《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

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1 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
卫生部2007年1月颁布

2 制定过程 组织专家 资料收集和翻译 中国现状分析 文件起草 多方协调，反复征求意见 修改完善 颁布
纽伦堡法典，赫尔辛基宣言等国际上重要伦理文件 典型国家的实践经验 中国现状分析 文件起草 多方协调，反复征求意见 修改完善 颁布

3 现状分析 生物医学研究领域的需求（基因工程、胚胎干细胞研究） 来自于临床实践的需求（安乐死、辅助生殖、器官移植） 临床药理试验基地增加

4 主要问题 研究参与者缺乏对伦理原则的了解 研究工作中缺少有效的伦理监督手段 政府关注不够 伦理的专业培训不足

5 制定《涉及人的生物医学研究 伦理审查办法》目的
保护研究参与者 明确涉及人的生物医学研究伦理原则 提供伦理监督的有效方式 建立伦理审查管理体系和机制

6 研究参与者的保护 我国相关法律 宪法 医疗卫生机构管理条例 执业医师法 遵循国际伦理原则

7 科研伦理原则 尊重人 受益/不伤害 公平

8 文件中要阐述的重要问题

9 伦理监督的方式 建立机构伦理委员会 对研究项目进行伦理审查 实施知情同意

10 机构伦理委员会 组织结构 作用 主要任务和职责 成立国家和省级伦理咨询委员会

11 伦理审查 需要向伦理委员会提供的材料 伦理审查内容 申请表 研究方案 知情同意书 研究者的资历 研究方案的合理性 风险评价 知情同意程序
保护隐私权 公平与平等 合理补偿 保护措施 利益冲突

12 知情同意 方式 – 书面或口头的形式,无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。 提供全部必要的信息
受试者全面理解知情同意书的内容 通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达

13 管理和监督 卫生行政部门对机构伦理委员会具有管理和监督的职责 在中国进行的研究项目，无论国际合作项目还是国内立项都需要国内的伦理委员会审查
开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会； 机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查； 伦理审查内容和程序是否符合要求； 伦理审查结果执行情况，有无争议。 在中国进行的研究项目，无论国际合作项目还是国内立项都需要国内的伦理委员会审查

14 文件的总体框架 共5章，30条

15 第一章 (包括第1-4条) – 列出涉及人的生物医学研究伦理审查的目的、意义，审查范围及其基本原则。
第二章 (包括5-13条) – 伦理委员会的体系，机构伦理委员会的构成，任务、职责，及其要求

16 第三章 (包括第14-23条) – 提出伦理审查基本原则，审查程序，特别是做好知情同意
第四章 (包括第24-29条) – 明确政府卫生行政部门对机构伦理委员会伦理审查的管理职能、主要内容等 第五章 (包括第30条) – 阐明文件生效的时间

17 时间表 起草文件 –2005 专家修改 –2006年1-3月 撰写《关于开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作必要性与可行性分析》并随文件初稿在卫生部内各相关司局进行协调沟通，征求意见–2006年4-5月 文件报部领导同意后，发往全国各省区市征求意见–2006年6-8月 就重要问题，反复多次与医学各学科、伦理、法律专家进行讨论–2006年9-11月 文件送审并颁发-2006年12月-2007年1月

18 文件的主要特点 从思想认识上 从体系建设上 从管理模式上 推动生物医学研究伦理审查的制度化建设

19 特点 1 – 思想认识 在生物医学研究中，最先要考虑的是对研究参与者合法权益的保护，即对人的保护，其次才是对研究内容科学性的探索。

20 特点 2 – 体系结构 卫生部 医学伦理专家委员会 省、自治区、直辖市卫生厅局 省级伦理咨询委员会 指导和培训 管理 机构伦理委员会

21 特点 3 – 管理模式 明确政府行政管理的职责和任务 机构伦理委员会的设置 伦理审查的监督 伦理争议的处理 注册、登记
内容：伦理原则、审查程序等 检查、督导和评估 伦理争议的处理

22 一般 总而言之 特殊 特殊 特殊 特殊 特殊 《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》 《药品临床试验管理规范》
《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

23 卫生部医学伦理专家委员会 坚持一个核心 遵循两项原则 注重三维沟通 承担四项任务 咨询、审查、指导、研究 坚持“以人为本”这一核心思想
遵循国际伦理基本原则或准则 尊重我国的传统文化的精华，遵守我国的法律法规。 注重三维沟通 承担四项任务 咨询、审查、指导、研究

24 《卫生部医学伦理专家委员会章程 》 第五条 受卫生部委托，对医疗卫生保健和生物医学研究领域内的重大医学伦理问题进行研讨、论证，为决策提供咨询性意见。对付诸实施或者将要推出的重大决策事项，进行伦理方面的评估、分析研究，提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。 第六条 对生物医学研究和公共卫生领域以及新技术应用中已经发生和可能发生的伦理学问题进行研讨，及时提出改进意见和建议。 第七条 对地方和机构伦理委员会工作进行业务指导、信息提供和人员培训；特别在促使国际伦理准则与我国实际情况结合方面发挥指导作用。 第八条 受卫生部委托，对国家资助和国际合作中重大或敏感的科研项目进行伦理审查，提出审查意见。

25 谢谢！