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中国食品药品检定研究院 生物制品检定所 2015年4月24日
疫苗质量监管 中国食品药品检定研究院 生物制品检定所 2015年4月24日
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内容介绍 1、疫苗的基本属性和特点 2、疫苗质量管理 3、我国疫苗概况 4、批签发管理 5、市场监督
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一、疫苗的适用人群 接种人群: -以健康人为适用人群 -儿童
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疫苗的两个要素 疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 安全性 适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素 有效性 是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原的能力
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疫苗的基本属性和特点 其起始材料均为生物活性物质；如生产用菌种、毒种和细胞株 生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；
有些疫苗的生产过程是有毒或有菌的过程;
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疫苗的基本属性和特点 其质量控制和检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；
原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 使用对象不是病人，而是健康人群，特别是婴幼儿童 质量控制实行生产全过程监控，为高风险制品
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疫苗的分类 减毒活疫苗--麻疹疫苗 灭活疫苗--乙型脑炎灭活疫苗 多糖疫苗--脑膜炎球菌多糖疫苗 组分疫苗—流感病毒裂解疫苗
基因工程疫苗--乙肝疫苗 结合疫苗—白百破疫苗
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二、疫苗管理 内容 机构 质量保证体系 企业、质检机构 建立许可证标准（GMP） CFDA 生产许可证 产品批准文号 批签发
中检院、7家省所 售后监督
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疫苗管理 法规 药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范 中国药典 CFDA发布的有关疫苗的技术指导原则等
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疫苗生产质量控制 安全性 均一性 疫苗 质量控制 有效性 稳定性
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不同的疫苗生产工艺 细胞工厂 转瓶机 生物反应器
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疫苗生产要求 起始原材料，须符合药典中要求： 1. 生产用菌毒种： 例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括：
神经毒力（猴体试验或其它敏感动物） 毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种代次 2.生产用基质 原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素 生产活疫苗时，应来自SPF级动物 传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限定代次） 人二倍体细胞：鉴别、核型检查等 鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚
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疫苗生产要求 3. 动物原性材料 牛血清、胰酶等，进行必要的外源因子检测，不允许从疯牛病疫区进口此类原材料 4. 其它材料
4.1 化学试剂（灭活、裂解、纯化、稳定剂等） 应使用药用级 4.2 生产用水 4.3 抗生素 严禁使用青霉素或β-内酰胺类抗生素 在细胞维持液中不得添加抗生素
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三、疫苗概况 预防用的上市疫苗54种 生产企业41家 +7家进口 北京天坛 上海 武汉 成都 兰州 长春
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2014年WHO对中国NRA复评估结果 保持清醒：高度重视质量管理体系，强调风险控制 常抓不懈、持续改进 各职能板块有机结合
在WHO评估标准不断提高的情况下，我国批签发和实验室准入职能持续改进，获得WHO高度认可。但是，质量管理体系和风险控制是需要常抓不懈、持续改进的。本次评估，WHO专家也对我国实验室管理和批签发工作提出了宝贵的建议。我们将结合我国实际情况，进一步提升和完善批签发和实验室准入职能，同时与其他版块有机结合，确保我国疫苗监管体系健康发展。 保持清醒：高度重视质量管理体系，强调风险控制 常抓不懈、持续改进 各职能板块有机结合
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批签发机构
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批签发工作的实施情况 从2001年12月31日起，对百白破、卡介苗、口服脊灰疫苗、重组DNA乙肝疫苗和麻疹疫苗这5种实行计划免疫的疫苗,以及人血白蛋白实施批签发。 2005年8月和10月，先后对人用狂犬疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗和乙型脑炎疫苗实施批签发。 2006年1月1日起，所有在中国生产上市的疫苗均纳入批签发管理体系。
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2006年至2014年我国疫苗批签发情况 National Institute of Food and Drug Control
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五、连续3年对麻疹减毒活疫苗 上市后监督检验
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背景介绍 1. 麻疹：传染性很强、病毒性疾病，临床表现主要为发热、呼吸道卡他、皮疹、口腔黏膜出现克氏斑等 2. 男女老幼均易感，我国在麻疹疫苗问世前，大城市一般2-3年大流行一次，农村每隔数年流行一次，且5岁以下患者占90%左右 年，我国麻疹大流行，例数900万，死亡26万
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各省抽取的麻疹疫苗质量分析 ——抽样的麻疹疫苗病毒滴度在不同省份没有大的变化，均在合格范围内， 并处于出厂滴度和热稳滴度之间
——我国麻疹疫苗冷链系统较好
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同一企业在不同年度的病毒滴度
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麻疹疫苗上市后抽验滴度与有效期的关系 ——麻疹疫苗的病毒滴度与时间未呈现相关性，即疫苗的病毒滴度并不随 时间延长而呈现显著下降的趋势；
——上市后检验病毒滴度处于出厂滴度和热稳滴度之间。 ——我国麻疹疫苗具有较好的稳定性，冷链系统维护较好。
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