審查流程 新產品開發與設計流程 採購流程 倉儲管理程序 管理審查程序 可靠度作業標準 五金件物料檢驗規範
矯正與預防措施 持續改善專案管理

151 烏龜圖分析表—『績效衡量』說明 績效衡量—為確保流程活動執行之有效性與效率，所執行的衡量與監督。
流程的績效應是量化、可量測，並具可達性的目標或指標。 績效衡量應有明確的計算公式與標準。 績效衡量指標應監督其趨勢變化，並定期檢討達成狀況。 績效衡量指標可提供最佳的資料分析訊息，作為組織進行決策的參考依據。

152 烏龜圖分析表—『績效衡量』案例 PPAP、ISIR一次送樣合格率 Ppk、Cpk製程能力指標 新產品開發時程縮短 產能效率之提昇
設備維護目標 製程不良率之低減 營業績效成長指標 採購成本下降 不合格品成本降低

153 流程稽核準備：『烏龜圖』--案例（1） 合約與訂單審查 -客戶 -顧客的投標/下單系統 -行銷,業務,及跨功能小組
-ERP(報價系統,WIP系統, 庫存系統…） -客戶 -行銷,業務,及跨功能小組 -供應商 -行銷技巧,估價能力, EA/VA,外語能力… WHAT：設施/設備/工具/軟硬體 WHO：管理介面/訓練/知識/技巧 輸入 輸出 流程 -客戶需求(詢價,訂單,技術規範,前次訂單資訊…) -法規要求(智權,安規) -產品資訊,工程能力, 存貨狀況,產能… -符合顧客期望之價格 -符合顧客期望之交期 -價格確認,訂單確認 -合約簽訂(新客戶,新產品) -出貨與銷售記錄 合約與訂單審查 什麼是我們要接收的訊息？ 什麼是我們要交付的事物？ HOW：支援流程/相關文件/改善方法 RESULT：績效指標/滿意度 -合約與訂單審查程序 -新產品品質規劃程序 -生產管理程序 -倉儲管理程序 -報價流程審核時間 -合約或訂單審查時間 -準時交貨率（OTD） -銷售業績達成率

154 流程稽核準備：『烏龜圖』--案例（2） 採購管理 -顧客 -MRP或ERP系統(生產計畫管理系統,採購管理系統,庫存管理系統…）
-供應商資料維護系統 -原物料檢驗資料系統 -顧客 -生管,生產,採購,品保,資材…等相關部門 -供應商 -估價與議價能力 WHAT：設施/設備/工具/軟硬體 WHO：管理介面/訓練/知識/技巧 輸入 輸出 流程 -客戶生產訂單需求 -禁用材料與危險品法估規 -各單位生產用料需求 -庫存管理規劃 -良好的品質/交期/成本 -恰當的庫存周轉 -入料跟催記錄 -廠商交貨記錄(品質,交期,額外運費…) 採購管理 什麼是我們要接收的訊息？ 什麼是我們要交付的事物？ HOW：支援流程/相關文件/改善方法 RESULT：績效指標/滿意度 -採購管理程序 -進料檢驗規範 -不合格品處理程序 -倉儲管理程序 -進料不良率 -準時交貨率（OTD） -特採件數

155 流程稽核準備：『烏龜圖』--演練 請各稽核人員依公司之COPs，展開烏龜圖分析。 可參考各單位之作業程序或辦法。
烏龜圖分析建立時間---30分鐘。 請COPY為投影片，以利發表。

156 ISO/TS 16949 稽核的重點 流程的鑑別與分析方法（COP與烏龜圖） 流程化導向的稽核模式（善用烏龜圖）
流程與績效監控的結合（資料分析與指標）

157 流程導向稽核的建置執行重點 1.顧客特殊要求的取得： ---稽核人員於稽核前需先定義清楚,並取得顧客特殊要求之資料或清單。
---顧客特殊要求（例如：通用汽車之TS2特殊要求，福特Q1 … ），包括汽車中心廠及要求組織符合TS2之顧客，必須被定義及執行,並有證據可顯示。

158 流程導向稽核的建置執行重點 2.流程導向之稽核重點： ---定義的流程?目的? ---誰是流程管理者?
---流程的輸入為何?誰是客戶，其要求為何? ---核心/支援流程活動為何? ---流程的介面? ---流程的輸出?

159 流程導向稽核的建置執行重點 2.流程導向之稽核重點： ---如何測量監控流程? ---流程會有那些文件? ---流程會有那些記錄?
---如何將測量監控結果與所訂的目標比較? ---流程結果是否滿足顧客（含法規要求）及組織的品質政策與品質目標（管理流程）? ---品質管理系統的有效性是否持續改善?

