標準文件撰寫訓練 一、標準化的概述 二、品質系統文件架構 三、研擬標準文件撰寫計畫 四、標準流程的繪製 五、標準文件的撰寫

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1 標準文件撰寫訓練 一、標準化的概述 二、品質系統文件架構 三、研擬標準文件撰寫計畫 四、標準流程的繪製 五、標準文件的撰寫
六、標準文件制修廢管理 七、標準文件編製常見問題彙編 博識企業管理顧問有限公司 副總經理 楊欽榮 主任顧問師

2 一、標準化的概述

3 標準化的定義 國際標準組織 為了所有的關係人員的方便與利益為目的，而能夠以有規律地與正確地邁向特定的活動而制定的規則與程序。
ISO/STAOC-1961 標準化係指在一定的範疇內針對現存或潛在問題，建立有關共同性、經常使用的條款，以期達成最適宜的等級秩序的活動。此活動包括標準之制定、發行及實施等程序。 ISO/IEC Guide

4 標準化的定義 日本規格協會 標準化係由關係人員的共同協力舉行之團體的與社會的活動，這些人們之間係以最適當的全面性經濟為目的，其活動內容係防止事物無秩序的複雜化，並訂定合理的單純化或統一的規則，並加以應用者。 -社內標準化手冊

5 標準化的定義 臺灣之標準法 我國「標準法」第3條： 「標準：經由共識程序，並經公認機關(構)審定，提供一般且重覆使用之產品、過程或服務有關之規則、指導綱要或特性之文件。 」

6 三個標準化定義的重點 規律與正確 合理而單純 共識而常用

7 建立標準化的重要考量 經濟性 社會性

8 標準化對企業組織的重要性 提高企業組織之經營效率 促使產品或服務品質穩定 促使問題之解決更加容易 授權與例外管理更加落實
經營知識與技術完整累積

9 標準化的對象 反覆頻率較高者 物品領用、人事管理 需要數量較多者 物料編號、檔案編號 多人重複執行者 公務車、影印機 發生問題較多者
酒醉駕車、問題金融機構

10 標準化的基本架構 維持循環 規劃（Plan ） 執行（Do） 標準（Standardize） 處置（Act） 改進循環 規劃（Plan ）
檢核（Check） 處置（Act）

11 標準化的基本架構

12 確保標準化有效推行之原則 標準不應太過於複雜 標準要合理而且正確 標準應賦予適當彈性 標準需上下共同遵行 標準應定期檢討修正 12

13 二、品質管理系統文件架構

14 ISO 9001常用標準文件架構 品質手冊(Quality Manual) 對於企業組織整體品質管理系統做一原則性與概要性敘述的文件。
管理程序書(Procedure) 對於企業組織各項管理性工作的流程及權責加以規範的文件。例：採購程序 作業指導書(Work Instructor) 對於企業組織作業性工作的方法及細則加以說明的文件。例：檢驗標準 表單(Form) 對於企業組織各項實際工作執行後留下記錄所使用的表格或單據。例：請購單

15 ISO 9001常用標準文件架構 作業指導書 品質手冊 管理程序書 表單、系統 一階文件 二階文件 三階文件

16 ISO/TR 10013附錄A之文件階層

17 ISO/TR 10013附錄A之文件階層 註：坊間書籍常會提到ISO 9001有四階文件，但根據ISO/TR 10013：2001品質管理系統文件化指南』之「附錄A」中規範，僅有三階文件，表單可能出現在各階層中。

18 二階文件與三階文件之差別 Q1. 根據國際標準組織（ISO）於2001年所頒布之第10013號技術報告（Technical Report）『ISO/TR 10013：2001 Guidelines for quality management system documentation品質管理系統文件化指南』之「4.5.1結構和格式」中明確指出「文件化程序（Documented procedures）通常描述跨職能（cross different functions）的活動，工作指導書（Work instructions）則通常適用於某一職能內（within one function）的活動。」 因此我們得了解「二階-管理程序書」（跨職能）與「三階-工作指導書」（職能內）主要之差異在於有無跨職能。

19 二階與三階文件之搭配 所有二階文件是否均須搭配三階文件
並非所有二階文件均須搭配三階文件，如「採購管理程序書」，若已清楚規範採購流程、執行過程、權責、紀錄，則不一定要再編製「採購工作指導書」。 所有三階文件是否均須搭配二階文件 大部分三階文件應該都會有二階文件搭配，但也非必然，如廚房之「洗碗機操作工作指導書」，或許其二階為「餐具清潔管理程序書」，但若「洗碗機操作工作指導書」已能規範大部分之餐具清潔工作，或許就不用再書寫二階文件。

