第十章 食品卫生监督管理.

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1 第十章 食品卫生监督管理

2 第一节 概 述 一、食品卫生监督管理概念 (一)食品卫生监督 “监督”监察督促。就是观测、检查、促进、纠正和处理。
第一节 概 述 一、食品卫生监督管理概念 (一)食品卫生监督 “监督”监察督促。就是观测、检查、促进、纠正和处理。 食品卫生监督是国家的一个重要的法定制度。它具有强制力和法律性、权威性和普遍约束性，其效力范围涉及于主权国家管辖的所有领域内。

3 就是食品卫生执法主体以监督形式与食品生产经营者及其自身管理部门卫生管理相结合的监督和管理，两者共同承担《食品卫生法》赋予的不同权力和义务。
(二)食品卫生管理 所谓管理，即管辖与处理。除了各级卫生行政部门的食品卫生监督管理外，食品生产经营者和各级人民政府的管理部门的管理过程，即进行的食品卫生自身管理. 食品卫生监督管理： 就是食品卫生执法主体以监督形式与食品生产经营者及其自身管理部门卫生管理相结合的监督和管理，两者共同承担《食品卫生法》赋予的不同权力和义务。

4 二、监督管理的范围 2．市(地)级卫生行政部门管辖 3．省级卫生行政部门管辖
1．县级卫生行政部门管辖 2．市(地)级卫生行政部门管辖 3．省级卫生行政部门管辖 负责本辖区食品生产经营者和食品生产经营活动；调查处理食物中毒和食品污染事故；上级卫生行政部门指定或移交的食品卫生监督事项；其他食品卫生监督事项。 法律适用范围： 适用于一切食品、食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用于食品生产经营场所、设施和有关环境。”

5 1．食品卫生许可证的发放 取得卫生许可证后，才能从事食品生产经营活动。
三、食品卫生监督管理的内容 (一)对食品生产经营者实施的监督管理 1．食品卫生许可证的发放 取得卫生许可证后，才能从事食品生产经营活动。 2、采购食品索证 3．食品生产经营人员的健康检查 《食品卫生法》规定“食品生产经营人员每年必须进行健康检查； 新参加工作的和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。”

6 必须申请当地卫生行政部门参加对选址和设计方案的审查和工程验收。
4．食品生产经营企业新建、改建、扩建工程和设计的卫生审查 必须申请当地卫生行政部门参加对选址和设计方案的审查和工程验收。 5．食品包装标识的监督 标识必须清楚，不得有夸大或者虚假的宣传内容。在国内市场销售的食品必须有中文标识： 6．城乡集市贸易的监督 食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者必须遵守省人大做出的具体规定。

7 2．对新资源食品的审批与监督 3．对保健食品的审批与监督 4．对辐照食品的卫生监督 5．对特殊营养食品的卫生监督
(二)对食品、食品添加剂及食品用产品的监督管理 1．对普通食品的卫生监督 2．对新资源食品的审批与监督 3．对保健食品的审批与监督 4．对辐照食品的卫生监督 5．对特殊营养食品的卫生监督 6、对婴幼儿的主辅食品的卫生监督 7、对食品添加剂的审批与监督 8、对食品用工具、设备的卫生监督 9．对食品容器、包装材料的审批与监督

8 1．已经证明有毒、有害并能危害健康的食品； 2．可能对人体健康造成危害的食品；
(三)对禁止生产经营的食品进行监督管理 按性质可分为以下5类： 1．已经证明有毒、有害并能危害健康的食品； 2．可能对人体健康造成危害的食品； 3．影响营养、卫生的食品 指掺假、掺杂、伪造而损害人体健康的食品； 4．为防病等特殊需要禁止出售的食品 ; 5．加入药物的食品; 食品中不得加入药物，但卫生部公布的既是食品又是药物的品种和符合营养强化剂使用卫生标准的各种营养素除外。

9 (四)对违反《食品卫生法》的行为追查责任，依法进行行政处罚
根据违法程度依法进行警告、罚款、没收违法所得、收缴卫生许可证、吊销卫生许可证、销毁违法食品、责令停止生产或使用、责令停止生产经营、责令改正、取缔等1项或2项以上并举的行政处罚。

10 四、食品卫生监督管理的原则 （二）实事求是的原则 （三）依法行政的原则 总的要求是：正确----对监督管理行为质量的要求;
（一）预防为主的原则 （二）实事求是的原则 （三）依法行政的原则 （四）坚持社会效益第一的原则 总的要求是：正确----对监督管理行为质量的要求; 合法----对监督行为规范的要求; 及时----对监督管理行为效率的要求.