160 流程導向稽核的建置執行重點 3.過去12個月的主要績效趨勢資訊取得： ---顧客滿意度 ---員工激勵與（或）意識 ---顧客抱怨狀況
---產品實現流程 ---供應商評估績效 ---內部稽核 ---管理審查結果

161 稽核活動的執行 品質管理系統稽核： 藉由流程化導向的稽核計畫安排與實施，以瞭解系統要項與客戶需求之符合性與有效性之達成情況。 製程稽核：
針對系統範圍內之製程，由新產品之設計與開發、批量生產、售後服務…等廣義性製程的稽核，以瞭解客戶要求與組織製程要求之落實性與有效性之達成情況。(許多驗證機構亦接受，僅針對批量生產階段之製程稽核活動，或以IPQC的範圍定義。) 產品稽核： 係指針對系統範圍內之相關產品，其品質特性要求之符合性的稽核活動。 (許多驗證機構亦接受以IPQC的範圍定義。)

162 稽核前準備 決定稽核範圍 準備稽核計畫 稽核小組指派 閱覽相關背景資料 準備工作文件，如相關文件、查檢表、 記錄表單…等。

163 ISO/TS 16949 稽核的準則 ISO/TS 16949條文（包括ISO 9001：2000 ） 稽核查核表（由企業自行制訂查檢項目）
被稽核單位本身的程序書 相關三階文件（Ex. 作業指導書、檢驗標準…） 其他相關規定（Ex. FMES、MSA…）

164 系統稽核計畫準備 系統稽核之計畫，可藉由品質系統圖加以展開，並以縱向稽核（路徑稽核）之模式進行。
縱向稽核：選擇一項產品相關流程，查證相關系統條文要求是否確實執行。

165 管理職責 外部顧客 外部顧客 品質管理系統圖 過程擁有者：董事長 監控方法：管理審查/內部稽核 測量：顧客滿意度 規劃：產品實現的管理
執行：提供資源和產品 確認：內部稽核數據 行動：管理審查和矯正的過程 營運計劃 管理審查 滿意政策 資 源 需 求 顧客回饋 貨品退回分析 稽核結果 矯正、預防措施的狀況 外部顧客 政策方向和目標 資源管理 外部顧客 培訓有效性數據 測量、分析和改進 內部稽核 矯正和預防 顧客滿意度 員工/教育 設備及設施管理 設備有效性數據 安全的工作環境改 善 提 案 產品符合性數據 過程績效數據 供應商績效數據 產品實現 顧客滿意的產品 規範、產品定義、DFMEA 產 品 設 計 過程和產品的測試準則結果 付款 營業額目標 及產能研究 競爭對手、優劣勢分析 射出、組裝或塗裝 Layout、控制計劃、PFMEA、作業指導書 請款/發票過程 生 產 確 認 市場研究 競爭標竿 重工品 製造過程、產品的監控和測量 製程及出貨品質檢驗與管制 報價需求 客戶要求確認 製 程 開 發 報價回估 庫存管理 交貨 接收 接受的產品和物料 顧客需求和確認結果 零件的元件和物料 合約的產品 採購 原物料 尋找合格 供應商 進料 檢驗 不合格品

166 系統稽核計畫準備 系統稽核計畫表範例（如附件A）。 系統稽核查檢表之應用：
原IATF發佈之查檢表以聲明廢止（2004/06/01起），組織可參考其格式加以規劃。

167 系統稽核查檢表之應用 要求 尋找什麼 稽核人員的記錄/客觀証據 6－資源管理 6.1資源提供 6.1.1
組織是否確定並提供以下方面所需的資源： a)為實施、維持品質管理系統，並持續改善其有效性？ b)透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度？ (6.1) 工作說明。 培訓記錄。 品質計劃。 輪班員工／監督者。 員工的工作量。 人力資源 總則 6.2.2 基于適當的教育﹑培訓﹑技能和經 驗﹐從事影響產品品質工作的人員是 否是能夠勝任的? (6.2.1) 員工完成在某產品上執行其工作類型的培訓記錄。 員工記錄。 與設計人員訪談。

168 製程稽核之實施 製程稽核之實施可包括與下述項目結合： —製造流程圖、管制計劃表、作業標準。 —PFMEA。 —資料分析、內部溝通。
—不符合記錄、客戶抱怨、客戶評比。 —人力資源、訓練、專業技能、能力。 —製程績效指標（產能、製程能力）、特殊特性 之能力、 Run at Rate能力、設備維護目標。

