臺灣藥事執業管理概況 邱秀儀 臺北市政府衛生局 處長 2014年4月24日

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1 臺灣藥事執業管理概況 邱秀儀 臺北市政府衛生局 處長 2014年4月24日
邱秀儀 臺北市政府衛生局 處長 2014年4月24日 1

2 Department of Health, Taipei City Government
- 講師簡介 私立輔仁大學食品營養系 碩 士 中國醫藥學院護理系 學 士 臺北市政府衛生局食品藥物管理處 處長 臺北市北投區健康服務中心 主任 臺北市政府衛生局食品藥物管理處 副處長 臺北市政府衛生局醫護管理處 秘書 臺北市政府衛生局食品藥物管理處 技正 Department of Health, Taipei City Government

3 大 綱 臺北市簡介 食品藥物管理工作 藥事人員分布 藥事人員執業管理 健康生活必備 食品、藥物、化粧品

4 臺北市簡介

5 12行政區 18公里 27公里 Geographical Location
Taipei City is situated in the north of Taiwan Island. It covers from Dafeng Village, Nangang District in the east to Guandu Li, Beitou District in the west; and from Zhinan Li, Wenshan District in the south to Hutian Li, Beitou District in the north. Seated in the center of the Taipei Basin, Taipei City is surrounded by mountains in the north, the east and the south. In the north superbly stand Datung Mountains, including Yangming Mountain and Zhixin Mountain. The Yangmingshan National Park is located here. In the north east there are the Wuchih Mountains and the Neihu Hills, and in the south east there are the Nangang Hills, including the Sishou Mountains (Four-animal Mountains: Tiger, Leopard, Lion, and Elephant). Here is planned the forest park, and it is called the back yard garden of Taipei. In the south are the Erge Mountains. The landscape tea gardens in the Nangang and Muzha Hills are famous for their products of Bao Zhong Tea and Tie-Guang-Yin Tea. The city reaches the Danshui River in the west. From the south comes Xindian River, the main branch of Danshui River. The stream merges with Dahan Stream into Duishui River at Jiangzicui, and the Goose Nature Park is set here. Additionally, after many years of reforming and fathering, the bank of the Jilong River after the Yuanshan Hotel has been formed into a belt-shaped riverside park. And walking trails, sports yards and bicycle ways are designed in the riversides of the Waishuang Stream, the Jingmei Stream and the Huangxi Stream which deeply reach into the downtown area, providing a convenient environment for the citizens to enjoy water, have sports and rest. Diversified geographical features, such as evergreen mountain forests, wriggling rivers, volcanos, hills, mesa, plain, and influx wetlands and so on, make unique landscapes for Taipei, making Taipei distinct among international cities. （一）地理位置 臺北市位於臺灣本島北部之臺北盆地，地理區東起南港區大豐里，西至北投區關渡里，南為文山區指南里，北為北投區湖田里。 臺北市位於臺北盆地中央，北東南三面環山，北有大屯山群雄鋸，其中包括陽明山、七星山，東北有五指山脈及內湖丘陵，東南有南港丘陵，其中包括四獸山（虎山、豹山、獅山及象山），規劃為市民森林公園，有臺北後花園之稱，南有二格山群，南港、木柵丘陵地區觀光茶園以包種茶、鐵觀音茶名聞遐邇，西臨淡水河，自東而來貫穿市中心的基隆河，經過多年截彎取直整治，自圓山飯店以下之河岸，已形成寬廣的帶狀河濱公園，而深入市區的外雙溪、景美溪及磺溪等，也利用河濱地規劃出一處處帶狀的休閒步道、運動場地及自行車道。終年蒼翠的山林、蜿蜒市區的河流，以及火山、丘陵、臺地、平原及河口溼地等多樣的的地形地貌，建構出臺北市獨有的山水之美，為國際城市所少見。 27公里 12行政區

6 臺北市 總面積約 271.8 平方公里 12個行政區 行政區 平方公里 萬華區 8.8522 文山區 31.5090 南港區 21.8424
內湖區 士林區 (面積最大) 北投區 行政區 平方公里 松山區 9.2878 信義區 大安區 中山區 中正區 7.6071 大同區 (面積最小)

7 食品藥物管理工作 健康生活必備 食品、藥物、化粧品

8 臺北市政府組織架構 臺北市政府 衛生局(5處7室) 12區健康服務中心 臺北市立聯合醫院 (8個院區) 人事室 會計室 秘書室 政風室
統計室 資訊室 檢驗室 醫護管理處 健康管理處 企劃處 食品藥物管理處 疾病管制處 衛生局(5處7室) 臺北市政府 2 委託經營醫院- 萬芳醫院 (1996年委外) 關渡醫院 (2000年委外)