11 第二节 食品卫卫生法律与法规 （一）结构 1、适用条件 2、行为模式 即允许、禁止或要求主体作一定的行为或不作一定的行为。
第二节 食品卫卫生法律与法规 一、食品卫生法律规范 （一）结构 1、适用条件 2、行为模式 即允许、禁止或要求主体作一定的行为或不作一定的行为。 3、法律后果 两类：1）积极或肯定式的，即这种行为将得到法律的认可、保护乃至奖励； 2）是消极或否定式的，不为法津所承认、保护，甚至受撤消或者制裁。

12 在法律条文中表述多用“有权”、“可以”等字样。
(二)食品卫生法律规范的分类 1．以食品卫生法律规范 本身的性质 为标准： (1)、授权性规范： 在法律条文中表述多用“有权”、“可以”等字样。 (2)、义务性规范： 多用“必须”“应当” （3)、禁止性规范：多用“禁止”、“不得”、“不准”等字样。

13 2、以食品卫生法律规范 对主题的约束程度 为标准：
(1)强制性规范：按照它的规定去作 不允许作任何变通的法律规范。多属义务性法律规范或禁止性法律规范。 (2)任意性规范：按照自己的意志，作或不作一定的行为的法律规范。任意性规范多属授权性法律规范。

14 3．以食品卫生法律规范内容的确定方式为标准：
(1)确定性规范： 是指直接、明确地规定其一行为规则的内容的法律规范。 (2)准用性规范： (3)委任性规范：

15 (三)食品卫生法律规范的效力 2．对事的效力 是指对事物或行为的效力。 3．空间效力 是指及于的地域范围，即在什么地方生效。
1．对人的效力 是指 食品卫生法律、法规及规章 对人即公民、法人或其他组织发生拘束力。 2．对事的效力 是指对事物或行为的效力。 3．空间效力 是指及于的地域范围，即在什么地方生效。 4．时间效力 指何时生效和何时失效的时间问题.

16 二、食品卫生法律体系 (一)食品卫生法律 1995年第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过的《中华人民共和国食品卫生法》是我国食品卫生法律体系中法律效力层级最高的规范性文件，是制定从属性的食品卫生法规、规章及其他规范性文件的依据。 《食品卫生法》共设九章五十七条．对食品卫生法律规范的适用条件、行为模式和法律后果都做出了明确的规定：

17 重要内容如下： （1）对食品生产经营企业和食品摊贩实行卫生许可证管理； （2）对食品生产经营人员实行健康检查；
1．国家实行食品卫生监督制度 （1）对食品生产经营企业和食品摊贩实行卫生许可证管理； （2）对食品生产经营人员实行健康检查； （3）对保健食品、利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种、以及利用新的原材料生产的食品容器、包装材料及食品用工具设备的新品种实行审批；

18 （4）对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计实施卫生审查并参加工程验收；
（5）对食品生产经营者采购食品及食品原料实行索证管理； （6）对食品生产经营活动实施经常性卫生监督检查：

19 （7）对食品及食品用产品的卫生质量实施监测和检验；
（8）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施； （9）对违反《食品卫生法》的行为追查责任，依法进行行政处罚； （10）设立食品卫生监督员制度。

20 2．建立食品卫生监督体制 (图10-1)。 3．食品卫生监督行政权的种类 (1)形成权：主要形式是发放卫生许可证和健康证。
(2)管理权：如对违反《食品卫生法》的行为进行巡回监督检查，索取资料，采样检验等。 (3)命令权：监督管理一方可命令相对人(生产经营者)为一定行为(如责令改正，责令停止生产经营)，或不得为一定的行为。 (4)处罚权：违反《食品卫生法》可给予行政处罚。包括警告、取缔、没收违法所得、罚款、吊销卫生许可证等。

21 4．关于民事、刑事责任的规定 违反《食品卫生法》规定:
造成食物中毒事故或者因其他违法行为给他人造成损害的，应当承担民事赔偿责任。生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或其他严重危害的，或者在生产经营的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，应依法追究刑事责任。《食品卫生法》还规定：“以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的，依法追究刑事任。”