20 企業組織標準文件的階層 政府法令規章 客戶合約及相關文件 企業組織章程 手冊 管理程序書 作業指導書 表單、系統

21 企業組織各階標準文件應用原則 低階文件與高階文件抵觸時，以高階文件為準 低階文件未抵觸高階文件時，以低階文件為準

22 三、研擬標準文件撰寫計畫

23 標準文件撰寫之展開方式 由上而下 先編製手冊並擬定政策，再展開管理程序書或作業指導書。 由下而上
先編製管理程序書或作業指導書，再彙整編製手冊。 由中擴展 先編製管理程序書，再向上編製手冊及向下展開作業指導書。

24 標準文件撰寫前的準備工作 蒐集現有標準文件及參考資料 主管機關法令與法規要求 各種評鑑訪查的要求 學會或協會之各種指引或建議
各部門之部門職掌 風險評估的結果 各級主管的管理需求 現有制度整合 評估管理構面之完整

25 標準文件撰寫前的準備工作 檢討及整合相關標準文件內容 列出欲制訂或修正標準文件之清單 指定適當之人員或部門負責
排定標準文件撰寫之跟催檢討時程

26 標準文件各管理構面參考要項 依據Donabedian（1980）提出之醫療品質評估三構面 結構面(Structure)
過程面(Process) 結果面(Outcome)

27 結構面應建立之制度 結構面：提供服務時所需的資源與工具 可評估4M1E Man(人員) Machine(設備) Material(物料)
Method(方法) Environment(環境)

28 結構面應建立之制度 人員：組織圖與職掌、排班管理、證照管理、新進及在職人員訓練、UGY訓練、PGY訓練、住院醫師訓練、實習生訓練、外院代訓、外包人員管理… 設備：醫療儀器管理、設施設備管理、急救設備管理、資訊系統維護、電腦網頁維護、運輸車輛管理、… 料品：藥品、衛材、被服、水質、氣體、庶務用品… 方法：設備操作標準管理、技術管理、臨床路徑管理、檔案管理、病歷管理… 環境：清潔、消毒、無菌、正負壓、進出管制、動線、…

29 過程面應建立之制度 過程面：直接或間接對顧客提供服務之行為與措施。 可評估Plan(規劃)、Do(執行)

30 過程面應建立之制度 規劃：診療計畫、知情同意、自費同意、檢查或治療排程、術前評估、術前準備、… 執行：
醫療照護部門主要服務項目（門診、急診、住院、手術、檢查、治療）、會診（會診他科、被他科會診）、轉診或轉檢（外院轉入、轉至他院、外接病人）、代檢服務、醫療品質、病人安全、辨識、轉送、交班、衛教、個案管理、團隊合作、過程品管、病人參與、病人隱私、病人財物、病人申請證明（診斷、鑑定、病歷、影像）、風險評估的結果 行政管理部門主要職掌、經常性業務、經常性專案、風險評估的結果

31 結果面應建立之制度 結果面：顧客在接受服務前後狀態改變的情形。 可評估Check(檢核)、Act(處置)

32 結果面應建立之制度 檢核：品質目標、顧客滿意度調查、過程監測、統計分析…
處置：顧客抱怨處理、異常事件處理、病房檢討會議、個案討論會議、醫療團隊會議、家屬座談會、…

33 Tea Time

34 四、標準流程的編製

35 工作流程檢討的要點 重排 將現有流程重新調整順序。 合併 將相關流程予以適當合併。 簡化 將部分流程予以簡化。 刪除 將整個流程取消。

36 標準文件常用流程圖符號 ：起源或結束 □：作業或活動 ◇：判斷或審核 ○：連接上或下 →：作業的流向

37 流程編製的重點 人員的管理--由遴選任用至管理考核 設備的管理--由採購驗收至汰舊換新 物料的管理--由估算需求至檢討改善
方法的管理--由訂定標準至管理考核 環境的管理--由環境設置至檢討改善 異常的管理--由問題評估至改善確認 業務的管理--由需求發生到完成結案 照護的管理--由評估收治到轉出單位