9

10 違規處理股業務 藥師、藥劑生及營養師執業管理。 市售藥物品質稽查及抽驗 管制藥品管理 藥物及藥政相關法規宣導
臨床用藥銷毀、市售藥物許可證變更或註銷之驗章工作。 受理消費者送驗中藥摻西藥及後續追蹤調查工作。 醫院督考及衛生署等上級機關督導考核及績效管考事宜。 辦理藥師懲戒委員會相關業務。 辦理藥廠查廠(GMP、GDP等)相關業務。

11 證照管理股業務 藥師、藥劑生、營養師等執業登錄（核發、登錄、繳銷、無照處理）之證照管理工作。 藥商(局)許可執照之核發、登錄、繳銷等管理工作
藥物許可證申請展延之審核。 藥商申請報備推銷員管理工作。 藥物、化粧品、食品等廣告審查工作。 辦理藥商(局)業者暨藥事人員講習。 其他有關藥事、食品之證照管理相關工作。

12 藥事人員分布

13 臺北市藥商、藥局家數 業別 家數 西藥販賣業 中藥販賣業 醫療器材販賣業 藥局 西藥製造業 中藥製造業 醫療器材製造業 1,392 957
7,859 774 5 3 57 總計 11,047 資料日期：2014年3月5日

14 臺北市藥事人員執業登記人數 總計 5,455 業別藥師 藥師(人) 藥生(人) 比例 醫院 診所 藥局 西藥販賣業 中藥販賣業 西藥製造業
中藥製造業 化粧品製造業 其他 1,549 824 997 1315 51 5 2 10 17 8 210 197 266 4 28.5% 18.9% 21.9% 29% 1% 0.1% 0.2% 0.3% 小計 4,770 685 100% 總計 5,455 資料日期：2014年3月5日

15 臺北市藥事人員執業登記人數 區別 藥師（人） 藥劑生（人） 松山區 信義區 大安區 中山區 中正區 大同區 萬華區 文山區 南港區 內湖區
士林區 北投區 442 375 666（最多） 641 571 219 203 247 138（最少） 430 329 509 47 51 69 88 （最多） 62 73 45 22（最少） 61 66 50 總計 （5,455） 4,770 685 15 15 截至2014年3月5日

16 臺北市藥事人員執業比例 總計 2,688,140 5,455 20.4 區別 市民人數 藥師（生）人數 藥師（生）/每萬人市民 松山
210,411 489 23.3 信義 228,621 426 18.7 大安 313,461 735 23.5 中山 228,926 729 32.0 中正 163,235 633 38.8 最高 大同 129,949 270 20.9 萬華 193,458 276 14.3 文山 271,555 292 10.8 最低 南港 119,955 160 13.3 內湖 283,085 491 17.3 士林 289,898 395 13.6 北投 255,586 559 21.9 16 16 截至2014年3月5日

17 藥事人員執業管理

18 主要法源依據 藥師法 (及施行細則) 藥事法 (及施行細則) 藥劑生資格及管理辦法 藥品優良調劑作業準則（GDP）

19 相關法源依據 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準 藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理須修習中藥課程標準
藥師執業登記及繼續教育辦法

20 藥師法1 1943年9月30日制定公布 最新修正：2013年5月8日行政院院臺規字第 號公告修正 分為6章，共43條

21 藥師法2 第 一 章 總則 （§1~§6） 定義藥師資格 第 二 章 執業 （§7~§14） 藥師執業、異動暨調劑規範
第 三 章 業務及責任 （§15~§20-1） 業務內容與調劑規範 第 四 章 懲處 （§21~§26） 規範違反法條時之裁罰方式 第 五 章 公會 （§27~§39） 規範公會之權利與義務 第 六 章 附則 （§40~§43） 補充說明

22 藥事法1 1970年8月17日總統令制定公布 最新修正：2013 年 12 月 21 日總統華總一義字第 號令修正公布 分為10章，共106條

23 藥事法2 第 一 章 總則 （§1~§26） 定義法規內名詞 第 二 章 藥商之管理（§27~§33）
規範藥商營業資格與限制及聘用管理人之義務 第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑 （§34~§38） 規範藥局營業資格與限制及藥師調劑之規定 第 四 章 藥物之查驗登記 （§39~§48-1） 規範藥物查驗登記資格與限定 第 五 章 藥物之販賣及製造 （§49~§58） 規範藥物販賣及製造工廠資格與限制

24 藥事法3 第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理 （§59~§64） 規範管制藥物及毒劇藥品使用限制
第 七 章 藥物廣告之管理 （§65~§70） 規範藥物廣告申請資格與刊播原則 第 八 章 稽查及取締 （§71~§81） 規範檢查、普查、稽查與取締之方式與處理原則 第 九 章 罰則 （§82~§101） 規範違反法條時之行政罰與刑事罰處分 第 十 章 附則 （§102~§106） 特殊適用條款