169 製程稽核計畫準備 製程稽核計畫表範例（如附件B）。（德國系統模式） 製程稽核查檢表範例（如附件C）。（德國系統模式）
—APQP階段：產品設計與開發、製程設計與開發。 —批量生產階段：供應商與原物料管理 、生產 、客戶需求/滿意度。 製程稽核評分表範例（如附件D）。（德國系統模式） 製程稽核亦可以產品稽核的實際量測結果，作為製程有效性之衡量與依據評估。

170 產品稽核的模型 產品實現   管理責任 --管理審查的結果 --資源提供至稽核執行  資源管理 --合格稽核員
  管理責任 --管理審查的結果 --資源提供至稽核執行  資源管理 --合格稽核員 --適當之量測與測試設備 --各項活動的資料庫管理  量測分析與改進 --稽核報告 --客戶抱怨 --不合格品的管制 產品實現 --產品之抽樣與檢驗 --物料檢驗清單與不符 合項目 --量測方法： ˙標示與鑑別 ˙包裝標準 ˙尺寸與外觀 ˙檢具量測 ˙物性(扭力,拉力) ˙化性(材質分析) --各項不符合報告 --矯正措施與追蹤確認 (必要時)  輸入 --圖面 --規格 --WIP --SIP --VA/VE --FMEA --C/P --內部不符合事項 --客戶抱怨   輸出 --稽核報告 --矯正措施 (必要時)

171 產品稽核計畫準備 產品稽核計畫表範例（如附件E）。（德國系統模式） 產品稽核查檢表範例（如附件F）。（德國系統模式）
產品稽核的輸出，可為製程稽核之輸入參考依據。故此，產品稽核應與製程稽核相互結合應用，以達相輔相成之效果。

172 流程導向稽核的基本邏輯 流程的輸入為何？ 在此流程之中，有哪些主要的活動？ 流程的輸出是什麼？ 流程之中，需藉由哪些設施或軟/硬體來執行？
與此流程相關的組織介面為何？ 在此流程之中，有哪些支援的活動？ 針對此流程的有效性與效率，有哪些量測的指標？如何改善？

173 稽核發現與報告提出 稽核結果 稽核發現 記錄 訪談結果 現場觀察 最後結果呈現在 稽核報告 不符合事項發現 彙整稽核發現 在總結會議
進行報告 最後結果呈現在 稽核報告

174 稽核缺失報告 No. 稽核日期： 回覆日期： ※不符合事項說明： 受稽核單位主管： 主任稽核員： ※原因分析： ※暫行對策： ※永久對策：
回覆日期： ※不符合事項說明：  受稽核單位主管： 主任稽核員： ※原因分析：  ※暫行對策：    ※永久對策：  責任主管： 填寫人員： 預定完成日期 ※矯正措施確認 (一週內) ：  稽核人員： □ 結案日期： □ 矯正措施無效，重擬

175 稽核問題之分級 嚴重不符合(主要不符合) 欠缺ISO/TS 16949的要求或不符合ISO/TS 16949的要求。
在單一條款下有多個不符合事項發生，導致整個品質系統的失效。 經由判斷與經驗表示，不符合事項有可能導致品質系統的失效。 喪失對製程的控制能力。 不符合事項可能導致不符合品質產品的出貨。

176 稽核問題之分級 一般不符合(次要不符合) 品質管理系統中有關於ISO/TS 16949要求的書面文件有不充分之情況。
品質管理系統運行時有隨機的單一的情況，不符合組織所規劃的要求。 改進機會 雖不構成缺點事項，但以品質管理系統執行觀點仍有值得改進之處。

177 稽核總結報告內容 稽核結果整體概述 主要優點(努力成果) 關鍵建議事項 歸屬－敘述不符合事項違反標準或程序那一條款 參考記錄或文件作為附件

178 總結報告--關鍵問題 是否以客戶需求的鑑別與評估作為依據？ 是否程序囊括所有標準的條款規定 ？ 系統的實施是否一致、有規畫？
是否訂定量化目標，以為績效管理及持續改善之衡量依據，並符合要求？ The audit programme should help answer the above questions.

179 總結會議 報告被稽核單位的優點 報告稽核整體發現並說明各類不符合事項 說明稽核只是抽樣結果 申明改善措施允許期限

180 稽核後改善及追蹤 矯正措施 分析問題原因 建議矯正行動 追蹤稽核(如果有必要) 確認矯正行動 確實完成

181 提交管理審查 稽核缺失整體報告 各項稽核缺失改善情況 尚未完成改善之原因說明 必要之資源或協助提出

182 稽核系統之維持與改進 ISO 19011： 品質稽核不應導致將達成品質目標的責任，由實際負責的人員轉移至稽核單。
品質稽核不應造成品質功能的範圍擴大至超過達成品質目標之所需。 運用管理階層審查與內部稽核相互查核，以保證兩項活動皆有正常持續的運行。

183 Q ＆ A 時 間