38 人員的管理— 由遴選進用至管理考核

39 設備的管理— 由採購驗收至汰舊換新

40 物料的管理— 由評估需求至檢討改善

41 方法的管理— 由訂定標準至管理考核

42 環境的管理— 由環境設置至檢討改善

43 異常的管理— 由問題評估至改善確認

44 業務的管理— 由需求發生至完成結案

45 照護的管理— 由評估收治至轉出單位

46 Practice time

47 五、標準文件的撰寫

48 標準文件撰寫應注意事項 由主要業務承辦人員直接負責或參與 需適合於組織現行品質管理系統運作 積極採用能力可及之最科學有效方法
部門及人員之職掌及權限應劃分清楚 按邏輯順序對各項標準作業詳實描述 對已有之規定應予以適當連結及說明 清楚規定應該填寫及保存之表單資料 內容應簡單明瞭且可讓獲得唯一理解

49 標準文件命名參考規範 二階文件以「○○管理程序書」、三階文件以「○○工作指導書」為原則命名。
若法令有強制規定，則依法令規定，如「員工工作守則」 若業界已有習慣用語，則依業界習慣，如「抽痰護理技術」 若為表格填入內容，直依原表格名稱，如「職務說明書」

50 標準文件編目參考規範 編、章、節、款、目、條、項 壹、一、(一) 、1、(1)、a、(a)

51 標準文件之撰寫原則 信 忠於本意、表達真相 達 充分揭露、交代清楚 雅 條理分明、有條不紊

52 標準文件之撰寫重點 以5W2H為中心，逐項書寫並清 楚規範。 Who（人） What（事） When（時） Where（地） What（物）
Why（為何） How（如何） How Much（多少）

53 5W2H之撰寫案例 護理人員於病人之藥物領回後，應將每一位 病人之藥物，分別儲放於給藥車或藥物儲區， 並予以適當保管及防護，以避免藥物損壞變 質或誤用。 Who（人） When（時） How Much（多少） What（物） What（事） Where（地） How（如何） Why（為何）

54 管理程序書參考段落1/2 一、目的 用以闡述制訂本文件所期望達成之目的。 二、適用範圍
用以規範本文件適用於何人、何事、何時、何地、何物等適用範圍。 三、名詞定義 用以說明內文中較易令人誤解之名詞，於本文件中所代表之定義。 四、參考文件 用以列舉本文件所依據之各項內部或外部之法令或標準。

55 管理程序書參考段落2/2 五、作業內容 用以說明本程序書之流程、權責、相關文件及各項實際規定事項。 六、控制重點
訂出流程之主要風險、易出錯處、決策重點、不可遺漏程序、應予特別重視之作業或法令規定…等重要環節，並適當地加上”是否”字樣(例:請假是否確實覓妥職務代理人)，以作為業務承辦人員及各級主管有效管理、自我評估之依據。 七、附件 用以表列本文件所衍生之各項表單或相關附件。

56 作業指導書編製方式 作業指導書之編製方式沒有特定要求，只要清楚表達且易於理解與遵循即可，以下方式皆可選用或組合使用。 a.文字
b.文字+圖片 c.文字+照片 d.文字+電腦畫面 e.文字+表格 f.其他

57 表單設計需考慮重點 單次使用或連續使用 日期、部門、簽章位置 欄位大小與直式橫式 管制編號 一式幾聯 簽辦流程 規定項目或開放意見 小量試用
E化準備

58 單次使用之範例

59 連續使用之範例

60 六、標準文件制修廢管理

61 ISO 9001：2015文件化資訊要求 7.5文件化資訊Documented information
7.5.1概述General 組織的品質管理系統應包括： a)本國際標準所要求的文件化資訊 b)組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊 備註：品質管理系統的文件化資訊內容可以和其他組織有所不同，依據： a)組織的規模、活動型態、過程、產品與服務； b)過程的複雜度及其相互關係； c)員工的能力。

62 7.5文件化資訊Documented information
7.5.2制定與更新Creating and updating 當制定和更新文件化資訊時，組織應確保適當的： a)識別和描述（如：標題、日期、作者或索引編號） b)格式（如：語言、軟體版本、圖形）和媒體（如：紙張、電子化） c)審查和批准的適宜性和充分性

63 7.5文件化資訊Documented information
7.5.3文件化資訊的管制Control of documented information 品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被管制以確保 a)當需要時，無論何時何地，它是可獲得的及適合使用 b)它是被充分保護（如避免失去保密性、使用不當或失去完整性） 對文件化資訊的管制，組織應致力於以下活動，適用時： a)分發、存取、檢索和使用； b)儲存和保存，包括保持易讀性； c)變更的管制（如：版本管制)，以及； d)保存期限和處置。 適當時，組織所決定之品質管理系統規劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別和管制。 備註：存取意味允許關於查看文件化資訊，或准許查看與變更文件化資訊之決定。