25 藥師／藥劑生執業管理差異 藥師 藥劑生 資格取得
‧公立或立案之私立大學、獨立學院或符合教育部採認規定之國外大學 、獨立學院藥學系畢業，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書，經藥師考試及格者 ‧高職以上藥劑學科畢業，經藥劑生考試及格者 ‧藥劑生考試已於1993年停辦 執照更新 ‧藥師執業，應接受繼續教育，並每6年提出完成繼續教育證明文件（最近6年內接受繼續教育達150點學分），辦理執業執照更新 ‧準用藥師法規定

26 藥師／藥劑生執業管理差異 藥師 藥劑生 執業異動
‧藥師因執業異動，致中斷執業一個月以上者，於再行執業時，應檢具申請日前一年內接受繼續教育二十五點以上之 證明文件 ‧準用藥師法規定

27 藥師／藥劑生執業管理差異 藥師 藥劑生 執業登記 ‧應向執業所在地衛生局申請執業登記，領有執業執照 ‧非加入所在地藥師公會，不得執業
‧停業或歇業時，應自事實發生之日起30日內，報請原發執業執照之主管機關備查 ‧藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限 ‧非加入所在地藥劑生公會，不得執業 ‧藥劑生經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限

28 藥師／藥劑生執業管理差異 藥師 藥劑生 業務範圍 ‧藥品販賣或管理 ‧藥品調劑 ‧藥品鑑定 ‧藥品製造之監製 ‧藥品儲備、供應及分裝之監督
‧含藥化粧品製造之監製 ‧依法律應由藥師執行之業務 ‧藥事照護相關業務 ‧準用藥師法規定 ‧不含售賣麻醉藥品之藥品販賣、管理或調劑

29 藥師／藥劑生執業管理差異 藥師 藥劑生 從事中藥業務 ‧藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑，須修滿下列中藥課程及學分： 一、中藥概論 1學分
二、本草 2學分 三、中藥方劑學 3學分 四、中藥炮製 3學分 五、生藥學 7學分 ‧藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理，須修滿下列中藥課程及時數： 一、中藥概論 18小時 二、本草 18小時 三、中藥方劑學 18小時 四、中藥炮製 36小時 五、生藥學 72小時

30 藥事人員繼續教育內容 五、用藥安全防護、監測、管理及藥害救濟。 六、藥品調劑與用藥諮詢。 ‧藥師執業應接受之繼續教育，其課程內容如下：
一、衛生及消費者保護相關法規。 二、藥品優良調劑作業準則、優良藥事執業及藥品、藥歷管理。 三、藥事倫理、性別議題與人文社會學及感染控制有關課程。 四、特定人口群之調劑與用藥諮詢。 五、用藥安全防護、監測、管理及藥害救濟。 六、藥品調劑與用藥諮詢。

31 藥事人員繼續教育內容 七、病人用藥教育。 八、藥物資訊與資訊科技應用。 九、中藥、化粧品、健康食品、特殊營養食品有關課程。
十、藥物研發、製造及藥物經濟有關課程。 十一、其他與醫療藥事保健有關課程。

32 調劑業務1 藥事人員於藥事作業處所 應佩戴執業執照 （GDP§8）
藥師執行藥品調劑業務，應在其作業處所標示受理調劑作業時間及佩戴藥師執業執照。其不在時，應有暫停受理調 劑之標示。 （藥師法細則§7） 藥事作業處所應具備洗滌設備。 （GDP§9） 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 。 （GDP§10） 處方藥不得以開架式陳列。 （GDP§16）

33 調劑業務2 藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限。 （GDP§21）
藥師應親自主持其經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。 （藥師法§20） 負責主持經營藥局之藥師，應具備2年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 （藥師法§20-1第1項） 醫療機構聘藥師提供藥事服務，其藥師至少應有1人具備2年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務（藥師法§20-1第2項）

34 藥袋標示（藥師法§19） 藥師交付藥劑，應於容器或包裝上記明下列各項: 一、病人姓名、性別。 二、藥品名稱、劑量、數量、用法。
三、作用或適應症。 四、警語或副作用。 五、藥局地點、名稱及調劑者姓名。 六、調劑年、月、日。

35 藥師移付懲戒（藥師法§21） 藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機關移付懲戒: 一、 藥師未親自執業而將證照租借他人使用者。
一、 藥師未親自執業而將證照租借他人使用者。 二、 業務上重大或重複發生過失行為。 三、 明知為偽藥或禁藥而販賣者。 四、 利用業務機會之犯罪行為，經判刑確定。 五、 藉其藥事專業身分為產品代言，而背書、影射產品具 誇大不實之效能，致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者。 六、 違反藥學倫理規範者。 七、 前六款以外之其他業務上不正當行為。

36 實務經驗交流 綜合討論