22 法律效力层级低于食品卫生法律，高于食品卫生规章。
(二)食品卫生法规 有国务院指定的行政法规和地方性法规。 法律效力层级低于食品卫生法律，高于食品卫生规章。

23 (三)食品卫生规章 （四)食品卫生标准 (五)其他规范性文件 包括国务院卫生行政部门制定的部门规章和地方人民政府制定的食品卫生规章。
食品卫生法律规范具有很强的技术性。因而须有适用的食品卫生标准。 (五)其他规范性文件

24 第三节 食品卫生标准 (一)概念 食品中影响人类健康的质量要素包括安全、营养与保健等三个方面。所以，食品卫生标准也主要围绕这三个方面制定相应的技术要求和评价方法。

25 (二)食品卫生标准的性质 1．科学技术性 2．政策法规性 3．强制性 4．健康与安全性 5．社会性和经济性

26 3．是维护我国主权、促进食品国际贸易的技术保障
(三)食品卫生标准的意义 1．是食品卫生法律法规体系的重要组成部分 2．保证了法制化食品卫生管理的顺利进行 3．是维护我国主权、促进食品国际贸易的技术保障

27 批权限 分为： 2．行业食品卫生标准 3．地方标准 4．企业标准 二、食品卫生标准的分类 (一)按标准发生作用的范围或标准的审
批权限 分为： 1．国家食品卫生标准 对需要在全国范围内统一的食品卫生质量要求所制定的标准。 2．行业食品卫生标准 3．地方标准 4．企业标准

28 (二)按标准的约束性 分为 强制性标准 和 推荐性标准

29 (三)按食品卫生标准的适用对象 1．食品原料与产品卫生标准 依食品的类别分为21类食品卫生标准，如粮食及其制品、食用油脂、调味品类等。
这是最常见的分类方法，分为： 1．食品原料与产品卫生标准 依食品的类别分为21类食品卫生标准，如粮食及其制品、食用油脂、调味品类等。 2．食品添加剂使用卫生标准 3．营养强化剂使用卫生标准 4．食品容器与包装材料卫生标准

30 5．食品中农药最大残留限量卫生标准 6．食品中霉菌与霉菌毒素限量卫生标准 7．食品中环境污染物限量卫生标准 8．食品中激素(植物生长素)及抗菌素的 限量卫生标准 9．食品企业生产卫生规范 10．食品标签标准 11．辐照食品卫生标准

31 12．食品卫生检验方法 包括： 13．其他 包括食品餐饮具洗涤卫 ①食品卫生微生物检验方法； ②食品卫生理化 检验方法；
12．食品卫生检验方法 包括： ①食品卫生微生物检验方法； ②食品卫生理化 检验方法； ③食品卫生毒理学安全性评价程序 与方法； ④食品中营养素检验方法 13．其他 包括食品餐饮具洗涤卫 生标准、洗涤剂消毒剂卫生标准。

32 三、食品卫生标准的制定 (一)食品卫生标准的制定依据 1．法律依据 《食品卫生法》和《标准化法》是制定食品卫生标准的主要法律依据。对食品卫生标准的制定与批准、适用范围、技术内容等三个方面作了明确的规定。

33 就食品卫生标准的制定而言， WTO是与其关系最为密切的国际 组织。每一个WTO的成员国，都 必须履行WT0有关食品标准制定
2．科学技术依据 3．有关国际组织的规定 就食品卫生标准的制定而言， WTO是与其关系最为密切的国际 组织。每一个WTO的成员国，都 必须履行WT0有关食品标准制定 和实施的各项协议和规定。

34 (二）食品卫生标准的主要技术指标与健康意义
安全指标 依危害特征和危险程度将其分为： (1)严重危害人体健康的指标：包括致病性微生物与毒素、有毒有害的化学物质、放射性污染物等。 (2)反映食品可能被污染以及污染程度指标：主要包括菌落总数、大肠菌群等。

35 (3) 间接反映食品卫生质量发生变化的指标：包括水分、含氮化合物、挥发性盐基氮、酸价等。
(4) 营养质量指标：主要有碳水化物、脂肪、蛋白质、无机盐、微量元素、维生素等营养物质，另外也有用于评价食品营养质量的其它指标，如热能、氨基酸评分、蛋白质有效利用率等。 (5) 保健功能指标：