64 標準文件訂修廢流程

65 標準文件之分類管制 原版文件：審核通過後，存檔備查使用 管制文件：文件發行後，據以遵循實施 參考文件：供參考使用，未具任何效力
作廢文件：不符合需求，已改版或作廢 管制重點：標準文件不得自行列印、複印、塗改

66 七、標準文件編製常見問題彙編

67 標準文件編製常見問題1/4 Q1：一份完成的標準文件須包括哪些部分
1.封面2.履歷表3.本文4.附件，存成1個檔案，並以「文件編號+文件名稱+版次」作為檔案名稱存檔，如「全院-共用 文件與資料管理程序書01版」。 Q2：文件名稱必須一致 文件名稱在文件中會出現多次，名稱必須一致。 1.頁首之「文件名稱」欄2.內文之「目的」3.內文之「適用範圍」4.「作業內容」之「○○○○管理流程圖」5.文件儲存時的檔名。 Q3：各階文件之命名方式 文件之命名1.一階文件稱之為「○○手冊」2.二階文件稱之為「○○管理程序書」3.三階文件稱之為「○○作業指導書」，除非該文件有法令規定(例:「員工工作規則」)或業界慣稱(例:「○○護理技術」、「○○病房常規」)，則可用其原有命名方式

68 標準文件編製常見問題2/4 Q4：「作業內容」之「流程圖」繪製時應注意哪些重點
1.每一個項目中都應該要有動詞(例:接獲門診病人諮詢)2.項目用字宜簡單3.流程邏輯要正確，但不需鉅細靡遺，細節寫在內文即可4.流程繪製完成後，應檢視所有管理重點是否都已含括在流程中。 Q5：「作業內容」之「權責」欄應寫單位或者職位 1.如該項作業很明確為某職位負責，則寫該職位(例:庫房管理人員)2.如該項作業該單位人員均可執行，則可寫單位(例:當班護理人員)3.若為多人或多單位，則可寫相關人員或相關單位(例:醫療團隊)。 Q6：「作業內容」之「相關文件」欄是否應將所有表單填入 1.如該項作業相關文件只有二、三項，則可逐一寫入2.如該項作業相關文件超過三項，無法寫在該欄位內，則可用概稱(例:健保申報相關表單)，再於內文中逐一陳列。

69 標準文件編製常見問題3/4 Q7：「作業內容」之項目要如何決定 依據流程圖之項目，依序逐項展開。 Q8：「作業內容」之各項目書寫重點
1.應將與該項目有關之人、事、時、地、物、如何、為何清楚敘述 2.應將執行該項作業之以往經驗、注意事項、參考重點逐一詳列 3.每一張表單紀錄之使用時機都應交代 4.表單若有清楚欄位，則簡單敘述即可 5.表單若為開放式，則應清楚規定填寫重點(例:病程紀錄表、護理紀錄) 6.內容若可適當歸納時，可考慮運用表格，以降低條文敘述之繁瑣 Q9：「作業內容」之項目共有幾層 規定為1、1.1、1.1.1、 、a、(a)等六層，若還有第七層，建議往下可用表格。

70 標準文件編製常見問題4/4 Q10：紀錄之保存地點及保存期限怎麼定
保存地點可為1.地方(例:護理站病歷櫃)、2.單位(例:總務室)、3.電腦系統內(例:業務承辦人PC、資訊室主機房) 保存期限可為1.永久保存(例:財產清冊)2.法令規定(例:醫療法規定病歷要留7年、醫院評鑑規定資料要留3年)3.追溯需求(考慮多久之內可能再翻閱該項資料)4.不保存(例：病人領藥單)5.特定時間後(例:員工個人資料_保留至員工離職後二年)6.依保管單位規定(例:電子資料保存_依資訊室規定) Q11：控制重點怎麼研擬 訂出流程之主要風險、易出錯處、決策重點、不可遺漏程序、應予特別重視之作業或法令規定…等重要環節，並適當地加上”是否”字樣(例:請假是否確實覓妥職務代理人)，以作為業務承辦人員及各級主管有效管理、自我評估之依據。 Q12：附件應包括那些內容 文件中所提到之所有”書面紀錄、電腦報表”，但不得放入其他”文件”，文件之附件不得為文件，以避免版本錯誤而誤用。附件應附上空白表單，若電腦報表無法空白，應將病人名稱塗掉。

71 敬請批評指教