36 四、食品中有毒物质限量标准的制定 确定动物最大无作用剂量 确定人体每日容许摄入量 确定每日总膳食中的容许含量 确定每种食物中的最大容许量 制定食品中有毒物质限量标准

37 对于经流行病学确认的已知致癌物，在制定食品中最大容许量标准时不必考虑最大无作用剂量，而是容许量越小越安全，最好为零含量。
1．确定动物最大无作用剂量(maximal non-effect level，MNL) 该剂量是指某一物质在试验时间内，对受试动物不显示毒性损害的剂量水平。 对于经流行病学确认的已知致癌物，在制定食品中最大容许量标准时不必考虑最大无作用剂量，而是容许量越小越安全，最好为零含量。

38 2．确定人体每日容许摄入量(acceptable daily intake，ADl)
是指人类终生每日摄入该物质后而对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以人体每公斤体重的该物质摄入量(mg／kg)表示。由动物最大无作用剂量换算获得。 人体每日容许摄入量（ADI）（mg/kgTV） =动物最大无作用剂量（mg/kgTV） *1/100 *人群体重（以60kg计）

39 必须通过膳食调查，了解含有该物质的食品种类与每日膳食量。
3．确定每日总膳食中的容许含量 4．确定每种食物中的最大容许量 必须通过膳食调查，了解含有该物质的食品种类与每日膳食量。 5．制定食品中有毒物质的限量标准

40 一、餐饮业的监督与管理 厨房与餐厅的面积比为1 : 1.1，食堂为1:1。 厨房布局要合理，严格做到原料与成品、主食与熟食分开加工和存放。
第四节 重点行业及特殊食品的监督管理 一、餐饮业的监督与管理 (一)餐饮业建筑设计及设施的预防性卫生监督 应当符合<食品卫生法》、《餐饮业食品卫生管理办法》《饮食建筑设计规范》的规定。 厨房与餐厅的面积比为1 : 1.1，食堂为1:1。 厨房布局要合理，严格做到原料与成品、主食与熟食分开加工和存放。

41 (三)加强重点环节的卫生管理 2．加强有毒有害物的处理 4．防止生熟食品的交叉污染。 (二)强化对从业人员的食品卫生知识培训
1．加强食品的进货管理 2．加强有毒有害物的处理 3．食品加热要彻底 中心温度达到70℃以上. 4．防止生熟食品的交叉污染。

42 5．熟食品应存放 在60℃以上或10℃以下的条件下。
6．妥善保存和处理剩饭菜。 7．冷菜加工销售 应把好三个环节： ①保证切拼前的食品不被污染； ②切配过程严防污染， ③冷菜加工完毕后应立即食用，距食用时间越短越。

43 8、餐饮具应洗刷消毒。消毒后的餐、饮具存放应有保洁措施，防止二次污染.
9、必须精心保持厨房所有表面的清洁。 10、熟食品(含快餐盒饭)常温下保存时限一般不应超过4小时。食用前重新彻底加热。 11、厨师应保持良好的个人卫生。

44 街头食品(street foods)是指在城乡街道、集贸市场或其他类似的公共场所进行加工、制作和销售的即食性食品。
二、街头食品的监督与管理 (一)概述 街头食品(street foods)是指在城乡街道、集贸市场或其他类似的公共场所进行加工、制作和销售的即食性食品。

45 (二)街头食品存在的主要卫生问题 1．缺乏必要的加工、经营设施和卫生设施
街头食品存在的卫生问题 1．缺乏必要的加工、经营设施和卫生设施 1)缺乏水源，加工工具、容器和台面的清洗以及操作人员洗手的清洁用水十分有限。 2) 缺乏冷藏设施、消毒设施和食品的防尘、防蝇设施等。 2．加工和经营过程中存在较多的不卫生行为 未加盖;不用工具售货;包装材料不洁;餐具不消毒；原料不洁.

46 3．街头食品的污染 5 存在相当数量的非法经营者. 2)化学物质污染: 滥用食品添加剂或其它非食用化学物质。 1) 微生物污染;
4 街头食品的从业人员文化和卫生素质较低。 5 存在相当数量的非法经营者.

47 三、保健食品的监督与管理 (一)概念 保健食品系指表明具有特定保健功能的食品：即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

48 特征： 但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素。更不能将保健食品作为各种营养素来源的主要途径。
1．首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养和卫生要求，具有相应的色、香、味等感官性状。 但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素。更不能将保健食品作为各种营养素来源的主要途径。

49 2．保健食品还必须具有特定的保健功能。这种功能必须是明确的、具体的、有针对性的，经科学验证是肯定的。
3．保健食品是针对特定的人群而设计的。食用的范围不同于一般食品，如延缓衰老的保健食品适宜于中老年人，调节血脂的保健食品只能适宜于高血脂的人群。

50 4．保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的。保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但它不能代替药物的治疗作用。
5．保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，如酒、饮料等，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。

51 该法对保健食品的定义、要求、审批等都作了明确规定是我国对保健食品实施管理的法律依据，也是制订有关保健食品管理的法规和标准体系的法律依据。
(二)保健食品管理的行政法规 1．食品卫生法 该法对保健食品的定义、要求、审批等都作了明确规定是我国对保健食品实施管理的法律依据，也是制订有关保健食品管理的法规和标准体系的法律依据。

52 2．保健食品管理办法 是由卫生部制定的与《食品 卫生法》相配套的规章，该办 法详细规定了保健食品管理的 有关内容。

53 (三)保健食品管理的技术法规 现已制定的技术法规有《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、等。

54 (四)保健功能 目前，卫生部可以受理和批准的保健功能共有24种，它们是：（1）免疫调节；（2）延缓衰老；（3）改善记忆；（4）促进生长发育；（5）抗疲劳；（6）减肥；（7）耐缺氧；（8）抗辐射；（9）抗突变；（10）辅助抑制肿瘤、预防化学致癌；（11）调节血脂；（12）改善性功能；（13）调节血糖；（14）改善胃肠道功能（15）改善睡眠；（16）改善营养性贫血；（17）对化学性肝损伤的保护；（18）促进泌乳；（19）美容；（20）改善视力；（21）促进排铅；（22）清咽润喉；（23）调节血压；（24）改善骨质疏松。随着保健食品的发展，新的保健功能将会逐渐增加。

55 (五)保健食品审批程序及技术要求 1．审批程序 保健食品的审批分为卫生部和省级卫生行政部门两级进行。省级进行初审，卫生部在省级初审的基础上进行终审，符合条件的产品，卫生部予以批准。 保健食品的生产审查，由省级卫生行政部门负责。

56 (2)功能确切：即经动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。
2．保健食品的基本技术要求 (1)安全无毒：即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。 (2)功能确切：即经动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。

57 (3)配方科学：即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。
(4)工艺合理：选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏、并确保不产生有害的中间体。

58 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
(六)保健食品的监督重点 1．生产监督 (1)生产许可： 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

59 (2)生产过程的监督： 保健食品的生产过程和生产条件必须符合《保健食品的食品生产企业良好生产规范》(GMP)的要求。组织生产，不得擅自改变产品的配方、生产工艺、企业产品标准。

60 2．市场监督 (1)功效成分的监督检测 (2)功能验证 (3)对违法加入药物行为的监督： (4)标签、说明书的监督：

61 第五节 食品良好生产规范 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。
第五节 食品良好生产规范 (good manufacturing practice，GMP)，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。

62 第六节 HACCP管理方法 一、HACCP管理方法概念 HACCP是英文hazard analysis critical control points 首字母缩略词，称为：“危害分析关键控制点”。基本含义是：为了防止食物中毒或其它食源性疾病的发生，应对食品生产加工过程中造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析；确定能有效地预防、减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而对“关键控制点” 的危害因素进行控制，同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充。

63 通过这种“分析-控制-监测-校正”的系统方法，保证了食品的安全卫生。所以，HACCP方法被称为HACCP系统。

64 二、实施HACCP的意义： (2)提高我国出口食品的质量水平，满足国际食品贸易中一贯重视生产过程质量控制的基本要求，促进我国食品出口创汇。
(1)能有效地保证食品的卫生安全性，防止食源性疾病的发生。 (2)提高我国出口食品的质量水平，满足国际食品贸易中一贯重视生产过程质量控制的基本要求，促进我国食品出口创汇。 (3)更新食品生产企业的质量控制意识，提高食品企业的质量控制技术水平。

65 三、HACCP方法 基本内容 危害分析 确定关键控制点 制定控制措施与标准 监测控制效果 控制措施的校正 与补充 验证HACCP系统